浩欧博:江苏浩欧博生物医药股份有限公司关于自愿披露公司过敏检测产品获得欧盟CE认证的公告

证券代码：688656证券简称：浩欧博公告编号：2022-003
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
关于自愿披露公司过敏检测产品
获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到公司欧
盟代表 Emergo Europe B.V.的回函，确认相关产品已完成荷兰 CIBG 当局(AgencyCIBG - Farmatec Ministry of Health Welfare and Sport)注册，准许在欧盟市场上市销售。现将有关情况公告如下：
一、相关认证情况产品系列名称应用领域有效期
BioCLIA Total IgE Allergy Assay Kits
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 过敏原 IgE 抗体定量检测 2026-5-26
总 IgE 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Food Allergy Assay Kits
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
过敏原 IgE 抗体定量检测 2026-5-26食物过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Inhalation Allergy Assay Kits
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
过敏原 IgE 抗体定量检测 2026-5-26吸入性过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
BioCLIA Allergy Common Reagents过敏原 IgE 抗体检测通用试剂（磁微粒化学发 过敏原 IgE 抗体定量检测 2026-5-26光法）二、涉及的相关产品情况获认证主产品系列名称预期用途使用范围体欧盟国家
BioCLIA Total IgE Allergy Assay Kits 江 苏 浩 欧 用于体外定量和认可欧
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 博 生 物 医 检测人血清中
盟 CE 认
药 股 份 有 过敏原总IgE抗
总 IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 证的国家限公司体的含量和地区
BioCLIA Food Allergy Assay Kits 用于体外定量 欧盟国家江苏浩欧
(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 检测人血清中 和认可欧博生物医
食物过敏原特 盟 CE 认食物过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（磁微 药 股 份 有异性IgE抗体的 证的国家粒化学发光法）限公司含量和地区
BioCLIA Inhalation Allergy Assay Kits (Chemilu 用于体外定量 欧盟国家江苏浩欧
minescent Microparticle Immunoassay) 检测人血清中 和认可欧博生物医
吸入性过敏原 盟 CE 认吸入性过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（磁 药 股 份 有特异性IgE抗体 证的国家微粒化学发光法）限公司的含量和地区
用于过敏原 IgE 欧盟国家
BioCLIA Allergy Common Reagents 江 苏 浩 欧抗体检测试剂和认可欧博生物医过敏原 IgE 抗体检测通用试剂（磁微粒化学发 盒（磁微粒化学 盟 CE 认药股份有光法）发光法）的配套证的国家限公司使用和地区
三、对公司的影响
本次取得的过敏化学发光产品欧盟 CE 认证，连同公司已取得的自身抗体化学发光产品欧盟 CE 认证，丰富了公司化学发光平台在海外的检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫两大类产品在欧盟国家及认可 CE 认证的国家和地区进行销售的资质，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极的作用。
四、风险提示
公司高度重视产品研发，并严格控制产品研发、制造及销售环节的质量和安全。上述产品获得欧盟认证后的实际销售情况取决于未来国际市场拓展效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素的影响，以上产品的境外销售额及利润贡献具有不确定性。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏浩欧博生物医药股份有限公司董事会
2022年1月19日