博雅生物:公司血液制品智能工厂（一期）建设项目可行性研究报告

博雅生物制药集团股份有限公司
血液制品智能工厂（一期）建设项目
可行性研究报告
证券简称：博雅生物证券代码：300294
二〇二二年三月可行性研究报告
目录
第一章项目概况...............................................3
一、项目名称................................................3
二、项目建设资金来源............................................3
三、项目实施主体及地点...........................................3
四、规划目标................................................3
第二章项目建设背景及必要性.........................................4
一、血液制品行业及政策背景.........................................4
二、公司战略发展需求............................................5
三、符合国家及地方生物医药产业发展导向...................................6
四、保障人民生命健康的要求.........................................7
五、项目是可行的、必要的..........................................8
第三章项目建设方案.............................................8
一、项目建设方案..............................................8
二、工程设计方案.............................................11
三、产品方案及生产规模..........................................12
四、项目设备方案.............................................14
第四章建设投资估算............................................20
一、项目建设投资资金...........................................20
二、铺底流动资金.............................................20
三、项目报批总投资............................................20
四、财务评价总投资............................................20
五、资金筹措...............................................20
第五章项目建设期.............................................20
一、项目建设期..............................................20
1可行性研究报告
二、已上市品种生产地变更期........................................21
三、研发产品临床试验期间生产场地的变更..................................22
第六章财务经济评价............................................22
一、资金使用计划.............................................22
二、营业收入及营业税金及附加和增值税估算.................................22
三、成本费用估算及说明..........................................23
四、项目盈利能力分析...........................................23
五、盈亏平衡分析.............................................23
六、财务评价结论.............................................24
第七章风险分析与对策...........................................25
一、政策风险...............................................25
二、原材料供应和原材料价格变动风险....................................25
三、研发产品风险.............................................25
四、组织保障风险.............................................25
五、项目实施风险.............................................26
六、项目技术风险.............................................26
第八章可行性研究结论...........................................26
2可行性研究报告
第一章项目概况
一、项目名称
项目名称：血液制品智能工厂（一期）建设项目
