键凯科技:2021年年度报告

2021年年度报告
公司代码：688356公司简称：键凯科技北京键凯科技股份有限公司
2021年年度报告
1/2122021年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
三、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人 XUAN ZHAO、主管会计工作负责人韩磊及会计机构负责人（会计主管人员）李春
雷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年利润分配预案为：公司拟以实施2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利8.79元（含税），预计派发现金红利总额为52740000.00元，占公司2021年度合并报表归属上市公司股东净利润的30%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。上述2021年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本60000000股计算，实际派发现金红利总额将以2021年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。公司2021年利润分配预案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需公司2021年度股东大会审议通过。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
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十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................5
第二节公司简介和主要财务指标........................................6
第三节管理层讨论与分析..........................................11
第四节公司治理..............................................36
第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................54
第六节重要事项..............................................66
第七节股份变动及股东情况.........................................96
第八节优先股相关情况..........................................115
第九节公司债券相关情况.........................................115
第十节财务报告.............................................116载有公司负责人、主管会计负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表备查文件目录
载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
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第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
本公司、公司、股份公司、键指北京键凯科技股份有限公司
凯科技、键凯股份、北京键凯
天津键凯指天津键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司辽宁键凯指辽宁键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司美国键凯 指 JenKem Technology USA Inc.，键凯科技全资子公司上海曼路指上海曼路投资管理合伙企业（有限合伙）
Shuimu Development 指 Shuimu Development Limited
天逸希慧指北京天逸希慧投资管理中心（有限合伙）
国君创投证鋆三号指上海国君创投证鋆三号股权投资合伙企业（有限合伙）
键业腾飞指北京键业腾飞企业管理咨询中心（有限合伙）
特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司（688278.SH）
会计师、会计师事务所、普华指普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）永道报告期指指2021年度报告期期末指指2021年12月31日
元、万元指人民币元、人民币万元
PEG 指 即 Polyethylene Glycol，中文名：聚乙二醇mPEG 指 即 Methoxy PolyethyleneGlycol，中文名：甲氧基聚乙二醇
活性衍生物，衍生物指聚乙二醇衍生物，由聚乙二醇通过化学反应而成，通常具有生物活性
分散度 指 即 polydispersity，又称多分散指数，在高分子化学中用于衡量聚合物分子量分布
分子量指相对分子量，即化学式中各个原子的相对原子质量总和
生物相容性指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，具有良好生物相容性的材料适合用于制作介入人体的医疗器械或药物多肽指氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物细胞因子 指 由免疫细胞（如单核、巨噬细胞、T 细胞、B细胞、NK细胞等）和某些非免疫细胞（内皮细胞、表皮细胞、纤维母细胞等）经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质
免疫原性指能引起免疫应答的性能，及抗原能刺激特定的免疫细胞，使免疫细胞活化、增殖、分，最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性
小分子药物指化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化合物临床前研究指临床试验以前的一个研究阶段，在此期间重要的安全性评价等数据将被收集
II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
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此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采取多种形式，包括随机盲法对照临床试验III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供依据GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP标准
cGMP 指 英文 Current Good Manufacturing Practice缩写，动态药品生产质量管理规范，是欧盟、日本和美国等国家或地区执行的国际 GMPICH-Q7 指 国际人用注射技术协调会（ICH）指定的“原料药优良制造规范指南”适用于 ICH 成员国的原料生产，如果向成员国出口原料药，也必须遵守 ICH-Q7的要求
1类新药指境内外均未上市的新药
三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
