福安药业:关于注射用头孢美唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2022-005
福安药业（集团）股份有限公司关
于注射用头孢美唑钠通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申
请批准通知书，其产品注射用头孢美唑钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
具体情况如下：
药品名称规格注册分类药品上市许可持有人审批结论
0.5g
注射用头孢福安药业集团庆余堂制经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评化学药品美唑钠
1.0g 药有限公司 价。同意修订质量标准，修订药品说明书。
注射用头孢美唑钠适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠
埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属
等引起的各类感染，包括败血症、急性支气管炎、肺炎、胆囊炎、腹膜炎膀胱炎、肺脓肿等等。
注射用头孢美唑钠目前国内各类规格生产批文共64个，生产厂家27家，庆余堂为第七家通过药品一致性评价的企业。注射用头孢美唑钠通过一致性评价，将进一步提高药品质量，有利于提高其药品的市场竞争力。但该药品未来生产和销售可能受市场、政策等因素的影响，具体经营情况具有不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二二年一月二十五日