迪瑞医疗:关于变更医疗器械生产许可证的公告

证券代码：300396证券简称：迪瑞医疗公告编号：2021-104
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于变更医疗器械生产许可证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了吉林省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：吉食药监械生产许20170005号），本次变更主要涉及法定代表人的变更，并在附件《医疗器械生产产品登记表》中增加五项生产产品，具体内容如下：
一、医疗器械生产许可证基本情况
企业名称：迪瑞医疗科技股份有限公司
许可证编号：吉食药监械生产许20170005号
法定代表人：王学敏
企业负责人：王学敏
生产地址：长春市高新技术产业开发区云河街95号、长春市高新技术产业开发区宜居路3333号
生产范围：2002 分类目录：II 类：6840-1-血液分析系统；6840-2-生化分析系统；6840-3-免疫分析系统；6840-5-尿液分析系统；6840-体外诊断试剂。III类：6840-体外诊断试剂。
2017 分类目录：II 类：6840-体外诊断试剂；22-01-血液学分析设备；22-02-
生化分析设备；22-04-免疫分析设备；22-09-尿液及其他样本分析设备；22-10-
其他医用分析设备。III 类 6840-体外诊断试剂。
住所：长春市高新技术产业开发区云河街95号
有效期限：至2025年2月27日
发证部门：吉林省药品监督管理局发证日期：2021年11月04日
二、医疗器械生产产品登记表新增加生产产品情况序号产品名称注册证号
1肿瘤标志物质控品Ⅰ国械注准20213400140血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（化学发光免疫分
2吉械注准20212400230
析法）乙型肝炎病毒核心抗体 IgM检测试剂盒（化学发
3国械注准20213400356光免疫分析法）
4阴道分泌物检测仪吉械注准20212220334异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析
5国械注准20213400531
法）特此公告。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021年11月9日