LNPs 指 Lipid Nanoparticles，脂质纳米颗粒，一种核酸药物递送系统
核酸药物 指 包括反义核酸（ASO）、小干扰 RNA（siRNA）、信使 RNA（mRNA）、适配体（aptamer）、微小 RNA（miRNA）、
小激活 RNA（saRNA）、核酶（ribozyme）、抗体核酸
偶联药物（ARC）等，是基因治疗的一种形式药物递送系统 指 Drug Delivery System，指在空间、时间及剂量上全面调控药物在生物体内分布的技术体系。其目标是在恰当的时机将适量的药物递送到正确的位置，从而增加药物的利用效率，提高疗效，降低成本，减少毒副作用。药物递送系统的研究对象既包括药物本身，也包括搭载药物的载体材料、装置，还包括对药物或载体等进行物理化学改性、修饰的相关技术。
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况公司的中文名称北京键凯科技股份有限公司公司的中文简称键凯科技
公司的外文名称 JenKem Technology Co. Ltd.公司的外文名称缩写 JENKEM公司的法定代表人赵宣公司注册地址北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地
*C-1楼3层306、308、310、311(东升地区)公司注册地址的历史变更情况2016年12月15日，公司住所由“北京市海淀区上地信息路2号（北京实创高科技发展总公司2-1号）C栋4层西段”变更为“北京市海淀区上地信息路2号（北京实创高科技发展总公司2-1号2-2号）2-1幢4层C栋西段”；
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2018年9月13日，公司住所由“北京市海淀区上地信息路2号（北京实创高科技发展总公司2-1号2-2号）2-1幢4层C栋西段”变更为“北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地·C-1楼3层306、308、310、
311（东升地区）”
公司办公地址北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地
*C-1楼3层公司办公地址的邮政编码100192
公司网址 www.jenkem.com
电子信箱 ir@jenkem.com
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名陈斌常逸群联系地址北京市海淀区西小口路66号中关北京市海淀区西小口路66号中关
村东升科技园北领地 C1三层键凯 村东升科技园北领地 C1三层键凯科技科技
电话010-82893760010-82893760
传真010-82893023010-82893023
电子信箱 ir@jenkem.com ir@jenkem.com
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的媒体名称及网址上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报
公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn公司年度报告备置地点键凯科技证券事务部
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称人民币普通股上海证券交易所科创板键凯科技688356
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料
名称普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）公司聘请的会计师事务所中国天津市和平区南京路189号津汇广场2办公地址（境内）号楼36楼
签字会计师姓名杜凯，冯蕊名称中信证券股份有限公司报告期内履行持续督导职北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大厦21办公地址责的保荐机构层
签字的保荐代表人王琦，周游
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姓名
持续督导的期间2020/8/26至2022/8/25
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本期比上年同主要会计数据2021年2020年2019年期增减
(%)
营业收入351190577.05186622625.6888.18134319622.35
归属于上市公司股东的净175780091.14
85678928.62105.1661543677.14
利润
归属于上市公司股东的扣157174080.41
82834678.7189.7454595049.80
除非经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量118234668.15
78220725.9951.1651003777.40
净额本期末比上年
2021年末2020年末同期末2019年末
增减（%）
归属于上市公司股东的净1051632483.11
856243364.9822.82220353746.75
资产
总资产1101185583.81900611434.8122.27268453730.83
(二)主要财务指标本期比上年同主要财务指标2021年2020年2019年期增减(%)
基本每股收益（元／股）2.931.7171.351.37
稀释每股收益（元／股）2.901.7169.591.37
扣除非经常性损益后的基本每2.6257.83
1.661.21
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）18.47减少0.73个百
19.2031.51
分点
扣除非经常性损益后的加权平16.55减少2.01个百
18.5627.94
均净资产收益率（%）分点
研发投入占营业收入的比例（%）15.37增加1.28个百
14.0915.41
分点报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
8/2122021年年度报告
报告期内，公司营业总收入同比增长88.18%，一方面，国内产品销售收入随着国内下游主要客户上市产品销售持续放量带来订单量的增加，于报告期内实现快速增长；另一方面，国外产品销售收入，随着国外下游医疗器械端客户相关产品订单量持续稳定增加、下游医药研发客户临床研发进度推进带来的产品用量增加以及海外新客户开发带来的新产品订单等因素综合影响，也实现了快速增长；此外，技术服务收入随着下游客户产品销售的放量，于报告期内实现较快增长。
归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同
期分别增长105.16%和89.74%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期增长57.83%，经营活动产生的现金流量净额较去年同比增长51.16%，主要是由于公司营业收入于报告期内实现快速增长，且报告期内公司继续加强内控管理和成本管理所致。
报告期末，公司总资产较期初增长22.27%，归属于上市公司股东的净资产较期初增长
22.82%，主要为营业利润增长导致的未分配利润增加所致。
公司基本每股收益同比增长71.35%，稀释每股收益同比增长69.49%，主要系公司报告期内净利润增长所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2021年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入85816707.5106086991.
