苑东生物:中信证券股份有限公司关于成都苑东生物制药股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于成都苑东生物制药股份有限公司
2021年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为成都苑
东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”或“公司”）首次公开发行股票
并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》以及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等相关规定，负责苑东生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针保荐机构已建立健全并有效执行了持续对具体的持续督导工作制定相应的工作计划督导制度，并制定了相应的工作计划根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开保荐机构已与苑东生物签订《保荐协始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导
2议》，已明确双方在持续督导期间的权协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，利和义务，并已报上海证券交易所备案并报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期及不定期
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调
3回访等方式了解苑东生物业务经营情
查等方式开展持续督导工作况，对苑东生物开展持续督导工作持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法苑东生物在本持续督导跟踪报告期间
违规事项公开发表声明，应于披露前向上海证
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券交易所报告，并经上海证券交易所审核后在未发生按相关规定须保荐机构公开发指定媒体上公告表声明的违法违规情况
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工作日内向上海证券交易所苑东生物在本持续督导期间内未发生
5报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出违法违规或违背承诺等事项
现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等
1在本持续督导间，保荐机构督导苑东
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员生物及其董事、监事、高级管理人员
遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所遵守法律、法规、部门规章和上海证
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发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履券交易所发布的业务规则及其他规范行其所做出的各项承诺性文件，切实履行其所做出的各项承诺督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会保荐机构督促苑东生物进一步完善公
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议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行司的治理制度并严格执行为规范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和保荐机构督促苑东生物进一步完善公
8内部审计制度，以及募集资金使用、关联交
司的内控制度并规范运行
易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序和规则等督促上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有保荐机构督促苑东生物进一步完善信
9充分的理由确信上市公司向上海证券交易所提息披露制度并严格执行，审阅其信息
交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大披露文件遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信保荐机构对苑东生物的信息披露文件
10息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司进行事前或事后的及时审阅，不存在
履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有应及时向上海证券交易所报告的情况关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处在本持续督导期间，苑东生物及其控
11罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券股股东、实际控制人、董事、监事、交易所出具监管关注函的情况，并督促其完成高级管理人员不存在上述事项的情况内部控制制度，采取措施予以纠正
2持续关注上述公司及其控股股东、实际控制人在本持续督导期间，苑东生物及其控
等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实
12股股东、实际控制人不存在未履行承
际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告诺的情况
关注公共传媒关于上市公司的报告，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在本持续督导期间，经保荐机构核在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与
13查，不存在应及时向上海证券交易所
事实不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时报告的情况向上海证券交易所报告
发行以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：
（一）涉嫌违法《上市规则》等相关业务规
则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的
专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重在本持续督导期间，苑东生物未发生
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大遗漏等违法违规情形或其他不当情形；前述情况
（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第
七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续
督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现保荐机构已制定现场检查的相关工作
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场检查工作要求，确保现场检查工作质量计划，并明确了具体的检查工作要求上述公司出现以下情形之一的，保荐人应自知道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易
所要求的期限内，对上市公司进行专项现场检
查：（一）控股股东、实际控制人或其他关联
方非经营性占用上市公司资金；（二）违规为在本持续督导期间，苑东生物不存在
16他人提供担保；（三）违规使用募集资金；
前述情形
（四）违规进行证券投资、套期保值业务等；
（五）关联交易显失公允或未履行审批程序和
信息披露义务；（六）业绩出现亏损或营业利
润比上年同期下降50%以上；（七）上海证券交易所要求的其他情形
3二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现苑东生物存在重大问题。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）核心竞争力风险
1、研发创新失败风险
药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是 II、III 期临床试验。公司以产品为主导，近几年坚持投入销售额16%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率。
2、核心人才不足或者流失风险
随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
（二）经营风险
1、国家带量采购和医保支付调整带来的风险
随着医药卫生体制改革全面优化，国家带量采购、医保目录动态调整和DRG/DIP 支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，公司部分产品面临价格下调的风险。公司伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液等5个产品纳入第七批国家带量采购目录，如果产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司持续推出新产品上市，以临床价值为导向，提高在细分领域
4的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
