云南白药:关于获得药物临床试验批准通知书的公告

股票代码：000538股票简称：云南白药公告编号：2022-13
云南白药集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：全三七片
受理号：CXZL2101039
通知书编号：2022LP00306
剂型：片剂
规格：每片重 0.35g（相当于饮片 1.26g）
注册分类：中药1.1类创新药
申请事项：临床试验
申请人：云南白药集团股份有限公司
审批结论：同意开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。
1/2二、其他相关信息
全三七片的功能主治为活血散瘀，用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛、心悸怔忡、失眠。
目前市场上并没有专门用于上述功能主治的中药产品。
该项目是云南省科技厅具体立项的重大科技专项，是中药注册分类改革后云南白药首个获批临床的中药1类新药，也是云南白药拥有自主知识产权并获批的第二个中医证候类新药。
截至目前，针对该产品已投入研发费用约人民币1900万元。
三、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、投入大、环节多，临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将严格按照国家有关规定组织实施临床试验，并及时根据后续进展情况履行信息披露义务。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》
特此公告云南白药集团股份有限公司董事会
2022年3月3日