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三生国健:关于自愿披露获得《药物临床试验批准通知书》的公告

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三生国健:关于自愿披露获得《药物临床试验批准通知书》的公告

米诺他爹 发表于 2022-3-12 00:00:00 浏览:  349 回复:  0 [显示全部楼层] 复制链接

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证券代码:688336证券简称:三生国健公告编号:2022-014
三生国健药业(上海)股份有限公司
关于自愿披露获得《药物临床试验批准通知书》的公

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-613)收
到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的急性
痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》,SSGJ-613 已完成 Ia 期临床试验所有受试者入组,并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的 Ib/II期临床试验。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称 重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液剂型注射剂申请事项临床试验申请
申请人三生国健药业(上海)股份有限公司
11、根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
2021年 12月 20日受理的重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注
射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展急性痛风性关节审批结论炎临床试验。
受理号 CXSL2101499
二、药品相关情况
重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)是一个全
新的抗 IL-1β抗体,该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613 与目前已上市的同靶点产品 Canakinumab 具有完全不同的结合表位。
目前国外已上市 3种抗 IL-1抑制剂产品:Anakinra(Sobi公司,IL-1受体拮抗剂,可阻断 IL-1β和 IL-1α)、Rilonacept(再生元,可溶性 IL-1受体融合蛋白,可中和 IL-1β和 IL-1α)和 Canakinumab(诺华,靶向抑制 IL-1β的唯一的全人源化单克隆抗体)。其中,Canakinumab(商品名 Ilaris)是与上述两个产品相比具有半衰期长、
靶向 IL-1β、特异性强等优势。2021 年诺华的 Canakinumab 销售金额达到10.59亿美金。以上三种抑制剂均未在国内上市。
目前国内尚无自主研发的针对 IL-1β的单克隆抗体上市,考虑到我国急性痛风性关节炎人群基数大,临床上存在巨大的未被满足的治疗需求。因此,新型的、自主研发的、针对 IL-1β的单克隆抗体,可以为急性痛风性关节炎患者提供更多的治疗选择。
2三、风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展一系列临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市,短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
三生国健药业(上海)股份有限公司董事会
2022年3月12日
3
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