前沿生物:前沿生物自愿披露关于公司抗新冠病毒药物FB2001获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688221证券简称：前沿生物公告编号：2021-047
前沿生物药业（南京）股份有限公司
自愿披露关于公司抗新冠病毒药物 FB2001
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
产品名称：注射用FB2001
申请事项：药物临床I期桥接试验
受理号：CXHL2101699
通知书编号：2021LP01980
申请人：前沿生物药业（南京）股份有限公司、中国科学院上海药物研究所
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查注射用FB2001符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的临床试验。
二、药品的其他相关情况
11、FB2001基本情况公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，获得抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选新药FB2001（DC系列候选药物）在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
FB2001 为新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。
2、FB2001药物研发进展情况
2021年4月，FB2001获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了
药物I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。详见公司于2021年5月26日在上海证券交易所发布的《关于公司抗新冠病毒候选药物I期临床试验进展的公告》（公告编号：2021-031）。截至本公告出具日，FB2001在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。
三、风险提示
本次药物临床试验申请获得批准后，根据新药研发的审批程序，本药品尚需完成临床I期（桥接）、II期和/或III期试验、注册/生产核查/认证（如适用）、上市批准等主要环节后方可上市销售。
此外，公司抗新冠病毒药物FB2001为注射剂，国内疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性
2因素的影响，进而影响临床试验的进展，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将严格按照国家有关规定开展临床试验，积极推进研发项目进度，并根据法规要求及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会
2021年12月11日
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