博瑞医药:博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书（注册稿）

股票代码：688166股票简称：博瑞医药博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
BrightGene Bio-Medical Technology Co. Ltd.（苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋）向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书（注册稿）
保荐机构（主承销商）（中国(上海)自由贸易试验区浦明路8号）
二〇二一年十月博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
1-1-1博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书重大事项提示
公司特别提请投资者注意，在评价公司本次发行的可转换公司债券时，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别注意以下重要事项。
一、不符合科创板股票投资者适当性要求的可转债投资者所持本次可转债不能转股的风险
公司为科创板上市公司，本次向不特定对象发行可转换公司债券，参与可转债转股的投资者，应当符合科创板股票投资者适当性管理要求。如可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性管理要求的，可转债持有人将不能将其所持的可转债转换为公司股票。
公司本次发行可转债设置了赎回条款，包括到期赎回条款和有条件赎回条款，到期赎回价格由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）根据发行时市场情
况与保荐机构（主承销商）协商确定，有条件赎回价格为面值加当期应计利息。
如果公司可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性要求，在所持可转债面临赎回的情况下，考虑到其所持可转债不能转换为公司股票，如果公司按事先约定的赎回条款确定的赎回价格低于投资者取得可转债的价格（或成本），投资者存在因赎回价格较低而遭受损失的风险。
二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级
本次可转换公司债券经东方金诚国际信用评估有限公司评级，根据东方金诚国际信用评估有限公司出具的《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券信用评级报告》（东方金诚债评字【2021】378号），发行人主体信用评级为 AA-，评级展望为稳定，本次可转换公司债券信用评级为AA-。
公司本次发行的可转换公司债券上市后，东方金诚国际信用评估有限公司将每年至少进行一次跟踪评级。
三、公司本次发行可转换公司债券的规模及担保事项
本次向不特定对象发行可转换公司债券不超过46500.00万元（含本数），在1-1-2博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书本次可转债发行之前，公司将根据公司最新的“最近一期归属于上市公司股东的净资产”指标状况最终确定本次可转债发行的募集资金总额规模，确保不超过“最近一期归属于上市公司股东的净资产”50%的上限。
本次向不特定对象发行可转换公司债券不设担保。敬请投资者注意本次可转换公司债券可能因未设定担保而存在的兑付风险。
四、公司特别提请投资者关注下列风险
公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“风险因素”全文，并特别注意以下风险：
（一）与本次可转换公司债券发行相关的风险
1、本息兑付风险在可转债存续期限内，公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本金。
此外，在可转债触发回售条件时，若投资者行使回售权，则公司将在短时间内面临较大的现金支出压力，对企业生产经营产生负面影响。因此，若公司经营活动出现未达到预期回报的情况，不能从预期的还款来源获得足够的资金，公司的本息兑付资金压力将加大，从而可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付，以及投资者回售时的承兑能力。
2、可转债到期未能转股的风险本次可转债转股情况受转股价格、转股期内公司股票价格、投资者偏好及预期等诸多因素影响。如因公司股票价格低迷或未达到债券持有人预期等原因导致可转债未能在转股期内转股，公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息，从而增加公司的财务费用负担和资金压力。
3、可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施的风险本次发行公司设置了转股价格向下修正条款。在本次发行的可转债存续期间，当公司 A 股股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于
当期转股价格的85.00%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有公司本次发行的可转债的股东应当回1-1-3博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书避。修正后的转股价格应不低于该次股东大会召开日前二十个交易日公司 A 股股票交易均价和前一交易日公司 A 股股票的交易均价。
在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，发行人董事会可能基于公司的实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不提出转股价格向下调整方案，或董事会虽提出转股价格向下调整方案但方案未能通过股东大会表决。因此，存续期内可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不实施的风险。
4、可转债转换价值降低的风险公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。本次可转债发行后，如果公司股价持续低于本次可转债的转股价格，可转债的转换价值将因此降低，从而导致可转债持有人的利益蒙受损失。虽然本次发行设置了公司转股价格向下修正条款，但若公司由于各种客观原因导致未能及时向下修正转股价格，或者即使公司向下修正转股价格，股价仍低于转股价格，仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低，可转债持有人的利益可能受到重大不利影响。
5、可转债转股后每股收益、净资产收益率摊薄风险本次可转换公司债券发行完成后，公司资产规模将有较大幅度的增加。本次募集资金到位后，公司将合理有效的利用募集资金，提升公司运营能力，从而提高公司长期盈利能力，但由于受国家宏观经济以及行业发展情况的影响，短期内公司盈利状况仍然存在一定的不确定性，同时由于募集资金投资项目建设需要一定周期，建设期间股东回报还是主要通过现有业务实现。转股期内，随着可转债的逐步转股，在公司股本和净资产均逐渐增加的情况下，如果公司业务未获得相应幅度的增长，公司即期每股收益和净资产收益率面临下降的风险。
6、可转债未设置担保的风险本次可转债为无担保信用债券，无特定的资产作为担保品，也没有担保人为本次债券承担担保责任。如果本次可转债存续期间出现对公司经营能力和偿债能力有重大负面影响的事件，本次可转债可能因未设担保而增加兑付风险。
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7、可转债价格波动的风险可转换公司债券二级市场价格受市场利率、债券剩余期限、转股价格、公司股票价格、赎回条款、回售条款、向下修正条款、投资者预期等诸多因素的影响，在上市交易、转股等过程中，可转债的价格可能会出现异常波动或与其投资价值严重偏离的现象，从而可能使投资者遭受损失。
8、信用评级变化的风险东方金诚国际信用评估有限公司对本次可转债进行了评级，信用等级为 AA-。
在本次可转债存续期限内，东方金诚将持续关注公司经营环境的变化、影响经营或财务状况的重大事项等因素，出具跟踪评级报告。如果由于公司外部经营环境、自身或评级标准变化等因素，导致本次可转债的信用评级级别发生不利变化，将会增大投资风险，对投资人的利益产生不利影响。
9、公司提前赎回的风险本次可转债设置有条件赎回条款，在转股期内，如果达到赎回条件，公司有权按照面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债。如果公司行使有条件赎回的条款，可能促使可转债投资者提前转股，从而导致投资者面临可转债存续期缩短、未来利息收入减少的风险。
（二）发行人的其他风险
1、医药产业政策变化的风险目前我国正处于医疗体制改革的进程中，医药行业的相关法律法规体系正在不断制订与完善。2019年和2020年，《中华人民共和国药品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一系列法律法规先后被修订。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
2、药品生产资质获取风险根据国内医药行业的监管法规，医药制造企业生产经营期间必须取得国家和1-1-5博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
省级药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括《药品生产许可证》、GMP 证书等。发行人境外销售的产品如被纳入制剂注册申报资料范围，且下游客户最终生产成制剂用于商业目的（即上市销售供患者使用）的，发行人应当按照当地的药品监督管理相关法律法规履行或配合下游客户履行相应的药品注册程序并按
照 GMP 体系管理。目前公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件，但未来若政府部门对资质和认证标准进行调整，或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必需的经营资质，将对公司的生产经营产生较大影响。
3、新产品研发风险药品（含医药中间体、原料药和制剂）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。
4、境外市场风险报告期内，公司外销收入金额分别为22885.72万元、23124.07万元、40778.69万元和22051.80万元，占主营业务收入的比例分别为56.31%、45.96%、52.03%和46.23%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。
5、诉讼和索赔风险截至报告期末，公司涉及一项工程合同纠纷的未决诉讼，公司作为被告方如在本次诉讼中败诉，公司存在被要求支付工程款和违约金的风险。此外，公司在正常的经营过程中，可能会因为产品瑕疵、交付延迟和提供服务的延迟、违约、侵权以及劳动纠纷等事由引发诉讼和索赔风险。公司如遭诉讼和索赔，可能会对本公司的经营业绩及财务状况产生不利影响。
（三）与本次募投项目相关的风险
1、募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》明确了药品国家组织、1-1-6博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
联盟采购、平台操作的总体思路。在此之后，国家逐步推进集中采购工作，已开展了多次全国药品集中采购，集中采购涉及的药品范围不断扩大，制剂中标价格受集中采购影响亦有较大幅度的下降。目前，本次募投涉及的产品未被纳入全国药品集中采购目录，但同时由于募投项目建设和达产周期较长，未来相关产品存在纳入全国集中采购的可能。
在相关产品纳入全国集中采购后，一方面若公司未能中标，可能使得公司相关产品的市场份额下降，从而对募投项目产能消化和收益的实现产生不利影响。
另一方面，若公司中标集中采购，参照现有药品集中采购的平均价格降幅推算，本次募投项目涉及产品纳入集中采购之后，募投项目预测的营业收入将下降28.98%，净利润将下降15.74%。同时如果未来相关产品获批家数增加、市场竞争加剧，产品价格亦可能进一步低于预期，从而对本次募集资金投资项目的效益产生不利影响。
2、研发失败和无法如期获得制剂生产批件的风险本次募投项目涉及产品包括磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦干糖浆、依维莫司片、拉尼米韦干粉吸入剂、地诺孕素片、沙美特罗替卡松干粉吸入剂等产品，除磷酸奥司他韦胶囊已取得生产批件外，其他产品尚处研发阶段，可能产生研发失败的风险。同时针对沙美特罗替卡松干粉吸入剂和拉尼米韦干粉吸入剂，因发行人涉足吸入制剂研发的时间相对较短，同时吸入制剂产品具有一定的研发难度，可能出现研发失败的情形，影响募投项目经济效益的实现。截至报告期末，发行人已组建业务研发团队，推进相关制剂的研发工作，并根据募投项目主要制剂产品的不同情况拟定了研发和获取药品注册批件的计划，但是药品注册批件需经过多个环节，经历较长周期，面临一定的不确定性。
因此，募投项目产品亦存在无法如期获得药品注册批件的风险。
3、新增关联交易的风险发行人之关联方博诺康源及其子公司为吸入制剂原料药生产企业，本次募集资金投资项目产品中沙美特罗替卡松干粉吸入剂为呼吸系统吸入制剂，可能与博诺康源及其子公司产生采购进而新增关联交易。
可能新增的关联交易涉及沙美特罗替卡松干粉吸入剂的原料药昔萘酸沙美
1-1-7博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
特罗和丙酸氟替卡松。假设上述原料药均向博诺康源及其子公司采购，根据本次募投项目物料用量和2021年1-6月公司向博诺康源采购上述原料药的单价（因相关产品尚处于研发阶段，用量较少故采购单价相对较高）计算，其采购金额及占募投项目完全达产年生产成本比例情况如下：
单位：万元占募投项目完全达产年生产成序号原料药名称完全达产年采购金额本比例
1昔萘酸沙美特罗898.171.07%
2丙酸氟替卡松5130.606.12%
合计6028.777.19%
由上表可知，在假设情形下对应原料药的年关联采购额为6028.77万元，占募投项目完全达产年生产成本的比重为7.19%。
如未来确因本次募投项目的实施，新增了相关的关联交易，公司承诺将履行相应的决策程序以及披露义务，遵循公开、公平、公正的原则，并确保关联交易的规范性及交易价格的公允性。
4、制剂产品市场开拓风险公司本次募集资金项目为制剂生产项目，公司已经就原料药及医药中间体的生产、销售积累了丰富经验，并通过多年发展形成了一定的销售渠道与网络。
但目前公司制剂销售金额和收入占比仍然较低。为了形成与募投项目相适应的销售能力，公司针对新产品、区域和市场的特点制定了不同的市场开发计划；
同时，发行人就销售团队的扩充和提升也进行了规划。然而，上述计划和规划能否取得预期效果存在不确定性，募投项目制剂产品存在生产销售的市场风险。
五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺
（一）关于填补本次发行摊薄即期回报的措施
1、加大产品研发和市场拓展力度，持续增强公司竞争力公司将继续立足多手性药物平台、发酵半合成平台、靶向高分子偶联平台、非生物大分子平台以及吸入制剂平台等药物研发平台构建和商业化运营，一方面坚持对现有产品进行研发与市场开拓，持续提升产品品质和市场占有率；另一方1-1-8博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
面加强对新产品的研发力度，加快推动新产品的商业化进程。以此持续增强产品竞争力，拓展优质客户，提高公司的市场地位和盈利能力，提升公司的综合实力。
2、提高日常运营效率，降低成本公司在各项内部管理方面，将继续提高包括生产经营、客户资源管理、人力资源管理、财务管理等多方面综合管理水平，逐步完善流程，实现技术化、信息化、精细化的管理，提高公司日常运营效率，科学降低运营成本。
3、加快募投项目投资进度，争取早日实现项目预期效益本次募集资金到位前，为尽快实现募集资金投资项目效益，公司拟通过多种渠道积极筹措资金、调配资源，开展募投项目的前期准备和建设工作；本次发行募集资金到位后，公司将加快推进募投项目建设，提高募集资金使用效率，争取募投项目早日达成并实现预期效益，从而提高公司的盈利水平，增强未来几年的股东回报，降低发行导致的即期回报被摊薄的风险。
4、严格执行募集资金管理制度为规范募集资金的使用与管理，公司已根据《公司法》、《证券法》、《科创板上市公司证券发行注册理办法（试行）》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等法律法规、规范性文件及《公司章程》的规定，制定了《募集资金管理办法》，对募集资金专户存储、使用、变更、监督和责任追究等方面进行明确规定。
本次发行募集资金到位后，公司董事会将持续监督公司对募集资金进行专项存储、定期对募集资金进行内部审计、配合监管银行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督，以保证募集资金合理规范使用，防范募集资金使用风险。
5、保持稳定的利润分配制度，强化投资者回报机制为进一步完善和健全持续、科学、稳定的股东分红机制和监督机制，公司已根据中国证监会的相关规定及监管要求，就利润分配政策事宜进行了详细规定，并制定了《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司未来三年（2021-2023年）股东分红回报规划》，从而积极回报投资者，切实保护全体股东的合法权益。
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（二）关于填补本次发行摊薄即期回报相关主体的承诺根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）及中国证券监督管理委员会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）等
相关文件的规定，为维护广大投资者的利益，公司控股股东、实际控制人、董事及高级管理人员对填补回报措施能够切实履行作出了承诺，具体情况如下：
1、公司控股股东、实际控制人出具的承诺为维护公司和全体股东的合法权益，公司控股股东袁建栋和实际控制人袁建栋、钟伟芳已出具了关于向不特定对象发行可转债摊薄即期回报采取填补措施的承诺：
（1）不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益；
（2）承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及对此作出的任何有关
填补回报措施的承诺，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，愿意依法承担相应的法律责任或者投资者的补偿责任；
（3）本承诺出具日后至本次向不特定对象发行可转换公司债券实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺。
2、公司董事、高级管理人员出具的承诺公司董事、高级管理人员承诺忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东的合法权益，对公司填补回报措施能够得到切实履行作出如下承诺：
（1）不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；
（2）对职务消费行为进行约束；
（3）不动用公司资产从事与本人所履行职责无关的投资、消费活动；
（4）由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的
1-1-10博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书执行情况相挂钩；
（5）若公司未来实施新的股权激励计划，承诺拟公布的股权激励方案的行权条件将与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；
（6）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施，若本人违反该等承
诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任；
（7）本承诺出具日后至本次向不特定对象发行可转债实施完毕前，若中国
证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺。
六、发行人持5%以上的股东、董事、监事、高级管理人员针对认购本次可转债的说明及承诺
（一）发行人持股5%以上股东参与本次可转债发行认购的情况
根据发行人持股5%以上股东出具的承诺函，发行人持股5%以上的股东钟伟芳、袁建栋参与发行人本次可转债的发行认购，其他股东不参与本次可转债的发行认购，具体情况如下：
持股数量（股）是否参与本次可转序号股东名称持股比例（截至2021年6月债的发行认购30日）
1袁建栋27.69%113535123.00参与
2钟伟芳9.56%39192969.00参与苏州博瑞鑫稳管理咨询合
38.60%35251144.00不参与
伙企业（有限合伙）宁波梅山保税港区红杉智4盛股权投资合伙企业（有7.01%28724875.00不参与限合伙）
（二）发行人的董事、监事、高管参与本次可转债发行认购的情况
根据发行人董事、监事、高级管理人员出具的承诺函，发行人董事、监事、高级管理人员参与发行人本次可转债发行认购的具体情况如下：
是否参与本次可转债的发行姓名职务认购
1-1-11博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书是否参与本次可转债的发行姓名职务认购
袁建栋董事长、总经理、药物研究院院长参与张丽董事、总裁助理不参与杭帆董事、博瑞制药总经理不参与黄仰青董事、药物研究院副院长不参与吕大忠董事不参与苏蕾董事不参与杜晓青独立董事不参与徐容独立董事不参与阎政独立董事不参与何幸监事会主席不参与沈莹娴监事不参与查玮监事不参与何靖芙职工代表监事不参与张紫君职工代表监事不参与王征野副总经理不参与李凯副总经理不参与邹元来财务总监不参与丁楠董事会秘书不参与
注：2021年9月10日，发行人召开第二届董事会会议第二十七次会议，会议同意提名建栋先生、张丽女士、黄仰青先生、杭帆先生、吕大忠先生、苏蕾女士为公司第三届董事会非独立董事候选人；同意提名阎政先生、杜晓青先生、徐容先生为第三届董事会独立董事候选人。同日，发行人召开第二届监事会第十八次会议，会议同意提名何幸先生、沈莹娴女士、查玮女士为第三届监事会非职工代表监事候选人；发行人职工代表大会选举何靖芙女士、张紫君女士为公司第三届监事会职工代表监事。同日，公司董事会秘书王征野因工作变动辞去董事会秘书职务。
2021年9月27日，发行人召开2021年临时股东大会，会议同意第三届董事会、监事会提名候选人。同日，发行人召开第三届董事会第一次会议，会议同意聘任丁楠女士担任公司董事会秘书。
（三）发行人持股5%以上股东、董事、监事、高管是否参与本次可转债发行认购及相关承诺情况
根据发行人持股5%以上的股东钟伟芳、袁建栋出具的承诺，其参与本次可转债发行认购，其关于认购本次向不特定对象发行可转债的相关承诺如下：
1-1-12博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
“1、本人将认购博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“发行人”）本次发行的可转换公司债券（以下简称“本次可转债”），具体认购金额将根据可转换公司债券市场情况、本次发行具体方案和《中华人民共和国证券法》等相关规定确定；
2、如本人成功认购本次可转债，本人及本人关系密切的家庭成员（包括配偶、父母、子女）承诺将严格遵守《中华人民共和国证券法》等法律法规关于股票及可转换公司债券交易的规定，自认购本次可转债之日起前六个月至本次可转债发行完成后六个月内，本人及本人关系密切的家庭成员不存在减持发行人股份或其他具有股权性质的证券的计划或者安排；
3、本人自愿接受本承诺函的约束。如本人或本人关系密切的家庭成员违反上述承诺减持发行人股份或其他具有股权性质的证券，本人或本人关系密切的家庭成员因此获得的收益全部归发行人所有，并依法承担由此产生的法律责任。如给发行人和其他投资者造成损失的，本人将依法承担赔偿责任。”根据发行人持股5%以上股东博瑞咨询；董事张丽、杭帆、黄仰青、吕大忠、苏蕾、杜晓青、徐容、阎政；监事何幸、沈莹娴、查玮、何靖芙、张紫君；高级管理人员王征野、李凯、邹元来、丁楠出具的承诺，其均不参与本次可转债发行认购，其关于不认购本次向不特定对象发行可转债的相关承诺如下：
“本人及本人关系密切的家庭成员（包括配偶、父母、子女）/单位承诺不认购博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“发行人”）本次发行的可
转换公司债券，并自愿接受本承诺函的约束。如本人及本人关系密切的家庭成员/单位违反上述承诺，应依法承担由此产生的法律责任。如给发行人和其他投资者造成损失的，本人/单位将依法承担赔偿责任。”根据发行人持股5%以上股东红杉智盛出具的承诺，其不参与本次可转债发行认购，其关于不认购本次向不特定对象发行可转债的相关承诺如下：
“本单位承诺不认购博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“发行人”）本次发行的可转换公司债券，并自愿接受本承诺函的约束。如本单位违反上述承诺，应依法承担由此产生的法律责任。”1-1-13博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
目录
重大事项提示................................................2
一、不符合科创板股票投资者适当性要求的可转债投资者所持本次可转债不
能转股的风险................................................2
二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级.................................2
三、公司本次发行可转换公司债券的规模及担保事项...............................2
四、公司特别提请投资者关注下列风险.....................................3
五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺.....................8
目录...................................................14
第一节释义................................................18
一、通用词汇释义.............................................18
二、专用术语释义.............................................24
三、可转换公司债券涉及专有词语释义....................................26
第二节本次发行概况............................................27
一、发行人基本情况............................................27
二、本次发行概况.............................................27
三、本次可转债发行的基本条款.......................................29
四、本次发行的相关机构..........................................37
五、认购人承诺..............................................38
六、发行人违约情况............................................39
七、发行人与本次发行相关机构的关系....................................40
第三节风险因素..............................................42
一、技术风险...............................................42
二、经营风险...............................................42
三、政策风险...............................................43
四、财务风险...............................................44
五、法律风险...............................................45
六、与本次募投项目相关的风险.......................................46
七、与本次可转债发行相关的风险......................................49
1-1-14博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