二、项目建设资金来源
项目总投资309684万元，其中项目建设投资204705万元，项目铺底流动资金104979万元。资金来源为公司2018年度募集资金99607.51万元及自筹资金。
项目建设投资204705万元，见下表：
估算投资占投资比例序号项目名称（万元）(%)
1工程费用16966182.88
2工程建设其他费用2434011.89
3预备费77603.79
4前期已投入29451.44
5合计204705100
三、项目实施主体及地点
项目实施的主体：博雅生物制药集团股份有限公司
项目实施的地点：抚州市高新技术开发区东至科技大道、南至诚信大道、西
至振兴大道、北至追梦路。
项目建设用地：项目用地总面积：658.13亩。其中：生产基地（东地块）：
335.39亩，集团职能及新产业预留（西地块）：322.74亩。
截至目前，该项目的入园工作及土地购买（招拍挂）正在推进，后续备案通知书和项目环评、安评、能评等手续正有序推进中，上述事项最终能否通过及通过的具体时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
四、规划目标
为满足公司未来采浆量快速增长的需要，本项目通过对现有技术的运用与提升，新建年投血浆1800吨血液制品智能工厂，在规模、产品等方面进行优化、
3可行性研究报告升级，强化公司生产能力，提高血浆的综合利用率，为更多客户提供高标准的血液制品。同时通过智能工厂的建设，实现生产方式、物流仓储、生产装备、产品服务体系的智能化，进一步提高生产效率和产品质量，降低运营成本，满足企业可持续发展的需求。
第二章项目建设背景及必要性
一、血液制品行业及政策背景
血液制品源自血浆，用途广泛呈刚性需求难以替代。血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学技术工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。根据蛋白质组学测定，血浆中共含有10000多种血浆蛋白，而人类已知的有200多种，国外用于临床治疗的有20多种，中国现有技术下能够生产出的血液制品约14种，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白成分。
血液制品适应症广泛，具备刚需属性，行业需求较为确定且难以替代。目前能够通过基因工程生产的品种仅有重组人凝血因子类及重组抗狂犬病毒单抗，而出于成本、安全等因素考虑，全球市场目前仅有重组人血白蛋白获批用于药用辅料生产，尚无药用级重组人血白蛋白上市（其中日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白（商品名 Medway）于 2007 年上市，但因篡改实验室数据
2009年撤市），因此药用级重组人血白蛋白工业化生产获批难度较大，尚难取代
从血浆提取的人血白蛋白。
国内献血献浆严格分离，血浆具备资源属性。严格监管叠加准入壁垒致供给弹性较小，采浆缺口长期存在。中国血制品行业采集标准及监管政策严格，准入难度较大。1985年起，除供需缺口较大的人血白蛋白外，中国禁止进口其他品种。1998 年开始，血液制品行业实行 GMP 准入制度。2001 年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，行业新进入者的威胁基本消除。2007年11月起，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ（但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口）。
中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少。中国血浆站个数和行业采浆量从数量及增速角度看均低于美国。随着新设浆站审批严格，中国近年来浆站个数及采浆量增速进一步放缓。根据各公司公告统计，2018年中国单采血浆站个数约245个，2019年约252个，
4可行性研究报告
同比增长仅2.86%，2010-2018年复合增速约5.80%，小于美国同期浆站数量7.79%的复合增速；2018年中国血制品行业采浆量约8622吨，2019年约9200吨，
同比增长6.70%，2010-2018年复合增速约9.47%，小于美国同期采浆量11.17%的复合增速。
不同血制品用量存在2-25倍不等空间，行业空间提升潜力巨大。受超过
30年的禁止进口血制品（除人血白蛋白）的政策影响（也包括支付因素及产品的市场推广等因素影响），中国血制品市场结构与全球血制品市场结构存在巨大差异。从人均用量角度来看，中国人血白蛋白、静丙与国外相比存在2-10倍提升空间。但是随着企业学术推广的进行，伴随更多血制品产品适应症的扩大和被纳入医保覆盖范围，中国血制品人均用量将不断提高，短期来看中国血制品市场规模仍以白蛋白驱动为主，但长期来看静丙、凝血因子类产品将是未来驱动血制品行业成长的主要动力。
二、公司战略发展需求
新浆站设立审批严格，政策利好龙头企业，政策利好叠加地域规模优势，龙头企业浆站资源获取强者恒强。据统计，2017年至2020年末，天坛生物新获批浆站数量行业内遥遥领先，达到10个浆站，而行业平均水平约2-3个左右；
而从新获批浆站占公司总浆站数量比例来看，博雅生物新浆站比例最高，其次是天坛生物、泰邦生物。考虑到从浆站获批设置到获得采浆许可需要1-2年左右时间，而浆站正式开采到采浆量基本稳定需要3-5年时间，因此新获批浆站数量较多且占比较高的企业未来有望获得更大的业绩弹性。考虑到血制品行业对于安全性的特殊要求，未来的监管要求不太可能放松，国家也不太可能放开进口，所以血制品稀缺资源属性将持续显现。
