红日药业:关于KB项目获得美国FDA临床试验资格的公告

天津红日药业股份有限公司
证券代码：300026证券简称：红日药业公告编号：2021-062天津红日药业股份有限公司
关于 KB 项目获得美国 FDA 临床试验资格的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国FDA”）下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B
（CHS-201）（以下简称“KB”）治疗脓毒症的临床研究的函。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用甲磺酸苦柯胺B剂型：注射剂申报阶段：临床试验IND: 152569
试验通俗题目：注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症的II期临床研究二、药品临床试验情况
2014 年 6 月，KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2014L01029），2018 年 2 月获得 II/III 期临床批件（批件号：2018L02111），目前在国内正在开展 IIb 期临床研究。
本次获得美国 FDA临床试验资格后，KB 治疗脓毒症患者的 II期临床研究计划在美国开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。
三、药品其他情况
KB 是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，通过中和细菌内毒素和细菌基因组 DNA，阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。
四、风险提示1天津红日药业股份有限公司
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
天津红日药业股份有限公司董事会
二○二一年十月十九日2