第四节发行人基本情况...........................................52
一、公司的股本总额及前十名股东的持股情况.................................52
二、公司科技新水平及保持科技创新能力的机制和措施.............................52
三、公司组织结构及主要对外投资情况....................................55
四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况...............67
五、重要承诺及其履行情况.........................................68
六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员..............................69
七、公司所处行业基本情况.........................................87
八、主要业务模式、产品或服务的主要内容.................................112
九、与产品或服务有关的技术情况.....................................138
十、与业务相关的主要固定资产及无形资产.................................152
十一、公司特许经营权情况........................................174
十二、上市以来的重大资产重组情况....................................174
十三、公司境外经营情况.........................................174
十四、发行人报告期内的分红情况.....................................175
十五、发行人最近三年及一期发行债券情况.................................179
第五节合规经营与独立性.........................................180
一、发行人合法合规经营及相关主体受到处罚情况..............................180
二、资金占用情况............................................184
三、同业竞争情况............................................184
四、关联方及关联关系..........................................185
五、关联交易情况............................................185
第六节财务会计信息与管理层分析.....................................200
一、会计师事务所的审计意见类型及重要性水平...............................200
二、最近三年及一期财务报表.......................................201
三、发行人财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况.............211
四、最近三年及一期的主要财务指标及非经常性损益明细表.....................213
五、会计政策变更、会计估计变更和会计差错更正..............................216
六、财务状况分析............................................219
七、经营成果分析............................................241
1-1-15博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
八、现金流量分析............................................259
九、资本性支出分析...........................................261
十、技术创新分析............................................262
十一、重大担保、诉讼、其他或有事项和重大期后事项............................262
十二、本次发行对上市公司的影响.....................................264
第七节本次募集资金运用.........................................266
一、本次募集资金投资项目的基本情况...................................266
二、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务..............................281
三、本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案
事项的情况...............................................287
四、募集资金用于研发投入的情况.....................................287
第八节历次募集资金运用.........................................288
一、最近五年内募集资金运用的基本情况..................................288
二、前次募集资金投资项目实际使用情况..................................289
第九节债券持有人会议规则........................................295
一、债券持有人行使权利的形式......................................295
二、债券持有人会议规则的主要条款....................................295
第十节债券受托管理人..........................................305
一、债券受托管理人聘任及受托管协议签订情况...............................305
二、债券受托管理协议的主要内容.....................................305
第十一节声明..............................................319
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明...............................320
二、发行人控股股东、实际控制人声明...................................321
三、保荐机构（主承销商）声明......................................322
四、保荐机构（主承销商）董事长及总经理声明...............................323
五、发行人律师声明...........................................324
六、会计师事务所声明..........................................325
七、资信评级机构声明..........................................326
董事会声明...............................................327
一、关于未来十二个月内其他股权融资计划的声明..............................327
1-1-16博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
二、关于填补本次发行摊薄即期回报的具体措施和承诺............................327
第十二节备查文件............................................330
1-1-17博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
第一节释义
在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语具有如下涵义：
一、通用词汇释义
发行人、公司、本博瑞生物医药（苏州）股份有限公司，系由原博瑞生物医药指
公司、博瑞医药技术（苏州）有限公司于2015年9月11日整体变更设立博瑞有限、博瑞基博瑞生物医药技术（苏州）有限公司（原名称为博瑞基因生指
因物技术（苏州）有限公司），博瑞医药的前身博瑞创投、博瑞咨苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙）（原名称为苏州指
询博瑞创业投资管理企业（有限合伙）），公司之股东宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙），红杉智盛指公司之股东
先进制造产业投资基金（有限合伙）（原名称为国投先进制造先进制造指
产业投资基金（有限合伙）），公司之股东弘鹏投资指宁波保税区弘鹏股权投资合伙企业（有限合伙），公司之股东南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙），公司之健康一号指股东
广发乾和指广发乾和投资有限公司，公司之股东高铨创投指苏州高铨创业投资企业（有限合伙），公司之股东德睿亨风指苏州德睿亨风创业投资有限公司，公司之股东广泰生物指苏州广泰生物医药技术有限公司，公司子公司博瑞制药、信泰制博瑞制药（苏州）有限公司（原名称为信泰制药（苏州）有指药限公司），公司子公司博瑞泰兴、森然化博瑞生物医药泰兴市有限公司（原名称为江苏森然化工有限指工公司），公司子公司重庆乾泰、乾泰生指重庆乾泰生物医药有限公司，公司子公司物
Brightgene International (HK) Limited（博瑞生物（香港）有限博瑞香港指公司），公司子公司Brightgene Europe GmbH（博瑞生物欧洲有限公司），博瑞香博瑞欧洲指港的子公司
博瑞健康指博瑞健康产业（海南）有限公司，公司子公司博瑞海南指博瑞医药（海南）有限公司，公司子公司艾特美指艾特美（苏州）医药科技有限公司，公司控股子公司博原制药指博原制药（山东）有限公司，公司子公司赣江博瑞指赣江新区博瑞创新医药有限公司，公司子公司博圣医药指苏州博圣医药科技有限公司瑞一鸣医药指海南瑞一鸣医药有限公司
1-1-18博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
博泽格霖指博泽格霖（山东）药业有限公司，公司参股公司爱科赛尔指苏州爱科赛尔生物医药有限公司，公司参股公司苏州鸿博指苏州鸿博创业投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司仁远医药（已注销）指苏州仁远医药科技有限公司，公司参股公司彩科生物指彩科（苏州）生物科技有限公司，公司参股公司博诺康源指博诺康源（北京）药业科技有限公司，公司参股公司启光德健指启光德健医药科技（苏州）有限公司，公司参股公司朗煜医药指朗煜医药科技（杭州）有限公司，公司参股公司PT. BrightGeneBioMedical Indonesia（博瑞生物印度尼西亚公博瑞印尼指司），公司二级参股公司DNALite Therapeutics Inc.（DNALite 治疗学公司），公司二级DNALite 指参股公司
CITRYLL 指 CITRYLL.B.V，公司二级参股公司因诺瑞康指北京因诺瑞康生物医药科技有限公司，公司参股公司誉祥医药指武汉誉祥医药科技有限公司，公司参股公司朗煜投资指苏州朗煜园丰创业投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司新海生物指苏州新海生物科技股份有限公司
众合志远指北京众合志远科技中心（有限合伙）博深科技指苏州工业园区博深科技有限公司
麦田咨询指苏州麦田禾盛管理咨询合伙企业（有限合伙）麦田禾盛指苏州麦田禾盛家庭农场有限公司四季禾盛指苏州四季禾盛家庭农场有限公司
迪哲医药指迪哲（江苏）医药有限公司中能医疗指广东中能医疗装备有限公司华明电力指华明电力装备股份有限公司阳光机电指苏州阳光冷暖机电设备有限公司极芝机电指苏州极芝冷暖机电设备有限公司上居机电指南京上居冷暖机电有限公司东凌设备指盐城东凌冷暖设备有限公司灵宝黄金指灵宝黄金集团股份有限公司誉帆科技指上海誉帆环境科技股份有限公司
1-1-19博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书宝丽迪指苏州宝丽迪材料股份有限公司磐石咨询指苏州磐石信用管理咨询有限公司羿升财税指苏州工业园区羿升财税代理服务有限公司瑞升教育指苏州工业园区瑞升教育信息咨询有限公司汇川汇智指苏州汇川汇智信息科技有限公司新日通指苏州新日通贸易有限公司桉沁商行指常熟虞山镇桉沁日用品商行福升和指苏州福升和贸易有限公司
高锦投资指珠海横琴高锦投资企业（有限合伙）天绿生物指苏州天绿生物制药有限公司山东天绿指山东天绿制药有限公司保易制药指江苏保易制药有限公司巨峰电气指苏州巨峰电气绝缘系统股份有限公司华电电气指苏州华电电气股份有限公司富士莱指苏州富士莱医药股份有限公司菲镭泰克指苏州菲镭泰克激光技术有限公司凯英材料指苏州凯英工业材料有限公司凯姆勒指苏州凯姆勒绝缘材料有限公司凯英薄膜指南通凯英薄膜技术有限公司
润东医药指润东医药研发（上海）有限公司必欧瀚指合肥必欧瀚生物制药有限公司华益泰康指海南华益泰康药业有限公司指真生物指北京指真生物科技有限公司赛乐医疗指常州赛乐医疗技术有限公司艾禾咨询指上海艾禾商务咨询有限公司
求臻医学指求臻医学科技（北京）有限公司捍宇医疗指上海捍宇医疗科技股份有限公司一然生物指河北一然生物科技有限公司深圳鹏瑞康（已注指深圳鹏瑞康医药科技有限公司
销）
1-1-20博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书能健电气指苏州能健电气有限公司中能加速器指广东中能加速器科技有限公司
国投创新投资管理有限公司（原名称为国投创新（北京）投国投创新指资基金有限公司），公司之原股东Ascentage Pharma 指 Ascentage Pharma Group International亚盛医药指江苏亚盛医药开发有限公司长风药业指长风药业股份有限公司科特环保指苏州科特环保股份有限公司方林科技指苏州方林科技股份有限公司欧邦塑胶指江苏欧邦塑胶有限公司
律飞咨询指律飞管理咨询（苏州）有限公司中金佳成指中金佳成投资管理有限公司
中金佳合指中金佳合（天津）股权投资基金管理有限公司
CICC Investment 指 CICC Investment Group Company Limited
CICC Sun 指 CICC Sun Company Limited浙商信托指浙商金汇信托股份有限公司天津佳成指天津佳成投资管理有限公司美中嘉和指北京美中嘉和医院管理股份有限公司凯利维盛指天津凯利维盛投资管理咨询有限公司华夏影海指北京华夏影海网络科技有限责任公司
东田时尚指东田时尚（北京）文化传播有限公司南京君澜指南京君澜投资管理有限公司
中金龙湖指中金龙湖（厦门）股权投资有限公司
CICC Technology 指 CICC Technology Limited连连数字指连连数字科技股份有限公司中金公司指中国国际金融股份有限公司
宁波佳泰（已注销）指宁波梅山保税港区丰川佳泰股权投资管理有限公司
守正为康、中金康守正为康（宁波）股权投资管理有限公司（原中金康元尚医指元（宁波）股权投资管理有限公司）和信康创新指北京和信康创新科技有限公司和信康指北京和信康管理顾问有限公司
1-1-21博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
和信康医疗指北京和信康医疗科技合伙企业（合伙企业）和信康健康指北京和信康健康科技有限公司
和信康信息指北京和信康信息科技（合伙企业）
和信康投资指北京和信康创业投资合伙企业（合伙企业）和信友康指北京和信友康健康管理服务有限责任公司和信康科技指北京和信康科技有限公司鹏鹞环保指鹏鹞环保股份有限公司博纳西亚指北京博纳西亚医药科技有限公司德邦装备指南京德邦金属装备工程股份有限公司创腾科技指北京创腾科技有限公司赛分科技指苏州赛分科技有限公司瑞兴投资指南京华泰瑞兴投资管理有限公司瑞通投资指南京华泰瑞通投资管理有限公司海纳医药指南京海纳医药科技股份有限公司
安达生物指安达生物药物开发（深圳）有限公司
弈柯莱生物指弈柯莱生物科技（上海）股份有限公司诺唯赞指南京诺唯赞生物科技股份有限公司
南京道安指南京道安企业管理中心（普通合伙）
南京道合指南京道合投资管理中心（普通合伙）
南京道兴指南京道兴投资管理中心（普通合伙）
魔方汇指天津魔方汇企业管理咨询中心（有限合伙）景晖投资指上海合弘景晖股权投资管理有限公司
朝晖投资指赣州朝晖投资管理合伙企业（有限合伙）
御晖投资指赣州御晖投资管理合伙企业（有限合伙）
钰晖投资指宁波保税区钰晖投资合伙企业（有限合伙）
万保易指上海万保易医药科技发展中心（有限合伙）
北京兴华指北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）吴中服装指江苏吴中服装集团有限公司吴越投资指苏州吴越投资有限公司
1-1-22博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书兆维科技指上海兆维科技发展有限公司华益泰康指海南华益泰康药业有限公司赛伍技术指苏州赛伍应用技术股份有限公司
隆门投资指苏州隆门医药投资合伙企业（有限合伙）通博公司指南通通博设备安装工程有限公司
隆门一号指苏州隆门一号医药投资合伙企业（有限合伙）
Selectchemie AG，注册于瑞士苏黎世的医药开发企业，系公Selectchemie 指司的主要客户之一
Teva Pharmaceutical Industries Limited（以色列梯瓦制药），全Teva 指 球最大的仿制药企业，包含了 Actavis、Pliva、Watson、SINDAN等下属公司，系公司的主要客户之一保荐机构（主承销商）、受托管理人、指民生证券股份有限公司保荐人、民生证券律师、竞天公诚律指北京市竞天公诚律师事务所师事务所
会计师、公证天业公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）（原江苏公证天业会指
会计师事务所计师事务所（特殊普通合伙））
资信评级机构、东指东方金诚国际信用评估有限公司方金诚江苏中企华中天资产评估有限公司（原江苏中天资产评估事评估机构指务所有限公司）证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所中证登指中国证券登记结算有限责任公司国家药监局指国家食品药品监督管理总局国家卫生计生委指国家卫生和计划生育委员会国家发改委指国家发展和改革委员会人社部指国家人力资源和社会保障部工信部指国家工业和信息化部
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《公司章程》指《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司章程》
报告期、最近三年指2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月及一期
2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31报告期各期末指日及2021年6月30日
1-1-23博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
元、万元指人民币元、人民币万元二、专用术语释义
英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人原料药指
无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。
用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种医药中间体/中间
指化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可体生产，只要达到一定的级别，即可用于药品的合成。
根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或制剂指预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种创新药指全球首次上市的药物
模仿业已存在的创新药，在药学指标和治疗效果上与创新药仿制药指是完全等价的药品，本招股意向书特指根据已上市且专利到期的药物为模板而开发的药物
药品通用名是指药物的有效成分的名称，药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配通用名药指方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。
因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。通用名药即指此类药物
起始物料是指药品注册文件中作为起点的原物料，一般来说有特定的化学特性和结构，并且以主要结构片段的形式被结起始物料指合进医药中间体或原料药结构中。起始物料可能从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制ADC 药物 指 英文 antibody-drug conjugate 缩写，抗体药物偶联物英文 chronic obstructive pulmoriary disease 缩写，慢性阻塞性COPD 指肺疾病
临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性评临床前研究指价等数据将被收集
英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生产质量管理规GMP 指 范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是GMP 标准。
英文 Current Good Manufacturing Practice 缩写，动态药品生CGMP 指 产质量管理规范，是欧盟、日本和美国等国家或地区执行的国际 GMP，CGMP 的标准普遍高于 GMP 标准GSP 指 药品经营质量管理规范
英文 Food and Drug Administration 缩写，美国食品药品监督FDA 指管理局
英文 Ministry of Food and Drug Safety 缩写，韩国食品药品监MFDS 指督管理局
英文 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 缩写，日本PMDA 指医药品医药机器综合机构
英文 International Society For Pharmaceutical Engineering 缩
ISPE 指 写，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，旨在提高制药效率并提供最佳规1-1-24博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书范
活性物质主文件 active-substance master file (ASMF)，通常称为欧洲药物主文件 European Drug Master File(EDMF)，适用ASMF 指 对象为确定的具有良好活性物质。EDMF 只有在被用于支持某个制剂上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许可变更申
请文件（MAV）时才可以得以提交。
艾美仕市场研究公司（IMS Health）是全球领先的为医药健
IMS 指康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司
GDUFA 法案 指 美国仿制药企业付费法案
病种分组付费制度，即通过统一的疾病诊断分类确定的定额DRGs 付费 指支付标准英文 Drug Master File 缩写，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
DMF 指
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内容）
英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请 IND（Investigational New Drug）申报和新
IND 指
药申请 NDA（New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND 申请，若FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究
英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请ANDA 指
即为“复制”一个已被批准上市的产品
在原研药上市后，若仿制药制剂企业能够证明原研药的专利无效或避开原研药的专利，则可向原研药发起附带不侵犯其挑战专利指专利声明的专利挑战，挑战成功后即在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的回报和市场份额
手性是生命过程的基本特征，构成生命体的有机分子绝大多数都是手性分子。手性分子与其具有“镜像”关系的分子互称为对映体，人们使用的药物绝大多数具有手性，其对映体手性技术指
在药效、毒性等方面往往存在巨大的差别，有的甚至作用相反。手性技术是指区分和获得手性分子单一对映体的技术，是手性分离、分析和手性合成技术的统称靶向药物的最显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集，直接作用于病变组织、器官和细胞，延长药物与靶部位的作用时间，使到达需药部位的药量增加，靶向高分子偶联药
指从而减少用药量，药物的毒副作用，达到高效低毒的治疗效物果。高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合而成，可以改进药物的药代动力学性质，控制药物的释放，使药物到达器官或肿瘤的靶向部位发酵半合成技术平台是指需经微生物发酵、分离纯化获得中发酵半合成指间产物，再通过化学合成获得最终产物的一类制药技术非生物大分子 指 非生物类大分子药物（NBCDs）是近年来新出现的一类药品，1-1-25博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书主要包括铁的碳水化合物制剂（以三价铁-氢氧化物为核心，碳水化合物为外壳）、Glatiramoids 和脂质体等吸入制剂是药物经特殊的给药装置直接进入呼吸道发挥局部
吸入制剂、吸入剂指或全身治疗作用的一种药物剂型。
指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、规范市场指
欧盟、日本等一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作不非规范市场指规范，如非洲、南美、印度等在药品研发注册及生产检验中作为对照标准使用的标准品或标准对照品指对照品，用于检测药品含量、杂质和有关物质等三、可转换公司债券涉及专有词语释义
可转债 指 可转换公司债券，即可转换为公司 A 股股票的公司债券根据登记结算机构的记录显示在其名下登记拥有本次可债券持有人指转债的投资者付息年度指可转债发行日起每12个月持有人将其持有的博瑞医药可转债相应的债权按约定的
价格和程序转换为发行人股权的过程；在该过程中，代转股、转换指表相应债权的博瑞医药可转债被注销，同时发行人向该持有人发行代表相应股权的普通股持有人可以将博瑞医药可转债转换为发行人普通股的起转换期指始日至结束日期间
本次发行的可转债转换为公司普通股时，持有人需支付转股价格指的每股价格赎回指发行人按事先约定的价格买回未转股的可转债可转债持有人按事先约定的价格将所持有的可转债卖给回售指发行人
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行预案指可转换公司债券预案本募集说明书、《募集说博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行指明书》可转换公司债券募集说明书
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行尽职调查报告指可转换公司债券之尽职调查报告
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行本次发行指可转换公司债券
注：本募集说明书除特别说明外，所有数值保留2位小数，若出现总数的尾数与各分项数值总和的尾数不相等的情况，均为四舍五入原因造成的。
1-1-26博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
第二节本次发行概况
一、发行人基本情况
中文名称：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司公司名称