2021年12月，公司获得山西省卫生健康委员会批复，同意公司在阳城县城
设置阳城博雅单采血浆站（建设中），公司浆站数量增至14个。力争十四五期间，实现浆站数量30个以上，采浆规模1000吨以上。
仅考虑“十四五”规划拓展浆站，暂不考虑“十五五”新增拓展浆站，按每年采浆量8%增长率测算。2024年至2026年按满产测算，其中2026年包含生产转移验证批血浆共45吨。考虑业绩持续增长及可投合格血浆安排，2027年按1200吨投料测算，2028年后按1800吨满产测算。2023年期末血浆库存预计达395
5可行性研究报告吨，现有厂区血浆库仅能容纳血浆200吨，因此计划2023年先行建设血浆库同时在现有厂区扩容或新建血浆库。
博雅生物现有血液制品生产车间为2009年建成，设计生产规模为年投料血浆500吨。因子类产品生产研发大楼（车间共三层一层预留），2017年10月份投入使用，主要用于人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ生产，可满足6吨血浆/批，3天1次投料的人纤维蛋白原的生产，6吨-12吨血浆/批，3天1次投料的人凝血因子Ⅷ的生产，最大生产能力为600吨血浆，难以匹配血浆量增长。现有血制车间老旧，大部分工艺设备和动力设备为2009年安装（关键分装线为2001年购置），设备性能下降，生产偏差风险高；同时，血浆及物料库容严重不足，难以满足产能及品种增加。2023年后原料血浆的供给量将大于现有产能，建设新厂迫在眉睫。
随着浆站的增加、采浆量的增长，及研发能力的不断提高提升了血浆综合利用率，现有生产车间难以满足人血白蛋白、静注人免疫球蛋白及其他新产品生产需求。因此，必须建设年投料1800吨血浆血液制品生产车间，并在2027年投入使用，才能满足博雅生物发展需要。
经过多年的社会发展，博雅公司目前的厂区周边已经建设了大量的居民区等民用设施，与公司的生产在环保、安全等方面产生了一定的矛盾。如果采用在现有厂区扩建的方式，在环保和安全上的矛盾会急剧放大，非常不利于公司今后的长期发展。因此，为了公司能突破现有瓶颈，扩大生产规模，扩充产品类型，未来实现飞跃式发展，本项目需要寻找新的地块，建设全新的大规模生产基地。
三、符合国家及地方生物医药产业发展导向
《“十四五”医药工业发展规划》将“落实制造强国战略”纳入了指导思想，将“制造水平系统提升”作为发展目标，将“推动医药制造能力系统升级”作为主要任务，凸显了对提升制造水平、打造制造优势的重视程度。
《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》指出，突破发展生物药。重点发展血液制品、抗血清制品与抗体药物，突破关键技术研究以及生物制品二次开发技术产业化发展。推进数字赋能医药产业。积极推进“互联网+医药工业”发展，支持企业“数字化工厂”建设，推广应用自动化生产设备生产线，实现生产工艺的信息化控制，全面提升药品质量的检测、控制水平。
6可行性研究报告
生物医药产业是抚州国家高新区重点产业，博雅生物立足江西，服务全国，本项目的实施符合江西省医药产业发展需求。
抚州国家高新区为深入贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神，全面落实中央“六稳”“六保”决策部署，按照市委、市政府经济发展的总体要求，以生物药、中医药、医疗器械、化学药等为重点，坚持创新引领、专业配套，大力培育和发展原料药、医药物流、新产品新工艺等相关配套产业，进一步延伸产业链、提升价值链，加快推动生物医药产业链转型升级、做优做强最大，为抚州国家高新区高质量跨越式发展提供坚实支撑。
抚州国家高新区大力发展生物医药产业，以博雅生物为龙头，推动生物制药、中药材精深加工等企业做大做强。延伸壮大中医药等重点产品加工制造链、服务链，提升产品质量，树立产品品牌，聚力打好产品基础高级化、产业链现代化攻坚战。加快提升生物医药产业链水平和竞争力，打造一批具有抚州特色优势、在国内外有影响力的生物医药产业集群、龙头企业和拳头产品，形成高质量产业发展格局。
博雅生物年投浆1800吨血液制品智能工厂建设项目的实施，将极大地促进抚州市以及江西省的生物医药产业发展，对地方经济发展具有重要意义。
四、保障人民生命健康的要求
受制于上游血浆资源供应不足等原因，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平，以美国作为参照对象，2017年我国每千人人血白蛋白用量为美国的54%，静丙用量为美国的 8.5%，PCC 用量不足美国的 5%。随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场需求将不断扩大，血液制品行业未来仍将持续稳定增长。近三年人白、静丙批签发量均稳步提高，人凝血酶原复合物实现批签发总量（PCC，折合 200IU/瓶）在 2018年以100%左右的增长后，2019年维持稳定。但2020年国内凝血因子类产品的批签发量增长较快，全年 PCC批签发 159 万瓶，同比增长 62%。
血液制品作为国家战略储备生物制品，在新冠肺炎疫情最艰难的时刻依然保持供应稳定，在这次抗疫行动中成为了特殊角色，在治疗 COVID-2019 病毒感染方面发挥了重要作用。例如“康复期血浆疗法”、“静注人免疫球蛋白”、“人血白蛋白”、“新型冠状病毒特异性免疫球蛋白”等，均提高了人们对于血液制品尤其
7可行性研究报告
是免疫球蛋白类产品的认知程度和对于献浆的认可程度。疫情期间部分品种批签发量的增长甚至超过同期，这有力保障了重症病人的临床需求。在本次抗击疫情中，血液制品表现亮眼，公众认知度明显提升，更值得期待的是，静丙在疫情中的广泛应用，将会对医生认知起到促进提升作用，利于静丙的临床价值进一步被挖掘，未来静丙的市场需求有望进一步扩大。
