恩华药业:关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码：002262证券简称：恩华药业公告编号：2021-072
江苏恩华药业股份有限公司
关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH600001乳状注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：NH600001乳状注射液
受理号：CXHL2101555
剂型：乳状注射液
注册分类：化学药品第1类
规格：10 ml : 20 mg
申请事项：临床试验
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年10月11日受理的NH600001乳状注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于麻醉诱导和短时手术麻醉的临床试验。
二、药物的其他情况
NH600001分子结构与依托咪酯相似，拟开发成与依托咪酯相比具有明显优势的短效静脉麻醉1类新药。临床前研究结果表明，NH600001乳状注射液保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点。同时克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，对肾上腺皮质激素没有明显的抑制作用。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、对公司的影响
对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报该药品的生产批件。
四、风险提示
鉴于新药临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、
1结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公
司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司董事会
2021年12月13日
2