英文名称：BrightGene Bio-Medical Technology Co. Ltd.注册资本410000000元股票代码688166股票简称博瑞医药上市地上海证券交易所科创板法定代表人袁建栋有限公司成立时间2001年10月26日上市时间2019年11月8日
注册地 苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋邮编215123
联系方式0512-62620988
传真0512-62551799
公司网址 www.bright-gene.com
电子邮箱 IR@bright-gene.com
二、本次发行概况
（一）本次发行证券的种类
本次发行证券的种类为可转换为公司 A 股股票的可转换公司债券。该等可转换公司债券及未来转换的 A 股股票将在上海证券交易所科创板上市。
（二）发行数量
根据相关法律法规和规范性文件的规定并结合公司财务状况和投资计划，本次拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币46500.00万元（含本数），具体募集资金数额由公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在上述额度范围内确定。
1-1-27博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
（三）证券面值本次发行的可转换公司债券每张面值为人民币100元。
（四）发行价格本次发行的可转换公司债券按面值发行。
（五）预计募集资金量及募集资金净额
本次可转债预计募集资金量为不超过46500.00万元（含本数），扣除发行费用后预计募集资金净额为【】万元。
（六）募集资金专项存储的账户
公司已经制订了募集资金管理相关制度，本次发行可转换公司债券的募集资金将存放于公司董事会设立的专项账户（即募集资金专户）中，具体开户事宜在发行前由公司董事会（或由董事会授权人士）确定。
（七）发行方式与发行对象本次可转换公司债券的具体发行方式由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）与保荐机构（主承销商）协商确定。
本次可转换公司债券的发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司上
海分公司证券账户的自然人、法人、证券投资基金、符合法律规定的其他投资者等（国家法律、法规禁止者除外）。
（八）承销方式及承销期
本次发行由主承销商民生证券以余额包销方式承销，承销期的起止时间：自【】年【】月【】日至【】年【】月【】日。
（九）发行费用
本次发行费用预计总额为【】万元，具体包括：
项目金额（万元）
保荐及承销费用【】
律师费用【】
审计及验资费用【】
1-1-28博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
项目金额（万元）
资信评级费用【】
发行手续费用【】
信息披露费用【】
合计【】
（十）承销期间的停牌、复牌及证券上市的时间安排
本次可转债发行期间的主要日程安排如下：
日期发行安排停复牌安排
T-2 刊登募集说明书及其摘要、发行公告、网上路演正常交易
【】年【】月【】日公告
T-1
网上路演、原A股股东优先配售股权登记日 正常交易【】年【】月【】日
T 刊登发行提示性公告；原A 股股东优先配售认购正常交易
【】年【】月【】日日；网下网上申购日
T+1 刊登网上中签率及网下发行配售结果公告；进行网上正常交易
【】年【】月【】日申购的摇号抽签刊登网上申购的摇号抽签结果公告；网上投资者根据
T+2
中签结果缴款；网下投资者根据配售结果缴款；网上、正常交易【】年【】月【】日网下到账情况分别验资
T+3根据网上网下资金到账情况确认最终配售结果正常交易
【】年【】月【】日
T+4刊登发行结果公告正常交易
【】年【】月【】日
上述日期均为交易日，如遇重大事项影响本次可转债发行，公司将与保荐人（主承销商）协商后修改发行日程并及时公告。
（十一）本次发行证券的上市流通安排
本次发行结束后，公司将尽快申请本次向不特定对象发行的可转换公司债券在上海证券交易所上市，具体时间将另行公告。
（十二）投资者持有期的限制或承诺本次发行的证券不设持有期限制。
三、本次可转债发行的基本条款
（一）债券期限本次发行的可转换公司债券的期限为自发行之日起六年。
1-1-29博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
（二）面值本次发行的可转换公司债券每张面值为人民币100元。
（三）利率本次发行的可转换公司债券票面利率的确定方式及每一计息年度的最终利率水平，由公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在发行前根据国家政策、市场状况和公司具体情况与保荐机构（主承销商）协商确定。
（四）转股期限本次发行的可转换公司债券转股期自可转换公司债券发行结束之日起满六个月后的第一个交易日起至可转换公司债券到期日止。
（五）评级情况
本次可转换公司债券经东方金诚国际信用评估有限公司评级，根据东方金诚国际信用评估有限公司出具的《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券信用评级报告》（东方金诚债评字【2021】378号），发行人主体信用评级为 AA-，评级展望为稳定，本次可转换公司债券信用评级为 AA-。
公司本次发行的可转换公司债券上市后，东方金诚国际信用评估有限公司将每年至少进行一次跟踪评级。
（六）保护证券持有人权利的办法及债券持有人会议相关事项
1、债券持有人权利和义务
（1）债券持有人的权利
·依照其所持有的本次可转债数额享有约定利息；
·根据《可转债募集说明书》约定条件将所持有的本次可转债转为公司股票；
·根据《可转债募集说明书》约定的条件行使回售权；
·依照法律、行政法规及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的本次可转债；
·依照法律、公司章程的规定获得有关信息；
1-1-30博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
·按《可转债募集说明书》约定的期限和方式要求公司偿付本次可转债本息；
·依照法律、行政法规等相关规定参与或者委托代理人参与债券持有人会议并行使表决权；
·法律、行政法规及公司章程所赋予的其作为公司债权人的其他权利。
（2）债券持有人的义务
·遵守公司所发行的本次可转债条款的相关规定；
·依其所认购的本次可转债数额缴纳认购资金；
·遵守债券持有人会议形成的有效决议；
·除法律、法规规定及《可转债募集说明书》约定之外，不得要求公司提前偿付本次可转债的本金和利息；
·法律、行政法规及公司章程规定应当由本次可转债持有人承担的其他义务。
2、债券持有人会议的召开情况在本次发行的可转债存续期间内，当出现以下情形之一时，应当召集债券持有人会议：
（1）公司拟变更《可转债募集说明书》的约定；
（2）公司未能按期支付本次可转债本息；
（3）公司发生减资（因股权激励回购股份导致的减资除外）、合并、分立、解散或者申请破产；
（4）修订可转换公司债券持有人会议规则；
（5）发生其他影响债券持有人重大权益的事项；
（6）根据法律、行政法规、中国证券监督管理委员会、上海证券交易所及
本规则的规定，应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。
3、下列机构或人士可以书面提议召开债券持有人会议：
（1）公司董事会；
（2）单独或合计持有未偿还债券面值总额10%及以上的债券持有人书面提
1-1-31博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书议；
（3）中国证监会规定的其他机构或人士。
（七）转股价格调整原则及方式
1、初始转股价格的确定依据本次发行的可转换公司债券的初始转股价格不低于募集说明书公告日前二十个交易日公司股票交易均价（若在该二十个交易日内发生过因除权、除息引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价按经过相应除权、除息调整后的价格计算）和前一个交易日公司股票交易均价，具体初始转股价格提请公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在发行前根据市场和公司具体情况与
保荐机构（主承销商）协商确定。
前二十个交易日公司股票交易均价=前二十个交易日公司股票交易总额/该
二十个交易日公司股票交易总量；前一个交易日公司股票交易均价=前一个交易
日公司股票交易总额/该日公司股票交易总量。
2、转股价格的调整方式及计算公式在本次发行之后，当公司发生派送股票股利、转增股本、增发新股或配股、派送现金股利等情况（不包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本）使公司股份发生变化时，将按下述公式进行转股价格的调整（保留小数点后两位，最后一位四舍五入）：
派送股票股利或转增股本：P1=P0/（1+n）；
增发新股或配股：P1=（P0+A×k）/（1+k）；
上述两项同时进行：P1=（P0+A×k）/（1+n+k）；
派送现金股利 P1=P0—D；
上述三项同时进行：P1=（P0—D+A×k）/（1+n+k）；
其中：P0 为调整前转股价，n 为派送股票股利或转增股本率，k 为增发新股或配股率，A 为增发新股价或配股价，D 为每股派送现金股利，P1 为调整后转股价。
1-1-32博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
当公司出现上述股份和/或股东权益变化情况时，将依次进行转股价格调整，并在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）或中国证监会指定的其他上市
公司信息披露媒体上刊登董事会决议公告，并于公告中载明转股价格调整日、调整办法及暂停转股期间（如需）；当转股价格调整日为本次发行的可转换公司债
券持有人转股申请日或之后，转换股份登记日之前，则该持有人的转股申请按公司调整后的转股价格执行。
当公司可能发生股份回购、合并、分立或任何其他情形使公司股份类别、数量和/或股东权益发生变化从而可能影响本次发行的可转换公司债券持有人的债
权利益或转股衍生权益时，公司将视具体情况按照公平、公正、公允的原则以及充分保护本次发行的可转换公司债券持有人权益的原则调整转股价格。有关转股价格调整内容及操作办法将依据当时国家有关法律法规、证券监管部门和上海证券交易所的相关规定来制订。
（八）转股价格向下修正条款
1、修正权限及修正幅度在本次发行的可转换公司债券存续期间，当公司股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决。
上述方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有本次发行的可转换公司债券的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于本次股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一个交易日公司股票交易均价。
若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。
2、修正程序如公司决定向下修正转股价格时，公司将在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）或中国证监会指定的其他信息披露媒体上刊登相关公告，公告修正幅度、股权登记日和暂停转股期间（如需）等相关信息。从股权登记日1-1-33博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
后的第一个交易日（即转股价格修正日），开始恢复转股申请并执行修正后的转股价格。若转股价格修正日为转股申请日或之后，且为转换股份登记日之前，该类转股申请应按修正后的转股价格执行。
（九）转股股数确定方式
债券持有人在转股期内申请转股时，转股数量的计算方式为 Q=V/P，并以去尾法取一股的整数倍。其中：Q：指可转换公司债券的转股数量；V：指可转换公司债券持有人申请转股的可转换公司债券票面总金额；P：指申请转股当日有效的转股价格。
可转换公司债券持有人申请转换成的股份须是整数股。本次可转换公司债券持有人经申请转股后，转股时不足转换为一股的可转换公司债券余额，公司将按照中国证监会、上海证券交易所等部门的有关规定，在可转换公司债券持有人转股当日后的五个交易日内以现金兑付该可转换公司债券余额及该余额所对应的当期应计利息。
（十）赎回条款
1、到期赎回条款在本次发行的可转换公司债券期满后五个交易日内，公司将赎回全部未转股的可转换公司债券，具体赎回价格由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）根据发行时市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定。
2、有条件赎回条款转股期内，当下述两种情形的任意一种出现时，公司有权决定按照债券面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转换公司债券：
（1）在转股期内，如果公司股票在连续三十个交易日中至少十五个交易日
的收盘价格不低于当期转股价格的130%（含130%）；
（2）当本次发行的可转换公司债券未转股余额不足3000万元时。
当期应计利息的计算公式为:IA=B×i×t/365。
其中：
1-1-34博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
IA：指当期应计利息；
B：指本次发行的可转换公司债券持有人持有的将赎回的可转换公司债券票面总金额；
i：指可转换公司债券当年票面利率；
t：指计息天数，即从上一个付息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天数（算头不算尾）。
若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。
（十一）回售条款
1、有条件回售条款在本次发行的可转换公司债券最后两个计息年度，如果公司股票在任何连续三十个交易日的收盘价格低于当期转股价的70%时，可转换公司债券持有人有权将其持有的可转换公司债券全部或部分按面值加上当期应计利息的价格回售给公司。
若在上述交易日内发生过转股价格因发生送红股、转增股本、增发新股（不包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本）、配股以及派发现金股利等情况而调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算，在调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。如果出现转股价格向下修正的情况，则上述“连续三十个交易日”须从转股价格调整之后的第一个交易日起重新计算。
最后两个计息年度可转换公司债券持有人在每年回售条件首次满足后可按
上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转换公司债券持有人未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回售权，可转换公司债券持有人不能多次行使部分回售权。
2、附加回售条款若公司本次发行的可转换公司债券募集资金投资项目的实施情况与公司在
1-1-35博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
募集说明书中的承诺情况相比出现重大变化，且该变化被中国证监会或上海证券交易所认定为改变募集资金用途的，可转换公司债券持有人享有一次回售的权利。
可转换公司债券持有人有权将其持有的可转换公司债券全部或部分按债券面值
加上当期应计利息价格回售给公司。持有人在附加回售条件满足后，可以在公司公告后的附加回售申报期内进行回售，该次附加回售申报期内不实施回售的，不应再行使附加回售权。
（十二）还本付息期限、方式
本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式，到期归还本金并支付最后一年利息。
1、年利息计算计息年度的利息（以下简称“年利息”）指可转换公司债券持有人按持有的可转换公司债券票面总金额自可转换公司债券发行首日起每满一年可享受的当期利息。
年利息的计算公式为：I=B×iI：指年利息额；
B：指本次发行的可转换公司债券持有人在计息年度（以下简称“当年”或“每年”）付息债权登记日持有的可转换公司债券票面总金额；
i：指可转换公司债券的当年票面利率。
2、付息方式
（1）本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式，计息起始日为可转换公司债券发行首日。
（2）付息日：每年的付息日为本次发行的可转换公司债券发行首日起每满一年的当日。如该日为法定节假日或休息日，则顺延至下一个交易日，顺延期间不另付息。每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。
（3）付息债权登记日：每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日，公司将在每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前（包括付息债权登记日）申请转换成公司股票的可转换公司债券，公司不再向其1-1-36博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书持有人支付本计息年度及以后计息年度的利息。
（4）可转换公司债券持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。
四、本次发行的相关机构
（一）发行人
名称：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司法定代表人：袁建栋住所： 苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋信息披露负责人：丁楠电话：0512-62620988传真：0512-62551799
（二）保荐机构、主承销商、受托管理人
名称：民生证券股份有限公司法定代表人：冯鹤年住所：中国(上海)自由贸易试验区浦明路8号联系电话：010-85127883传真：010-85127940保荐代表人：黄丹青、邵航项目协办人：马成项目组成员：张亚楠
（三）律师事务所
名称：北京市竞天公诚律师事务所负责人：赵洋住所：北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼34层联系电话：010-58091000传真：010-58091100经办律师：王峰、冯曼、程铭1-1-37博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
（四）会计师事务所
名称：公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）负责人：张彩斌住所：无锡市太湖新城嘉业财富中心5-1001室联系电话：0510-85888988传真：0510-85885275经办会计师：滕飞、许喆
（五）申请上市的证券交易所
名称：上海证券交易所住所：上海市浦东南路528号证券大厦联系电话：021-68808888传真：021-68804868
（六）本次可转债的收款银行
收款银行：【】账号：【】联系人：【】联系电话：【】
（七）资信评级机构
名称：东方金诚国际信用评估有限公司法定代表人：崔磊住所：北京市丰台区东管头1号院3号楼2048-80联系电话：010-83436075传真：010-62299803经办评级人员：高君子、莫琛五、认购人承诺购买本次债券的投资者（包括本次债券的初始购买人和二级市场的购买人及1-1-38博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书以其他方式合法取得本次债券的投资者）被视为作出以下承诺：
1、接受本募集说明书对本次债券项下权利义务的所有规定并受其约束。
2、同意《受托管理协议》、《债券持有人会议规则》及本债券募集说明书中其他有关发行人、债券持有人权利义务的相关约定。
3、债券持有人会议按照《公司债券发行与交易管理办法》的规定及《债券持有人会议规则》的程序要求所形成的决议对全体债券持有人具有约束力。
4、发行人依照有关法律、法规的规定发生合法变更，在经有关主管部门批准后并依法就该等变更进行信息披露时，投资者同意并接受该等变更。
六、发行人违约情况
（一）债券违约事件
本次可转债项下的违约事件如下：
1、在本次可转债到期、加速清偿时，发行人未能偿付到期应付本金和/或利息；
2、发行人不履行或违反《受托管理协议》项下的任何承诺或义务（第1项所述违约情形除外）且将对发行人履行本次可转债的还本付息产生重大不利影响，在经受托管理人书面通知，或经单独或合并持有本次可转债未偿还面值总额百分之十以上的可转债持有人书面通知，该违约在上述通知所要求的合理期限内仍未予纠正；
3、发行人在其资产、财产或股份上设定担保以致对发行人就本次可转债的还本付息能力产生实质不利影响，或出售其重大资产等情形以致对发行人就本次可转债的还本付息能力产生重大实质性不利影响；
4、在债券存续期间内，发行人发生解散、注销、吊销、停业、清算、丧失清偿能力、被法院指定接管人或已开始相关的法律程序；
5、任何适用的现行或将来的法律、规则、规章、判决，或政府、监管、立法或司法机构或权力部门的指令、法令或命令，或上述规定的解释的变更导致发行人在《受托管理协议》或本次可转债项下义务的履行变得不合法；
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6、在债券存续期间，发行人发生其他对本次可转债的按期兑付产生重大不利影响的情形。
（二）债券违约责任如果发生任一违约事件且该等违约事件一直持续30个连续交易日仍未得到纠正，可转债持有人可按可转债持有人会议规则形成有效可转债持有人会议决议，以书面方式通知发行人，宣布所有未偿还的本次可转债本金和相应利息，立即到期应付。
在宣布加速清偿后，如果发行人采取了下述救济措施，受托管理人可根据可转债持有人会议决议有关取消加速清偿的内容，以书面方式通知发行人取消加速清偿的决定：
1、受托管理人收到发行人或发行人安排的第三方提供的保证金，且保证金数额足以支付以下各项金额的总和：所有到期应付未付的本次可转债利息和/或本金、发行人根据《受托管理协议》应当承担的费用，以及受托管理人根据《受托管理协议》有权收取的费用和补偿等；
2、《受托管理协议》中所述违约事件已得到救济或被可转债持有人通过会议决议的形式豁免；
3、可转债持有人会议决议同意的其他措施。
发行人保证按照本次债券发行条款约定的还本付息安排向债券持有人支付
本次债券利息及兑付本次债券本金，若不能按时支付本次债券利息或本次债券到期不能兑付本金，发行人将承担因延迟支付本金和/或利息产生的罚息、违约金等，并就受托管理人因发行人违约事件承担相关责任造成的损失予以赔偿。
（三）争议解决机制
《受托管理协议》项下所产生的或与《受托管理协议》有关的任何争议，首先应在争议各方之间协商解决；协商不成的，应在受托管理人住所所在地有管辖权的人民法院通过诉讼解决。
七、发行人与本次发行相关机构的关系
截至2021年6月30日，保荐机构、主承销商和受托管理人民生证券及其子1-1-40博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
公司持有发行人205.00万股，合计占发行人总股本的0.50%。
截至2021年6月30日，发行人股东隆门投资的有限合伙人宁波梅山保税港区熙辰宇铭股权投资合伙企业（有限合伙）的两个上层出资人民信资本投资管理
有限公司、泛海投资基金管理有限公司与保荐机构、主承销商和受托管理民生证券受同一实际控制人控制，隆门投资持有发行人347.17万股，占发行人总股本的0.85%。
除前述情形外，发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、受托管理人、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在其他直接或间接的股权关系或其他利益关系。
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第三节风险因素
一、技术风险
（一）新产品研发风险药品（含医药中间体、原料药和制剂）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。
（二）核心技术人员流失风险
公司属于研发型企业，稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础。若未来公司核心技术人员大规模流失，将对公司保持核心竞争力带来负面影响。
二、经营风险
（一）业绩波动风险
公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业，报告期内，公司研发费用分别为9611.50万元、12487.54万元、14084.44万元和7933.62万元，占营业收入的比例分别为23.59%、24.82%、17.93%和16.56%，研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段，相应产生阶段性的采购需求，在产品获批后，进入商业化销售阶段，并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购，受客户产品研发进度和结果的影响较大，且药品研发具有较高的固有风险，存在较大的不确定性，因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动，可能对公司收入产生较大影响，而由于公司研发投入较大，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。
（二）境外市场风险报告期内，公司外销收入金额分别为22885.72万元、23124.07万元、40778.69万元和22051.80万元，占主营业务收入的比例分别为56.31%、45.96%、52.03%和46.23%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国1-1-42博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。
（三）经营场所到期不能续租的风险
公司目前除博瑞泰兴厂房拥有产权外，博瑞医药及子公司广泰生物、博瑞制药、重庆乾泰、艾特美和博原制药之生产经营及办公用房均为租赁，存在到期后无法续租的风险。上述租赁房产的产权清晰，租赁合同合法有效，不存在潜在的纠纷或争议。但如租赁合同到期不能续租，公司仍然面临因迁移、装修、暂时停业带来的潜在风险。
（四）产品被替代的风险
公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换 API 供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换 API 来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。
三、政策风险
（一）医药产业政策变化的风险
目前我国正处于医疗体制改革的进程中，医药行业的相关法律法规体系正在不断制订与完善。2019年和2020年，《中华人民共和国药品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一系列法律法规先后被修订。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
（二）一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险
一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药1-1-43博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。发行人现有产品中恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入多省市带量采购范围。
带量采购目前重点针对国内通过一致性评价家数较多的产品开展，与发行人现有产品重合度较低，但发行人其他品种依然存在未来纳入带量采购政策范围的可能性。长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、API 质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
四、财务风险
（一）存货不能及时变现的风险
报告期各期末，公司的存货账面价值分别为10332.83万元、13688.57万元、20320.28万元和22303.57万元，由于公司主要产品的生产周期较长且业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。
（二）税收优惠政策变化风险报告期内，博瑞医药、重庆乾泰、博瑞泰兴以及博瑞制药均享受高新技术企业15%的优惠税率。报告期内，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。
此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
（三）汇率波动风险报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、欧盟和印度等国家和地区，主要以美元和欧元计价。如人民币对美元或欧元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