五、项目是可行的、必要的
综上所述，本项目的实施，符合国家及地方的总体发展规划，符合整体血制板块规划发展要求，对提升企业核心竞争力、扩大生产规模、完善产品结构、进行战略转型、提高产品质量以及助推博雅生物持续高速跨越式发展和保障人民生
命健康安全等均具有重要意义，项目的建设是可行的、必要的。
第三章项目建设方案
一、项目建设方案
（一）项目建设位置
抚州市高新技术开发区东至科技大道、南至诚信大道、西至振兴大道、北至追梦路。
（二）项目规划原则
（1）厂区规划
以生产仓储区为中心，兼顾项目一期生产车间和预留二期生产车间，尽量缩短动力及物料输送转运路径，一期建成后可先行投产使用。二期生产车间建设启动时，设计可复制一期设计布局，施工时不对一期生产系统造成影响。
（2）车间规划
以白蛋白和免疫球蛋白等主产品生产区域为中心，辐射因子类、微量蛋白类产品生产区域，各产品生产区既关联又相对独立，有利用工艺布局和制品输送。
（三）总图运输
本厂运输方式为汽车运输，厂区内各装置之间设置环形消防通道，在生产基地（东地块）西侧设置人流入口，东侧设置物流出入口，南侧设主大门；在集团职能区（西地块）南侧设主大门，东侧设置人流入口。
8可行性研究报告
厂区主干道宽8米，次干道最小宽4米，转弯半径为9米，以保证车道畅通无阻，满足厂内人、物流运输和消防及安全、卫生等要求。
（四）主要技术经济指标主要技术经济指标表项目单位数值
规划净用地 m2 438753
一期建筑基底面积 m2 38410
一期总建筑面积 m2 106510
2
东地块建筑面积 m 78050其中
西地块建筑面积 m2 28460地上停车位个600电动车充电设施个60
（五）项目建设内容及规模
本次新建项目总建筑面积106510㎡，包括两个建设区域：集团职能区和血液制品生产基地。生产基地产能规模为年投血浆1800吨（一期），可同时满足人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和微量蛋白共四大类17个品种28个规格生产。
（1）集团职能区：集团职能及生活配套设施、新产业规划预留区，建筑面
积28460㎡。
（2）生产基地：血液制品生产车间及配套功能区域、质检研发楼，建筑面
积78050㎡；并预留1800吨产能规模的二期生产车间，仓储、生产配套扩展空间；以及预留三期远期规划用地。
按照“整体规划，急用先行，分步实施，绿色低碳”的设计理念，场地功能规划如下：
表：场地功能规划地块建设分期规划分区主要建设内容
办公楼、学习与创新中心、餐厅综合楼、倒班宿舍及西地块集团职能区门卫
主制品生产车间、小制品生产车间、仓储中心、包装一期生产仓储区
车间、质检研发楼东地块
动物房、动力中心、化学品库、固废库、乙醇回收站、辅助生产区
门卫及污水处理站、污水处理池、消防水池、雨水收
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集池、事故池等构筑物
主制品生产车间（预留）、小制品生产车间（预留）、二期预留生产区
乙醇回收站（预留）、污水处理站及污水处理池（预留）三期预留生产区预留远期规划用地
表：一期项目主要建设内容序占地面积建筑面积单体名称地块功能层数结构形式号（㎡）（㎡）
1办公楼总部职能5+4386015000框架结构
2学习与创新中心总部职能110001000框架结构
3餐厅综合楼生活配套317005100框架结构
西地块
4倒班宿舍生活配套418007200框架结构
5主门卫1总部配套1100100框架结构
6次门卫1总部配套16060框架结构
7主制品生产车间生产车间3550016400框架结构
8小制品生产车间生产车间3550016400框架结构
轻钢和框架
9仓储中心仓储车间1+4808014140
混合结构
11包装车间生产车间4269010760框架结构
12质检研发楼生产配套4296011390框架结构
11动物房生产配套218003600框架结构
12动力中心生产配套-1/220004000框架结构
13化学品库东地块生产配套1400400框架结构
14固废库生产配套1600600框架结构
轻钢、钢筋
15乙醇回收站生产配套4
混凝土结构
16污水处理站生产配套1200200框架结构
消防水池/雨水收钢筋混凝土
16生产配套
集池/事故池结构
17主门卫2生产配套1100100框架结构
18次门卫2生产配套16060框架结构
为保证整体设计的合理性，并方便生产管理，一期设计时，将下列子项的二期功能在一期的建筑内一并考虑，在下列子项内部预留二期的扩展空间：仓储中心、包装车间、质检研发楼、动物房、动力中心、化学品库、固废库。
10可行性研究报告
二期下列子项仅预留空地，二期独立建设：主制品生产车间、小制品生产车间、乙醇回收站、污水处理站。
二、工程设计方案
（一）总体规划方案
博雅生物计划建设的研发和生产基地的目标是建设一个简洁明快、实用的现代化生产基地。要求立足于尊重华润和博雅生物企业文化和业主要求，在满足生产工艺要求的前提下塑造良好且充满丰厚文化底蕴的企业形象。本项目力求体现“功能合理、技术先进、成本控制、品质高尚”的设计原则。项目以大方、明快而又极富内涵的建筑造型和舒适宜人的建筑环境体现公司研发和生产基地的高
科技技术含量与特色、企业员工的高素质及企业的实力与底蕴。本项目主要由集团职能区、生产仓储区，辅助生产区组成。
（二）建设内容
本项目位于江西省抚州市，总图布局合理，用地地块比较方正，用地基本无高差。选址符合血液制品项目的选择要求。
本期建设分为三个区域：集团职能区（厂前区）、生产仓储区、生产辅助区。
厂前区包含：办公楼、学习与创新中心、餐厅综合楼、倒班宿舍以及门卫；生产
仓储区包含：主制品生产车间、小制品生产车间、仓储中心、包装车间、质检研
