翰宇药业:关于对深圳证券交易所问询函回复的公告

证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2022-040
深圳翰宇药业股份有限公司
关于对深圳证券交易所问询函回复的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别风险提示：
1、公司新冠鼻喷项目与辉瑞的奈玛特韦实验路径存在一定差异，未来动物体内
及临床实验数据结果尚存在不确定性。
2、全球目前存在不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，国内存在相同作用机制
的多肽膜融合抑制剂研发公司，从公开信息可查得有两家公司，其中锦波生物披露于2021年9月获临床批件；北京悦康药业于2022年1月10日披露与中国医学科学
院病原生物学研究所合作开发广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，市场竞争激烈，请广大投资者注意投资风险。
3、公司新冠鼻喷剂药物未来尚需临床一期、二期、三期研究以及注册申报阶段，
在药学研究方面，存在原料药及制剂工艺开发困难、稳定性不确定的风险，在临床研究方面，存在有效性不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。
4、受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多种因素影响，本次临床试验申请及产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。
5、项目所申请专利为中国科学院微生物研究所所有，以全球独占许可方式许可
给公司进行商业开发，目前已获得国家知识产权局的受理，但未最终获得专利授权，敬请广大投资者注意投资风险。
6、截至2021年9月30日公司资产负债率58.65%，经与年审会计师事务所预沟通，公司2021年度扣除非经常性损益后净利润亏损38000万元至43000万元，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
7、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）为公司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准，请广大投资者理性投资，注意风险。深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）2022年4月11日收到深圳证券交易所下发的《关于对深圳翰宇药业股份有限公司的问询函》（创业板关注函〔2022〕第41号），公司就函件问询的相关问题逐项进行了认真的核查落实，现就函件相关问题回复如下：
1.请列示你公司进行新冠鼻喷多肽制剂进行活毒抑制试验次数，历次实验方法、试验路径、实验结果等，并说明是否每次实验均显示你公司开发的多肽鼻喷剂对病毒的抑制活性比辉瑞新冠药物高60倍左右、是否均在纳摩尔级别即达到对各变异
株的100%抑制。
回复：公司新冠鼻喷项目原料药体外活病毒抑制试验路径：
公司新冠鼻喷项目制剂体外活病毒抑制试验路径：
辉瑞奈玛特韦体外活病毒抑制试验路径：
历次实验数据如下：
WT（原始评估方 Delta试验单位 样品 细胞株 株） Omicron IC50(nM)
法 IC50(nM)
IC50(nM)实验室 试验中使用的多肽
小试原 最低浓度为 0.9nM，/25.99料药最低浓度下观察到全部抑制多肽鼻喷项实验室
Vero 试验中使用的多肽
CPE观察目组规模放最低浓度为
大样品 120.8 40.6 0.0005nM，最低浓度下观察到全部抑制
203.158.70.26
实验室
小试原 CPE观察 / / /料药
Vero E6深圳市第三
4.865.662.82
人民医院制剂焦点减
11.710.6513.09
数中和
7.611.9112.16
多肽鼻喷项目组通过实验室小试原料药试验和实验室规模放大样品做的三次实
验结果均证明原料药体外对新冠病毒有着抑制效果。公司在深圳三院进行试验时，采用了 DMSO 溶解实验室原料药，并未进行培养条件摸索，未能通过 CPE 观察得到 EC50。公司新冠鼻喷项目与辉瑞的奈玛特韦实验路径存在一定差异，通过对比公司新冠鼻喷项目与辉瑞的奈玛特韦的体外抗病毒效果，采用针对当前主要流行变异株 Omicron 的数据进行比较，奈玛特韦 EC50 除以新冠鼻喷剂 EC50 结果显示体外活性均高60倍。2022年4月1日，公司取得深圳市第三人民医院的实验报告显示，新冠鼻喷多肽制剂在无明显细胞毒性的药物浓度下表现出对新冠病毒各变异株活毒均具有抑制作用，所研究的三个制剂处方对各变异株活毒的半数抑制浓度均在纳摩尔级别，新冠鼻喷多肽制剂实验结果与辉瑞的奈玛特韦的体外抗病毒效果对比显示均高于5.67倍。
2.你公司称“公司开发的多肽鼻喷药物与辉瑞最近上市的口服片剂作用机理不同，目前尚处于快速开发阶段”，请说明你公司新冠鼻喷药物所处研发阶段，并列示你公司与国内生产的其他新冠药物研发进度对比情况，结合前述情况说明你公司所称新冠鼻喷药物“处于快速开发阶段”是否准确。
回复：2021年11月12日，公司召开第四届董事会第三十七次会议，审议通过《关于与中国科学院微生物研究所签署技术转让合同的议案》，同意与中国科学院微生物研究所合作开展多肽鼻喷剂项目，截至本公告披露日，公司新冠鼻喷项目已完成临床前工艺研究，正在进行动物体内药效研究、体内药理毒理研究、安全评价研究，以及 GMP 条件下的样品生产。国内部分新冠药物在研项目进展情况药物名称药物类型给药路径原研单位作用靶点进展耗时最新进展情况该项目于2020年1月29拟肽类小分
FB2001 静脉注射 前沿生物 3CL 蛋白酶 日立项，并于 2021 年 12 I 期临床子月21日获得临床批件该项目于2020年1月27刺突蛋白
EK1 多肽 雾化吸入 锦波生物 日立项，并于 2021 年 9 I 期临床HR2月9日获得临床批件该项目于2021年12月24待定 小分子 口服 广生堂 3CL 蛋白酶 临床前日立项刺突蛋白该项目于2022年1月10待定多肽待定悦康药业临床前
HR2 日 立项该项目于2022年2月18SHEN26 小分子 口服 科兴制药 RNA 聚合酶 临床前
日立项由于本药物是基于化学合成多肽技术平台开发，是作用新靶点，具有新机制的多肽药物，与中和抗体类或小分子类新冠药物研发进度较难比较，故平行对比国内其他基于多肽技术平台开发的新冠特效药研发项目，公司多肽鼻喷项目从2021年
11月签署专利授权协议至今历时5个月，按现有进度，正在进行动物体内药效研究、体内药理毒理研究、安全评价研究，以及 GMP 条件下的样品生产。基于上述的研发进展，公司认为新冠鼻喷药物“处于快速开发阶段”描述准确。
3.结合前述情况说明你公司信息披露是否真实、准确、完整，是否存在利用信
息披露炒作公司股价的情形。
回复：公司严格按照《证券法》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》及《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》等法律法规，依法依规及时履行信息披露义务。公司通过深交所互动易回复投资者提问严格遵循公平披露原则，信息披露内容真实、准确、完整，不存在利用信息披露炒作股价的情形。
特此函复。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2022年4月13日