海王生物:关于ABRJ口服微乳溶液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000078证券简称：海王生物公告编号：2022-018
深圳市海王生物工程股份有限公司
关于 ABRJ 口服微乳溶液获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司
深圳海王医药科技研究院有限公司(以下简称“海王医药研究院”)于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
二、药物基本情况
药物名称：ABRJ口服微乳溶液
剂型：微乳溶液
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2200013
通知书编号：2022LP00488
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年1月11日受理的ABRJ口服微乳溶液符合药品注册的有关要求，同意本品按改良型新药开展临床试验。
三、药物研发情况
ABRJ口服微乳溶液是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的改良
型新药 原研产品为片剂，临床应用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和高危转移性去势敏感性前列腺癌。经临床前研究考察，ABRJ口服微乳溶液大幅提高了原研药物的生物利用度，显著降低了食物效应，提高了患者临床应用依从性，增加了药物临床使用便利度。该项目的开发，可一定程度上解决临床未被满足的临床需求，具有较大的开发潜力与市场空间。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。新药研发过程周期长、环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响。ABRJ口服微乳溶液是海王医药研究院新药研发的阶段性成果，公司预计该药物短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。公司将根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市海王生物工程股份有限公司董事局
二〇二二年四月十一日