海正药业:浙江海正药业股份有限公司关于台州工厂欧盟GMP检查情况的进展公告

股票简称：海正药业股票代码：600267公告编号：临2022-15号
债券简称：海正定转债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于台州工厂欧盟 GMP 检查情况的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年 9月 20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂的《GMP 不符合声明》。2016 年 11 月，公司收到EMA 的邮件通知，EMA 确认公司可以在 EEA（欧洲经济区）供应关键产品。2019 年 3 月
18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行了
GMP检查，本次检查是欧盟官方针对 2016年检查的跟踪检查。2019年 7月 30日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》，具体内容详见公司于2016年9月22日、2016年11月2日和2019年8月1日披露的“临2016-80号”、“临2016-96号”和“临2019-100号”公告。
2021年4月19日至30日，公司接受了以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方的远程审计。近日，公司收到欧盟官方就该次检查正式下发的最终检查报告，决定部分撤销台州工厂的《GMP 不符合声明》项，现就相关情况公告如下：
一、检查报告主要内容
1、接受公司关于台州工厂岩头厂区 Y33、Y35、Y50楼的一期整改措施，Y33、Y35、Y50和在这些建筑中生产的活性药物成分（盐酸柔红霉素（发酵））、盐酸多柔比星（发酵）、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、盐酸博来霉素、硫酸博来霉素和丝裂霉素），这部分原料药将从欧盟药品检查数据库的不合规声明中移除。
2、在恢复供应欧盟的盐酸柔红霉素、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星的生产之前，
应对毒理学数据进行充分的风险评估并重新计算清洁验证的可接受标准，并向西班牙药
1品和医疗设备局检查员小组出具相应承诺。
3、台州工厂岩头厂区抗肿瘤建筑 Y20、Y36、Y37、Y38和 Y39的整改措施将在二期
整改计划中提出，一旦整改完成，将适时进行第二次后续复查。目前，公司台州工厂岩头厂区 Y20、Y36、Y37、Y38 和 Y39 建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态。
二、对公司的影响
本次解除禁令的原料药品种2016年1-10月在欧盟市场的销售收入为2277.84万元。此次解禁后，除台州工厂岩头厂区 Y20、Y36、Y37、Y38 和 Y39 建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态外，其他在欧盟获批的品种均已解除 GMP 不符合状态。
本次欧盟官方的检查结论体现了欧盟官方对公司一期整改工作的认可，对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。由于医药产品的行业特点，欧盟市场的恢复情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。
三、后续整改计划
公司计划按台州工厂岩头厂区 Y33、Y35、Y50楼整改的要求，对台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38和 Y39建筑物进行整改，整改完成后将尽快申请欧盟官方 GMP检查，以全面解除台州工厂岩头厂区欧盟 GMP不符合声明。
公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二二年三月一日
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