普门科技:深圳普门科技股份有限公司关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2022-001
深圳普门科技股份有限公司
关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了35个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况序注册证注册证注册产品名称预期用途号编号有效期分类
维生素 B12 用于体外定量测定人血清
2021年12月24（Vitamin B12） 渝 械 注 准 或血浆中维生素 B12
1日-2026年12月Ⅱ类
测定试剂盒（电 20212400335 （Vitamin B12）的含
23日化学发光法）量。
白介素6测定试2021年12月24用于体外定量测定人血清渝械注准2剂盒（电化学发日-2026年12月Ⅱ类或血浆中的白介素6
20212400336
光法）IL-6 STAT 23 日 （IL-6）。
用于体外定量测定人血清
或血浆中的癌抗原72-4
（CA72-4）。主要用于对
癌抗原72-4
2021年12月24恶性肿瘤患者进行动态监
（CA72-4）测定 渝 械 注 准
3日-2026年12月Ⅱ类测以辅助判断疾病进程或试剂盒（电化学20212400337
23日治疗效果，不能作为恶性发光法）肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
D-二聚体测定试
2021年12月24用于体外定量测定人血浆
剂盒（电化学发渝械注准
4 日-2026 年 12月 Ⅱ类 中 D-二聚体（D-Dimer）
光法）D-Dimer 20212400338
23日的含量。
STAT
B 型利钠肽 渝 械 注 准 2021年 12月 24 用于体外定量测定人血浆
5Ⅱ类
（BNP）测定试剂 20212400339 日-2026 年 12月 中 B型利钠肽（BNP）的1/6盒（电化学发光23日含量。法）
B 型利钠肽测定
2021年12月24用于体外定量测定人血浆试剂盒（电化学渝械注准
6 日-2026 年 12月 Ⅱ类 中 B型利钠肽（BNP）的发光法）BNP 20212400340
23日含量。
STAT用于体外定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）。主要用于对恶神经元特异性烯
2021年12月24性肿瘤患者进行动态监测
醇化酶（NSE）测 渝 械 注 准
7日-2026年12月Ⅱ类以辅助判断疾病进程或治定试剂盒（电化20212400341
23日疗效果，不能作为恶性肿学发光法）瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
人绒毛膜促性腺
2021年12月24用于体外定量测定人血清
激素测定试剂盒渝械注准
8日-2026年12月Ⅱ类或血浆中的人绒毛膜促性
（电化学发光20212400342
23 日 腺激素（HCG）的含量。
法）HCG STAT用于体外定量测定人血清或血浆中的胃泌素释放肽前体（proGRP），主要用胃泌素释放肽前
2021年12月24于对恶性肿瘤患者进行动体（proGRP）测 渝 械 注 准
9日-2026年12月Ⅱ类态监测以辅助判断疾病进定试剂盒（电化20212400343
23日程或治疗效果，不能作为学发光法）恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清
或血浆中的糖类抗原19-
9（CA19-9）。主要用于对
糖类抗原19-9
2021年12月24恶性肿瘤患者进行动态监
(CA19-9)测定试 渝 械 注 准
10日-2026年12月Ⅱ类测以辅助判断疾病进程或
剂盒（电化学发20212400344
23日治疗效果，不能作为恶性
光法）肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
孕酮测定试剂盒2021年12月24用于体外定量测定人血清渝械注准
11 （电化学发光 日-2026 年 12月 Ⅱ类 或血浆中的孕酮（PROG）
20212400345
法）PROG STAT 23 日 的含量。
超敏 C反应蛋白
2021年12月24用于体外定量测定人血清测定试剂盒（电渝械注准
12 日-2026 年 12月 Ⅱ类 或血浆中 C反应蛋白化学发光法）HS- 20212400346
23 日 （CRP）的含量。
CRP STAT
2/6心脏型脂肪酸结用于体外定量测定人血清
2021年12月24
合蛋白测定试剂渝械注准或血浆中的心脏型脂肪酸
13日-2026年12月Ⅱ类
盒（电化学发光 20212400347 结合蛋白（H-FABP）的含
23日
法）H-FABP STAT 量。
用于体外定量测定人血清
或血浆中的癌抗原15-3
（CA15-3）。主要用于对
癌抗原15-3
2021年12月24恶性肿瘤患者进行动态监
(CA15-3)测定试 渝 械 注 准
14日-2026年12月Ⅱ类测以辅助判断疾病进程或
剂盒(电化学发光20212400348
23日治疗效果，不能作为恶性
法)肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清或血浆中的人附睾蛋白4（HE4）抗原。主要用于人附睾蛋白4
2021年12月24对恶性肿瘤患者进行动态（HE4）测定试剂 渝 械 注 准
15日-2026年12月Ⅱ类监测以辅助判断疾病进程
盒(电化学发光20212400349
23日或治疗效果，不能作为恶
法)性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清或血浆中的鳞状上皮细胞
癌抗原（SCC）。主要用于鳞状上皮细胞癌
2021年12月24对恶性肿瘤患者进行动态抗原（SCC）测定 渝 械 注 准
16日-2026年12月Ⅱ类监测以辅助判断疾病进程试剂盒（电化学20212400350
23日或治疗效果，不能作为恶发光法）性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
降钙素原测定试2021年12月24用于体外定量测定人血清渝械注准17剂盒（电化学发日-2026年12月Ⅱ类或血浆中降钙素原
20212400351
光法）PCT STAT 23 日 （PCT）的含量。
用于体外定量测定人血清或血浆中的细胞角蛋白
