特宝生物:国金证券股份有限公司关于特宝生物2021年度持续督导跟踪报告

国金证券股份有限公司
关于厦门特宝生物工程股份有限公司
2021年度持续督导跟踪报告
国金证券股份有限公司（以下简称“国金证券”或“保荐机构”）作为厦门
特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”或“公司”）首次公开发行
股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，负责特宝生物上市后的持续督导工作，并出具2021年度持续督导跟踪报告。
一、持续督导跟踪情况序号工作内容持续督导情况保荐机构已建立并有效执行了持续
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针
1督导制度，并制定了相应的工作计
对具体的持续督导工作制定相应的工作计划划根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开保荐机构已与特宝生物签订《持续始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导督导协议》，该协议明确了双方在持
2协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，续督导期间的权利和义务，并报上并报上海证券交易所备案海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或不
通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调定期回访、现场检查等方式，了解
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查等方式开展持续督导工作特宝生物业务情况，对特宝生物开展了持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法
2021年度特宝生物在持续督导期间
违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海
4未发生按有关规定需保荐机构公开
证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后发表声明的违法违规情况在指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工作日内向上海证券交易所2021年度特宝生物在持续督导期间
5报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出未发生违法违规或违背承诺等事项现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员在持续督导期间，保荐机构督导特遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易发宝生物及其董事、监事、高级管理
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布的业务规则及其他规范性文件，并切实履行人员遵守法律、法规、部门规章和其所做出的各项承诺上海证券交易所发布的业务规则及序号工作内容持续督导情况
其他规范性文件，切实履行其作出的各项承诺督导上市公司建立健全并有效执行公司治理保荐机构督促特宝生物依照相关规制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事
7定健全完善公司治理制度，并严格
会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的执行公司治理制度行为规范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，保荐机构对特宝生物的内控制度的包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和设计、实施和有效性进行了核查，
8内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、特宝生物的内控制度符合相关法规
对外担保、对外投资等重大经营决策的程序与要求并得到了有效执行，能够保证规则等公司的规范运营督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并保荐机构督促特宝生物严格执行信
9有充分理由确信上市公司向上海证券交易所息披露制度，审阅信息披露文件及
提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重其他相关文件大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司予以更正或补充，上市公司不予更正或补充的，及时向上海证券交易所报告；对上市保荐机构对特宝生物的信息披露文
10公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在件进行了审阅，不存在应及时向上
上市公司履行信息披露义务后五个交易日内，海证券交易所报告的情况完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董
事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政2021年度，特宝生物及其控股股东、
11处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证实际控制人、董事、监事、高级管理
券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完人员未发生该等事项善内部控制制度，采取措施予以纠正持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等
2021年度，特宝生物及其控股股东、履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际
12实际控制人不存在未履行承诺的情
控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券况交易所报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存
2021年度，经保荐机构核查，不存
在应披露未披露的重大事项或与披露的信息
13在应及时向上海证券交易所报告的
与事实不符的，及时督促上市公司如实披露或情况
予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告序号工作内容持续督导情况
发现以下情形之一的，督促上市公司作出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：
（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；
（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业
意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗2021年度，特宝生物未发生相关情
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漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公司况
出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规
定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；
（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形保荐机构已制定了现场检查的相关
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现
15工作计划，并明确了现场检查工作
场检查工作要求，确保现场检查工作质量要求
上市公司出现以下情形之一的，保荐人应当自知道或应当知道之日起十五日内或上海证券
