红日药业:关于公司获得药品注册批件的公告

天津红日药业股份有限公司
证券代码：300026证券简称：红日药业公告编号：2021-071
天津红日药业股份有限公司
关于公司获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的药品注册批件（批件号：2021S01213、2021S01214）。现将相关情况公告如下：
一、药品信息药品名称剂型规格注册分类药品批准文号药品批准文号有效期原化学药品国药准字
罗库溴铵注射液 注射剂 2.5ml:25mg 至2026年11月29日
第6类 H20213909原化学药品国药准字
罗库溴铵注射液 注射剂 5ml:50mg 至2026年11月29日
第6类 H20213910
二、药品的其他情况
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研发，于1994年在美国上市，2000年进口的罗库溴铵注射液在中国批准上市，有2.5ml:25mg和
5ml:50mg两个规格。至今，罗库溴铵已在全球广泛使用。
三、对公司的影响
公司产品罗库溴铵注射液获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中带量采购政策等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
1天津红日药业股份有限公司特此公告。
天津红日药业股份有限公司董事会
二○二一年十二月九日
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