成都先导:成都先导药物开发股份有限公司关于自愿披露HG030片临床试验申请获得FDA批准的公告

证券代码：688222证券简称：成都先导公告编号：2022-006
成都先导药物开发股份有限公司
关于自愿披露 HG030 片临床试验申请
获得 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:*2022年1月22日，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”或“公司”）自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准开展临床试验（IND编号：159807)。* HG030是一款二代Trk口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。
* HG030片是成都先导研发的一个拥有自主知识产权的结构全新的激酶抑制剂，已于2021年9月28日获得国家发明专利授权，已于2020年3月25日获得国家药品监督管理局I期临床试验许可。
* 2020年11月，成都先导将HG030片全部可能的治疗领域和适应症在中国大陆（不包括台湾、香港、澳门）的全部权利（包括但不限于专利权、研发、生产、销售）转让给白云山制药总厂，由白云山制药总厂自行承担全部费用进行HG030片的后续研发、生产及销售，成都先导仍保留HG030产品中国大陆以外所有区域的全部权益。
*由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
1一、药品基本情况
药物名称：HG030
剂型：口服片剂
规格： 20mg 50mg
IND编号：159807
申请人：成都先导药物开发股份有限公司
申请事项：临床试验
二、药品相关情况
原肌球蛋白受体激酶（Trk）是一类受体酪氨酸激酶家族，包括分别由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因编码的TrkA、TrkB和TrkC三种受体。NTRK基因发生变异可导致Trk信号通路持续性激活，进而诱发癌症的发生。目前，FDA已经批准两款不分组织，不分瘤种的小分子Trk抑制剂，分别是Loxo/拜耳于2018年11月28日获批的拉罗替尼（Larotrectinib，商品名“Vitrakvi”）和罗氏/Ignyta于2019年8月16日获批的恩曲替尼（Entrectinib，商品名“Rozlytrek”）。随着第一代Trk抑制剂在临床的使用耐药问题陆续出现，克服耐药成为了新一代Trk抑制剂研发的焦点。
HG030是成都先导自主研发的新型强效、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂，同时对ROS1（c-ros Oncogene 1 Kinase）也有优异的抑制活性。HG030结构新颖，具有全球独立自主知识产权，临床前数据显示HG030具有良好的成药属性，在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出较好的抗肿瘤活性。HG030拟用于携带NTRK及ROS1融合基因的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗，后续有望覆盖多种肿瘤患者。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
2况履行信息披露义务。
特此公告。
成都先导药物开发股份有限公司董事会
2022年1月25日
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