科伦药业:关于公司琥珀酸曲格列汀片获得药品注册批准的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2022-016
四川科伦药业股份有限公司
关于公司琥珀酸曲格列汀片获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药
品“琥珀酸曲格列汀片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：琥珀酸曲格列汀片
剂型：片剂
规格：100mg（按C18H20FN5O2计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
受理号：CYHS2000535
药品批准文号：国药准字H20223113
上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
琥珀酸曲格列汀片为武田开发的长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2015年在日本首获批，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
1DPP-4抑制剂具有降糖平稳、不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用
于老年患者等优势，已成为国内最常用的口服降糖药之一，且已被美国糖尿病学会《糖尿病医学诊疗标准（2022）》、欧洲糖尿病研究协会《糖尿病，糖尿病前期和心血管疾病（2019）》、中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指
南（2020）》等国内外权威指南或专家共识推荐。
目前国内已获批的DPP-4抑制剂均需每日服用，漏服将不利于血糖控制。我公司的琥珀酸曲格列汀片为国内首个获批可每周给药一次的口服降糖药，可降低患者给药频率，有利于提高患者用药依从性，从而更好的控制患者血糖水平。我公司在国内开展的III期临床研究结果表明，2型糖尿病患者每周单药口服一次琥珀酸曲格列汀片，可有效控制患者血糖水平，且安全性与耐受性良好，可为患者提供更好的用药选择。
琥珀酸曲格列汀片为我公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片、利格
列汀片后第五个获批的糖尿病治疗药物，可进一步提升我公司在糖尿病领域的管线竞争力。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。
我公司本次获批的琥珀酸曲格列汀片即是按照这一要求研发，并在国内首家获批。
药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Zafatek，持证商：武田薬品工業株式会社（Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.）。
二、风险提示药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2022年3月12日
2