红日药业:关于KB项目获得美国FDA快速通道资格的公告

天津红日药业股份有限公司
证券代码：300026证券简称：红日药业公告编号：2022-001
天津红日药业股份有限公司
关于 KB 项目获得美国 FDA 快速通道资格的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重要提示：
天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用甲磺酸苦
柯胺B（以下简称“KB”）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）
授予快速通道资格（Fast Track Designation，以下简称“FTD”），用于治疗脓毒症。
由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
KB 是目前全球唯一的一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，是以 LPS 和CpG DNA 为双靶标研发的治疗脓毒症药物。其作用机理是 KB 能够高亲和力结合 LPS 和 CpG DNA，通过药物与 LPS 和 CpG DNA 的高亲合力结合作用，阻断LPS 和 CpG DNA 与相应受体的结合，在有效控制感染的前提下，抑制 LPS 和CpG DNA 诱导免疫细胞释放炎症介质 TNF-α 和 IL-6，从而抑制机体因细菌感染
而导致的系统性炎症反应，从而达到治疗脓毒症的目的。
该产品于2014年6月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2014L01029），于 2018年 2月获得 II/III期临床批件（批件号：2018L02111），目前在国内正在开展 IIb期临床研究；于 2021年 10月，获得 FDA
下发的关于同意 KB（CHS-201）治疗脓毒症开展的 II期临床的通知。
二、获得FTD对公司的影响
FTD 的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。根据规定，获得 FTD 资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程，
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包括但不限于（1）与 FDA 进行更加频繁地沟通、开展会议等，在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；（2）符合相关标准后可获得优先审评和
加速批准资格；（3）滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请（BLA）或新药申请（NDA）申报材料，无需待所有资料全部完成后再提交审评。
本次KB获得FDA快速通道资格表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力，且获得与美国FDA密切沟通的通道，就后续项目研发及临床试验、注册申报等与美国FDA进行沟通与协商，并选择最佳方案推进，保障药品开发计划高效实施。
三、风险提示
截至本公告日，KB 尚处于临床试验阶段。根据美国相关新药研发的法规要求，KB 尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国内外相关规定积极推进上述在研项目的后续进展，并根据相关法律法规，及时对项目的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
天津红日药业股份有限公司董事会
二○二二年一月四日
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