（四）毛利率下降风险报告期内，公司综合毛利率分别为58.45%、64.04%、54.93%和56.47%，毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力1-1-44博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
另外，由于公司产品种类较多，不同种类产品毛利率差异较大，不同的产品组合也会导致公司毛利率水平产生波动。
（五）技术收入波动的风险报告期内，公司技术收入金额别为3202.53万元、7914.53万元、4701.26万元和2022.25万元，占主营业务收入比例分别为7.88%、15.73%、6.00%和4.24%。
公司的技术收入主要包括两类，一类是创新药的技术成果转让，另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点，已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险，公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入，因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。
五、法律风险
（一）药品生产资质获取风险
根据国内医药行业的监管法规，医药制造企业生产经营期间必须取得国家和省级药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括《药品生产许可证》、GMP 证书等。发行人境外销售的产品如被纳入制剂注册申报资料范围，且下游客户最终生产成制剂用于商业目的（即上市销售供患者使用）的，发行人应当按照当地的药品监督管理相关法律法规履行或配合下游客户履行相应的药品注册程序并按
照 GMP 体系管理。目前公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件，但未来若政府部门对资质和认证标准进行调整，或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必需的经营资质，将对公司的生产经营产生较大影响。
（二）环保风险
公司生产过程中会产生废气、废水等污染排放物和噪声。发行人及其子公司报告期内不存在环保方面的重大违法违规，但仍不能完全排除因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故的风险，可能对环境造成影响或违反环保方面法律法规，从而影响公司日常经营。
1-1-45博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书此外，随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。
（三）诉讼和索赔风险
截至报告期末，公司涉及一项工程合同纠纷的未决诉讼，公司作为被告方如在本次诉讼中败诉，公司存在被要求支付工程款和违约金的风险。此外，公司在正常的经营过程中，可能会因为产品瑕疵、交付延迟和提供服务的延迟、违约、侵权以及劳动纠纷等事由引发诉讼和索赔风险。公司如遭诉讼和索赔，可能会对本公司的经营业绩及财务状况产生不利影响。
（四）安全生产风险
公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品，若在运输和生产过程中若操作不当或设备维护不当，则可能导致安全事故的发生，从而影响公司正常的生产经营。
六、与本次募投项目相关的风险
（一）募投项目投资及实施的风险本次募集资金拟投资于公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医
药研发中心新建项目。虽然公司已对募投项目进行了充分、谨慎的可行性论证，但此可行性论证是基于对市场环境、产品价格、技术发展趋势、原材料价格等因素的预期所作出，在项目实施过程中，公司可能面临医药制造产业政策变化、行业竞争、市场供求等诸多不确定因素，导致募集资金项目不能如期实施，或实施效果与预期值产生偏离的风险。
（二）募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险
2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》明确了药品国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。在此之后，国家逐步推进集中采购工作，已开展了多次全国药品集中采购，集中采购涉及的药品范围不断扩大，制剂中标价格受集中采购影响亦有较大幅度的下降。目前，本次募投涉及的产品未被纳入全国1-1-46博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
药品集中采购目录，但同时由于募投项目建设和达产周期较长，未来相关产品存在纳入全国集中采购的可能。
在相关产品纳入全国集中采购后，一方面若公司未能中标，可能使得公司相关产品的市场份额下降，从而对募投项目产能消化和收益的实现产生不利影响。
另一方面，若公司中标集中采购，参照现有药品集中采购的平均价格降幅推算，本次募投项目涉及产品纳入集中采购之后，募投项目预测的营业收入将下降28.98%，净利润将下降15.74%。同时如果未来相关产品获批家数增加、市场竞争加剧，产品价格亦可能进一步低于预期，从而对本次募集资金投资项目的效益产生不利影响。
（三）研发失败和无法如期获得制剂生产批件的风险
本次募投项目涉及产品包括磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦干糖浆、依维莫司片、拉尼米韦干粉吸入剂、地诺孕素片、沙美特罗替卡松干粉吸入剂等产品，除磷酸奥司他韦胶囊已取得生产批件外，其他产品尚处研发阶段，可能产生研发失败的风险。同时针对沙美特罗替卡松干粉吸入剂和拉尼米韦干粉吸入剂，因发行人涉足吸入制剂研发的时间相对较短，同时吸入制剂产品具有一定的研发难度，可能出现研发失败的情形，影响募投项目经济效益的实现。截至报告期末，发行人已组建业务研发团队，推进相关制剂的研发工作，并根据募投项目主要制剂产品的不同情况拟定了研发和获取药品注册批件的计划，但是药品注册批件需经过多个环节，经历较长周期，面临一定的不确定性。
因此，募投项目产品亦存在无法如期获得药品注册批件的风险。
（四）新增关联交易的风险
发行人之关联方博诺康源及其子公司为呼吸系统吸入制剂原料药生产企业，本次募集资金投资项目产品中沙美特罗替卡松干粉吸入剂为呼吸系统吸入制剂，可能与博诺康源及其子公司产生采购进而新增关联交易。
可能新增的关联交易涉及沙美特罗替卡松干粉吸入剂的原料药昔萘酸沙美
特罗和丙酸氟替卡松。假设上述原料药均向博诺康源及其子公司采购，根据本次募投项目物料用量和2021年1-6月公司向博诺康源采购上述原料药的单价（因相关产品尚处于研发阶段，用量较少故采购单价相对较高）计算，其采购金额及1-1-47博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
占募投项目完全达产年生产成本比例情况如下：
单位：万元占募投项目完全达产年生产成序号原料药名称完全达产年采购金额本比例
1昔萘酸沙美特罗898.171.07%
2丙酸氟替卡松5130.606.12%
合计6028.777.19%
由上表可知，在假设情形下对应原料药的年关联采购额为6028.77万元，占募投项目完全达产年生产成本的比重为7.19%。
如未来确因本次募投项目的实施，需要新增关联交易，公司将履行相应的决策程序披露义务，遵循公开、公平、公正的原则，并确保关联交易的规范性及交易价格的公允性。
（五）制剂产品市场开拓风险
公司本次募集资金项目为制剂生产项目，公司已经就原料药及医药中间体的生产、销售积累了丰富经验，并通过多年发展形成了一定的销售渠道与网络。
但目前公司制剂销售金额和收入占比仍然较低。为了形成与募投项目相适应的销售能力，公司针对新产品、区域和市场的特点制定了不同的市场开发计划；
同时，发行人就销售团队的扩充和提升也进行了规划。然而，上述计划和规划能否取得预期效果存在不确定性，募投项目制剂产品存在生产销售的市场风险。
（六）固定资产折旧增加导致利润下滑的风险
本次募集资金投资项目建成后，公司的固定资产规模将大幅增加，固定资产折旧也将相应增加，预计募集资金投资项目建成后，每年新增的固定资产折旧金额合计约为4898.00万元。若募集资金投资项目不能按照计划产生效益以弥补新增固定资产投资产生的折旧，将在一定程度上影响公司净利润，因此公司面临固定资产折旧增加导致的利润下滑的风险。
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七、与本次可转债发行相关的风险
（一）本息兑付风险
在可转债存续期限内，公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本金。
此外，在可转债触发回售条件时，若投资者行使回售权，则公司将在短时间内面临较大的现金支出压力，对企业生产经营产生负面影响。因此，若公司经营活动出现未达到预期回报的情况，不能从预期的还款来源获得足够的资金，公司的本息兑付资金压力将加大，从而可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付，以及投资者回售时的承兑能力。
（二）可转债到期未能转股的风险
本次可转债转股情况受转股价格、转股期内公司股票价格、投资者偏好及预期等诸多因素影响。如因公司股票价格低迷或未达到债券持有人预期等原因导致可转债未能在转股期内转股，公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息，从而增加公司的财务费用负担和资金压力。
（三）可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施的风险
本次发行公司设置了转股价格向下修正条款。在本次发行的可转债存续期间，当公司 A 股股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于
当期转股价格的85.00%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有公司本次发行的可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于该次股东大会召开日前二十个交易日公司 A 股股票交易均价和前一交易日公司 A 股股票的交易均价。
在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，发行人董事会可能基于公司的实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不提出转股价格向下调整方案，或董事会虽提出转股价格向下调整方案但方案未能通过股东大会表决。因此，存续期内可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不实施的风险。
（四）可转债转换价值降低的风险
公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因1-1-49博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书素影响。本次可转债发行后，如果公司股价持续低于本次可转债的转股价格，可转债的转换价值将因此降低，从而导致可转债持有人的利益蒙受损失。虽然本次发行设置了公司转股价格向下修正条款，但若公司由于各种客观原因导致未能及时向下修正转股价格，或者即使公司向下修正转股价格，股价仍低于转股价格，仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低，可转债持有人的利益可能受到重大不利影响。
（五）可转债转股后每股收益、净资产收益率摊薄风险
本次可转换公司债券发行完成后，公司资产规模将有较大幅度的增加。本次募集资金到位后，公司将合理有效的利用募集资金，提升公司运营能力，从而提高公司长期盈利能力，但由于受国家宏观经济以及行业发展情况的影响，短期内公司盈利状况仍然存在一定的不确定性，同时由于募集资金投资项目建设需要一定周期，建设期间股东回报还是主要通过现有业务实现。转股期内，随着可转债的逐步转股，在公司股本和净资产均逐渐增加的情况下，如果公司业务未获得相应幅度的增长，公司即期每股收益和净资产收益率面临下降的风险。
（六）可转债未设置担保的风险
本次可转换债券为无担保信用债券，无特定的资产作为担保品，也没有担保人为本次债券承担担保责任。如果本次可转债存续期间出现对公司经营能力和偿债能力有重大负面影响的事件，本次可转债可能因未设担保而增加兑付风险。
（七）可转债价格波动的风险
可转换公司债券二级市场价格受市场利率、债券剩余期限、转股价格、公司股票价格、赎回条款、回售条款、向下修正条款、投资者预期等诸多因素的影响，在上市交易、转股等过程中，可转债的价格可能会出现异常波动或与其投资价值严重偏离的现象，从而可能使投资者遭受损失。
（八）信用评级变化的风险
东方金诚国际信用评估有限公司对本次可转债进行了评级，信用等级为 AA-。
在本次可转债存续期限内，东方金诚将持续关注公司经营环境的变化、影响经营或财务状况的重大事项等因素，出具跟踪评级报告。如果由于公司外部经营环境、自身或评级标准变化等因素，导致本次可转债的信用评级级别发生不利变化，将1-1-50博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
会增大投资风险，对投资人的利益产生不利影响。
（九）公司提前赎回的风险
本次可转债设置有条件赎回条款，在转股期内，如果达到赎回条件，公司有权按照面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债。如果公司行使有条件赎回的条款，可能促使可转债投资者提前转股，从而导致投资者面临可转债存续期缩短、未来利息收入减少的风险。
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第四节发行人基本情况
一、公司的股本总额及前十名股东的持股情况
截至2021年6月末，公司前十名股东直接持股情况如下：
单位：股序股东名称股东性质持股比例持股数量限售股份数量号境内自然
1袁建栋27.69%113535123.00113535123.00人境内自然
2钟伟芳9.56%39192969.0039192969.00人苏州博瑞鑫稳管理咨3询合伙企业（有限合其他8.60%35251144.0035251144.00伙）宁波梅山保税港区红
4杉智盛股权投资合伙其他7.01%28724875.0020436919.00企业（有限合伙）先进制造产业投资基
5其他4.54%18612863.00-金（有限合伙）南京华泰大健康一号6股权投资合伙企业（有其他3.14%12854146.00-限合伙）宁波保税区弘鹏股权7投资合伙企业（有限合其他2.26%9269122.003406153.00伙）苏州高铨创业投资企
8其他1.86%7621481.00-业（有限合伙）苏州德睿亨风创业投境内非国
91.74%7120731.00-资有限公司有法人广发乾和投资有限公境内非国
101.67%6852288.006490048.00司有法人
合计68.06%279034742.00218312356.00
二、公司科技新水平及保持科技创新能力的机制和措施
（一）公司技术科技创新水平
公司是一家研发驱动、参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了多手性药物合成技术、发酵半合成技术、靶向高分子偶联技术、非生物大分子技术以及吸入制剂技术等多项具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的1-1-52博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
技术难度大、进入门槛高的领域。
公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”、“2021科创板价值50强”等荣誉。截至2021年6月末，公司已取得163项专利，其中境内专利114项（含共有专利6项），境外专利49项，体现了公司在高端化学制药领域的技术领先性。
（二）公司保持科技创新能力的机制和措施
发行人为保持在行业中的技术先进地位，公司从研发管理、技术创新体系、技术交流与合作研发机制、人才队伍建设、绩效激励机制、技术储备及技术创新安排等多方面采取了如下措施促进技术持续创新：
1、研发管理公司的研发管理分为仿制药和创新药两类，仿制药研发选择技术门槛高、原研上市时间短、市场前景好的产品作为研发标的，创新药则依托靶向高分子偶联平台选择临床急需、市场前景广阔的产品作为研发标的。
在具体流程上，公司内部项目立项小组根据知识产权部收集的行业资料定期召开会议，讨论确定研发方向，知识产权部根据确定的研发方向撰写项目预立项调研报告交项目立项小组通过后形成预立项决议书。
预立项完成后合成研发部、合成工艺部、制剂研发部和知识产权部等相关部门对项目情况进行充分讨论，进行预实验，探索合适的工艺路线，合成出所需化合物；针对产品或工艺可能存在的化合物专利或工艺专利，设计规避专利或/和设计自主知识产权的工艺技术，形成预立项结题报告，经项目立项小组讨论通过，正式立项。
正式立项后，药物研究院成立专门项目组开展正式研究工作，包括：中间体、原料药或制剂小试工艺优化、实验室放大、中试生产；检测分析的方法开发、方法验证、形成质量标准、稳定性研究等临床前研究工作，获得临床批件后，开展临床研究。
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2、技术创新体系公司现已形成包括信息收集、可行性分析、项目立项、研发节点评审等环节在内的互相协调的研发机制，在研发过程中形成有效的信息反馈机制，缩短反馈路径，及时修正研发工作的市场需求契合度。公司将继续丰富以技术平台为核心的创新体系，提高平台技术通用性，进一步促进公司研发效率提升。公司还将继续完善研发工作标准化流程，研发中心负责将公司积累的技术方案、操作实施经验进行整合与提炼，形成标准化技术文档，节约开发成本。
3、技术交流与合作研发机制公司成立了专门的工作小组持续跟踪新药创新趋势，积极跟踪临床医学发展的前沿技术，以保证公司技术研发方向的先进性。同时，公司将加强制剂合作方的技术交流，包括积极安排核心技术人员参加国际学术交流活动，组织技术人员深入客户现场展开技术交流与调研等。公司未来将进一步加强与大学等研究机构以及大中型医疗机构的合作研发关系。通过合作研发，各方能够拥有自主研发形成的技术成果，同时可以合理分享其他合作伙伴的成果，充分享受合作研发带来的多方面收益，争取强化公司的技术优势。
4、人才队伍建设公司立足于人尽其才，充分利用现有人力资源，通过多种形式的培训活动提升员工的技术水平和创新素质，为不同层次、不同学历的技术人员提供良好的个人发展空间。同时，将在现有人才储备的基础上，进一步引进国内外优秀专业人才，不断提升公司的整体研发实力。
5、绩效激励机制公司对在项目研发中贡献重大的科技人员给予充分的奖励，并定期对科技人员的表现、成绩进行考评，考评优秀的技术人员给予绩效奖励。公司鼓励研发人员在技术领域进行发明创新，对获得发明专利的员工设立特别奖，给予适当物质奖励。除在福利、职位、工作环境、设施等方面营造良好的创新环境外，公司重视人才的再培养，向核心技术人员提供不定期进修培训机会以提高其技术管理水平，使核心技术人员及时了解最新技术动态，具备更大的创新动力。
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6、技术储备及技术创新安排公司围绕自身的五大核心技术平台，不断进行技术创新并形成技术储备，公司已就研发生产过程中的核心技术申请了相应的药物晶型专利、合成工艺专利、路线专利、中间体专利、工艺处方专利技术等专利保护。截至2021年6月末，公司已在境内取得114项专利，其中自有专利108项、共有专利6项，境外取得49项专利，并形成了数十个在研项目。
公司技术创新将在核心技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，开发了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的仿制药，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发生产的医药中间体和原料药产品通过欧美日韩等主要规范市场的 cGMP 质量认证，在全球数十个国家实现销
售；（2）在创新药物研发领域，推进靶向高分子偶联药物技术平台和非生物大分
子合成药物平台技术的研发进展，不断将新的产品推进至临床研究阶段并最终获批上市。
三、公司组织结构及主要对外投资情况
（一）公司组织结构图
公司已根据《公司法》、《公司章程》、《上市公司治理准则》等规范性文件的规定建立了完整的组织构架。股东大会是公司的最高权力机构，董事会是股东大会的执行机构，监事会是公司的内部监督机构，审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会、战略委员会是董事会下设机构，对董事会负责，总经理负责公司的日常经营管理工作。截至报告期末，公司组织结构如下图所示：
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（二）对其他企业的重要权益投资情况
1、全资子公司、控股子公司截至2021年6月末，发行人共有10家一级子公司：博瑞泰兴、广泰生物、博瑞制药、博原制药、重庆乾泰、博瑞香港、博瑞健康、博瑞海南、艾特美、赣江博瑞；1家二级子公司：博瑞欧洲。
截至2021年6月末，发行人各子公司主要业务情况如下：
序号子公司名称持股情况主要业务主要从事医药中间体的生
1博瑞生物医药泰兴市有限公司博瑞医药持股100%产，为博瑞制药提供生产原料药所需的物料。
苏州广泰生物医药技术有限公主要从事医药中间体的研
2博瑞医药持股100%司发。
发行人下属的制药平台，博瑞医药持股80%；主要从事规范市场中间
3博瑞制药（苏州）有限公司
广泰生物持股20%体、原料药和制剂的研发、生产。
主要从事发酵技术和产品
4重庆乾泰生物医药有限公司博瑞医药持股100%的研发。
Brightgene International (HK)
5 Limited（博瑞生物（香港）有限 博瑞医药持股 100% 境外医药产业投资平台
公司）
6博瑞健康产业（海南）有限公司博瑞医药持股100%-
7博瑞医药（海南）有限公司博瑞医药持股100%主要从事药品销售业务。
1-1-56博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书序号子公司名称持股情况主要业务
8博原制药（山东）有限公司博瑞医药持股100%主要从事原料药的生产。
艾特美（苏州）医药科技有限公主要从事吸入制剂药物的
9博瑞医药持股60%司研发。
Brightgene Europe GmbH（博瑞 欧洲区域医药制剂品种的10博瑞香港持股100%生物欧洲有限公司）注册申请及权益持有。
赣江新区博瑞创新医药有限公
11博瑞医药持股100%-司
博瑞健康成立于2020年6月，截至2021年6月末尚未进行实质性经营；赣江博瑞成立于2021年5月，截至2021年6月末同样未进行实质性经营。
（1）博瑞泰兴
单位：万元名称博瑞生物医药泰兴市有限公司成立时间2007年1月26日注册地（主要生泰兴经济开发区滨江南路产经营地）法定代表人余汶檑注册资本5500实缴资本5500
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
主要财务数据年度1-6月（2020年财务总资产50406.0762337.91数据业经公证
天业会计师事净资产13620.6815795.26务所审计；2021年半年度财务营业收入29155.3616548.18数据未经审计）
净利润4729.782174.59
（2）广泰生物
单位：万元名称苏州广泰生物医药技术有限公司成立时间2008年1月29日注册地（主要生苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B2 楼 707 单元产经营地）法定代表人李凯注册资本60实缴资本60
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2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
主要财务数据年度1-6月（2020年财务总资产469.171281.46数据业经公证
天业会计师事净资产-1136.10-1204.09务所审计；2021年半年度财务营业收入--数据未经审计）
净利润-186.86-68.00
（3）博瑞制药
单位：万元名称博瑞制药（苏州）有限公司成立时间2010年3月31日注册地（主要生苏州工业园区星湖街 218 号 C25 楼、C26 楼、C27 楼、C28 楼产经营地）法定代表人袁建栋注册资本2000实缴资本2000
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
主要财务数据年度1-6月（2020年财务总资产28681.5435276.70数据业经公证
天业会计师事净资产4343.407920.39务所审计；2021年半年度财务营业收入34199.3922273.42数据未经审计）
净利润2793.023576.99
（4）重庆乾泰
单位：万元名称重庆乾泰生物医药有限公司成立时间2011年9月6日注册地（主要生重庆市北碚区城南冯时行路290号（大学科技园大正研发2楼）产经营地）法定代表人余汶檑注册资本300实缴资本300
主要财务数据20201231/20202021630/2021年月日年月日年项目
（年度1-6月2020年财务数据业经公证总资产4267.114058.41
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天业会计师事净资产680.8066.96务所审计；2021年半年度财务营业收入7129.942360.16数据未经审计）
净利润406.31-613.83
（5）博瑞香港
名称 Brightgene International (HK) Limited（博瑞生物（香港）有限公司）成立时间2018年5月9日注册地（主要生 UNIT D 16/F ONE CAPITAL PLACE 18 LUARD RD WAN CHAI HONG产经营地） KONG注册资本4900万港元实缴资本4900万港元
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
主要财务数据年度1-6月（2020年财务总资产（万元）3503.684421.34数据业经公证
天业会计师事净资产（万元）3503.684421.34务所审计；2021年半年度财务营业收入（万元）--数据未经审计）
净利润（万元）-94.73-101.17
（6）博瑞健康
单位：万元名称博瑞健康产业（海南）有限公司成立时间2020年6月4日注册地（主要生海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园孵化楼四楼产经营地）5001法定代表人袁建栋注册资本200
实缴资本-
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
年度1-6月总资产--
主要财务数据净资产--
营业收入--
净利润--
（7）博瑞海南
1-1-59博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
单位：万元名称博瑞医药（海南）有限公司成立时间2020年6月4日注册地（主要生海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园孵化楼四楼产经营地）5001法定代表人袁建栋注册资本200
实缴资本-
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
年度1-6月主要财务数据总资产-6.25
（2021年半年度财务数据未净资产--0.70经审计）营业收入--
净利润--0.70
（8）博原制药
单位：万元名称博原制药（山东）有限公司成立时间2020年10月12日注册地（主要生山东省枣庄市峄城区峨山镇化工产业园华山路东18号产经营地）法定代表人余汶檑注册资本3200实缴资本2000
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
主要财务数据年度1-6月（2020年财务总资产4063.3012476.43数据业经公证
天业会计师事净资产1907.173168.10务所审计；2021年半年度财务营业收入--数据未经审计）
净利润-92.8360.93
（9）艾特美
单位：万元名称艾特美（苏州）医药科技有限公司成立时间2020年7月9日
1-1-60博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
注册地（主要生中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医产经营地） 药产业园二期乐橙广场 5 楼 E441 单元法定代表人袁建栋注册资本2000实缴资本1330
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
主要财务数据年度1-6月（2020年财务总资产1517.94854.27数据业经公证
天业会计师事净资产1199.87315.27务所审计；2021年半年度财务营业收入--数据未经审计）
净利润-130.13-883.95
（10）赣江博瑞
单位：万元名称赣江新区博瑞创新医药有限公司成立时间2021年5月28日注册地（主要生江西省赣江新区直管区桑海经济开发区星海湖北路666号星海豪庭1#楼一产经营地）单元111-42室法定代表人袁建栋注册资本2000
