三诺生物:关于医疗器械注册变更的公告

证券代码：300298证券简称：三诺生物公告编号：2022-004
债券代码：123090债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司
关于医疗器械注册变更的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监督管
理局颁发的二十二项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：
序注册证注册产品名称注册证编号主要变更内容号有效期分类
尿微量白蛋白/肌酐检测2017.09.22
湘械注准变更适用机型，涉及到
1 试剂盒(荧光法和 至 II类
20172400312产品说明书的变更
Benedict-Behre法) 2022.09.21
谷丙转氨酶/谷草转氨酶2019.06.18
湘械注准变更适用机型，涉及到
2 /总胆红素/白蛋白检测 至 II类
20192400169产品说明书的变更
试剂盒（速率法/终点法）2024.06.17
2019.06.18
凝血酶原时间检测试剂湘械注准变更适用机型，涉及到
3 至 II类盒（凝固法）20192400170产品说明书的变更
2024.06.17
2019.06.18
葡萄糖/糖化血清白蛋白湘械注准变更适用机型，涉及到
4 至 II类
检测试剂盒（酶法）20192400171产品说明书的变更
2024.06.17
2019.06.18
尿素/肌酐/尿酸检测试湘械注准变更适用机型，涉及到
5 至 II类剂盒（酶动力法/终点法）20192400173产品说明书的变更
2024.06.17
葡萄糖/同型半胱氨酸/2019.06.25
湘械注准变更适用机型，涉及到
6 尿酸/低密度脂蛋白胆固 至 II类
20192400174产品说明书的变更
醇检测试剂盒（酶法）2024.06.24
12019.06.25
凝血四项检测试剂盒湘械注准变更适用机型，涉及到
7 至 II类（凝固法）20192400175产品说明书的变更
2024.06.24
直接胆红素/总蛋白/碱
2019.06.28
性磷酸酶/谷氨酰转移酶湘械注准变更适用机型，涉及到
8 至 II类检测试剂盒（终点法/速20192400178产品说明书的变更
2024.06.27
率法）
全程C反应蛋白/血清淀 2019.06.28
湘械注准变更适用机型，涉及到
9 粉样蛋白A检测试剂盒 至 II类
20192400179产品说明书的变更（胶乳免疫比浊法）2024.06.27
β 2-微球蛋白/胱抑素C 2019.06.28
湘械注准变更适用机型，涉及到10 检测试剂盒（胶乳免疫 至 II类
20192400183产品说明书的变更比浊法）2024.06.27
总胆汁酸/胆碱酯酶/a- 2019.06.28
湘械注准变更适用机型，涉及到11 淀粉酶检测试剂盒（速 至 II类
20192400184产品说明书的变更
率法）2024.06.27
谷丙转氨酶/谷草转氨酶2021.02.09
湘械注准变更适用机型，涉及到
12 /尿素/肌酐检测试剂盒 至 II类
20212400290产品说明书的变更（速率法/终点法）2026.02.08
载脂蛋白A1/载脂蛋白
2021.04.21
B/肌酸激酶/肌酸激酶 湘械注准 变更适用机型，涉及到
13 至 II类
MB同工酶检测试剂盒 20212400522 产品说明书的变更
2026.04.20（免疫比浊法/速率法）
D-二聚体（D-Dimer）检 2021.05.26
湘械注准变更适用机型，涉及到14 测试剂盒（胶乳免疫比 至 II类
20212400850产品说明书的变更
浊法）2026.05.25
2021.05.26
同型半胱氨酸（HCY） 湘械注准 变更适用机型，涉及到
15 至 II类
检测试剂盒（循环酶法）20212400849产品说明书的变更
2026.05.25
中性粒细胞明胶酶相关
2021.05.26
脂质运载蛋白（NGAL） 湘械注准 变更适用机型，涉及到
16 至 II类检测试剂盒（胶乳免疫20212400848产品说明书的变更
2026.05.25比浊法）
电解质（K/Na/Cl/Ca）检 2021.05.31
湘械注准变更适用机型，涉及到
17 测试剂盒(速率法/终点 至 II类
20212400893产品说明书的变更
法)2026.05.30
2电解质（CO2/Mg/P/Fe） 2021.05.31
湘械注准变更适用机型，涉及到
18 检测试剂盒(速率法/终 至 II类
20212400923产品说明书的变更
点法)2026.05.30
2021.06.03
补体C3/C4检测试剂盒 湘械注准 变更适用机型，涉及到
19 至 II类（免疫比浊法）20212400969产品说明书的变更
2026.06.02
免疫球蛋白2021.06.03
湘械注准变更适用机型，涉及到
20 （IgA/IgG/IgM）检测试 至 II类
20212400950产品说明书的变更剂盒（免疫比浊法）2026.06.02
血清淀粉样蛋白A 2021.06.04
湘械注准变更适用机型，涉及到
21 （SAA）检测试剂盒（胶 至 II类
20212400983产品说明书的变更乳免疫比浊法）2026.06.03
脂蛋白相关磷脂酶2021.06.03
湘械注准变更适用机型，涉及到
22 A2(Lp-PLA2)检测试剂 至 II类
20212400973产品说明书的变更盒（速率法）2026.06.02
本次医疗器械注册证的变更，带来产品型号规格的增加以及对应产品说明书相关内容的变更，使产品注册证内容表述更加准确完整，进一步丰富了公司产品的品类和规格。上述医疗器械注册证涉及的相关产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二二年一月八日
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