众生药业:关于控股子公司一类创新药ZSP1273片收到美国FDA药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：002317公告编号：2022-014
广东众生药业股份有限公司
关于控股子公司一类创新药 ZSP1273 片
收到美国 FDA 药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）一类创新药物 ZSP1273 片
收到美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）签发的药物临床试验批准通知书（Study May Proceed Letter），同意 ZSP1273 片在美国开展临床试验。具体情况如下：
一、ZSP1273 的基本信息
药物名称：ZSP1273
美国申请编号（IND）：156586
剂型：片剂
规格：200 mg
适应症：甲型流感
申请人：广东众生睿创生物科技有限公司
FDA 审评结论：FDA 已经完成了 ZSP1273 申请临床试验的安全性审查，并得出结论，众生睿创可以开展其提交的临床研究。
二、药品研发及相关情况
流感是全球性流行性疾病。根据美国疾病控制中心数据，在2009年爆发性
流行（2010-2011至2012-2013年流感季）期间，每年大概有114018~633001例
流感患者住院，引起了4866~27810例死亡。运用相似模型估算，2015-2016流
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感季全美大概有2500万流感样患者。中国国家流感中心监测数据显示，新型冠状病毒肺炎在美国爆发以来，尽管流感呈低状态流行，但进入2021-2022流感季
(2021年第40周至2022年第6周)，美国的流感发病率较2020-2021流感季同期
有上升趋势，且97.6%流感为甲型流感。
ZSP1273 是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研
发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。ZSP1273Ⅱ期临床研究取得了积极的有效性结果：ZSP1273 600 mg QD 组较安慰剂组，能缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间，并且在病毒学相关的次要指标均达到统计学显著性差异。
ZSP1273 具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；体内药效试验
也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效；ZSP1273 对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的
抑制作用，并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用；在符合药物非临床研究质量管理规范下的毒理研究结果表明 ZSP1273 安全性良好，安全治疗窗口非常高。
在耐药性方面，ZSP1273 也表现出明显的优势。2008-2009 流感季节，美国、日本等国家报道超过 90%的季节性甲型流感病毒（H1N1）对奥司他韦耐药。2019年，新的抗流感药物巴洛沙韦在美国市场上市，据相关文献报道，口服一次巴洛沙韦后发生耐药性突变比例为2.2%~23.4%，儿童患者发生耐药比例更高。在流感大流行期间，现有抗病毒药物一旦发生耐药，将对社会公共卫生造成较严重威胁，需要有更多的抗流感治疗药物。众生睿创根据美国 FDA 要求，开展了对美国甲型流感病毒株和对巴洛沙韦耐药的病毒株活性测试，其结果显示，ZSP1273对两种美国流感病毒株 H1N1 和 H3N2 以及巴洛沙韦耐药的病毒株均有活性，且活性水平 EC50（引起 50%最大效应的浓度）仍保持在 0.01~0.03nM 水平，ZSP1273对巴洛沙韦耐药病毒株的体外 EC90（引起 90%最大效应的浓度）活性为巴洛沙
韦的 3000 倍。若 ZSP1273 将来研发成功，可以为应对奥司他韦耐药和/或巴洛沙韦耐药甲型流感提供新的治疗选择，以解决未满足的重大公共卫生需求。
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ZSP1273片已经在中国完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，临床研究结果显示ZSP1273片具有治疗成人单纯性甲型流感的临床应用潜力，且安全性良好。目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验，以进一步确证其疗效和安全性。
三、对公司的影响及风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，ZSP1273 片在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国 FDA 审批通过后方可在美国上市销售，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且甲型流感具有季节性、区域性、流行性或散发性特征，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，ZSP1273 项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。
药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，ZSP1273 项目对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二二年二月二十八日