实缴资本-
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
年度1-6月总资产--
主要财务数据净资产--
营业收入--
净利润--
（11）博瑞欧洲
名称 Brightgene Europe GmbH（博瑞生物欧洲有限公司）成立时间2018年11月7日注册地（主要生Marie-Curie-Str.8 79539 L?rrach产经营地）
注册资本2.50万欧元
实缴资本2.50万欧元
1-1-61博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
2020年12月31日/20202021年6月30日/2021年项目
主要财务数据年度1-6月（2020年财务总资产（万元）45.9639.95数据业经公证
天业会计师事净资产（万元）-2.19-10.01务所审计；2021年半年度财务营业收入（万元）--数据未经审计）
净利润（万元）-7.26-8.01
2、参股公司截至2021年6月末，发行人各参股公司主要业务情况如下：
序号参股公司名称持股情况主要业务
从事吸入制剂用原料药的研发、生产1博泽格霖博瑞医药持股49%和销售业务。
2爱科赛尔博瑞医药持股40%从事制剂工艺的研发业务。
3苏州鸿博博瑞医药持股30%股权投资
从事诊断试剂、设备的研发、生产和4彩科生物博瑞医药持股14.21%销售业务。
5徕特康博瑞医药持股15.04%从业抗体药物的研发业务。
6博诺康源博瑞医药持股14.29%从事吸入制剂用原料药的研发业务。
7 启光德健 博瑞医药持股 6.37% 从事ADC药物的研发业务。
从事哮喘和COPD创新药物的研发业
8朗煜医药博瑞医药持股7.41%务。
9博瑞印尼博瑞香港持股48.30%从事原料药的生产业务。
10 DNAlite 博瑞香港持股 10% 从事新药及技术的研究开发业务。
11 CITRYLL 博瑞香港持股 15.20% 从事靶向药物开发和商业化业务。
12朗煜投资博瑞医药持股22.00%从事创新医药领域的投资业务。
13因诺瑞康博瑞医药持股4.05%从事抗心衰创新药物的研发业务。
从事化学小分子创新药物的研发业
14誉祥医药博瑞医药持股15.00%务。
注：参股公司仁远医药已于2021年6月完成注销。
（1）博泽格霖
名称博泽格霖（山东）药业有限公司成立日期2020年7月27日住所山东省枣庄市峄城区阴平镇化工产业园泰山路8号
1-1-62博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书法定代表人李昊注册资本2000万元企业类型有限责任公司一般项目：工程和技术研究和试验发展；化工产品销售（不含许可类化工产品）；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开经营范围展经营活动）许可项目：药品生产；药品委托生产；技术进出口；
第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
（2）爱科赛尔名称苏州爱科赛尔生物医药有限公司成立日期2018年3月19日
住所 苏州工业园区星湖街 218 号 B2 楼 707A 单元法定代表人钟志远注册资本200万元企业类型有限责任公司
生物医药科技领域的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询。
经营范围（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
（3）苏州鸿博
名称苏州鸿博创业投资合伙企业（有限合伙）成立日期2020年7月29日住所苏州吴中经济开发区越溪街道吴中大道2888号6幢101室执行事务合伙人北京博儒鸿裕投资管理有限公司注册资本30000万元企业类型有限合伙企业
一般项目：创业投资；以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动（须在中国证券投资基金业协会完成备案登记后方可从经营范围事经营活动）；以自有资金从事投资活动（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
（4）彩科生物
名称彩科（苏州）生物科技有限公司成立日期2018年8月30日
1-1-63博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号住所
A7 楼 303 单元法定代表人程鹏
注册资本763.94万元企业类型有限责任公司
生物科技、医疗科技、化工科技、纳米材料领域内的技术开发、技术咨询、技术转让；研发：检验分析仪器及试剂、软件；生产、销售：纳米材料、实验室设备及试剂、仪器仪表、医疗器械；销售：
经营范围软件、化工原料及产品，并提供相关售后服务（以上生产、销售先分支机构经营）；从事上述商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
（5）徕特康
名称徕特康（苏州）生物制药有限公司成立日期2020年11月6日中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区裕新路108号住所
A 栋 6 楼 613 室
法定代表人 JOHN YUEHUA LI
注册资本588.4956万元企业类型有限责任公司许可项目：药品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：医学经营范围研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
（6）博诺康源
名称博诺康源（北京）药业科技有限公司成立日期2016年6月3日
住所 北京市北京经济技术开发区经海四路 156 号院 6 号楼 A 区 301法定代表人尹鲲
注册资本1312.5万元企业类型有限责任公司
医疗、保健、化工产品、药物、化学试剂、助剂、催化剂、香精香料、加香制品、光纤制品、生物工程的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；医学研究和实验发展；专业承包；工程设计；提经营范围
供家庭劳务服务；销售医疗器械（限Ⅰ类）、卫生用品、化工产品；
货物进出口。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不1-1-64博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
（7）启光德健
名称启光德健医药科技（苏州）有限公司成立日期2019年2月25日苏州市吴中经济开发区郭巷街道吴淞路818号富民三期厂房4号楼住所北楼法定代表人秦刚
注册资本2980.18万元企业类型有限责任公司
生物医药产品、生物技术产品、科研试剂及医药中间体的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；货物进出口、技术进出口、代理进出口；销售化工产品（不含危险化学品）；零售药品。（企业依法经营范围
自主选择经营项目，开展经营活动；零售药品以及依法须经批准项目，经相关部门批准后依批准内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
（8）朗煜医药
名称朗煜医药科技（杭州）有限公司成立日期2019年1月11日住所浙江省杭州市余杭区仓前街道欧美金融城2幢3906室4号法定代表人章强注册资本648万元企业类型有限责任公司
技术开发、技术转让、技术咨询、成果转让：生物技术、医药技术、医药产品（以上除制药、化学危险品及易制毒化学品）；服务：企业经营范围管理咨询、会议服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
（9）博瑞印尼
单位：万美元首次入股时
成立时间2018.3.72018.11.21间
注册资本900.00
EIGHTYEIGHT@KASABLANKA FL 18 UNIT 1833 JL注册地
CASABLANCA RAYA KAV 88 JAKARTA SELATAN（主要生产经营地）
12870 INDONESIA
股东构成 AURORA GLOBAL Co. Ltd.持股 36.70%；
主营业务原料药的生产
及控制情况博瑞香港持股48.30%；
1-1-65博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
NATHAN TIRTANA.持股 7.40%；
JOHANNES SETIJONO.持股 5.10%；
DR. HJ. RIKRIK ASIYAH MSC.持股 2.50%
（10）DNAlite
单位：美元出资金额774999.39持股比例博瑞香港持股10%
Mubhij Ahmad、首次入股时间2018.7.17控股方
Timothy Paul Day主营业务研究开发新药及技术
（11）CITRYLL
单位：欧元出资金额2500000持股比例博瑞香港持股15.20%
首次入股时间 2019.6.27 控股方 ModiQuest B.V.主营业务开发和商业化靶向药物等
（12）朗煜投资
名称苏州朗煜园丰创业投资合伙企业（有限合伙）成立日期2021年1月18日
住所苏州工业园区苏虹东路183号东沙湖基金小镇10栋2-115-2室
执行事务合伙人苏州朗煜合睿企业管理合伙企业（有限合伙）
注册资本100.00万元企业类型有限合伙
一般项目：创业投资（限投资未上市企业）（除依法须经批准的项目经营范围外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
（13）因诺瑞康名称北京因诺瑞康生物医药科技有限公司成立日期2017年7月3日住所北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼3单元119室法定代表人康裕建
注册资本11041.26万元企业类型有限责任公司
生物医药技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；货物进出口、经营范围技术进出口、代理进出口。（该企业2020年9月10日前为内资企业，1-1-66博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书于2020年9月10日变更为外资企业；市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
（14）誉祥医药名称武汉誉祥医药科技有限公司成立日期2019年9月17日
武汉东湖新技术开发区高新大道 888 号 B 区高农生物园综合服务区住所
(二)6栋203、204、205、206、207室法定代表人桑艳
注册资本588.24万元企业类型有限责任公司生物医药、药用化合物、药物中间体和精细化工产品（以上均不含危化品）的研发、技术转让、技术咨询；药物中间体、精细化工产经营范围品（不含危险化学品）的批发兼零售。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）
四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况
截至本募集说明书签署日，本公司控股股东为袁建栋，实际控制人为袁建栋和钟伟芳。钟伟芳与袁建栋为母子关系。袁建栋直接持有公司113535123股，占比27.69%；钟伟芳直接持有公司39192969股，占比9.56%；钟伟芳持有博瑞咨询49.71%的权益并担任执行事务合伙人，博瑞咨询持有公司35251144股，占比8.60%，钟伟芳通过博瑞咨询间接持有公司17524649股。袁建栋和钟伟芳合计控制公司187979236股的表决权，占比45.85%，为公司实际控制人。
（一）控股股东及实际控制人基本情况
1、袁建栋男，1970年1月出生，身份证号码为11010819700120****，中国国籍，拥有美国永久居留权，博士研究生学历，公司董事长兼总经理。1992年北京大学化学系本科毕业。1998年美国纽约州立大学博士毕业。1998年至2001年任美国Enzo Biochem Inc.公司高级研究员。2001 年至今任公司董事长兼总经理和药物研究院院长。2008年至2015年任广泰生物执行董事。2010年至今任博瑞制药执行董事、博瑞泰兴董事。2011年至今任重庆乾泰董事长。2015年至今任新海生物董事。2020年6月至今担任博瑞健康、博瑞海南执行董事兼总经理。2020年71-1-67博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书月至今任艾特美执行董事。2020年7月至今任博泽格霖的董事长。2021年5月至今任赣江博瑞执行董事兼总经理。
2、钟伟芳女，1950年11月出生，身份证号码为32050219501115****，中国国籍，无境外永久居留权，住所为江苏省苏州市金阊区彩香二村****，2010年至今任博瑞咨询执行事务合伙人。
公司上市以来控股股东和实际控制人未发生变更，其所持股份均未被质押。
（二）控股股东和实际控制人投资的其他企业情况
截至本募集说明书签署日，公司控股股东为袁建栋，实际控制人为袁建栋和钟伟芳。其中袁建栋除控股公司及子公司之外，报告期内，曾实际控制了爱科赛尔，袁建栋已于2018年5月30日转让了所持有的爱科赛尔股权；钟伟芳除持有公司股权之外，实际控制了博瑞咨询。爱科赛尔、博瑞咨询的基本情况如下：
1、爱科赛尔公司名称苏州爱科赛尔生物医药有限公司成立时间2018年3月19日注册资本200万元实缴资本200万元法定代表注册地苏州工业园区星湖街218号钟志远人 （主要生产经营地） B2楼707A单元生物医药科技领域的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询。（依法须经批经营范围准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）2、博瑞咨询公司名称苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙）成立时间2010年12月3日注册资本2610万元实缴资本2610万元执行事务注册地钟伟芳苏州市太湖东路290号
合伙人（主要生产经营地）企业管理咨询、商务信息咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可经营范围开展经营活动）
五、重要承诺及其履行情况
（一）本次发行前已作出的重要承诺及其履行情况本次发行相关主体已作出的重要承诺及其履行情况参见发行人已于2021年1-1-68博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书3 月 23 日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2020年年度报告》之“第五节重要事项”之“二、承诺事项履行情况”。
（二）本次发行的相关承诺事项公司控股股东、实际控制人、董事及高级管理人员承诺的详细内容参见“重大事项提示”之“五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺”
之“（二）关于填补本次发行摊薄即期回报相关主体的承诺”。
六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员
（一）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况
截至本募集说明书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员及核心技术人员如下：
姓名职位性别年龄任职期间
袁建栋董事长、总经理、药物研究院院长男512021.09.27-2024.09.26张丽董事、总裁助理女392021.09.27-2024.09.26杭帆董事、博瑞制药总经理男352021.09.27-2024.09.26黄仰青董事、药物研究院副院长男402021.09.27-2024.09.26吕大忠董事男532021.09.27-2024.09.26
苏蕾董事女332021.09.27-2024.09.26
杜晓青独立董事男512021.09.27-2024.09.26
徐容独立董事男462021.09.27-2024.09.26
阎政独立董事男692021.09.27-2024.09.26
何幸监事会主席男382021.09.27-2024.09.26
沈莹娴监事女352021.09.27-2024.09.26
查玮监事女512021.09.27-2024.09.26
何靖芙职工代表监事女362021.09.27-2024.09.26
张紫君职工代表监事女242021.09.27-2024.09.26
王征野副总经理男51-
李凯副总经理男45-
1-1-69博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书姓名职位性别年龄任职期间
邹元来财务总监男50-
丁楠董事会秘书女30-
郭明重庆乾泰董事兼技术总监男53-
王兵峰博瑞泰兴副总经理男42-
王玉怀分析研发副总监男39-
刘省伟重庆乾泰副总经理男38-
1、董事简历及任职情况
（1）袁建栋袁建栋简历详见本募集说明书本节之“四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况”之“（一）控股股东及实际控制人基本情况”。
（2）张丽张丽，女，1982年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，中级工程师，公司董事。2009年3月至今历任博瑞医药质量主管、注册主管、注册法规部经理、总裁助理。2017年9月至2020年8月任公司职工代表监事。
2020年6月至今担任博瑞健康、博瑞海南监事。2020年7月至今任艾特美监事。
2020年7月至今任博泽格霖董事。2020年11月至今任彩科生物董事。2021年5月至今任赣江博瑞监事。2021年7月至今任博圣医药董事兼总经理。2021年9月至今任瑞一鸣执行董事兼总经理。2021年9月任公司董事。
（3）杭帆杭帆，男，1986年7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，中级工程师，公司董事。2006年至2012年，历任博瑞医药生产主管、生产经理。
2012年3月至今历任博瑞制药原料药车间主任、原料药生产部经理、副总经理、总经理。2021年9月任公司董事。
（4）黄仰青黄仰青，男，1981年2月出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学历，公司药物研究院副院长、公司董事。2006年7月至2008年2月任桑迪1-1-70博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
亚医药技术（上海）有限责任公司研究员。2008年3月至2009年3月任苏州天马医药集团有限公司研究员。2009年至今历任博瑞医药合成研发经理、研发总监、药物研究院副院长兼执行院长。2015年8月至2020年8月任公司监事会主席，2021年9月任公司董事。
（5）吕大忠吕大忠，男，1968年9月出生，加拿大国籍，博士研究生学历，公司董事。
1992年至1996年任安达信会计师事务所（上海）审计师。1999年至2000年任加拿大丰业银行财务分析师。2001年至2002年任中国国际金融有限公司证券分析师。2002年至2006年任上海联创投资管理有限公司合伙人。2007年至2009年任中法资本（CEL Parteners）董事总经理。2009 年至今任国投创新投资管理有限公司董事总经理。2011年5月至今任能健电气董事。2016年11月至今任Ascentage Pharma 董事。2017 年 11 月至今任迪哲医药董事。2020 年 4 月至今任华明电力董事。2020年10月至今任中能医疗董事。2017年5月至今任公司董事。
（6）苏蕾苏蕾，女，1988年2月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，公司董事。2010年9月至2011年11月任苏州新日通贸易有限公司董事长助理。2011年11月至今任苏州高铨创业投资企业（有限合伙）财务经理。2018年12月至2021年4月任天绿生物董事。2019年1月至2021年5月任保易制药董事。2017年5月至2021年9月任公司监事，2021年9月任公司董事。
（7）杜晓青杜晓青，男，1970年11月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，律师，公司独立董事。1993年任苏州电视机厂实习生。1994年至1996年任深圳联想电脑有限公司工程师。1996年至1998年任深圳市科隆达通信技术开发有限公司工程师。1999年至2000年任深圳市雁联计算系统有限公司工程师。2001年至2002年任广东正信和律师事务所律师助理。2002年至2003年任广东泽正知识产权服务有限公司职员。2004年至2011年任江苏名仁律师事务所律师。2011年至2014年任北京市盈科（苏州）律师事务所律师。2014年至2015年任江苏吴鼎律师事务所律师。2016年至今任北京市盈科（苏州）律师事务所律师。20171-1-71博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书年9月至今任公司独立董事。
（8）徐容徐容，男，1975年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，注册会计师、注册税务师、资产评估师，公司独立董事。1998年12月至2001年9月任齐齐哈尔红岸会计师事务所有限公司项目经理。2001年10月至2004年8月任江苏华星会计师事务所有限公司项目经理。2004年9月至2015年12月任苏州工业园区瑞华会计师事务所有限公司首席合伙人。2016年1月至今任北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）苏州分所负责人。2018年6月至今任宝丽迪独立董事。2020年7月至今任灵宝黄金独立董事。2020年12月至今任誉帆环境独立董事。2017年9月至今任公司独立董事。
（9）阎政阎政，男，1952年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，高级工程师，主任药师，公司独立董事。1994年12月至1998年12月任江苏省军区长征制药厂厂长。1999年1月至2004年6月历任苏州长征制药厂厂长、苏州长征-欣凯制药有限公司董事长。2002年4月至2014年4月历任江苏吴中实业股份有限公司董事、副总经理、副董事长。2004年7月至2014年1月任江苏吴中医药集团有限公司总经理。2005年至今任江苏省医药行业协会副会长。2006年至今担任苏州市医药行业协会会长。2010年至今任江苏省医药质量管理协会常务理事。2017年9月至今任公司独立董事。
2、监事简历及任职情况
（1）何幸何幸，男，1983年9月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历，公司监事会主席。2008年8月至2011年7月任罗兰贝格管理咨询公司咨询顾问。
2011年8月至2015年3月任中信资本副总裁/高级投资经理。2015年4月至2016年9月任工银国际融通资本董事。2016年10月份至今任弘晖资本合伙人。2016年4月至今任艾禾咨询执行董事。2018年1月至今任润东医药董事。2018年2月至今任必欧瀚董事。2018年5月至今任华益泰康监事。2018年9月至今任指真生物董事。2020年3月至今任求臻医学董事。2020年4月至今任兆维科技监1-1-72博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书事。2020年9月至今任河北一然生物董事。2020年4月至今任公司监事会主席。
（2）沈莹娴沈莹娴，女，1986年3月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，公司监事。2011年至2015年历任苏州国发股权投资基金管理有限公司投行部投资经理、高级投资经理。2015年至今任苏州国发股权投资基金管理有限公司投资一部总经理。2016年至今任华明电力董事。2016年至今任富士莱董事。2016年至今任菲镭泰克董事。2017年5月至今任赛伍技术监事。2017年9月至今任公司监事。
（3）查玮查玮，女，1970年11月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，公司监事。2001年5月至2008年4月任职于捷达消防科技（苏州）股份有限公司财务部。2008年7月至2015年11月任职于苏州苏大维格科技集团股份有限公司财务部。2015年11月至今任职于博瑞医药财务部。2021年9月任公司监事。
（4）何靖芙何靖芙，女，1985年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，公司职工代表监事，2015年2月至今任职于公司注册法规部。2020年8月至今任公司职工代表监事。
（5）张紫君张紫君，女，1997年5月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。
2019年6月至2021年4月任苏州巨一智能装备有限公司人事行政专员。2021年5月至今任职于博瑞医药人事部。2021年9月任公司职工代表监事。
3、高级管理人员及任职情况袁建栋简历详见本募集说明书本节之“四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况”之“（一）控股股东及实际控制人基本情况”。其他高级管理人员简历如下：
（1）王征野王征野，男，1970年3月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，1-1-73博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书公司副总经理。1993年至1997年任苏州市中医医院医生。1997年至1998年任阿斯特拉（无锡）制药有限公司销售代表。1998年至2000年任拜耳医药保健有限公司销售主管。2000到2002年任陕西东盛医药有限责任公司销售经理。2003年到2004年任苏州东瑞制药有限公司市场经理。2004年至2006年任江苏吴中医药集团有限公司市场经理。2008年至今任公司副总经理。2010年至2021年9月任公司董事。2017年8月至2021年9月任公司董事会秘书。2020年3月至今任博诺康源董事。
（2）李凯李凯，男，1976年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，公司副总经理。1999年至2001年任波力食品工业（昆山）有限公司品质管理工程师。2001年至2003年任永丰余纸业（昆山）有限公司品质管理主管。2005年至2007年任索威斯胶带（上海）有限公司项目经理。2007年至今任公司副总经理。2011年至今2021年9月任公司董事。
（3）邹元来邹元来，男，1971年6月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，公司财务总监。1993年至1998年历任山东三株实业有限公司扬州分公司出纳、会计。1998年至2002年任中英合资泰州泰玛士新型建材有限公司财务经理。2002年至2007年历任上海复星实业股份有限公司财务经理、上海复星实业股份有限公司子公司（中美合资华泰生物工程有限公司）财务总监。2007年至2008年任浙江华海药业股份有限公司财务总监。2011年至今任公司财务总监。
（4）丁楠丁楠，女，1991年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，公司董事会秘书。2016年4月至2021年3月历任苏州工业园区凌志软件股份有限公司法务、证券主管、证券事务代表岗位。2021年4月任博瑞医药证券事务代表。2021年9月任公司董事会秘书。
4、核心技术人员简历及任职情况
（1）袁建栋
1-1-74博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书袁建栋简历详见本募集说明书本节之“四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况”之“（一）控股股东及实际控制人基本情况”。
袁建栋一直从事创新药物和高端仿制药物合成方面的研究，主导了公司多项专利技术的研发，是公司生产经营中所采用的“恩替卡韦的中间体及合成方法”、“L-核苷的前体药物”、“抗病毒核苷类似物的合成方法”、“阿加曲班单一立体异构体的分离方法及多晶型物”、“阿维莫潘的中间体及其合成方法”、“核苷酸类似物前体药物及其制剂”、“泰诺福韦的固体”、“泰诺福韦的晶体”、“阿利克仑的中间体及其制备方法”、“西他列汀的中间体及制备方法”以及“一种奥拉西坦的合成方法”等多项专利技术的发明人之一。
（2）黄仰青黄仰青简历详见本募集说明书本节之“六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员”之“（一）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况”。
黄仰青先生拥有10年以上医药行业从业经验，曾被评选为苏州市工业园区紧缺人才和苏州市高技能人才，作为专利发明人，申请国内外专利十多篇。黄仰青先生任职以来主要负责公司多个原料药项目的 CMC 研究，参与国内外注册申报，并负责创新药项目的合成工作，管理研究院日常工作。
（3）郭明郭明，男，1968年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，2011年至今任重庆乾泰董事兼技术总监。郭明先生系高级工程师、执业药师，作为专利发明人申请发明专利十余项，获授权五项，曾获重庆市2012年科技进步二等奖。郭明先生任职以来主持和参与公司所有发酵类产品的立项、工艺开发、中试与试生产、注册和市场开发配合。