69918824.6589368053.90
000
归属于上市公司股东的44644255.661726591.9
35993273.7633415969.79
净利润45归属于上市公司股东的
42469081.952669652.8
扣除非经常性损益后的35098097.7726937247.87
61
净利润
经营活动产生的现金流46248803.158995724.3
5111902.507878238.14
量净额47季度数据与已披露定期报告数据差异说明
√适用□不适用本期依据审计口径对已披露的2021年前三季度现金流进行调整，将投资活动中“购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的进项税额”调整至“支付其他与经营活动有关的现金”因此
导致前三季度“经营活动产生的现金流量净额”与已披露定期报告有差异，该差异对公司现金流量净额无影响。
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九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
附注（如非经常性损益项目2021年金额2020年金额2019年金额
适用）
非流动资产处置损益-615857.87第十节、-16821.847807949.29
七、73
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与3158942.98第十节、3006304.13472669.76公司正常经营业务密切相关，符七、67
合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外
除同公司正常经营业务相关的有20094687.86第十节、293641.7767562.68
效套期保值业务外，持有交易性七、68和
金融资产、衍生金融资产、交易70
性金融负债、衍生金融负债产生
的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、290566.04第十节、
合同资产减值准备转回七、5
除上述各项之外的其他营业外收-1038914.62第十节、63052.30-147327.13
入和支出七、67和
75
减：所得税影响额3283413.66501926.451252227.26少数股东权益影响额（税后）
合计18606010.732844249.916948627.34
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用√不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元币种：人民币对当期利润的影响项目名称期初余额期末余额当期变动金额
交易性金融资产-371922243.89371922243.898273190.88
其他非流动金融-38419394.6538419394.6511821496.98资产
合计-410341638.54410341638.5420094687.86
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
10/2122021年年度报告
第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2021年是键凯科技上市后的第一个完整年度。在国外新冠疫情持续带来的不利影响，公司
通过积极采取加强生产管理与合理安排境外物流运输等措施，保证并及时完成国内和国外客户增长的订单需求和国际货物运输；通过持续对海外市场的深耕与拓展，实现报告期内国外销售收入的持续稳健增长；通过持续对技术工艺进行完善和产品创新，支持多项国内和国外客户的新药研发项目，拓展公司收入新的增长点。
2021年键凯科技实现营业收入35119.06万元，比去年同期增长88.18%；归属于母公司所
有者净利润17578.01万元，比去年同期增长105.16%。随着业务规模的扩张，公司逐步建立和完善了国内国际双循环的销售管理体系，不断提升工作效率、服务专业程度与服务水平；同时积极与资本市场沟通，加深对行业现状的认识，并充分利用上市契机，扩大公司影响面，加强与下游市场的交流与合作。由于公司注重产品质量与服务，国内客户新药上市销售放量带来的订单增加、技术服务收入的增加以及持续的海外市场维护与开发，为公司经营业绩带来显著增长。
2021年键凯科技仍然将增强研发实力作为全年工作的主要方向之一。累计研发投入
5396.86万元，比上年增长105.22%，研发投入占销售收入的比重达到15.37%，为公司的项目
研发和技术创新提供了坚强后盾。本年内，公司对研发中心实验室进一步升级改造，新增多种仪器设备，为公司的各类研发项目提供了专门的合成路线开发及分析方法开发平台，极大提升了公司的整体创新能力。在不断投入研发项目的同时，公司坚持完善研发管理体系，加强流程控制，推进跨部门协作，确保研发工作有序、高效、合规进行。研发项目方面，2021年第四季度，PEG-伊立替康项目顺利进入临床 II期，病例入组工作按计划进行，第二个临床适应症已提交IND；JK-1119I项目已完成中试车间建设，预计 2022 年下半年进入临床；JK-2122H项目已生产出合格的注册样品并完成注册检验，预计2022年进入临床；其他研发储备项目均按计划进行，进度符合预期。此外，公司专利申请和维持工作持续有序开展，2021年度提交新申请专利17件，新获得授权12件。
一年来，键凯科技积极优化业务布局，严格执行预算管控，加速推进技术创新，着力完善企业法人治理结构，董事会及管理层严格按照《公司法》、《公司章程》及《董事会议事规则》等规定，本着对全体投资者负责的精神，认真履行职责，执行股东大会各项决议，持续规范公司治理，企业顺利实现了2021年初的各项发展目标。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。报告期内，键凯科技营业收入主要来自于聚乙二醇材料销售及相关技术服务，上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或 II期临床研究阶段，尚未取得收入。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。
键凯科技的主要产品为高纯度低分散度的医用药用聚乙二醇衍生物材料。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料。
（1）主要产品公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG，Polyethylene Glycol）的化学结构为 HO-(CH2CH2O)n-OH，是相对分子质量在 200~8000及 8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的全合成材料，
11/2122021年年度报告
具有低毒性、低免疫原性、生物相容性优良等优点，常用于医药行业中与各种药物结合或制备医疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的不同，可分为单一分子量聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。
（2）主要技术服务
键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，发行人通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并向发行人支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。
此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，发行人已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-1221H、JK-1119I
