三生国健:关于自愿披露公司重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）Ib期临床试验完成首例受试者入组的公告

证券代码：688336证券简称：三生国健公告编号：2021-060
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注
射液（610）Ib 期临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）自主
研发的抗白介素 5（IL-5）的人源化单克隆抗体药物（研发代号：610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘患者中开展的一项“评价重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中
多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究”于近日完成首例受试者入组。
一、重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液基本情况
610 产品是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗 IL-5 单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。610能够通过特异性的结合 IL-5，阻断 IL-5与其受体结合，进而发挥抑制 IL-5生物学活性的作用，从而有效地抑制气道嗜酸粒细胞性炎症反应，降低哮喘急性加重的风险。
全球范围内针对 IL-5 靶点治疗嗜酸性粒细胞增高哮喘的上市药物有
葛兰素史克的 Nucala（美泊利珠单抗）、梯瓦制药的 Cinqair（瑞替珠单抗）、阿斯利康的 Fasenra，我国目前尚未有针对 IL-5靶点
1治疗嗜酸性粒细胞增高的哮喘的药物获批。早期研发数据显示，610
制剂与已上市药物 Mepolizumab 和 Reslizumab 在靶点、有效性、安
全性等方面有一定的相似性，在对嗜酸性粒细胞性哮喘治疗方面具有较大的潜力。
流行病学调查结果显示，我国20岁及以上人群的哮喘患病率为
4.2%；2015年的全国人口普查数据推算，我国20岁以上人群中约有
4570万哮喘患者。近年来，针对哮喘的不同发病机制及其不同环节
的靶向治疗，已成为支气管哮喘治疗的研发热点。
嗜酸粒细胞是白细胞的组成部分，占白细胞总数的1～2%，在辅助型 T 细胞 2（Th2）介导的哮喘中起重要作用。嗜酸性粒细胞存在于气道中，在难治性、重症哮喘中发现嗜酸性粒细胞计数升高，在哮喘急性加重时升高更显著。有研究证实减少气道嗜酸性粒细胞增多，能有效地改善哮喘症状和减少急性加重发作的次数。嗜酸性粒细胞的成熟在很大程度上取决于细胞因子（如 IL-3，IL-5）和粒细胞-巨噬
细胞集落刺激因子（GM-CSF）。在这些细胞因子中，IL-5 对于嗜酸性粒细胞增殖、分化和激活最为关键，抗 IL-5 单克隆抗体通过阻断IL-5 与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症，改善哮喘症状。
二、药品的研发进展目前公司在嗜酸性粒细胞增高的哮喘患者中开展的一项“评价重组抗 IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮
喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究”于近日成功完成首例受试者入组。在此前已完成的健康成年志愿者单次给药、剂量递增的
2Ia期临床试验中，研究结果显示：610显示出良好的耐受性和安全性；
整体 PK 特征与美泊利珠单抗比较类似，无 ADA发生。
三、风险提示
1、创新药研发周期较长，短期内对公司经营业绩不会产生影响。
2、创新药研发具有复杂性和不确定性，产品的前期研发以及从
技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多，研发各阶段均有一定风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范、控制投资风险。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2021年12月15日
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