海正药业:浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批件通知书的公告

股票简称：海正药业股票代码：600267公告编号：临2022-08号
债券简称：海正定转债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS301片（40mg、80mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书主要内容
药品名称：HS301片
受理号：CXHL2101666、CXHL2101667
通知书编号：2022LP00093、2022LP00094
剂型：片剂
申请事项：临床试验
注册分类：化学药品1类
申请人：瀚晖制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月15日受理的HS301片符合药品注册的有关要求，同意本品开展局部晚期或转移性实体瘤临床试验。
二、该药品研发及相关情况
HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。目前Roche公司的第一代NTRK/ROS1抑制剂恩曲替尼（Entrectinib，商品名Rozlytrek）以及礼来旗下Loxo Oncology公司开发的第一代NTRK抑制剂拉罗替尼（Larotrectinib，商品名Vitrakvi）已在美国获批上市，在中国处于注册申报阶段；第二代NTRK/ROS1抑制剂均未上市。经查询IMS数据库，恩曲替尼2020年度国际市场销售额约为1999.07万美元，2021年1-9月国际市场销售额约为
3318.42万美元；拉罗替尼2020年度国际市场销售额约为4100.71万美元；2021年1-9月国际市场销售额约为3862.53万美元。同靶点药物在国内均未上市，暂未有相关销售数据。
后续瀚晖制药将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约3221万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二二年一月二十六日