等数个在研产品。上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或 I期临床研究阶段，其中仅一款药物聚乙二醇伊立替康进入 II期临床试验，报告期内尚未取得收入。
键凯科技虽然从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，但公司未来不准备完成上述药物或器械的全部研发工作并上市销售，而是预计在研发工作取得一定进展时寻求对外转让或授权，以进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的商业价值。
(二)主要经营模式
（1）采购模式
公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格，编制《合格供应商名录》，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产物料的采购按照《供应商质量审计管理程序》、《采购合同管理规程》等相关制度文件，由相关使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至综合管理部安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负责结算。
（2）生产模式键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两部分，辽宁键凯负责生产医用药用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品，公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了 ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等国内外质量体系认证。
（3）销售模式
键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存在个性化的产品需求，公司可以基于研发能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此
12/2122021年年度报告外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展企业及其产品的推介。
在销售聚乙二醇衍生物前，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：*分子结构设计：
根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；*合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定质量标准。
原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购承诺等权利、获得更大的收益，也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续以现有销售模式为主要的销售模式。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C26 化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。发行人的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造业，对产品质量要求高。因此，发行人在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。
聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。
虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。2020年，国家药典委员会发布了“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，其中对聚乙二醇作了明确的要求：“应选用适宜的聚乙二醇进行修饰，并明确活性基团种类、拟成键的键型、分子形态、分子量范围等质量属性，以确保批间一致性。”作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影响最终药品的质量。过去，国内高端医用药用聚乙二醇衍生物材料长期依赖于国外进口，而发行人填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白，其生产的聚乙二醇原料及其活性衍生物纯度可达99%，并具有优良的批间稳定性。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
键凯科技拥有全面的聚乙二醇相关产品库，常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600余种，并持续通过自身研发不断扩大产品管线，并积极向关联领域拓展，逐步建设具有市场灵敏度的医用药用泛聚乙二醇材料平台与研发平台。
公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物的基础之一是来源稳定的高纯度、低分散度的聚乙二醇原料。目前，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业。公司拥有参照 ICH-Q7标准管理的 cGMP独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯化，提纯后聚乙二醇原料纯度可达99%以上，达到了国际先进水平。公司除了在聚乙二醇活性衍生物的产品质量和稳定性等方面可以满足下游医药企业客户较为严苛的要求之外，还基于对聚乙二醇药物修饰技术的深刻理解，为客户提供技术创新服务，通过定制的聚乙二醇衍生物与药物组合研究，与客户形成深入的合作研发关系，有效提升客户合作粘性。
公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，得到客户的信赖与支持并建立了长期的战略合作关系。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了大量的产品，技术储备充足，已经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司处于领导地位，公司已支持4个聚乙二醇修饰药物在国内上市，占国内全部上市产品的三分之二；公司共有20余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试
13/2122021年年度报告验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二；在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争。公司支持3款在境外市场已上市的医疗器械产品，1款境外的商业化产品，并支持近30个境外创新药公司与生物技术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种，涉及聚乙二醇化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。发行人已经成为国际上能够提供规模化 cGMP生产医用药用聚乙二醇活性衍生物的知名企业，并将随着下游产品的陆续上市销售放量而保持销售额的持续增长。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
聚乙二醇修饰技术的基础是聚乙二醇化学。国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术分为第一代及第二代技术，第一代 PEG衍生物主要针对氨基进行随机修饰的低分子量 mPEG（相对分子质量