2、药品质量控制风险
药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。
3、环境保护风险与安全生产风险
公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
（三）行业风险
1、行业政策变化风险
医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和 DRG/DIP 付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。
如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政
策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
2、技术迭代风险
创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月
5异，不断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类
新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
（四）宏观环境风险
新冠肺炎疫情影响深远，加剧全球经济下行压力，同时极大的改变了全球供应链格局，对医药行业的发展增加了不确定性，对公司经营可能造成不利影响。
同时全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。
（五）政府补助政策变化风险
报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为7089.75万元，占公司利润总额的比重为28.71%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
四、重大违规事项
2021年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2021年，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：元本期比上年主要会计数据2021年度2020年度
同期增减(%)
营业收入1022935588.00921918474.0210.96
归属于上市公司股东的净利润232427615.00178161834.5130.46归属于上市公司股东的扣除非
137066946.72112814301.3521.50
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额147596571.14156524544.27-5.70
归属于上市公司股东的净资产2291664728.592095247258.959.37
总资产2775266484.412530857158.859.66
2021年，公司主要财务指标如下所示：
主要财务指标2021年度2020年度变动幅度（%）
基本每股收益（元／股）1.941.788.99
6稀释每股收益（元／股）1.941.788.99
扣除非经常性损益后的基本每股
1.141.130.88收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）10.6314.94减少4.31个百分点扣除非经常性损益后的加权平均
6.279.46减少3.19个百分点
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）20.4116.69增加3.72个百分点
报告期归属于上市公司股东的净利润23242.76万元，较上年同期增加
30.46%，主要系：
（1）公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等主要产品和达比加群酯胶囊、帕立骨化醇注射液等新上市产品销售增长；（2）公司政府补助和利用闲置资金理财收益等非经常性损益增加；
六、核心竞争力的变化情况
（一）研发技术和体系优势
经过公司多年的发展，公司打造了一支300余人的研发团队，建立国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，同时在上海成立了生物药子公司，加强新一代生物技术的创新布局。近年来，公司主持国家重点研发计划1项，承担国家重大新药创制专项5项，形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等5大类核心技术，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。
公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等
多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司近几年坚持每年投入销售额16%以上的研发资金，从硬件、软件和人才等多方面为公司持续创新提供保障。
（二）在研产品储备优势
公司持续保持高研发投入，以临床价值为导向，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目50余个，创新药项目占比达 20%，其中自主研发化学 1 类新药 1 个已进入 III 期临床试验、1 个已完成 I 期
7临床试验；1 个生物 1 类新药已进入 I期临床试验。
公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病和儿童用药五大重点领域，布局了丰富的在研管线，麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品9个，在研20余个，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。
（三）原料与制剂一体化产业链优势
公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，得益于此，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO 业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。
（四）国际质量标准的研发及产业化平台优势
公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国 FDA 和欧盟 EMA 认证，10 个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版 GMP、美国及欧盟 cGMP 标准设计和建设。同时，公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。
（五）核心团队及人才优势
公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员365人，其中硕博人才150人，国家及省市人才计划专家及成都市特聘专家8人，核心技术领军科学家具有丰富国际 MNC 大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
8七、研发总体情况及研究进展
（一）研发总体情况
以研发创新驱动是公司成立以来始终坚持的发展战略，公司持续保持高比例研发投入打造核心竞争力。报告期内，公司研发支出2.09亿元，占当年营业收入的比例为20.41%。公司新取得富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊等3个高端仿制药生产批件，5个产品一致性评价补充批件，累计提交制剂注册、原料药备案登记
16个，新获得国内专利授权10个、国外专利授权1个。主要在研项目按计划推进并
取得阶段性成果。
（二）研究进展
1、截至2021年12月31日，公司主要研发项目基本情况如下:药（产）品适应症或是否处方研发（注册）所研发项目注册分类名称功能主治药处阶段
EP-9001A 单
EP-9001A 生物药 1 类 麻醉镇痛 是 临床 I 期抗注射液
EP-0093I+EP-0093A / 化药 1 类 麻醉镇痛 是 临床前研究硫酸吗啡盐
SH1202 酸纳曲酮缓 化药 2 类 麻醉镇痛 是 临床试验释胶囊
EP-0009XR / 化药 2 类 麻醉镇痛 是 药学研究盐酸纳布啡
EP-0062I 化药 3 类 麻醉镇痛 是 已提交注册申请注射液酒石酸布托
EP-0061I+EP-0061A 啡诺注射液+ 化药 3 类 麻醉镇痛 是 药学研究原料
CX3002 片+原 I 期临床试验已
CX3002 化药 1 类 心血管 是料药完成盐酸去氧肾
EP-0069I 上腺素注射 化药 3 类 心血管 是 已提交注册申请液
EP-0057I+EP-0057A / 化药 4 类 心血管 是 已提交注册申请
优格列汀片+
CX1001 化药 1 类 糖尿病 是 III 临床试验中原料药
氨己烯酸散+
EP-0030P 化药 3 类 儿童药 是 已提交注册申请原料布洛芬氨丁
EP-0021I 化药 3 类 儿童药 是 临床阶段三醇注射液盐酸纳美芬
EP-0084I A＆I 美国 ANDA 中枢神经 是 药学研究
注射液+原料
9盐酸尼卡地
EP-0092A＆I 平注射液+原 美国 ANDA 心血管 是 药学研究料
2、报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况:
进展获批生
分类产品名称注册分类功能主治/适应症情况产日期
EP-9001A 注 批准
1生物药1类用于治疗骨转移癌痛。2021.09
射液临床批准
2优格列汀片补充申请治疗2型糖尿病2021.10
临床预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者
(NVAF)的卒中和体循环栓塞（SEE）：
*先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞
*左心室射血分数