太极集团:太极集团关于盐酸异丙嗪片（12.5mg）通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600129证券简称：太极集团公告编号：2022-06
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于盐酸异丙嗪片（12.5mg）通过仿制药
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督
管理局关于盐酸异丙嗪片的《药品补充申请批准通知书》，西南药业盐酸异丙嗪片（12.5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况药品名称盐酸异丙嗪片剂型片剂申请事项仿制药质量和疗效一致性评价
规格 12.5mg注册分类化学药品
药品注册标准编号 YBH16962021
原药品批准文号 国药准字 H50020234药品生产企业西南药业股份有限公司
审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
1二、药品其他相关信息
盐酸异丙嗪片的适应症为：1.皮肤粘膜过敏：适用于长期的、季节性
的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎，荨麻疹、食物过敏、皮肤划痕症。2.晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。3.恶心、呕吐。
盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2021版）》甲类药品、甲类非处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内有 43家公司有盐酸异丙嗪片（12.5mg）生产批件。西南药业是前三家获得该药品一致性评价批件的公司。西南药业该品种另一个
规格（25mg）已通过一致性评价，详见公司于 2021 年 1 月 21 日披露的公告（公告编号：2021-06）。
经《Menet》数据库统计，2021 年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额为329万元。
截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用373万元（未经审计）。
三、风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
2022年1月14日
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