（4）王兵峰王兵峰，男，1979年7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，研究生学历，2014年至今任博瑞泰兴副总经理。王兵峰先生拥有15年以上医药行业从业经验，曾被评选为泰兴市323高层次人才。王兵峰先生是多手性合成项目中试产业化的主要负责人，负责合成类项目的工艺改进，成功完成磺达肝癸钠、奥司他1-1-75博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
韦、舒更、恩替卡韦等多个项产品的注册验证。
（5）王玉怀王玉怀，男，1982年2月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，2011年8月至今历任公司分析研发经理、分析研发副总监。中国药科大学药物分析专业毕业后一直从事药物分析工作。王玉怀先生任职以来建立了公司研发分析团队和研发分析体系，并支持各子公司的分析方法开发工作，参与国内外10个以上项目的注册申报，包括注射用替加环素、ET1、恩替卡韦、醋酸卡泊芬净、米卡芬净钠、磺达肝癸钠、艾司奥美拉唑钠、恩替卡韦片等多个产品。
（6）刘省伟刘省伟，男，1983年2月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，高级工程师，2013年至今历任重庆乾泰总经理助理、副总经理。刘省伟先生曾获重庆市科学技术进步奖二等奖，发表论文1篇，授权发明专利9项。
刘省伟先生系公司阿尼芬净、多拉菌素、安丝菌素等产品的中试和产业化的主要负责人。
（二）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况
2020年度，发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员报酬情况如下：
单位：万元2020年度税前薪酬2020年度是否在公序号姓名职务总额（万元）司关联方获取报酬
董事长、总经理、药物研究院1袁建栋150.80否院长
副总经理、前任董事、董事会2王征野97.46否秘书
3李凯副总经理、前任董事97.46否4王金陵前任董事35.14否
5吕大忠董事-否
6杜晓青独立董事6.00否
7徐容独立董事6.00否
8阎政独立董事6.00否
1-1-76博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书2020年度税前薪酬2020年度是否在公序号姓名职务总额（万元）司关联方获取报酬
9辛洁曾经的董事-否
10何幸监事会主席-否
11沈莹娴监事-否
12苏蕾前任监事、董事-否13何靖芙职工代表监事6.59否
14周攀前任职工代表监事3.90否
曾经的监事会主席、药物研究15黄仰青70.60否
院副院长、董事曾经的职工代表监事、总裁助16张丽41.10否
理、董事17陈淼曾经的监事-否
18邹元来财务总监50.99否
19郭明重庆乾泰董事兼技术总监50.59否
20王兵峰博瑞泰兴副总经理52.29否
21王玉怀分析研发副总监51.55否
22刘省伟重庆乾泰副总经理47.87否
注：截至本募集说明书签署日，发行人已完成了第三届董事会和监事会的换届，王征野、李凯、王金陵不再担任公司董事，新一届董事会成员为袁建栋、张丽、杭帆、黄仰青、苏蕾、吕大忠；苏蕾不再担任公司监事，新任非职工代表监事为何幸、沈莹娴、查玮；周攀不再担任公司职工代表监事，何靖芙、张紫君为新任职工代表监事。此外，王征野因工作变动辞任董事会秘书，由丁楠担任公司董事会秘书。
（三）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况
截至报告期末，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况如下：
姓名公司职务兼职单位名称兼职职务兼职单位与公司的关系发行人实际控制人兼任董事新海生物董事的企业博瑞制药执行董事发行人子公司
董事长、袁建栋总经理、药物博瑞泰兴董事发行人子公司研究院院长重庆乾泰董事长发行人子公司执行董事兼总博瑞健康发行人子公司经理
1-1-77博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书姓名公司职务兼职单位名称兼职职务兼职单位与公司的关系执行董事兼总博瑞海南发行人子公司经理艾特美执行董事发行人控股子公司博泽格霖董事长发行人参股公司执行董事兼总赣江博瑞发行人子公司经理
副总经理、前李凯广泰生物执行董事发行人子公司任董事
副总经理、前博诺康源董事发行人参股公司王征野任董事、董事会秘书博瑞印尼监委发行人参股公司发行人股东先进制造的普通国投创新董事总经理合伙人
Ascentage Pharma 董事 发行人董事兼任董事的企业能健电气董事发行人董事兼任董事的企业吕大忠董事中能医疗董事发行人董事兼任董事的企业华明电力董事发行人董事兼任董事的企业迪哲医药董事发行人董事兼任董事的企业杜晓青独立董事盈科律所律师无苏州分所负责北京兴华无人发行人独立董事兼任独立董灵宝黄金独立董事事的企业发行人独立董事曾兼任独立誉帆环境独立董事董事的企业徐容独立董事发行人独立董事兼任独立董宝丽迪独立董事事的企业发行人独立董事兼任监事的瑞升教育监事企业发行人独立董事兼任监事的磐石咨询监事企业苏州医协会长无阎政独立董事江苏医协副会长无江苏质协常务理事无润东医药董事发行人监事兼任董事的企业何幸监事会主席必欧瀚董事发行人监事兼任董事的企业指真生物董事发行人监事兼任董事的企业
1-1-78博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书姓名公司职务兼职单位名称兼职职务兼职单位与公司的关系艾禾咨询执行董事发行人监事兼任董事的企业求臻医学董事发行人监事兼任董事的企业一然生物董事发行人监事兼任董事的企业兆维科技监事发行人监事兼任监事的企业华益泰康监事发行人监事兼任监事的企业国发投资投资总监无华电电气董事发行人监事兼任董事的企业沈莹娴监事富士莱董事发行人监事兼任董事的企业菲镭泰克董事发行人监事兼任董事的企业赛伍技术监事发行人监事兼任监事的企业高铨创投财务经理发行人股东
前任监事、董苏蕾事执行事务合伙高锦投资无人科技开发与科重庆市微生物学学普及专委会无
郭明会-主任委员
重庆乾泰董事、技术总监发行人子公司王兵峰-博瑞泰兴副总经理发行人子公司
刘省伟-重庆乾泰副总经理发行人子公司
截至本募集说明书签署日，公司已完成第三届董事会、监事会成员的换届，公司已聘任丁楠女士为新任董事会秘书，新任董事、监事以及高级管理人员的兼职如下表所示：
姓名公司职务兼职单位名称兼职职务兼职单位与公司的关系博圣医药董事兼总经理发行人控股子公司执行董事兼总瑞一鸣医药发行人二级子公司经理博泽格霖董事发行人参股子公司
董事、总裁助张丽理彩科生物董事发行人参股子公司博瑞海南监事发行人子公司博瑞健康监事发行人子公司赣江博瑞监事发行人子公司
1-1-79博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书姓名公司职务兼职单位名称兼职职务兼职单位与公司的关系艾特美监事发行人控股子公司杭帆董事博瑞制药总经理发行人子公司执行董事兼总丁楠董事会秘书律飞咨询无经理
除上表所披露的情况外，发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在其他兼职情况。
（四）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持有发行人股份情况
截至2021年6月末，发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持有发行人股份情况如下：
1、直接持股情况姓名职务直接持股数量（股）持股比例
袁建栋董事长、总经理、药物研究院院长11353512327.6915%2、间接持股情况姓名职务间接持股数量（股）持股比例
王征野副总经理、前任董事、董事会秘书22890350.5583%李凯副总经理、前任董事2746840.0670%王金陵前任董事--
吕大忠董事--
杜晓青独立董事--
徐容独立董事--
阎政独立董事--
何幸监事会主席192440.0047%
沈莹娴监事--
苏蕾前任监事、董事--何靖芙职工代表监事--
周攀前任职工代表监事--
邹元来财务总监11445180.2792%
1-1-80博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
姓名职务间接持股数量（股）持股比例
黄仰青董事、药物研究院副院长1678630.0409%郭明重庆乾泰董事兼技术总监8470880.2066%
王兵峰博瑞泰兴副总经理0.1861%763012
王玉怀分析研发部副总监0.0019%7630
刘省伟重庆乾泰副总经理--
截至本募集说明书签署日，公司已完成第三届董事会、监事会成员的换届，公司已聘任丁楠女士为新任董事会秘书，新任董事、监事以及高级管理人员的持股情况如下表所示：
姓名职务间接持股数量（股）持股比例
张丽董事、总裁助理763010.0186%杭帆董事、博瑞制药总经理1144520.0279%查玮监事--
张紫君职工代表监事--
丁楠董事会秘书--
（五）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资的情况
截至报告期末，公司现任董事、监事、高级管理人员的其他对外投资情况如下：
被投资注册资本持股比姓名职务经营范围
企业名称（万元）例（%）许可项目：进出口代理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
一般项目：蔬菜种植；水果种董事长、总植；水生植物种植；豆类种植；
经理、药物袁建栋麦田禾盛谷物种植；园艺产品种植；新200.009.9999研究院院鲜蔬菜零售；新鲜水果零售；
长水产品零售；食用农产品零售；
鲜肉零售；谷物销售；农副产品销售；休闲观光活动（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
副总经理、投资管理；投资咨询；技术开王征野众合志远279.108.2408前任董事、发、技术服务。（“1、未经有1-1-81博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书被投资注册资本持股比姓名职务经营范围
企业名称（万元）例（%）
董事会秘关部门批准，不得以公开方式书募集资金；2、不得公开开展证券类产品和金融衍生品交易活动；3、不得发放贷款；4、不得对所投资企业以外的其他企
业提供担保；5、不得向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益”；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。）企业管理咨询、商务信息咨询。
（依法须经批准的项目，经相博瑞咨询2610.006.4935关部门批准后方可开展经营活
动）
企业管理咨询、商务信息咨询。
副总经理、（依法须经批准的项目，经相李凯博瑞咨询2610.000.7792前任董事关部门批准后方可开展经营活
动）网络设备及计算机硬软件的研发，计算机网络设备的安全与维护，计算机系统集成，销售：
计算机产品，网络产品，计算杜晓青独立董事禾小万圆50.002.00机数码产品；生物科技产品的
技术开发、技术转让；化妆品的研发和销售；设计、代理、发布各类广告。
审查企业会计报表、出具审计报告；验证企业资本，出具验资报告；办理企业合
并、分立、清算事宜中的审计业务，出具有关报告；基北京兴华2040.000.9804本建设年度财务决算审计；
代理记账；会计咨询、税务徐容独立董事
咨询、管理咨询、会计培训；
法律、法规规定的其他业务。
教育信息咨询、教育管理咨询；商务咨询、财务咨询、瑞升教育200.00100.00
投资咨询、企业管理咨询；
市场调研。
实业投资、股权投资、项目投吴越投资8000.0010.61
资、创业投资、产业投资。
生产加工销售：服装、绣什品、阎政独立董事床上用品、工艺美术品、箱包、吴中服装羽绒及制品；房屋租赁、停车25000.0010.61场管理服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。
1-1-82博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书被投资注册资本持股比姓名职务经营范围
企业名称（万元）例（%）商务咨询，市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验），自有设备租赁（不得从事金融租赁），知识产权代理（除专利代理），电脑图文设计制作，电子商务（不得从事增值电信、艾禾咨询10.0060.00金融业务），文化艺术交流活动策划，企业管理，市场营销策划；销售医疗器械一类，电子产品，金属材料，五金交电，仪器仪表，机电设备。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
股权投资管理，资产管理，投资管理。【依法须经批准的项景晖投资1000.0012.00目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
监事会主投资管理、投资咨询、项目投何幸席资、资产管理（不得从事吸收存款、集资收款、受托贷款、朝辉投资发放贷款等国家金融、证券、744.89812.00期货及财政信用业务）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）投资管理、投资咨询（不得从事吸收存款、集资收款、受托贷款、发放贷款等国家金融、御晖投资证券、期货及财政信用业务）。1204.081712.00（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活
动）实业投资。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公钰晖投资2971.83673.87众集融资等金融业务）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
从事医药、生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，商务信息咨询，企业管理咨询，市前任监事、场信息咨询与调查（不得从苏蕾万保易900.003.57
董事事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验），化工原料（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）、实验室设备1-1-83博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书被投资注册资本持股比姓名职务经营范围
企业名称（万元）例（%）的销售。
以自有资金进行实业投资、投资咨询、企业管理。（依高锦投资法须经批准的项目，经相关1350.0051.1111部门批准后方可开展经营
活动）
企业管理咨询、商务信息咨询。
（依法须经批准的项目，经相博瑞咨询2610.003.2468关部门批准后方可开展经营活邹元来财务总监动）医药项目投资、投资咨询。（依隆门一号法须经批准的项目，经相关部5000.001.9722门批准后方可开展经营活动）
企业管理咨询、商务信息咨询。
董事、药物（依法须经批准的项目，经相黄仰青研究院副博瑞咨询2610.000.4762关部门批准后方可开展经营活院长
动）
企业管理咨询、商务信息咨询。
重庆乾泰
（依法须经批准的项目，经相郭明董事兼技博瑞咨询2610.002.4030关部门批准后方可开展经营活术总监
动）
企业管理咨询、商务信息咨询。
博瑞泰兴（依法须经批准的项目，经相王兵峰博瑞咨询2610.002.1645副总经理关部门批准后方可开展经营活
动）
企业管理咨询、商务信息咨询。
分析研发（依法须经批准的项目，经相王玉怀博瑞咨询2610.000.0216副总监关部门批准后方可开展经营活
动）
截至本募集说明书签署日，公司已完成第三届董事会、监事会成员的换届，公司已聘任丁楠女士为新任董事会秘书，新任董事、监事以及高级管理人员的对外投资情况如下：
被投资注册资本持股比姓名职务经营范围
企业名称（万元）例（%）
企业管理咨询、商务信息咨询。
董事、总裁（依法须经批准的项目，经相张丽博瑞咨询2610.000.0186助理关部门批准后方可开展经营活
动）
企业管理咨询、商务信息咨询。
董事、博瑞（依法须经批准的项目，经相杭帆制药总经博瑞咨询2610.000.0279关部门批准后方可开展经营活理
动）
1-1-84博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
（六）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员报告期内的变动情况
1、董事变动情况2017年9月18日，公司召开2017年第二次临时股东大会，同意公司董事会构成人数由8名增加至9名，并同意陈立桅、陈平辞去公司董事职务，同时选举杜晓青、徐容、阎政为公司独立董事，公司第一届董事会董事变更为袁建栋、王征野、李凯、王金陵、吕大忠、辛洁、杜晓青、徐容、阎政担任公司董事，其中袁建栋担任董事长。
2018年9月26日，公司召开2018年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司董事会换届暨选举公司第二届董事会董事的议案》，同意袁建栋、王征野、李凯、王金陵、吕大忠、辛洁担任公司董事，杜晓青、徐容、阎政担任公司独立董事，上述成员共同组成公司第二届董事会，任期三年。
2020年12月26日，公司原董事辛洁因个人原因向公司董事会申请辞去第二届董事会职务，同时辞去第二届董事会战略委员会委员职务。根据《公司法》和《公司章程》等相关规定，辛洁的辞职申请自送达董事会之日起生效。
2021年9月27日，公司召开2021年第二次临时股东大会，审议通过了《关于公司董事会换届暨选举公司第三届董事会董事的议案》，同意袁建栋、张丽、杭帆、黄仰青、吕大忠、苏蕾担任公司董事，杜晓青、徐容、阎政担任公司独立董事，上述成员共同组成公司第三届董事会，任期三年。
2、监事变动情况2017年9月18日，公司召开2017年第二次临时股东大会，同意张彧、李明辞去公司监事职务，并选举沈莹娴为公司非职工监事，经公司职工代表大会选举张丽为公司职工监事，公司第一届监事会成员变更为黄仰青、张丽、陈淼、沈莹娴、苏蕾。
2018年9月26日，公司召开2018年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司监事会换届暨选举公司第二届监事会非职工代表监事的议案》，同意由陈淼、沈莹娴、苏蕾与职工代表监事黄仰青、张丽组成公司第二届监事会，任期三年。
1-1-85博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书2020年4月17日，公司召开第二届监事会第六次会议，审议通过《关于公
司第二届监事会补选监事的议案》，同意陈淼辞去非职工监事职务，并选举何幸担任非职工监事。
2020年8月31日，黄仰青、张丽因个人原因辞去职工代表监事职务，发行人职工代表大会通过了《关于补选职工代表监事的议案》，同意选举何靖芙、周攀担任公司第二届监事会职工代表监事。
2020年10月22日，公司召开第二届监事会第八次会议，审议通过《关于
选举第二届监事会主席的议案》，同意选举何幸担任公司第二届监事会主席，任
期与第二届监事会任期一致。
2021年9月27日，公司召开2021年第二次临时股东大会，审议通过了《关于公司监事会换届暨选举公司第三届监事会非职工代表监事的议案》，同意由何幸、沈莹娴、查玮与职工代表监事何靖芙、张紫君组成公司第三届监事会，任期三年。
3、高级管理人员变动情况报告期内，公司高级管理人员未发生变动。2021年9月11日，王征野因工作变动辞去公司董事会秘书职务。2021年9月27日，公司召开第三届董事会第一次会议，会议同意聘任丁楠担任公司董事会秘书。
4、核心技术人员变动情况报告期内，公司核心技术人员未发生变动。
（七）公司董事、高级管理人员及其他员工的激励情况2021年1月20日，发行人召开第二届董事会第十七次会议，审议通过了《关于公司及其摘要的议案》、《关于公司的议案》等相关议案。
2021年2月8日，发行人召开2021年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司及其摘要的议案》、《关于公司的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理公司2021年限制性股票激励计划有关事宜的议案》，授权董事会确定本1-1-86博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
次激励计划的授予日及办理授予所必需的全部事宜，并授权董事会对本次激励计划进行管理和调整。
2021年2月8日，发行人召开第二届董事会第十八次会议，审议通过了《关于向激励对象授予限制性股票的议案》，确定本次激励计划的授予日为2021年2月8日，并同意向符合条件的84名激励对象授予200.00万股第二类限制性股票，授予价格为33.00元/股。
根据《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司关于向激励对象授予限制性股票的公告》，本次限制性股票激励计划的主要对象如下：
获授限制性获授的限制性占授予限制股票占授予姓名职务股票数量性股票总数时总股本比（万股）的比例（%）例（%）
副总经理、前任董事、董事会王征野105.000.02秘书
李凯副总经理、前任董事105.000.02邹元来财务总监52.500.01
黄仰青药物研究院副院长84.000.02
郭明重庆乾泰董事兼技术总监52.500.01
王兵峰博瑞泰兴副总经理52.500.01
刘省伟重庆乾泰副总经理42.000.01
王玉怀分析研发副总监31.500.01
其他人员（共76人）15075.000.37
合计200100.000.49
七、公司所处行业基本情况
（一）行业分类
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会 2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（代码 C27）。
1-1-87博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
（二）行业主管部门、监管体制及最近三年监管政策变化
1、行业主管部门及监管体制
（1）行业主管部门
公司所属行业主要由国务院下辖的四个部门进行监督管理，包括发改委、卫健委、医保局、国家药监局。
发改委负责研究拟订医药行业的规划、行业法规和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，实行行业管理，管理国家药品储备等。
卫健委负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
医保局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。
国家药监局由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。
（2）行业监管体制
医药行业关系国民身体健康、生命安全的特殊行业，其研发、生产、流通等环节均受到国家相关管理部门的严格管制。目前，我国药品监管体制如下：
·行业进入许可制度根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》（以下简称“《药品管理法》”）规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，开办药品生产企业1，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查1根据《中华人民共和国药品管理法》，药品范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1-1-88博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书发证。未获得《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。
《药品生产监督管理办法（2020年修订）》（以下简称“《监管办法》”）进一
步对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面做了具体规定。
·生产质量管理制度
根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》（以下简称“质量管理规范”）组织生产。质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面做出了具体规定。
为贯彻最新修订的《药品管理法》相关规定，自2019年12月1日起，国家药监局取消了药品 GMP、GSP 认证，不再受理 GMP、GSP 认证申请，不再发放药品 GMP、GSP 证书。根据《监管办法》规定，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查
和评定、现场检查。
·药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。生产新药或者已有国家标准的药品，需经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能上市销售。
为贯彻最新修订的《药品管理法》相关规定，2019年12月1日起，国家药监局对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
·国家药品标准制度
1-1-89博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
·药品上市许可持有人制度
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的规定》。2016年5月26日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》。
2019年12月，最新修订的《药品管理法》的颁布，标志着药品上市许可持有人制度正式实施。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药品上市许可持有人制度试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许
可持有人制度转变的核心理念，鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。
·药品的知识产权保护制度目前，我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。制药企业可以依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利，从而享受法律保护。
·原料药出口有关规定
根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监
办[2008]595号，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规1-1-90博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品 GMP 证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
公司产品出口国家分为规范性市场和非规范性市场。规范性市场包括欧盟、美国等世界主要发达国家市场，该市场对药品的市场准入有着非常严格的规定和管理，并由相应的政府机构来实施相关药品规范。特别是美国、欧洲等药政市场，相对于广大发展中国家的非药政市场而言，其药品监管法规更加严格。非规范性市场包括印度、南美、非洲等国家和地区，该市场的法律监管体系相对宽松。美国、欧盟、日本等规范市场监管规定概况如下：
·美国对原料药进口的主要监管规定
美国 FDA 是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得 FDA 的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合 FDA 的要求。
按照 FDA 最新的 GDUFA 法案，自 2012 年 10 月 1 日后，DMF 首次被 ANDA（简略新药申请）引用时，将要求缴纳一次性费用，且进行初步完整性评估，完成缴费和通过初步完整性评估后，将在 FDA 网站上公开 DMF 清单，供非专利药企业参考和 ANDA 递交时引用。在 DMF 文件专业审查和现场检查通过后方可进入美国市场。FDA 现场检查完成后发出现场检查确认函（EIRletter）将审核结果通知生产厂家，并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。生产厂家每年向 FDA 递交一份 DMF 修改材料，一般情况下，每 2~3 年要接受一次复查。进入美国的所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP 的要求。
·欧盟对原料药进口监管的主要规定
欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局
（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原