发楼、预留二期生产扩展区；生产辅助区包含：化学品库、固废库、动物房、
动力中心、乙醇回收站、门卫以及污水处理站、消防水池、雨水收集池、事故池等构筑物。
生产仓储区除了布局本项目1800吨血液制品生产区以外，仓储中心内预留二期扩展区，在场地东侧预留二期生产车间扩建区域。扩建区的主制品生产车间、小制品生产车间与一期工程相连，功能扩展，形成一个完整的生产区。为保证整体设计的合理性，并方便生产管理，一期设计时，将下列子项的二期功能在一期的建筑内一并考虑，在建筑内部预留二期的扩展空间：仓储中心、包装车间、质检研发楼、动物房、动力中心、化学品库、固废库。
主要建设内容序占地面积建筑面积生产火灾危险建筑名称层数耐火等级
2号 （m ） 2（m ） 类别
11可行性研究报告
集团职能区一（西地块）
5+41办公楼3860（错落15000民用二级式）
2学习与创新中心100011000民用二级
3餐厅综合楼170035100民用二级
4倒班宿舍180047200民用二级
5主门卫11001100民用二级
6次门卫160160民用二级
生产基地二（东地块）
1主制品生产车间5500316400丁类一级
2小制品生产车间5500316400丁类一级
3仓储中心80801+414140丙类二级
4包装车间2690410760丙类二级
5质检研发楼2960411390丙类二级
5动物房180023600丙类二级
8动力中心2000-1/24000丙类二级
9化学品库4001400甲类二级
10固废站6001600丙类二级
10乙醇回收站甲类
11污水处理站2001200丁类二级
污水处理池、消防水池/雨水收
12
集池/事故池
13主门卫21001100民用二级
14次门卫260160民用二级
合计38410106510
三、产品方案及生产规模
（一）产品的规格与方案产品主要规格表
序号名称单位数量（万瓶）备注
1产品方案
12可行性研究报告
1.1人血白蛋白万瓶468已上市
1.2 静注人免疫球蛋白（pH4） 万瓶 270.6 已上市
1.3 静注人免疫球蛋白（pH 冻干） 万瓶 / 已上市
1.4人免疫球蛋白万瓶/已上市
1.5狂犬病人免疫球蛋白万瓶240已上市1.6 人凝血酶原复合物（PCC) 万瓶 162 已上市
1.7乙型肝炎人免疫球蛋白万瓶/已上市
1.8 人纤维蛋白原（0.5g/1.0g） 万瓶 252 已上市
已完成上市注册申请和现
1.9 人凝血因子 VIII 万瓶 36
场核查万瓶2021年8月获得《药物临1.10 血管性血友病因子（vWF) 13.5 床试验批准通知书》，正在开展临床研究万瓶2021年12月获得《药物临
1.11 静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%） 39.6 床试验批准通知书》，正在
开展临床研究
1.12 BYSW005 项目 万瓶 10.8 完成中试研究
1.13 BYSW006 项目 万瓶 180 免疫程序研究
2其他产品产其他品为远期规划，不计入本次研究报告
注：BYSW005 项目、BYSW006 项目此阶段尚处于商业秘密，故此以代码表述。
（一）生产规模
（1）产能规划
本项目批处理血浆6吨，每年投浆300批，年处理血浆能力1800吨。满足项目产品品种及规格为：人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和微量蛋白共四大类13个品种28个规格。
（2）排产方案
批量：6吨血浆/批，公司在产品种注册批量均为6吨/批，6吨/批投料，在设备选型和工艺控制方面，公司有更好的成熟的经验，对后续生产及质量管理有较好的延续性；同时，项目建成后需按《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》申报变更时，无需变更批量，可简化变更程序。
投料频次：1批/天，全年按300个投料工作日安排，全年投料300批，全年投料血浆1800吨。
13可行性研究报告
在蛋白分离阶段，按6吨/批进行分离，生成1个投料批，通过合理配置分离设备设施，可有效控制项目投资。
产品分装阶段，根据分装时间限度及各产品批分装量，将2个6吨分离批合并为1个12吨/批的分装批，进行分装，到达每个产品2天分装1批次，确保每条分装线清洁消毒时间，同时控制分装线设置数量，可有效控制投资。
四、项目设备方案本项目主要工艺设备选型见下表生产车间主要工艺设备清单序号区域设备名称数量
1挑浆区挑浆系统及物流系统1
2血浆自动清洗破袋模块1
3融浆模块1
融浆区
4融浆温控模块1
5 融浆 CIP 模块 1
6血浆混浆单元1
7冷沉淀离心模块（两台离心机）1
8冷沉淀低温乙醇模块1
9 FI 前制作单元 1
10 FI 离心单元（2 台 BKB 离心机） 1
11 Fg 前制作单元 1
12 凝血因子前制作区 FVIII 前制作单元 1
13 vWF 前制作单元 1
14 PCC 前制作单元 1
15 C1-INH 前制作单元 1
16小制品前制作配液单元1
17前制作温控单元1
18 前制作 CIP 单元 3
19 Fg 后制作单元 1
20 FVIII 后制作单元 1
凝血因子后制作区
21 vWF 后制作单元 1
22 PCC 后制作单元 1
14可行性研究报告
23 PCC 后制作温控模块 1
24 C1-INH 后制作单元 1
25小制品后制作配液单元1
26 后制作 CIP 单元 3
27人白分离模块1
28人白压滤模块(6台)1
29静丙分离模块1
组分分离区
30静丙压滤机组（2台）1
31 组分分离 CIP 单元 2
32 压滤 CIP 单元 1
33静丙组分溶解模块1
34四代静丙纯化单元模块(含层析)1
35静丙超滤纯化单元模块1
