福安药业:关于子公司盐酸乐卡地平原料药通过CDE审批的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2022-010
福安药业（集团）股份有限公司
关于盐酸乐卡地平原料药通过 CDE审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团重庆博圣制药有限公司（以下简称“博圣制药”）于近日在国家药品监督管理
局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，博圣制药提交的“盐酸乐卡地平”原料药注册申请通过了 CDE 审批。具体情况如下：
原料药单独审评品种名称登记号产品来源包装规格审批结果
盐酸乐卡地平 Y20200000966 境内生产 10kg/桶 A
盐酸乐卡地平主要用于高血压的治疗。根据公示平台查询显示：目前，盐酸乐卡地平原料药登记状态为 A 的有 9 家企业原料药通过审批。
公司上述产品通过 CDE 审评审批表明产品符合中国药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用。该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二二年三月二十八日