泽璟制药:泽璟制药关于自愿披露ZG19018片临床试验申请获得受理的公告

证券代码：688266证券简称：泽璟制药公告编号：2021-043
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露 ZG19018 片临床试验申请
获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验受理通知书》，公司自主研发的 ZG19018 片用于治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。
本次临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，本次临床试验申请能否获得批准尚存在不确定性。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 ZG19018 片剂型片剂
规格 50mg、0.15g申请人苏州泽璟生物制药股份有限公司申请事项境内生产药品注册临床试验
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规审批结论定，经审查，决定予以受理。
受理号 CXHL2101605 国、CXHL2101606 国二、药品相关情况
ZG19018 是由公司自主研发的 KRAS G12C 选择性共价抑制剂，属于 1 类小分子抗肿瘤新药，有望用于治疗 KRAS G12C 突变的肿瘤。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的 KRAS G12C 共价抑制剂Sotorasib（AMG510）于 2021 年 5 月被美国 FDA 加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。ZG19018 可以结合至 KRAS 蛋白分子开关 II 区域下方的变构结合口袋，并与附近的 Cys12 形成共价结合，将KRAS G12C 锁定在与 GDP 结合的非活化状态，选择性抑制 KRAS G12C 的活化，抑制下游多条信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。临床前研究结果显示 ZG19018 具有显著的抑制 KRAS G12C 突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018 有望成为一个治疗KRAS G12C 突变肿瘤的创新药。
三、风险提示
本次 ZG19018 片临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响。本品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起60日内，如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展临床试验，因此本次申请能否获得批准尚存在不确定性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2021年10月28日