36 低 pH 灭活单元模块 1
37肌丙超滤模块1
38肌丙纳滤模块1
丙球产线
39肌丙配制模块1
40静丙纳滤模块1
41静丙配制模块1
42四代静丙纳滤模块1
43四代静丙配制模块1
44 CIP 单元 3
45人白组分溶解模块1
46人白超滤模块1
47人白产线人白巴氏灭活模块1
48人白接收单元1
49 CIP 单元 1
50反应防爆配液单元1
51反应普通配液单元1
52主制品纯化配液单元1
53配液区消毒液配制单元1
54碱液配制单元1
55低温乙醇单元1
56硅藻土加料系统1
15可行性研究报告
57凝血因子分装线一（冻干2台，25平方）1
58凝血因子分装线二（冻干2台，25平方）1
59凝血因子分装线三（冻干3台，25平方）1
凝血因子分装区（国产设备）
60凝血因子分装线四（冻干4台，10平方）1
61凝血因子分装线五（冻干1台，20平方）1
62干热灭活及自动物流1
63四代静丙分装线1
64肌丙（含特免）分装区1
65主制品分装区静丙（冻干）分装线1
66人白分装区1
67 IGG 皮下注射预灌封分装线 1
68外包线3
外包区
69自动灯检机2
70原辅料高架库1
71库房成品高架库1
72冷库系统2
73纯化水机组1
74蒸馏水机组1
公用设施区
75水分配系统3
76废水灭活系统1
合计
血浆检验实验室（PC）设备清单
序号设备名称数量备注（可利旧数量）
1生物安全柜30
2恒温恒湿培养箱21
3洗板机21
4传递窗64
5酶标仪21
6流水线式全自动酶联免疫工作站100
7不间断电源102
8离心机82
9自动脱帽机62
16可行性研究报告
10高频热合机21
11普通卧式压力蒸汽灭菌器41
12医用冷藏冷冻箱20
13全自动电泳仪31
14分析天平11
15医用冷藏箱（双开门）42
16海尔冰箱123
17医用低温箱（冰柜）11
18医用低温箱（冰柜）124
19步入式冷藏箱10
20医用低温箱（冰柜）21
21生物安全柜42
22电热恒温水浴锅22
23传递窗1310
24不间断电源114
25 旋涡混合器 XW-80A 3 1
26核酸提取纯化仪11
27 荧光定量 PCR 仪 1 1
28 实时定量 PCR 仪 4 1
29全自动核酸提取仪41
30立式压力蒸汽灭菌器11
31紫外线消毒车54
32格力空调21
33离心机11
34冷藏冷冻箱22
35医用冷藏箱（双开门）31
36低温保存箱31
37传递窗10
38全自动生化仪（2000）41
39全自动生化仪（800）11
40纯化水机52
41不间断电源42
42生物安全柜22
43传递窗43
17可行性研究报告
44紫外线消毒车22
45数显鼓风干燥箱11
46立式压力蒸汽灭菌器11
47制水机11
48倒置荧光显微镜11
49移动式臭氧发生器21
50液氮生物容器44
51二氧化碳培养箱43
52洁净工作台21
53显微镜11
54数显恒温水浴锅11
55台式高速离心机11
56水平振荡器11
57医用冷藏冷冻箱11
58全自动细胞计数仪10
产品检验（QC）实验室设备清单
序号设备名称数量备注（可利旧数量）
1微机热源测温仪30
2多功能参数测定仪31
3红外光谱仪20
4微粒分析仪31
5渗透压仪30
6真空干燥箱30
7高效液相色谱仪42
8全自动血凝仪41
9酶标仪21
10酶标仪（含荧光）10
11火焰光度计31
12水分测定仪30
13气相色谱仪40
14紫外可见分光光度计41
15消化炉80
18可行性研究报告
16全自动定氮仪61
17原子吸收光谱仪21
18 ICP-MS 1 0
19气质联用10
20液质联用10
21电子天平105
22无菌隔离系统40
23总有机碳分析仪21
24医药包装撕拉力测试仪20
25全自动旋光仪10
26低温恒温槽11
27密度计10
29四通道血凝分析仪21
30全自动电泳分析仪21
31电泳仪30
32全自动电位滴定仪21
33全自动微生物鉴定系统31
34冰箱（2-8℃）123
35冰箱（-30℃）21
36 培养箱（800L） 10 0
37冰箱（-60℃以下）21
38灭菌器（卧式）50
39箱式电阻炉51
40烘箱100
41微限仪40
42生物安全柜60
43超净工作台30
44离心机20
1微机热源测温仪30
19可行性研究报告
第四章建设投资估算
一、项目建设投资资金
项目总投资309684万元，其中项目建设投资204705万元，项目铺底流动资金104979万元。
本建项目建设投资204705万元，构成见下表：
估算投资占投资比例序号项目名称（万元）(%)
1工程费用16966182.88
2工程建设其他费用2434011.89
3预备费77603.79
4前期已投入29451.44
4合计204705100
二、铺底流动资金
项目建设后生产所需流动资金为749929万元，铺底流动资金104979万元。
三、项目总投资
项目总投资=建设投资+铺底流动资金=309684（万元）
四、财务评价总投资
财务评价总投资=建设投资+建设期利息+流动资金=956278万元
五、资金筹措
项目建设投资204705万元，使用前期募集资金99607.51万元，剩余部分由企业自筹。
第五章项目建设期
一、项目建设期
项目工程建设期为58个月（2022年03月至2026年12月）。集团职能区
2025年6月投入使用。生产基地2025年9月完成试生产，2027年1月正式投产。
项目总体建设计划表序号工作计划开始时间结束时间
2项目选址
20可行性研究报告
序号工作计划开始时间结束时间
2.1入园协议2022.03.31
2.2土地获取（招拍挂）2022.03.012022.04.30
3勘察设计
3.1设计单位招标2022.04.012022.05.31
3.2规划及建筑方案设计2022.06.012022.09.30
