安科生物:关于获得人生长激素注射液《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：300009证券简称：安科生物公告编号:2021-079
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于获得人生长激素注射液《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司人生长激素注射液用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍、特发性身材矮小适应
症的补充申请已获批准，现就相关事项公告如下：
一、批准通知书的主要信息
药品通用名称：人生长激素注射液
英文名/拉丁名：Human Growth Hormone Injection
商品名称：安苏萌
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
申请内容：增加同品种已批准的适应症。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加同品种已批准的适应症的补充申请，同意增加以下适应症：1、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；2、特发性身材矮小。
上市许可持有人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
药品生产企业：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
二、药品的其他相关情况
公司的注射用人生长激素分别于2021年7月、2021年9月获批新增特纳综
合征适应症和特发性身材矮小（英文简称：ISS）适应症，具体内容详见公司在巨潮资讯网发布的《关于获得的公告》（公告编号：2021-050）、《关于注射用人生长激素新增特发性矮小适应症申请获得批准的提示性公告》（公告编号：2021-061）。在公司注射用人生长激素适应症获批的基础上，人生长激素注射液补充申请增加上述两个适应症。
至此，公司的人生长激素注射液已获批上市8个适应症：1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合征；7）用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；8）用于特发性身材矮小。
三、风险提示
公司将积极进行该产品新适应症的市场推广工作，产品市场销售受诸多因素的影响，存在销售不达预期风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会
2021年12月30日