迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告

证券代码：300396证券简称：迪瑞医疗公告编号：2022-001
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》及12项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：
注册证注册证分
序号产品名称预期用途/主要变更内容编号有效期类蛋白质
2021.12.23用于体外定量检测人血
Sangtec-100测定 吉械注准
1 至 Ⅱ 清中蛋白质 Sangtec-100试剂盒（化学发光免20212400557
2026.12.22的含量。
疫分析法）
抑制素 B 测定试剂 2021.12.23 用于体外定量检测人血吉械注准2 盒（化学发光免疫分 至 Ⅱ 清或血浆中抑制素 B 的
20212400558
析法）2026.12.22含量。
髓过氧化物酶测定2021.12.23用于体外定量检测人血吉械注准3试剂盒（胶乳免疫比至Ⅱ浆样本中髓过氧化物酶
20212400559
浊法）2026.12.22的含量。
2021.12.23钾测定试剂盒（丙酮吉械注准用于体外定量检测人血
4至Ⅱ酸激酶法）20212400560清或血浆中钾的含量。
2026.12.22
2021.12.17
白蛋白测定试剂盒吉械注准
5至Ⅱ变更：增加适用机型。
（溴甲酚绿法）20172400224
2022.07.31
2021.12.17
葡萄糖测定试剂盒吉械注准
6至Ⅱ变更：增加适用机型。
(葡萄糖氧化酶法)20172400226
2022.07.31尿素测定试剂盒（尿2021.12.17吉械注准
7素酶-谷氨酸脱氢酶至Ⅱ变更：增加适用机型。
20172400227
法）2022.07.312021.12.17肌酐测定试剂盒（肌吉械注准
8至Ⅱ变更：增加适用机型。
氨酸氧化酶法）20172400229
2022.07.31
2021.12.17
胆固醇测定试剂盒吉械注准
9至Ⅱ变更：增加适用机型。
（CHOD-PAP法） 20172400231
2022.07.31
2021.12.17
甘油三酯测定试剂吉械注准
10至Ⅱ变更：增加适用机型。
盒（GPO-PAP法） 20172400232
2022.07.31
高密度脂蛋白胆固
2021.12.17醇测定试剂盒（直接吉械注准
11至Ⅱ变更：增加适用机型。
法-过氧化氢酶清除20172400249
2022.07.31
法）低密度脂蛋白胆固
2021.12.17醇测定试剂盒（直接吉械注准
12至Ⅱ变更：增加适用机型。
法-表面活性剂清除20172400250
2022.07.31
法）
天门冬氨酸氨基转2021.12.17吉械注准13移酶测定试剂盒（天至Ⅱ变更：增加适用机型。20172400260门冬氨酸底物法）2022.07.31
丙氨酸氨基转移酶2021.12.17吉械注准14测定试剂盒（丙氨酸至Ⅱ变更：增加适用机型。20172400261底物法）2022.07.31
2021.12.21变更：1、增加包装规格；
总胆红素测定试剂吉械注准
15至Ⅱ2、增加适用机型；
盒（钒酸盐氧化法）20152400036
2025.04.093、产品技术要求变更。
直接胆红素测定试2021.12.21变更：1、增加包装规格；
吉械注准16剂盒（钒酸盐氧化至Ⅱ2、增加适用机型；20152400039
法）2025.04.093、产品技术要求变更。
注：表中5-16项为注册变更的生化分析相关产品。
上述新取得的产品属于化学发光免疫分析，化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一，公司化学发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝
纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析仪器可以满足不同规模的终端需求，是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。
上述产品的取得和变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022年01月04日