3.3工艺方案及辅助设施设计2022.08.012022.12.31
3.4用地规划许可证获批2022.10.012022.11.30
3.5勘察单位招标2022.10.012022.10.30
3.6地质勘察2022.11.012022.11.30
3.7施工图设计2022.11.012023.02.28
3.8环评/安评/能评评价报告2022.09.012023.03.31
3.9施工图审查2023.03.012023.03.31
3.10施工图出具2023.04.012023.04.15
3.11工程规划许可证获批2023.04.152023.04.30
4建设准备
4.1控制价编制2023.04.012023.04.30
4.2监理及土建单位招标2023.05.012023.06.30
4.3洁净及机电招标及安装准备2023.07.012023.12.31
4.4工艺设备招采2023.07.012023.12.31
4.6 工艺设备 FAT及交付 2024.04.01 2024.09.31
5施工阶段
5.1基础施工2023.07.012023.9.30
5.2结构及封顶2023.10.012024.04.30
5.3洁净、机电、工艺安装及调试2024.05.012025.02.28
6试生产准备及变更
6.1 工艺设备 SAT、IQ、OQ、PQ 2025.01.01 2025.07.31
6.2试生产（验证批）2025.08.012025.09.30
6.3上市后变更管理2025.10.012026.12.31
7竣工验收
7.1消防及环保验收2025.05.012025.08.31
7.2工程竣工验收2025.09.012025.10.31
8正式投产2027.01.01/
9项目后评价2027.01.012027.06.30
二、已上市品种生产地变更期产品（共13个品种28个规格）生产场地变更预计需要17个月，2025年7月完成设备调试及验证，2025年9月完成试生产、工艺验证批及检验；2025年
21可行性研究报告
9月-2026年12月完成5个主要品种变更批准；2028年6月底完成其他9个品
种变更批准；生产场地变更审批费用共7500万元，含血浆、物料、验证、培训、试生产及注册申报费用。
三、研发产品临床试验期间生产场地的变更其中涉及临床试验期间生产场地变更的研发产品包括皮下注射人免疫球蛋
白（20%)、人纤维蛋白粘合剂、人凝血因子 IX、人凝血酶、富 IgM 人免疫球蛋白。在临床试验期间上述产品在原生产场地及智能车间分别开展3批生产规模工艺验证，参考生物制品上市后变更指导原则进行质量、稳定性和工艺等的可比性研究，在上市申请时提交相关变更资料。
第六章财务经济评价
一、资金使用计划
建设投资在建设期分年投入，用于建筑工程投入，购置设备，支付与建设投资相关的费用等。
流动资金在投产期内投入，每次投入金额与当期的产能利用相匹配，用于购置原辅料、支付人工、燃料等各类管理费用、营业费用。
二、营业收入及营业税金及附加和增值税估算
本项目投产年平均营业收入（不含税）533182万元。
根据财政部、国家税务总局《关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税〔2009〕第9号），一般纳税人销售自产的“用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品”，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。本项目产品按3%计算增值税销项税额，项目投产年平均增值税销项税金15995万元。由于产品的特殊性，原辅料、燃料动力及固定资产进项税均不抵扣。
城市维护建设税、教育费附加和地方教育费附加分别按照增值税的7%、3%和2%计取。项目投产年平均城市维护建设税为1120万元，教育费附加及地方教育附加800万元。
生产经营资金缺口企业可以解决。
22可行性研究报告
三、成本费用估算及说明
本项目费用估算如下：
（1）外购原辅料及包装：根据厂方资料测算，投产年平均130804万元。
（2）外购燃料及动力：根据厂方资料测算，投产年平均费用为5956万元。
（3）工资总额：根据厂方资料测算，投产年平均工资总额11949万元。
（4）修理费：根据厂方资料测算，投产年平均费用为283万元。
（5）折旧费：分类平均年限法计算，其中：设备按10年折旧；建筑工程按
20年折旧；其他固定资产按4年折旧，残值率均为5%。
（6）其它管理费：根据厂方资料测算，投产年均其他管理费用25565万元。
（7）营业费用：根据厂方资料测算，投产年均营业费用107404万元。
四、项目盈利能力分析
（1）项目盈利能力分析
财务内部收益率（全部投资）：15.47%（税后）
财务净现值（ic=10.77%）（全部投资）：73192 万元（税后）
静态投资回收期（全部投资）：11.33年（含建设期，税后）资本金财务内部收益率：15.47%（税后）
（2）项目盈利指标
总投资收益率＝年均息税前利润÷总投资×100％＝12.98％
项目资本金净利润率＝年均净利润÷项目资本金×100％＝11.04％
（3）盈余公积金
企业法定盈余公积金预计在项目投产前达到注册资本的50%，暂不考虑继续提取。
五、盈亏平衡分析
盈亏平衡分析（第8年数据）
CF
BEP= —————— × 100%=49.09%
S—CV—T
式中 BEP——生产能力利用率表达的盈亏平衡点；
23可行性研究报告
CF——年固定成本
S——年营业收入
CV——年可变成本
T——年税金及附加
当产量达到设计生产能力的49.09%时，项目即可达到盈亏平衡，项目抗风险能力较强。
六、财务评价结论本项目经济分析主要结果见表。
