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证券代码:688687证券简称:凯因科技公告编号:2021-047
北京凯因科技股份有限公司
关于自愿披露培集成干扰素α-2注射液Ⅲ期临床试
验首例受试者成功入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)研发的创新型生物制品培集
成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验首例受试者于2021年12月28日成功入组。
一、药品相关情况
培集成干扰素α-2注射液是经PEG修饰的重组集成干扰素,其中重组集成干扰素是通过对14种天然α-干扰素亚型进行序列同源性比对,遵循同源序列最高原则分析集成获得,活性比一般α型干扰素更高,半衰期长,适合一周一次给药,具有较好的便利性,其兼备抗病毒、免疫调节作用,是追求慢性病毒性乙型肝炎临床治愈的药物之一。
二、药品研发进展
培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,Ⅱ期临床试验结果表明培集成干扰素α-2注射液的疗效和安全性与进口药物相当。
公司目前开展的培集成干扰素α-2注射液Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双
盲、安慰剂对照临床试验,由吉林大学第一医院主导,以评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染者的疗效及安全性。本研究以未被满足的临床治疗需求为导向,突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念,将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。2021年12月28日,首例受试者成功完成了入组。三、风险提示
药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点,公司的培集成干扰素α-2注射液的乙肝适应症尚需完成临床试验取得疗效和安全性数据,并经国家药品相关部门审评审批通过后方可生产上市,对公司近期业绩不会产生影响。
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范、控制投资风险。
特此公告。
北京凯因科技股份有限公司董事会
2021年12月29日 |
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