京新药业:关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：002020 证券简称：京新药业 公告编号：2021049浙江京新药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书主要内容
药品名称： 普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊受理号：CXHL2101204通知书编号：2021LP01374剂型：胶囊申请事项：临床试验注册分类：2.2 类；2.3 类申请人：浙江京新药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 6 月 15 日受理的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展Ⅰ临床试验。
二、该药品研发及相关情况
帕金森病（Parkinson Disease，PD），又称震颤麻痹，是一种不明的脑部萎缩退化性疾病，主要因大脑分泌多巴胺的神经细胞变形死亡，多巴胺的产生明显减小而发病。目前治疗药物包括多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶 B抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂等。普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊（以下简称“该药品”）是由已上市药物普拉克索和雷沙吉兰组成的复方制剂，用于治疗早期帕金森病；治疗策略是将不同作用机制的两种药物相组合，采用缓控释制剂技术，实现平稳释放，与目前使用较高剂量的任何一种单用药物疗效相比，这种组合能提高抗帕金森病的疗效且达到更好的安全性。该药品属于 2类改良，主要作为早期患者的添加治疗，少部分患者中可冲击一线治疗，为早期患者提供耐受性更好、副作用更小的治疗方案。
该药品由以色列 Pharma Two B Ltd（以下简称“P2B”）公司研发，目前在美国已完成Ⅲ期临床入组，预期 2022 年上半年申报 NDA。公司于 2017年与 P2B签署合作协议，以自有资金 500 万美元投资 P2B 取得 P2B 不超过 5%的股权及拥有该药品在中国市场的权益。2021 年 6月，公司向国家药监局提交该药品临床注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1420 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等多方面因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江京新药业股份有限公司董事会
2021 年 9 月 1 日