恩华药业:关于取得奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130）上市许可申请受理通知书的公告

证券代码：002262证券简称：恩华药业公告编号：2022-001
江苏恩华药业股份有限公司
关于取得奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130）上市许可申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的
奥赛利定富马酸盐注射液（以下简称“TRV130”） 新药上市申请（NDA）的《受理通知书》。
现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
产品名称：奥赛利定富马酸盐注射液
剂型：注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
规格： 1mL:1mg; 2mL:2mg; 10mL :10mg
注册类别：化学药品3类
适应症：本品适用于需要静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛
受理号：CYHS2200222；CYHS2200223；CYHS2200224
二、药品相关情况
TRV130 是由美国 Trevena 公司首创的（First-in-class）的新型小分子 G 蛋白偏向性 μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。奥赛利定富马酸盐注射液（商品名： OLINVYK ）已于 2020 年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。根据公司与 Trevena 公司之前签署的《许可协议》，公司拥有 TRV130 大中华区开发和商业化的独家权益。
国内临床桥接研究数据显示：TRV130 中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究
数据一致，在中国人群中安全性和耐受性均良好；TRV130 与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低，与境外临床试验结论一致。这些研究数据表明 TRV130在中国受试者中具有良好的获益/风险比。
三、对公司的影响公司在麻醉用药领域具有较强的市场竞争力，TRV130 的上市许可申请获得受理体现了公
司在该领域的技术优势。根据中国药品注册相关的法律法规要求，TRV130 上市许可申请获得受理后，需经国家药品监督管理局审评、审批并获得生产批件后方可上市销售。
TRV130 在上市前对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。TRV130 未来获批上市后将丰富公司在麻醉领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力，对公司今后的业绩提升产生积极的影响。
四、风险提示
药物研发具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等不确定因素影响。药物能否获批、获批的时间、获批后的生产和销售情况，及对公司业绩产生的影响都具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
《受理通知书》。
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司董事会
2022年1月27日