金城医药:关于子公司收到《责令改正通知书》的公告

证券代码：300233证券简称：金城医药公告编号：2022-022
山东金城医药集团股份有限公司
关于子公司收到《责令改正通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京金城泰尔制药有限公司（以下简称“金城泰尔”）于2022年2月21日收到《北京市药品监督管理局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》（京药监发[2022]41号）（以下简称“《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》”），并于近日收到北京市药品监督管理局第五分局下发的《责令改正通知书》（京药监五分药责改[2022]010001号），现将相关内容公告如下：
一、《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》主要内容“一、请你局认真履行属地监管责任，加强上市后药品监管，建议对未按要求完成上市后临床有效性试验的企业，按照《药品管理法》第一百二十七条第(七）款规定依法实施相关处罚，采取责令限期改正，给予警告等措施;限期改正的时限不长于三个月(不晚于2022年4月底);期间企业主动提出申请注销药品注册证书的，可不予处罚。
二、限期改正时限期满，仍未按要求完成上市后临床有效性试验提交补充申请
并受理的，建议根据《药品管理法》第九十九条规定，予以暂停销售。
三、暂停销售期间，药品批准文号到期前，如能按要求完成随机双盲对照临床
有效性试验的，可向我局药审中心提交补充申请，受理后审评通过的，批准补充申请，修订完善本品说明书适应症表述；审评未通过的，注销药品批准文号。
四、药品批准文号到期，仍未能按要求完成随机双盲对照临床有效性试验并提
交补充申请获得受理的，相关省局按照《药品注册管理办法》第八十四条（三）和
第八十三条的规定对涉及品种不予再注册，并按程序报请国家局注销药品注册证书。”二、《责令改正通知书》主要内容“经查，你（单位）未按照《国家食品药品监督管理总局关干匹多莫德制剂有关事宜的通知》(食药监药化管函[2018]32号)和《北京市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于启动匹多莫德分散片临床有效性试验的通知》（京食药监药注[2018]6号）的要求完成匹多莫德分散片(国药准字 H20060718)上市后临
床有效性试验的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第(七)项和《国家药监局综合司关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》(药监综药注函[2022]78号)的规定，现责令你（单位）在2022年4月30日前予以改正。
改正内容及要求:在2022年4月30日前按要求完成匹多莫德分散片（国药准字H20060718)上市后临床有效性试验，并向国家药监局药审中心提交补充申请且获受理。
如对本责令改正决定不服可以自收到本通知书之日起六十日内向北京市人民
政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向北京市顺义区人民法院提起行政诉讼。”三、公司采取的措施
金城泰尔在收到前述文件后，及时与相关主管部门及内外部研发机构就匹多莫德有效性验证工作进展进行了沟通。截至本公告披露日，金城泰尔匹多莫德有效性验证仍在进行中，预计将于2023年4月份完成并上报国家药监局药审中心。金城泰尔匹多莫德药品批文有效期截止至2026年1月7日，在此期间公司及金城泰尔将积极加强与外部委托临床研究机构的沟通、协调，加快临床研究进度。
四、对公司的影响及风险提示
1、对公司的影响
根据前述《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知书》《责令改正通知书》要求，经公司与监管机构及内外部研发机构沟通，预计金城泰尔匹多莫德产品在2022年4月30日前无法完成临床有效性试验并提交补充申请获得受理，存在暂停销售风险，出现明显减值迹象。由于上述影响发生在资产负债表日至财务报告批准报出日之间，根据《企业会计准则29号—资产负债表日后事项》的规定作为资产负债表日后调整事项。详见公司同日在巨潮资讯网披露的《2021年年度业绩预告修正公告》（公告编号：2022-023）。
如未来该产品暂停销售或批文注销，公司将根据其对当期业绩影响情况，按照相关规定及时履行信息披露义务。
2、风险提示
如金城泰尔未能在2022年4月30日前按要求完成匹多莫德分散片上市后临床
有效性实验提交补充申请并受理的，可能存在该药品暂停销售的风险；如金城泰尔在该药品批准文号到期前，仍未能完成随机双盲对照临床有效性试验并提交补充申请获得受理的，可能存在该产品无法再注册及注销药品注册证书的风险。
五、备查文件1、《北京市药品监督管理局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》（京药监发[2022]41号）。
2、北京市药品监督管理局第五分局下发的《责令整改通知书》（京药监五分药责改[2022]010001号。
特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2022年3月16日