料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式可以选择：一是向EMA 或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向
EDQM 申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP 证书）。EDMF 与药品制剂的批准1-1-91博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书有关，应当与药品注册文件同时递交；申请 CEP 证书则是一个独立的过程，在任何时候按要求提交相关文档并通过审计就可以获得证书。一个原料药一旦取得CEP 证书，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。
欧盟法律规定，欧洲药品质量管理局或有关药政管理部门会依据风险大小选定现场检查的地点。取得 CEP 证书后，企业可以根据某些成员国的进口要求，向欧盟单个成员国申请 GMP。
2011 年 6 月 8 日，欧盟颁布了第 2011/62/EU 号指令（以下简称 62 号令），自2013年7月2日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自62号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。
·日本对原料药进口监管的主要规定
外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA 审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行 MF 登记，之后日本政府向该企业发放 MF 登录证，但是发放 MF 登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受该企业进来。随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始 MF 注册审查，在 MF 审查和 GMP 检查通过后，方完成申请流程。GMP 调查可采用现场实地调查方式，也可将必要的材料提交给 PMDA，即为书面调查。
检查合格后发放证书。
·韩国对原料药进口监管的主要规定
韩国《药事法》不强制要求进口的原料药进行注册，其第42条药品等的进口批准第1款规定，有意从事药品进口业务的，应遵照《首相条例》，向韩国食品药品安全部长提交报告，并遵照《首相条例》，就每一产品向其获取上市批准，或向其提交上市通知；第2款规定，在两种除外情形下可以不按照第1款规定获得批准或报告而进口药品：第一，韩国国防部长出于紧急军事目的，经与韩国食药监局专员协商相关产品及其数量，可以进口非韩国本土生产的药品；第二，进口商有意进口原料药以生产药品，或进口《卫生与福利部条例》规定的药品，例1-1-92博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书如用于临床试验的药品。同时，进口原料药的生产商还需要符合韩国《药品 GMP条例》。
·印度对原料药进口监管的主要规定
印度卫生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日发布的 GSR.No.604(E)通告规定：
外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国生产商可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请；管理条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书从发放之日起3年内有效。
?人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）等国际组织
ICH 是由欧盟、美国和日本发起的国际性组织。ICH 旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降低药价和增强药品可及性的目的。
2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日，ICH2017 年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。加入 ICH 意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
2、最近三年的监管政策变化
（1）最近三年的法律法规变化
我国医药行业的法律体系主要由基本法律、行政法规、部门规章和和自律制度组成。
最近三年我国医药行业颁布、修订的法律法规如下：
序号文件名称实施时间内容《药品生产监督管理针对药品生产的监督管理，对开办药品生产办法》（国家市场监企业的申请与审批、药品生产许可证管理、12020年7月督管理总局第28号药品委托生产的管理、监督检查、法律责任令）等方面作出了规定
针对药品注册，对基本要求、药物的临床实《药品注册管理办验、新药申请的申报与审批、仿制药的申报2法》（国家市场监督2020年7月与审批、进口药的申报与审批、补充申请的管理总局第27号）
申报与审批、药品再注册、药品注册的检验、1-1-93博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书序号文件名称实施时间内容法律责任等方面作出了规定
针对从事药品研制、生产、经营、使用和监《中华人民共和国药督管理的单位或个人，对药品生产企业、药品管理法（2019年修32019年12月品经营企业、医疗机构的药剂管理、药品管订）》（主席令第31理、药品包装、药品价格和广告、药品监督、号）法律责任等方面做出了规定《中华人民共和国药针对药品生产企业、药品经营企业、医疗机品管理法实施条例
42019年3月构的药剂管理，对药品的研发、包装、价格、
（2019年修订）》（国广告和法律责任等方面作出了规定务院令第709号）
针对为申请药品注册而进行的非临床研究，《药物非临床研究质对研究机构的组织管理体系、质量保证部量管理规范》（国家52017年9月门、实验设施、动物饲养设施、试验品和对食品药品监督管理总
照品的处置设施、研究档案的保管、标准操
局令第34号）作规程方面做出了规定
（2）最近三年的产业政策变化
最近三年我国医药行业的主要产业政策具体如下：
颁布序号产业政策颁布时间产业政策的相关内容部门
以药品集中采购和使用为突破口，推进全面深化国家组织药品集中采购和使《关于以药品国务院用改革、构建全国药品公共采购市场和集中采购和使
深化医多方联动的采购格局、提升药品质量水用为突破口进
2019年11月药卫生平、加强医疗机构用药规范管理、确保1一步深化医药
29日体制改药品稳定供应、提升药品货款支付效卫生体制改革
革领导率、健全全国药品价格监测体系等政策的若干政策措小组措施，促进医疗、医保、医药联动，放施》
大改革效应，更好推动解决群众看病就医问题。
推动解决试点药品在11个国家组织药品集中采购和使用试点城市和其他相《关于国家组关地区间较大价格落差问题；在全国范织药品集中采国家医2019年9月围内推广国家组织药品集中采购和使2购和使用试点保局等25日用试点集中带量采购模式；组织试点城扩大区域范围九部门
市之外相关地区以省为单位形成联盟，的实施意见》
委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购
通过 DRGs 付费试点城市深度参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定《关于申报按 并完善全国基本统一的 DRGs 付费政疾病诊断相关国家医策、流程和技术标准规范，形成可借鉴、32018年12月分组付费国家保局可复制、可推广的试点成果；
试点的通知》根据疾病的将病人按照疾病严重程度、治疗方法的复杂程度以及资源消耗的
不同分成若干组，以组为单位分别定价1-1-94博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书颁布序号产业政策颁布时间产业政策的相关内容部门打包支付的一种付费方式
包括北京、上海、天津、重庆4个直辖《4+7城市药中央全市以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、品集中采购文
面深化成都、西安7个副省级或计划单列市针4件》、《国家组织2018年11月改革委对通过一致性评价的31个品种采取药药品集中采购
员会品集中招标采购，价低者获得当地大部试点方案》分采购用量
制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权《关于改革完保护，在充分保护药品创新的同时，防善仿制药供应
止知识产权滥用，促进仿制药上市。建保障及使用政国务院
52018年3月立防止药品领域专利预警机制，降低仿策的意见》（国办公厅制药企业专利侵权风险。加开推进仿制办发〔2018〕20
药一致性评价，严格药品生产审批，提号）高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。
（三）行业近年来在科技创新方面的发展情况和未来发展趋势
1、国际仿制药及 API 行业发展情况
（1）国际仿制药行业发展情况
近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。
数据来源：Evaluate Pharm过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药销售增速。主要原因包括：
在需求端，受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩1-1-95博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书容。根据 Frost＆Sullivan 研究报告显示，2019 年全球医药市场规模约为 1.3 万亿美元，年增长率约为4.49%，其中，仿制药市场规模约为4350亿美元，专利药市场规模约为8894亿美元；预计2019-2024年全球医药市场年复合增长率为4.4%，2024年全球医药市场规模可增长至1.64万亿美元。
在供给端，一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期。大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动 API 需求量持续增加。
目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。
美国是仿制药替代率最高的国家，IQVIA 研究报告显示，2009-2018 十年间，美国仿制药（包括品牌仿制药和非品牌仿制药）在整个处方量中的占比从75%
稳步上升至90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%。
欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药所占据。2011 年欧洲仿制药协会（EGA）估算，仿制药每年为欧盟节省约亿欧元的医疗开支2300。2008年后，欧债危机下欧洲各国财政紧缩，部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例，从而降低医疗财政支出。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升比较明显。
在发展中国家，印度是快速增长的医药新兴市场之一，根据 TechSci Research的研究数据，2011-2017年印度制药行业全球市场规模由210亿美元增长至300亿美元，年均复合增长率为5.64%。相对于国内市场，印度制药企业在国际仿制药市场上有很大的影响力，被誉为“世界药房”，涌现出多家世界级的仿制药企业，如 Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin 等，这些药企通过多年努力，积累了较为丰富的资本和经验，产品进入欧美市场，在海外市场获得较大成功，出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。2018-2019财年印度制药业全球市场规模约为400亿美元，其中出口贸易额达到191.3亿美元，几乎占据了2《中国医药产业发展报告（2010~2015）》，中国医药企业管理协会，化学工业出版社。
1-1-96博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书50%的市场规模；2018-2019财年，印度仿制药全球市场规模（包括印度国内市场）达330亿美元，其中出口贸易额达到144亿美元。据印度官方市场研究机构IBEF 预测，2020 年印度国内仿制药市场规模将达到 279 亿美元，到 2030 年有望超过亿美元3400。
中期内，全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来 API 市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。
（2）国际 API 行业发展情况
过去十年中，全球 API 产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前印度是 API 产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。
一方面，由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量 DMF 证书的中印两国。目前欧洲 80%，美洲 70%的通用名药产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年 API 产能转移的最大受益者。截至 2016 年底，美国 DMF 中 46%由印度企业持有。从发展轨迹看，随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期，以及印度的 DMFs 和 ANDAs数量大幅增加，印度 API 逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，从单纯做 API 延伸到 API+制剂，扩大市场话语权和毛利润。
2000-2016 年美国 DMF 持有人分布情况
3《全球科技经济瞭望》2020年10期第35卷第10期（总第418期）。
1-1-97博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
2000-2016 年欧盟 API 认证分布情况另一方面，中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势，正在技术、产品质量体系和 DMF 认证等方面快速追赶印度。首先，中国生化人才资源供给充沛，有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学药研发和生产服务体系；其次，据 Chemical Weekly 估计，生产环节占原研药全部成本的 30%左右，在相对成本只有欧美 CMO 企业的 1/2到1/3的中国进行外包生产，这部分成本有望下降40-60%以上，合计可减少总成本15%左右；最后，印度自然条件不适宜生产发酵类的原料药产品，我国占据了世界 70%的产能。得益于上述优势，中国在全球 API 产业链中的地位近年来快速提升，表现在：· 中国目前拥有全球数量最多的 API 生产基地，截至 2017年底中国拥有 1474 个 API 生产基地，印度为 688 个；· 过去十年中国在美国注册的 DMF 数量迅速增长。2000 年前中国每年获得的 DMF 注册号基本只有个位数，2010 年后一般都在 100 个以上。近几年来中国每年新增获得的 DMF 注册仅次于印度，已经超过了美国和欧洲五国的数量；·部分研发实力和质量管控能力较强的企业逐步深入至技术门槛较高的特色原料药领域，在全球市场的占比逐步提升。综上，随着中国技术水平和质量体系的提高，中国在全球特别是规范市场的 API 竞争力逐步提高。
2、国内仿制药及 API 行业发展情况
（1）国内仿制药行业发展情况
·国内仿制药市场规模
过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医1-1-98博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复，医保支付效率偏低，研发创新力量亟待加强的现状。
根据米内网统计数据显示，2011年至2019年，中国药品市场终端销售额由8097亿元上升至17955亿元，复合增长率达到10.47%。
2011-2019年中国药品终端市场销售额（亿元）2000017955180001713116118160001497513829140001245712000109849555100008097800060004000200002011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年数据来源：米内网。
根据《2019年中国医药工业经济运行报告》，我国医药工业各子行业中化学药品原料药制造、化学药品制剂制造2019年收入增幅分别为5.0%和11.5%；收入占比分别为14.55%和32.80%，发展较为稳健。具体情况如下：
子行业主营业务收入（亿元）同比比重
化学药品原料药制造3803.705.00%14.55%
化学药品制剂制造8576.1011.50%32.80%
中药饮片加工1932.50-4.50%7.39%
中成药生产4587.007.50%17.54%
生物制品制造2479.2010.30%9.48%
卫生材料及医药用品制造1781.405.30%6.81%
制药专用设备制造172.3012.60%0.66%
医疗仪器设备及器械制造2814.8011.60%10.77%
合计26147.008.00%100.00%
1-1-99博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
数据来源：《2019年中国医药工业经济运行报告》，中国医药企业管理协会。
根据《中国仿制药蓝皮书2017版》，2021年我国仿制药市场规模预计可达15887亿元，42017至2021年复合增长率预计为11.69%。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。
2011-2021年中国仿制药市场规模情况（亿元）1800015887160001411614000125311200011301102801000091678436776280007003621660005321400020000
2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年E 2018年E 2019年E 2020年E 2021年E
数据来源：中国仿制药蓝皮书2017版，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院编，中国协和医科大学出版社。
·国内仿制药行业政策2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》，明确提出：（1）国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制口服固体剂，应在2018年底之前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应2021年底前完成一致性评价，否则不予再注册；（2）化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同原则上应在3年内完成一致性评价，否则不予再注册；
（3）鼓励企业开展一致性评价工作，同品种达到3家以上通过一致性评价的，在集采中不再选用未通过一致性评价的品种。
与此同时，4+7带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩，大于等于3家竞标即充分竞争，价低者得；2家竞标即不充分竞争，议价；仅1家4数据来源：《中国仿制药蓝皮书2017版》，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院编，中国协和医科大学出版社。
1-1-100博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
竞标即无竞争，则谈判。从上海试点的中标价情况看，降价幅度超过80%以上。
一致性评价及带量采购政策的出台，对仿制药行业将产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，API 质量稳定性、研发技术实力以及效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。
（2）国内 API 行业发展情况
我国仿制药医药中间体、原料药长期以来呈现“大而不强”，大宗原料药仍然占据较大比重，理解和进入规范市场的步伐有待加速。
目前，我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，产品种类齐全，产能旺盛，且价格低廉。根据中国医药保健品进出口商会数据统计，2019年我国原料药出口量达1011.85万吨，同比增长8.83%，出口额达336.48亿美元，同比增长112.10%，出口均价同比增长3%，原料药出口呈现出量价齐升的良好态势。
但我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。其中青霉素工业盐和维生素 C 为我国化学原料药的两大品种，但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。
近年来，受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场，原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。
3、行业未来发展趋势
（1）全球仿制药市场稳步扩张，原料药产能逐渐向中国等发展中国家转移
随着世界经济发展、全球人口老龄化程度提高以及居民保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。加之，根据 IMS 的预测显示，在未来 20 年内全球药品专利将大规模到期，专利新药上市的速度减缓、品种数量下降，各国为控制医疗支出，将努力推1-1-101博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
进仿制药市场的发展，其将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升，推动全球仿制原料药需求的快速增长。
随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心逐步向发展中国家转移，主要转移国家如中国、印度等。根据 Clarivate数据，中国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，提供了全球约30%的原料药产能。此外，随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂研发能力、生产技术、工艺水平、质量管理等方面不断提升，在规范市场中的竞争实力不断增强，在国际市场中欧美大量的 DMF 证书也流向中国、印度两国，欧洲 80%、美洲 70%的通用名产能由中印两国提供。
（2）鼓励、引导国内企业向环保、高附加值的特色原料药领域发展近年来，我国颁布了一系列推动原料药制造行业发展的政策法规，具体如下：
发布日期政策名称发布单位主要内容
到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额《推动原料药产业绿色工信部、国显著提升；产业布局更加优化，原2019年12月发展的指导意见》家药监局等料药基本实现园区化生产，打造一批原料药生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术。
鼓励原料药生产节能降耗减排技《产业机构调整指导名术、新型药物制剂技术开发与应用；2019年1月发改委
录》（2019年本）淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。
巩固化学原料药国际竞争地位，提《医药工业发展规划指高深加工产品出口比重，增加符合2016年11月工信部南》 先进水平 GMP 要求的品种数量，提高原料药清洁生产水平。
随着国内产业结构转型升级以及环保政策实施力度不断加大，高污染、高耗能、低标准、低附加值的一批原料药生产企业将会逐渐退出市场，国内市场将进一步引导和鼓励绿色环保、高附加值、高技术水平的特色原料药企业做大做强。
（3）国内政策推动下，行业集中度进一步提高，原料药-制剂一体化发展进程加快
在一致性评价和带量采购政策推动下，不仅要求中国仿制药企业进行严格的1-1-102博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
药品质量管理，低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求，成本管控能力也将成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。特色原料药企业由于一贯对质量和对成本控制的重视，在发展仿制药上拥有先天优势。
随着行业监管的规范以及市场竞争的加剧，行业内部整合将提速，行业集中度进一步提高。原料药生产企业将逐步纵向拓展产业链，向仿制药制造领域发展，未来将会出现更多的原料药-制剂一体化企业。
（四）行业竞争格局、市场集中度情况、市场地位、主要竞争对手及行业壁垒
1、行业竞争格局、市场集中度及发行人市场地位
（1）行业竞争格局与市场集中度
·国际仿制药行业竞争格局与集中度
随着原研药研制费用不断快速上涨、研发产出却未同步增长，原研药市场增长逐步落后于仿制药。2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且预计未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。根据Frost＆Sullivan 研究报告，2019 年全球仿制药市场规模约为 4350 亿美元。就仿制药行业竞争格局来看，全球仿制药行业集中度高，并已充分市场化。根据2020年公开信息统计，营业收入排名前十的仿制药企业，其中5家来自印度，其余五家来自以色列、美国、瑞士、南非和约旦，国际市场竞争较为激烈。
·国内仿制药行业竞争格局与集中度
根据《中国仿制药蓝皮书（2017版）》，预计2021年我国仿制药市场规模预计可达15887亿元。当前，尽管我国仿制药市场规模较大，但我国仿制药市场竞争力不强，虽然我国有为数众多的仿制药企业参与竞争，但是与国际仿制药巨头企业的竞争实力仍存在较大的差距；同时，我国仿制药市场中出现大量重复建设的项目，大量企业的竞争集中在低端仿制药的市场中，产业集中度较低，并未形成以创新型企业为中心的产业竞争格局。
随着，我国一致性评价以及带量采购政策的不断推进，未能通过一致性评价或未能在带量采购中中标的企业将逐步退出市场，具备资金实力和技术能力的创1-1-103博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
新企业将突出重围，未来行业集中度将逐步提升。
·国际原料药行业竞争格局与集中度
20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。同时，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。
在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；
而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，部分具有技术、质量和产能优势的特色原料药公司逐步参与到国际竞争，成为国际市场重要供应者。
一般情况下，就某一种仿制药的原料药或中间体，大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购，因此，对于主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业而言，能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系，或是成为“重磅炸弹”级药物的原料药或中间体供应商，将极大的推动公司的发展和业绩。但国际大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格，对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有较高的要求。全球仿制药行业集中度的提高，导致上游原料药行业的集中度逐步提升。
·国内原料药行业竞争格局与集中度目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。根据国家统计局数据，2018年我国以化学原料药为主营业务的规模以上企业共有1330家，年收入超过百亿元人民币的原料药企业屈指可数。我国原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。
