美康生物:关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439证券简称：美康生物公告编号：2021-072美康生物科技股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司美康盛德生物科技（湖南）有限公司(以下简称“湖南盛德”)于近日取得了由湖南省药品监督
管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下统称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期预期用途鳞状上皮细胞癌抗原用于体外定量测定人血清中湘械注准2021年9月28日至
1 湖南盛德 （SCCA）检测试剂盒（化 鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）202124018272026年9月27日学发光免疫分析法）浓度。
糖类抗原 242（CA242）检 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至用于体外定量测定人血清中
2湖南盛德测试剂盒(化学发光免疫202124018282026年9月27日
糖类抗原 242（CA242）浓度。
分析法)
糖类抗原 125（CA125）检 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至用于体外定量测定人血清中
3湖南盛德测试剂盒(化学发光免疫202124018292026年9月27日
糖类抗原 125（CA125）浓度。
分析法)
人附睾蛋白 4（HE4）检测 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至用于体外定量测定人血清中4湖南盛德试剂盒（化学发光免疫分202124018302026年9月27日人附睾蛋白 4（HE4）浓度。
析法）细胞角蛋白19片段湘械注准2021年9月28日至用于体外定量测定人血清中5湖南盛德 （ CYFRA21-1)检测试剂 20212401831 2026 年 9 月 27 日 细 胞 角 蛋 白 19 片 段1/3美康生物科技股份有限公司盒（化学发光免疫分析 （CYFRA21-1)浓度。法）神经元特异性烯醇化酶湘械注准2021年9月28日至用于体外定量测定人血清中
6 湖南盛德 （NSE）检测试剂盒（化 20212401832 2026 年 9 月 27 日 神经元特异性烯 醇化酶学发光免疫分析法） （NSE）浓度。
糖类抗原 72-4（CA72-4） 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至 用于体外定量测定人血清中
7 湖南盛德 检测试剂盒(化学发光免 20212401833 2026 年 9 月 27 日 糖类抗原 72-4（CA72-4）浓疫分析法)度。
糖类抗原 15-3（CA15-3） 湘械注准 2021 年 9 月 29 日至 用于体外定量测定人血清中
8 湖南盛德 检测试剂盒(化学发光免 20212401842 2026 年 9 月 28 日 糖类抗原 15-3（CA15-3）浓疫分析法)度。
肾素检测试剂盒（化学发 湘械注准 2021 年 9 月 30 日至 用于体外定量测定人 EDTA9湖南盛德光免疫分析法） 20212401860 2026 年 9 月 29 日 血浆中肾素（REN）的浓度。
皮质醇检测试剂盒（化学湘械注准2021年9月30日至用于体外定量测定人血清或10 湖南盛德 发光免疫分析法） 20212401861 2026 年 9 月 29 日 EDTA 血浆中皮质醇（COR）的浓度。
糖类抗原 50（CA50）检测 湘械注准 2021 年 9 月 30 日至用于体外定量测定人血清中
11湖南盛德试剂盒(化学发光免疫分202124018622026年9月29日
糖类抗原 50（CA50）浓度。
析法)全段甲状旁腺激素检测湘械注准2021年9月30日至用于体外定量测定人血清中
12 湖南盛德 试剂盒（化学发光免疫分 20212401863 2026 年 9 月 29 日 全段甲状旁腺激素（iPTH）析法）的浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
截至本公告出具日，公司已取得47项化学发光类试剂《注册证》。上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对2/3美康生物科技股份有限公司
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司董事会2021年10月14日