泽璟制药:泽璟制药关于自愿披露ZG005粉针剂获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688266证券简称：泽璟制药公告编号：2021-055
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露 ZG005 粉针剂获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005 粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。
ZG005 粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获批事项对公司近期业绩不
会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 ZG005 粉针剂剂型粉针剂
规格 100 mg/瓶申请人苏州泽璟生物制药股份有限公司申请事项实体瘤
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 10 月 22 日受理的 ZG005 粉针剂符合审批结论
药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展实体肿瘤的临床试验。
临床试验通知书编号 2021LP02134二、药品相关情况
ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究结果显示，ZG005 具有显著且长效的抗肿瘤作用，疗效优于单药（抗 PD-1 抗体或抗 TIGIT 抗体）及联合给药；ZG005 在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征
及良好的安全性特征。ZG005 有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品。
三、风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2021年12月31日