相较于制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可1-1-104博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保政策升级、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产品和技术升级，向高毛利的高技术壁垒原料药产品、制剂领域进军，国内原料药行业的集中度也将逐步提高。
（2）发行人市场地位
发行人是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一，同时也是全球规范市场高端化学仿制药产业链中的重要市场竞争者之一，多项药物合成技术实力处于全球先进水平，多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。
发行人在全球化学药物市场竞争力突出，由高难度的核心技术平台驱动，公司已实现从“原料药起始物→cGMP 高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的
全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力，也建立了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。
凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量，公司获得了客户的广泛和高度认可。公司拓展并维护了一批有影响力的客户，并建立起长期的紧密合作关系。
在全球范围内，公司与以色列梯瓦制药（Teva）、美国迈兰（Mylan）、日本日医工、日本明治、印度西普拉（Cipla）、印度太阳制药（Sun）、印度卡迪拉（Cadila）、韩国 Penmix、荷兰帝斯曼（DSM）和印度卢平（Lupin）等全球知名的仿制药和原料药巨头企业保持良好合作关系，在国内与恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业等大型医药企业均有商业合作。
2、主要竞争对手
（1）国外主要竞争对手
· Biocon
Biocon 成立于 1978 年，是一家新兴的全球性生物制药企业，也是印度三大的生物科技公司之一，在印度国家证券交易所上市（股票代码：BIOCON）。Biocon总部位于班加罗尔，主要生产在美国和欧洲等发达市场销售的活性成分仿制药物、胰岛素生物仿制药等。Biocon 的主营业务包括小分子原料药、生物仿制药、品牌配方、新分子和研究服务。公司有超过4500名员工，并为超过75个国家和地区的合作伙伴和客户提供服务。
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· Hetero Drugs
Hetero Drugs 成立于 1990 年，总部位于印度特仑甘纳州，主营业务为仿制药的原料药、中间体及制剂的开发、生产和销售，其原料药和中间体的生产符合美国、欧洲等全球主要市场的 cGMP 标准，目前拥有 200 多种产品，销往全球120多个国家和地区。公司遵循开发高性价比、高品质、高安全性的研发理念，在抗病毒类和心脑血管类原料药方面，拥有较高的市场地位。被印度政府科技部门认定为印度最具创新性、生产性和最受尊重的科研机构之一。
· YONSUNG Fine Chemicals Co.Ltd
YONSUNG Fine Chemicals Co.Ltd成立于2000年，公司总部位于韩国水原，主营业务为原料药的研发、生产和销售。公司研发实力强、研发项目难度较高，并获得多项国际专利，尤其在列腺素领域已成为列腺素原料药世界市场的知名供应商。目前，公司研发和生产的原料药已经取得了美国、欧洲、日本等国的药品监管部门的认证并获出口。
（2）国内主要竞争对手
公司不同产品在国内面临不同的竞争者，主打产品恩替卡韦主要竞争厂商为奥翔药业，卡泊芬净主要竞争厂商为恒瑞医药，米卡芬净钠主要竞争厂商为海正药业。
·浙江奥翔药业股份有限公司
浙江奥翔药业股份有限公司成立于2010年，2017年在上海证券交易所上市交易。公司的主营业务为特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，以及为客户提供定制加工和研发业务。
奥翔药业成熟产品主要包括 CS 酸、恩替卡韦等。2020 年度，公司实现营业收入40924.94万元，净利润8683.60万元。
·江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司成立于1970年，2000年在上海证券交易所上市交易。公司主要从事仿制药和创新药、原料药和制剂产品一体化研发、生产和销售业务，产品线较广。2020年度，公司实现营业收入277.40亿元，净利润63.281-1-106博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书亿元。
·浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司成立于1956年，2000年在上海证券交易所上市交易。公司目前已发展成为包括原料药、制剂、生物药、创新药及商业流通等业务的综合性制药企业。2020年度，公司实现营业收入113.50亿元，净利润4.17亿元。
3、发行人竞争优势
（1）构建高难度核心药物开发技术平台，树立较高的市场竞争壁垒
公司经过多年的技术积累，形成了多手性药物合成技术、发酵半合成技术、靶向高分子偶联技术、非生物大分子技术以及吸入制剂技术等多项具有全球先进水平的核心技术平台。这些技术为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出高价值属性的产品打下了扎实的基础。
以发酵半合成技术平台为例，目前，国内绝大部分仿制药企业或研发机构所擅长的是技术、硬件和人才要求均相对较低的化学合成技术，而对于发酵半合成技术而言，首先，发酵半合成的产品需要经过发酵，分离纯化，合成等多个技术环节，技术路线和过程参数控制非常复杂；其次，发酵半合成全部生产工艺涉及的技术环节更多，需要的硬件设备也更多，前期的硬件投资强度很大；第三，从产业人才角度看，既懂发酵又懂合成的复合型人才也更为稀缺。基于上述技术壁垒、投资强度和人才要求等多方面的原因，目前国内拥有较为成熟的发酵半合成技术的企业较少。
（2）掌握产业链核心技术环节，持续实现价值转化和提升
发行人依托自身强大的研发能力，掌握多项高难度的药物制备技术，部分实现了制备工艺的独特专利，形成了成熟的技术平台，从而掌握了仿制药产业链的核心技术环节。以恩替卡韦为代表，公司凭借药物中间体、原料药的制备技术突破，支持了部分客户在国内外市场实现制剂首仿上市。2019年9月，公司的恩替卡韦片获得美国 ANDA 批准，并实现销售收入。
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公司持续寻求将自身在产业链中的优势进行价值转化。首先，依托药物开发技术平台快速、高效的开发能力，公司突破传统的中间体或特色原料药的个别定制模式，主动为全球客户提供原研药专利到期后的首仿药的整体解决方案，包括能够提供多步骤合成、多手性中心、新晶型原料药或高活性细胞毒性药物等高难度仿制药产品方案，也能提供非侵权工艺开发、中间体研发、工艺优化、分析方法开发、标准品和杂质谱建立等技术方案。
产业链话语权的提升和业务模式的拓展相应地带来了盈利模式的多元化呈现，公司从传统模式下仅能获得仿制药产业链中间体或特色原料药单一环节利润，通过从下游制剂企业销售分成或技术服务费等形式，拓展至分享产业链更大空间的利润，大幅提升盈利能力。
其次，公司逐步打通“原料药起始物→cGMP 高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全链条，构建原料药和制剂一体化的业务模式，通过产业链的扩展，享受产业链下游部分更广阔的利润空间。
第三，公司增加创新药研发力度，进一步向“仿创结合”的业务结构进行战略转型，目前公司在抗肿瘤等领域已有多个一类新药进入研发管线。
（3）国际规范市场标准的生产质量体系，产品全球竞争力强
公司生产和质量体系与国际接轨，cGMP 生产质量体系通过美国 FDA、欧盟EUGMP、日本 PMDA、韩国 KFDA 等多个国家及地区的官方认证及国内新版GMP 认证和 GMP 现场检查，以国际标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。
高壁垒技术平台叠加高标准的生产质量体系标准提升了公司产品的全球竞争力，公司产品已经在全球数十个国家和地区实现销售，公司主要产品均为制剂厂商唯一或少数的中间体或原料药供应商，竞争对手较少，主要产品均占据较大市场份额。例如，公司的醋酸卡泊芬净原料药，除原研药企外，公司合作方已申报上市的醋酸卡泊芬净制剂产品为欧洲市场份额领先的该品种仿制药，公司作为原料药供应商，除向其销售原料药外，亦分享其制剂产品销售收益。
（4）客户覆盖面广，合作关系牢固
公司拥有庞大且优质的客户群体，覆盖全球知名的仿制药和原料药企业以及1-1-108博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书国内大型仿制药企业。
强大的研发和技术实力和高质量产品交付能力使得公司与客户间建立了良
好的合作基础，大幅提升了客户更换合作伙伴的机会成本，通常公司与客户间均能够建立牢固的长期商业合作关系，为公司持续产生业务收入来源。同时，公司同步注重新客户开发，随着公司产品数量和业务规模的不断增长，新增客户数量持续增加。
同时，公司依托自身在产业链中长期积累的核心技术优势和话语权，不断优化合作模式，逐步向获得客户制剂销售分成、技术服务费等盈利模式延伸，匹配产品或技术全生命周期或专利期内的成长，提升自身的收入和盈利质量和客户贡献度。
（5）持续的高额研发投入，提升长期竞争力
作为一家以研发为驱动的医药企业，公司致力于通过持续、高额的投发投入打造高壁垒的技术平台和高质量的研发体系，由此持续产生具有竞争力的产品储备，目标成为一家集高端原料药和制剂为一体、仿制药和创新药结合的创新型企业。
公司拥有专业稳定的研发团队和较为完善的研发设施。截至2021年6月末，公司共有研发人员264人，核心研发人员稳定。公司已在苏州工业园区建成6000平方米药物研究院，在重庆建成2500平方米发酵研发中心。药物研究院拥有百余台高效液相色谱仪、气相色谱仪，多台电感耦合等离子体质谱仪、全数字化核磁共振普仪、液质联用仪、原子吸收光谱仪等高端设备，以支撑多技术平台、多项目、高强度研发工作。
公司持续进行高额研发投入。持续的研发投入为公司带来多项研发成果。截至报告期末，公司已累计申请发明专利约300余项，累计取得境内外专利163项。
依托公司强大的技术平台优势，公司攻克了多项重磅药物的关键合成技术，包括恩替卡韦、磺达肝癸钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净钠等中间体、原料药或制剂产品的制备技术和合成工艺。伴随着仿制药领域技术不断积累，公司亦在创新药领域逐步布局，进一步丰富产品管线布局，提升公司长期竞争力。报告期内公司自主研发的 BGC0222 已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利。
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4、行业壁垒
（1）经营资质壁垒
我国医药行业的准入、研发、生产、流通等各个运行环节均受到国家药监局等政府部门的严格监管。根据最新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办》、《药品注册管理办法》等一系列法律法规的规定，我国药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，药品经营企业必须取得《药品经营许可证》；
药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件；从事药品生产活动，必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；
药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准；药品上市前需要取得药品注
册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）。
对于仿制药生产企业来说，不论是其研发环节报批，还是制剂、原料药的生产环节，除了研发材料齐备、研发过程合规，还须具备标准的生产环境、严格的质量控制制度和规范的企业运作能力，以及针对本国及不同国家的药品管理制度进行全球范围的商业化能力，因此本行业存在较高的准入门槛。
（2）技术壁垒
医药制造行业属于技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力。医药行业涵盖了实验室研究、中试和生产过程，并具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。
对于仿制药研发企业而言，必须具备既要能达到药品性能与质量的稳定，又能避开原研药路径限制的技术和工艺能力，具有较高的技术要求。在市场竞争中，只有具有技术优势的仿制药企业才能够通过生产工艺的优化，在保证与原研药具有相同或更高质量的同时，降低药品的生产成本，以获得更高的市场份额和利润水平，因此，本行业存在较高的技术壁垒。
（3）资金壁垒
医药制造行业属于资本密集型行业，医药制造企业在实验室研究阶段、中试、1-1-110博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
临床试验再到药品商业化生产等各个阶段都需要大量的专业的设备支持，同时医药制造企业需要组建一支素质较高、研发实力较强的团队，专业设备的购买、高水平研发团队的组建都需要大量资金的投入。医药制造行业还具有研发周期长、不确定性大、失败风险高等特点，需要医药制造企业前期投入大量的运营资金。
对于化学仿制药研发企业而言，化学仿制药的研发与生产环节具有高污染的特点，随着我国环保政策的逐步升级，化学仿制药企业的环保投入也大幅提高。
因此，本行业的新进入企业需要在研发、生产、环保、安全、质量管理等方面投入巨额的资金，存在较高的资金壁垒。
（4）客户壁垒
在我国仿制药一致性评价、原辅包关联审批等政策的逐步推行下，制剂和原料药绑定通过一致性评价后，下游制剂厂商客户如果更换原料药需要进行对工艺和质量标准进行重新评审，因此原料药制造企业一旦进入制剂厂商客户的供应体系后，如果产品质量表现良好被更换的可能性进一步降低，对于行业内新进入者形成较大的障碍，提高了获取客户的门槛。
（五）发行人所处行业与上、下游行业之间的关联性及其发展状况
1、上游行业发展状况公司产品的上游行业为基础化工行业、精细化工行业以及初级医药中间体行业，为公司提供二氯甲烷、甲醇、乙腈等原料以及部分医药中间体。
我国基础化工和精细化工行业经过多年的发展已经进入成熟期，进入壁垒较低，市场充分竞争，产品供应充足且价格相对稳定。初级医药中间体同样属于精细化工产品，初级医药中间体的附加值较低，产品供应较为充足，市场竞争较为激烈。
公司所处行业与上游行业的关联性主要体现在：基础化工行业、精细化工行业和初级医药中间体行业的发展影响本行业的采购成本，由于上游行业发展较为成熟，相关原材料的采购价格较为稳定，对原料药制造行业的影响较为有限，而公司所处行业的发展也对上游化工行业产生一定的促进作用。
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2、下游行业发展状况公司产品的下游行业主要是医药制剂行业，以及医药销售终端如医院、卫生院、诊所和医药商业流通企业等。制剂生产厂家将原料药及医药中间体加工成具备特定用途和剂型的、可直接供给患者服用的药品制剂。医院及医药商业流通企业最终将药品销售给终端用户。
随着世界经济发展、全球人口老龄化程度提高以及居民保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。近年来，大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，下游行业景气度较高。
公司所处行业与下游行业的关联性主要体现在：本行业的发展影响医药制剂行业的产品开发和采购成本，而医药制剂行业对本行业产生较大的推动作用，医药制剂行业尤其仿制药行业的高速增长带动了原料药制造行业的发展。
八、主要业务模式、产品或服务的主要内容
（一）主营业务情况
发行人是一家研发驱动、参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。
自设立以来，发行人一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。发行人的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。报告期内，公司产品销售收入中原料药产品销售收入的占比分别为63.96%、55.56%、60.71%以及64.72%，中间体产品销售收入的占比为36.04%、44.44%、33.90%以及29.60%。此外，公司逐渐向制剂领域拓展，先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊等药品批件。发行人自2020年开始进行制剂产品销售，2020年、2021年1-6月的制剂产品销售收入占产品销售收入的比例分别为5.40%、5.68%。
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公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台、非生物大分子技术平台以及吸入制剂技术平台等核心药物研发技术平台，形成了高技术附加值的医药中间体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得
了客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP 认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。（2）创新药物研发领域，公司采用多手性药物技术拆分出的高活性单体，已获得国家药监局一类新药临床批件；凭借自身原创的靶向高分子偶联技术开发的抗肿瘤药物
BGC0222 完成 IND 申报获得受理，以上产品已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利。此外，公司自主研发的 BGC0228 已完成临床前研究，IND申报中；BGC1201 和 BGC0504 目前处于临床前研究阶段。
（二）主要产品及其用途报告期内，公司在发酵半合成平台、多手性药物平台上发展出覆盖抗真菌、抗病毒、心脑血管、抗肿瘤等领域一系列产品和技术，形成矩阵式产品和技术布局，并通过医药中间体、原料药及制剂的生产销售、参与制剂销售分成以及相关研发技术转让实现商业化运营；公司在靶向高分子偶联平台上发展出的多个原创
新药进入或即将进入临床研究，报告期内该技术平台通过创新药临床前研究成果转让实现收入。此外，公司根据国际医药研发趋势和市场情况，布局了非生物大1-1-113博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书分子平台以及吸入制剂平台。
1、公司主要技术平台及相关产品
（1）发酵半合成技术平台
·卡泊芬净
卡泊芬净制剂是首个上市的棘白菌素类抗真菌剂，主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。
卡泊芬净制剂于 2001 年 1 月获美国 FDA 批准上市，其化合物专利美国到期日为2015年7月，欧洲到期日为2017年4月，国内到期日为2014年3月。根据 IMS 统计数据，2019 年卡泊芬净制剂的全球销售额约为 4.68 亿美元。根据医药魔方统计数据，2020年国内重点城市公立样本医院卡泊芬净制剂用药金额约为14亿人民币。截至2021年6月末，国内市场卡泊芬净制剂除默沙东原研药外，共有6家企业获得生产批文。
公司的卡泊芬净原料药于 2015 年 6 月获得欧盟 GMP 证书，2016 年 7 月在欧洲多国 ASMF 获批。公司支持的醋酸卡泊芬净制剂产品于 2016 年 10 月获得欧洲上市许可，公司除销售卡泊芬净原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。此外，公司的卡泊芬净原料药于 2017 年 9 月向韩国 MFDS（Ministry ofFood and Drug Safety）提交材料 KDMF（Korean Drug Master File），并于 2019年3月获批。2020年1月，公司的注射用醋酸卡泊芬净取得了国内的药品生产批文，目前其上市许可持有人已变更为海南海灵化学制药有限公司。
·米卡芬净钠
米卡芬净钠适用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及 ADS 患者中性粒细胞减少症的预防治疗。
米卡芬净钠制剂于 2002年 12月在日本上市，2005年 3月获美国 FDA批准，其化合物和适应症专利国内到期日为2015年6月，美国到期日为2019年3月，欧洲到期日为 2020 年 8 月。根据 IMS 统计数据，2019 年米卡芬净钠制剂的全球销售额约为3.41亿美元。根据医药魔方统计数据，2020年国内重点城市公立样1-1-114博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
本医院米卡芬净钠制剂用药金额约为2.7亿人民币。截至2021年6月末，国内市场中有6家国内企业获得米卡芬净钠制剂的生产批文。
公司的米卡芬净钠中间体于 2015 年 11 月提交美国 DMF（Drug Master File）
申请并获 FDA 接受，于 2021 年 3 月通过 FDA 技术审评；原料药于 2017 年 3 月提交美国 DMF 申请并获接受，于 2020 年 11 月通过 FDA 技术审评，公司合作方生产的制剂已获 FDA 批准。公司的米卡芬净钠原料药于 2019 年 9 月在欧洲多国ASMF 获批；公司与客户合作的注射用米卡芬净钠制剂于 2020 年在欧洲上市，公司将从中获得部分制剂利润分成。公司的米卡芬净钠原料药已于2019年7月获韩国 MFDS 批准。公司的米卡芬净钠原料药已于 2019 年 12 月获日本 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）批准。2020 年 4 月，公司的注射用米卡芬净钠取得了国内的药品生产批文。2021年6月，公司的注射用米卡芬净钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
·阿尼芬净阿尼芬净适用于治疗念珠菌血症及其他类型念珠菌的感染和食管念珠菌病。
阿尼芬净制剂于 2006 年 2 月获美国 FDA 批准上市，2007 年 9 月获欧洲药物管理局批准上市，其药品化合物专利国内到期日为2013年3月，美国到期日为 2020 年 2 月，欧洲到期日为 2018 年 3 月。根据 IMS 统计数据，2019 年阿尼芬净制剂的全球销售额约为1.33亿美元。截至2021年6月末，国内市场尚未有阿尼芬净制剂获批上市。
在美国市场，公司的阿尼芬净原料药于 2017 年 8 月提交美国 DMF 申请并获 FDA 接受，目前正在评审过程中。在欧洲市场，公司的阿尼芬净原料药于 2018年 2 月在欧洲多国 ASMF 获批，下游客户的阿尼芬净制剂产品于 2018 年 6 月获得欧洲上市许可。公司除销售阿尼芬净原料药外，亦与 Selectchemie 合作申请制剂产品在欧洲于2018年11月上市获批，分享其制剂产品销售收益。公司的阿尼芬净原料药已于 2019 年 11 月获韩国 MFDS 批准。
·子囊霉素子囊霉素系吡美莫司的医药中间体。吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产生和释放，阻断 T 细1-1-115博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书
胞内的炎症细胞因子的合成，适用于无免疫受损的轻度至中度异位性皮炎（湿疹）。
公司的子囊霉素中间体于 2018 年 10 月通过美国 FDA 的技术审评。公司除向合作方销售子囊霉素中间体外，亦分享其原料药销售收益。公司的吡美莫司原料药于 2018 年 12 月提交美国 DMF 申请并获接受，目前正在评审过程中。
·安丝菌素
安丝菌素系由橙色珍贵束丝链霉菌发酵产生的一类美登木素生物碱，通过阻碍微管形成从而阻止细胞的有丝分裂使细胞死亡，在体外及荷瘤动物中具有显著抗肿瘤作用。其主组分通过化学修饰可以得到高活性的安丝菌素作为“弹头”与单抗结合成抗体偶联药物（ADC），用于与实体瘤的治疗。第一个用于人类表皮生长因子受体（HER）2-阳性转移性乳腺癌的治疗 ADC 药物曲妥珠单抗-美坦新
偶联物（T-DM1，Kadcyla）由 Genentech Inc 研发，于 2013 年由 FDA 批准上市。
目前有十余个用安丝菌素及衍生物作为毒素弹头的 ADC 药物处于临床阶段。安丝菌素是 ADC 类新药的主要中间体。
公司的安丝菌素主要供给自主开发 ADC 药物的国际知名公司或 CRO、CMO公司，用于研发。
·多拉菌素
多拉菌素为新一代大环内酯类抗寄生虫兽用药，以环已氨羧酸为前体，通过基因重组的阿维链霉菌新菌株发酵而成的一种阿维菌素类抗生素。多拉菌素主要功效用于治疗家畜线虫病、血虱、螨病等外寄生虫病，通过抑制神经冲动在神经肌肉间的传递，使虫体麻痹脱离宿主而死亡。多拉菌素体内血药浓度高、药效维持时间长、抗虫谱更为广泛、无过敏反应，被公认为目前阿维菌素族中最优秀的抗寄生虫药物之一。同时，多拉菌素也是新型抗生素塞拉菌素的高级中间体。
公司开发的多拉菌素在生产中开发了新的专利结晶工艺。较之需要层析的传统工艺，公司的新生产工艺在保障质量的同时，具有收率高、操作简便、成本低的优点。
公司的多拉菌素主要销往南美洲以畜牧业为主的国家，包括阿根廷、哥伦比亚、乌拉圭等。
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（2）多手性原料药技术平台
·恩替卡韦
恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒，主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，具有口服吸收率高、耐药率低等优点。恩替卡韦制剂于2005年在美国上市，于同年进口中国，其化合物专利美国到期日为2015年8月，欧洲到期日为2017年4月。
恩替卡韦是目前世界卫生组织和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗
病毒医治的一线用药。根据 IMS 统计数据，2019 年恩替卡韦制剂的全球销售额约为10.99亿美元。根据医药魔方统计数据，2020年国内重点城市公立样本医院恩替卡韦制剂用药金额约为8亿人民币。恩替卡韦在国内核苷类抗病毒药物市场表现突出，已成为主流抗乙肝病毒药物。
恩替卡韦是一个具有3个手性中心、合成难度高的药物。原研公司通过合成工艺专利保护了药物的合成路线，为仿制该药物设置了障碍。公司设计了全新的合成路线，规避了原研专利，开发了手性定向合成的工艺，反应产率大幅提高，且中间体及其异构体易于分离，避免在最终产物中带入非对应异构体，反应得到的最终产物纯度较高，避免了繁琐的树脂色谱分离，成功解决了杂质控制难题。
在国内，公司就该项技术和正大天晴进行合作，2010年2月正大天晴在相关专利的支持下，成功实现国内恩替卡韦制剂首仿上市，打破了外企对中国市场的垄断，实现了进口替代。公司和正大天晴就该项技术共同申请了专利，相关发明专利先后获得了2016年中国药学会“技术进步一等奖”（此次全国仅有两个项目获得该奖项的一等奖）、2017年国家知识产权局“中国专利奖”。在国外，公司将不侵犯原研工艺专利的恩替卡韦关键中间体提供给印度大型仿制药公司 Cipla，Cipla 将该中间体转化成恩替卡韦原料药后供应给 Teva 开发恩替卡韦制剂，该制剂于2014年在美国首仿上市，并获得180天保护期。
在美国市场，公司的恩替卡韦中间体于 2013 年 10 月通过美国 GMP 认证。
恩替卡韦原料药于 2017 年 8 月提交美国 DMF 申请并获接受，已于 2019 年 9 月通过 FDA 技术审评；恩替卡韦片于 2018 年 11 月提交美国 ANDA（Abbreviated1-1-117博瑞生物医药（苏州）股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书New Drug Application）文件并获接受，已于 2019 年 9 月获得 ANDA 批准。
在欧洲市场，公司恩替卡韦原料药于 2020 年 6 月获得欧洲 EDQM（EuropeanDirectorate for the Quality of Medicines）颁发的 CEP（Certification of Suitability）证书。
在日本市场，公司于 2015 年 12 月向日本 PMDA 提交恩替卡韦 EN1 中间体申请文件 MF（Master File）并被接收，于 2017 年 1 月获 GMP 证书；恩替卡韦ET1 中间体于 2016 年 6 月向 PMDA 提交 MF 并被接收，于 2017 年 1 月获 GMP证书。因客户需求转换，截至报告期末，公司恩替卡韦 EN1 中间体 GMP 证书已主动撤销。
在韩国市场，公司恩替卡韦原料药于 2017 年 10 月获得 MFDS 批准。
在国内市场，公司的恩替卡韦原料药于2015年9月获得国内生产批件；公司的恩替卡韦片于2019年6月获得国内生产批件，目前其药品上市持有人已变更为苏州扬厉医药科技有限公司。2020年2月，公司恩替卡韦原料药取得国内再注册批件。
·磺达肝癸钠
磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急（