经济分析主要结果序号项目单位数据和指标备注
1总投资万元309684
建设投资万元204705铺底流动资金万元104979
2销售收入万元461148投产年平均
3增值税及税金附加万元16782投产年平均
4利润总额万元124163投产年平均
5总投资收益率%12.98投产年平均
6项目资本金净利润率%11.04投产年平均
7财务内部收益率%15.47所得税后
8 财务净现值 ic=10.77% 万元 73192 所得税后
9投资回收期（静态）年11.33税后，含建设期
10资本金财务内部收益率%15.47
11盈亏平衡点%49.09以第8年生产能力表示
本项目全部投资的财务内部收益率为15.47%，投产年平均净利润105538万元，说明项目有较好的盈利能力，11.66年收回投资（动态含建设期）。
通过不确定性分析，以生产能力利用率表示的盈亏平衡点为49.09%，说明项目具有较强的抗风险能力。
综上所述，本项目内部收益率（15.47%）高于折现率（10.77%），净现值大于零，其他各项技术经济指标也均高于行业标准，并具备一定抗风险能力，因此，
24可行性研究报告
本项目在财务上是可行的。企业应加强各环节的管理工作，确保产品质量，严格控制经营成本，树立良好的企业形象和品牌形象，争取获得更好的经济效益和社会效益。
第七章风险分析与对策
一、政策风险
政策风险风险涉及：血浆采集受到国家卫生部门及当地政府的制约和限制；
国家医药行业政策和税收政策调整。
风险应对措施：（1）公司必须密切了解国家相关政策；维护好当地政府公共关系。（2）增强决策层对经济形势和政策变化的预测和判断能力，以避免和减少因政策变动对公司产生的不利影响。
二、原材料供应和原材料价格变动风险
原材料供应和原材料价格变动风险涉及：血浆供应量不达预期，无法按照目前制定的计划进行增长，造成产能闲置；拓展浆站超目标完成，造成血浆采集量和可投血浆量超出库存容量及现有产能；受疫情影响国外物料无法及时供应。
风险应对措施：（1）通过全员发展、提升浆站增值服务、业务合规等管理举措确保现有浆站浆量的稳步提升；（2）通过“江西扎牢基本盘、白区力争全覆盖、红区适机插红旗”的拓展策略，确保第一批次里江西省内完成5个新站拓展及1个现有浆站搬迁；（3）2022年已启动国产物料替代专项工作，预计2025年全部完成，保障物料供应。
三、研发产品风险
研发产品风险涉及：研发产品进度不达预期。
风险应对措施：做好项目里程碑计划管理；关注药品注册相关法律法规的变更/更新动态。
四、组织保障风险
组织保障风险涉及：项目人员招聘不到位，能力不达预期，未满足人员需求。
风险应对措施：（1）组建项目管理小组、项目建设小组及专业人员，保障项目组织工作；（2）提前做好项目岗位需求分析、人才储备计划及人才引进计划；
（3）从公司有经验的专业岗位人员中抽调至项目中补足人员需求。
25可行性研究报告
五、项目实施风险
项目实施风险涉及：基建材料和设备涨价，导致项目建设成本提高，从而影响项目投入产出回报水平。投资估算过程中建安成本估算可能偏低。项目建设周期延长，可能失去市场机遇，从而影响项目收益。由于预测分析的偏差造成投资风险。
风险应对措施：组建强有力的建设团队，从质量、进度、费用、安全各方面严格把控工程建设，并与工艺生产团队紧密配合，严格执行公司招投标要求，按计划高质量完成项目建设。
六、项目技术风险
项目技术风险涉及：技术创新所需要的技术不成熟、设施设备不匹配，导致项目建成后不能顺利投产。
风险应对措施：（1）考察行业内已建成的同类项目，通过技术交流关注项目中存在的问题及成功经验。（2）在项目设计阶段由研发部门明确各在研产品的工艺路线，确保项目能满足在研产品生产需求。（3）通过与供应商进行充分沟通确认技术方案及工艺控制方案，并进行专家组会员审核确认。
第八章可行性研究结论
从本项目的必要性、建设规模及内容、项目建设进度、投资估算、经济评价、
风险分析等方面进行论述和研究，为项目的决策提供依据。因此：
（1）本项目建设符合国家、省市有关产业发展规划及产业政策，符合生物医药产业未来发展趋势，符合公司“十四五“战略规划，促进血液制品业务可持续高质量的发展。
（2）从市场情况来看，血液制品市场需求呈上升趋势，至“十四五”末期，市场空间有望提升至1006亿元，目前供给不到400亿元，市场潜力较大，有良好的社会效益。
（3）根据公司未来的采浆规划，2023年后原料血浆的供给量将大于现有产能，造成血浆库存积压和资金沉淀，同时也难以满足公司国内外销售的需求，建设新厂迫在眉睫。
（4）公司在华润医药控股以后，新浆站拓展能力大大加强，根据公司制定
26可行性研究报告
的未来战略规划，采浆量提升速度很快，10年后将超过1800吨的采浆量。而在保持公司现在的批投浆量6吨不变的情况下，单个车间的最大年投浆量为1800吨。因此公司新厂的一期产能定在投浆量1800吨每年。
（5）本项目在现有高新技术开发区新建，本身具有良好的企业基础条件和
外部条件，建设地点交通便利、周围无污染源，适合血液制品生产要求。企业有经济实力保证项目资本金投入。
（6）通过对项目的盈利能力、盈亏平衡点、敏感性等进行分析得出，项目
有较好的盈利能力。通过不确定性分析，项目具有较强的抗风险能力。
（7）本项目建成投产后，“三废”均经处理达标后排放，符合国家环境保护
的有关规定，在职业安全、消防、节能等方面也能完全满足相关规范的要求。
综上所述：本项目符合国家、省、市的产业发展方向及血液行业的发展需要，推进公司发展战略，符合相关法律法规的要求，是国家鼓励投资的产业，技术先进成熟、市场前景可观。项目的投资建设有利于提升公司行业竞争力，项目实施单位实力强、原有基础好，因此，本项目是可行的。
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