翰宇药业:关于醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价的提示性公告

证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2022-004
深圳翰宇药业股份有限公司
关于醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价的
提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）于2022年1月13日通过国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官方网站获悉公司
的醋酸阿托西班注射液通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，醋酸阿托西班注射液获批文件（受理号：CYHB2050672 国、CYHB2050673 国）在国家药监局网
站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”，签发日期2022年01月07日。
“药品批准证明文件待领取”状态表示公司醋酸阿托西班注射液一致性评价已通
过国家药监局批准，目前公司尚未收到正式药品批件。
一、批件基本信息
药品名称：【醋酸阿托西班注射液】
剂型：【注射剂】
规格：【（1）0.9ml：6.75mg（2）5ml：37.5mg】
注册分类：【补充申请】
受理号： 【（1）CYHB2050672国（2）CYHB2050672国】
批准文号：【（1）国药准字H20193394（2）国药准字H20193395】
产品分类：【化学药品】
有效期：【48个月】
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论：本品通过一致性评价上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司
药品生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司
二、药品的其他情况
适应症：阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：
－每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；
－ 宫颈扩张 1～3cm（未产妇 0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；
－年龄≥18岁；
－妊娠24至33足周；
－胎心率正常。
三、对公司的影响
继卡贝缩宫素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生长抑素、
注射用特利加压素之后，醋酸阿托西班注射液通过一致性评价，截止目前公司已有6个多肽产品通过一致性评价。公司在多肽原料药及制剂研发、注册、产业化方面具有较强的竞争力。本产品于2019年12月在国内首次获批上市。2020年，本产品相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达48个月，和原研产品保持一致。
四、风险提示
由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品一致性评价获批通过后的销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2022年1月14日