19片段（CYFRA21-1）。
细胞角蛋白19片
2021年12月24主要用于对恶性肿瘤患者
段（CYFRA21-1） 渝 械 注 准
18日-2026年12月Ⅱ类进行动态监测以辅助判断测定试剂盒（电20212400352
23日疾病进程或治疗效果，不化学发光法）能作为恶性肿瘤早期诊断
或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
3/6用于体外定量测定人血清
或血浆中的癌抗原125
（CA125）。主要用于对恶癌抗原125
2021年12月24性肿瘤患者进行动态监测
（CA125）测定试 渝 械 注 准
19日-2026年12月Ⅱ类以辅助判断疾病进程或治
剂盒（电化学发20212400353
23日疗效果，不能作为恶性肿
光法）瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清或血浆中的癌胚抗原
（CEA）。主要用于对恶性
癌胚抗原（CEA） 2021年 12月 24 肿瘤患者进行动态监测以渝械注准
20测定试剂盒(电化日-2026年12月Ⅱ类辅助判断疾病进程或治疗
20212400354
学发光法)23日效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
纤维蛋白（原）用于体外定量测定人血浆
2021年12月24
降解产物（FDP） 渝 械 注 准 中的纤维蛋白/纤维蛋白
21日-2026年12月Ⅱ类
测定试剂盒(电化 20212400355 原降解产物（FDP）的浓
23日学发光法)度。
性激素结合球蛋
2021年12月24用于体外定量测定人血清白（SHBG）测定 渝 械 注 准
22日-2026年12月Ⅱ类或血浆中性激素结合球蛋试剂盒（电化学20212400356
23 日 白（SHBG）的含量。
发光法）皮质醇
2021年12月24用于体外定量测定人血清
（Cortisol）测 渝 械 注 准
23日-2026年12月Ⅱ类或血浆中皮质醇定试剂盒（电化20212400357
23 日 （Cortisol）的含量。
学发光法）抗环瓜氨酸肽抗
2021年12月24用于体外定量测定人血清
体（Anti-CCP） 渝 械 注 准
24日-2026年12月Ⅱ类或血浆中抗环状瓜氨酸肽测定试剂盒（电20212400358
23 日 （CCP）抗体。
化学发光法）促肾上腺皮质激
2021年12月24用于体外定量测定人血浆
素（ACTH）测定 渝 械 注 准
25日-2026年12月Ⅱ类中促肾上腺皮质激素试剂盒（电化学20212400359
23 日 （ACTH）的含量。
发光法）用于体外定量测定人血清
S100蛋白 中的 S100蛋白。主要用
2021年12月24（S100）测定试 渝 械 注 准 于对恶性肿瘤患者进行动
26日-2026年12月Ⅱ类
剂盒(电化学发光20212400360态监测以辅助判断疾病进
23日
法)程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊
4/6的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
人生长激素
2021年12月24用于体外定量测定人血清（hGH）测定试剂 渝 械 注 准
27日-2026年12月Ⅱ类或血浆中的人生长激素
盒（电化学发光20212400361
23 日 （hGH）的含量。
法）胰岛素样生长因用于体外定量测定人血清
子结合蛋白-32021年12月24渝械注准或血浆中的胰岛素样生长
28 （IGFBP-3）测定 日-2026 年 12月 Ⅱ类20212400362 因子结合蛋白-3（IGFBP-试剂盒（电化学23日
3）。
发光法）肾素（Renin）测 2021年 12月 24 用于体外定量测定人血浆渝械注准
29 定试剂盒（电化 日-2026 年 12月 Ⅱ类 中肾素（Renin）的活
20212400363学发光法）23日性。
用于体外定量测定人血清中的糖类抗原50
（CA50）。主要用于对恶糖类抗原50
2021年12月24性肿瘤患者进行动态监测
（CA50）测定试 渝 械 注 准
30日-2026年12月Ⅱ类以辅助判断疾病进程或治
剂盒（电化学发20212400364
23日疗效果，不能作为恶性肿
光法）瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
α肿瘤坏死因子
2021年12月24用于体外定量测定人血清（TNF-alpha）测 渝 械 注 准
31日-2026年12月Ⅱ类或血浆中的肿瘤坏死因子
定试剂盒(电化学20212400365
23 日 α（TNFα）的含量。
发光法)
醛固酮（ALD）测 2021年 12月 24 用于体外定量测定人血清渝械注准
32 定试剂盒（电化 日-2026 年 12月 Ⅱ类 或血浆中醛固酮（ALD）
20212400366学发光法）23日的含量。
髓过氧化物酶
2021年12月24用于体外定量测定人血清（MPO）测定试剂 渝 械 注 准
33日-2026年12月Ⅱ类或血浆中髓过氧化物酶
盒(电化学发光20212400367
23 日 （MPO）的活性。
法)
N-MID骨钙素用于体外定量测定人血清
（N-MID 2021年 12月 24渝 械 注 准 或血浆中 N-MID骨钙素
34 Osteocalcin）测 日-2026 年 12月 Ⅱ类
20212400368 （N-MID Osteocalcin）定试剂盒（电化23日的含量。
学发光法）
5/6用于体外定量测定人血清
中的糖类抗原242
（CA242）。主要用于对恶糖类抗原242
2021年12月24性肿瘤患者进行动态监测
（CA242）测定试 渝 械 注 准
35日-2026年12月Ⅱ类以辅助判断疾病进程或治
剂盒（电化学发20212400369
23日疗效果，不能作为恶性肿
光法）瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
二、对公司的影响
截至本公告日，公司及控股子公司已取得80项电化学发光配套检测试剂注册证，上述产品注册证的获得，完善了公司电化学发光技术平台检测菜单，进一步丰富了公司的体外诊断产品线，有助于提升公司电化学发光产品的核心竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2022年1月4日