交易所要求的期限内，对上市公司进行专项现场核查；（一）控股股东、实际控制人或其他关
联方非经营性占用上市公司资金；（二）违规为
2021年度，特宝生物未发生相关情
16他人提供担保；（三）违规使用募集资金；（四）
况
违规进行证券投资、套期保值业务等；（五）关联交易显失公允或未履行审批程序和信息披
露义务；（六）业绩出现亏损或营业利润比上年
同期下降50%以上；（七）上海证券交易所要求的其他情形
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
（一）核心竞争力风险
1、技术升级迭代风险
生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命
性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，且若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。
2、技术专利许可或授权不具排他性
技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。
3、研发失败风险未来，公司将重点推进3个长效蛋白新药和多项候选创新药物的临床前研究、临床试验进度，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但上述研发项目在研发过程中仍可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期，有较高的研发失败风险。
4、技术成果无法有效转化风险
创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。
如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
（二）经营风险
1、药品未能中标及中标价格下降风险
现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
2、原材料供应风险
公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及
预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。3、派格宾销量无法持续增长的风险派格宾是公司主要产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有
效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。
4、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行
质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
5、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
（三）财务风险
1、税收优惠政策变化风险
报告期内，公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；
公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%。2018年子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司向福建省厦门市海沧区国家税务局申请备
案免交增值税，有效期自2018年1月1日至2023年12月31日止。若公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。
2、应收账款坏账增加的风险
目前公司应收账款回收情况良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若公司客户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司业绩产生不利影响。
（四）行业风险
1、行业人才流失风险
随着生物医药行业的发展，行业人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能增加人才引进的难度，对公司长期发展产生不利影响。
2、行业政策风险
公司所处的行业为医药制造业，具有高投入、高风险、长周期的特点，随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业竞争日趋激烈，若公司未能在研发能力、产品创新、市场开拓等方面保持竞争优势，则可能对持续盈利能力产生影响。
（五）宏观环境风险
报告期内，新冠疫情继续在全球蔓延，对人们的日常生活和医院正常运营等产生了一定的影响。受疫情影响，部分医院可能暂时停诊或部分慢性病患者可能暂缓就医，从而对患者治疗产生一定的影响；各地区散发的疫情，可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者招募、患者随访、试验进度造成不利影响。
（六）其他重大风险
随着公司经营规模不断扩大，对已有的经营规划、制度建设、营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应企业快速发展的需求。
四、重大违规事项
2021年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标变动的原因及合理性
2021年度，公司主要财务数据及指标如下所示：
2021年度/2021年2020年度/2020年本报告期比上年同
主要会计数据
12月31日12月31日期增减(%)
营业收入（万元）113222.7779393.4342.61归属于上市公司股东
18120.1011656.9655.44
的净利润（万元）归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益19640.1711073.7577.36
的净利润（万元）经营活动产生的现金
23478.109260.83153.52
流量净额（万元）归属于上市公司股东
116126.04100039.9516.08
的净资产（万元）
总资产（万元）142417.49119273.4019.40
2021年度/2021年2020年度/2020年本报告期比上年同
主要财务指标
12月31日12月31日期增减(%)基本每股收益（元／
0.450.2955.17
股）稀释每股收益（元／
0.450.2955.17
股）扣除非经常性损益后的基本每股收益（元0.480.2777.78／股）加权平均净资产收益
16.7912.69增加4.10个百分点率（%）扣除非经常性损益后
的加权平均净资产收18.2012.05增加6.15个百分点益率（%）研发投入占营业收入
14.7616.56减少1.80个百分点
的比例（%）
上述主要财务指标的变动原因如下：
1、报告期内公司营业收入同比增长42.61%，主要原因是：随着慢性乙肝临
床治愈科学证据的不断积累和认知水平的提升，公司产品派格宾市场渗透率不断上升，销售收入继续保持增长态势。
2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长55.44%，主要原因
是：公司营业收入增长的同时，持续提升管理质效，总体费用率呈下降趋势，带动利润的增加。
3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增
长77.36%，主要原因是：公司经营利润增加的同时，收到的政府补助较去年同期有所减少，公益捐赠较去年同期有所增加。
4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比增长153.52%，主要原因
是：报告期内公司销售增长，货款回笼及时，销售商品、提供劳务收到的现金增加。5、报告期内公司基本每股收益同比增长55.17%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长77.78%，主要原因是2021年度公司净利润增长。
六、核心竞争力变化情况
公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年，已打造并拥有多方面的核心优势。
1、管理优势
在多年的发展中，公司持续深化人才队伍建设，推进组织架构升级调整，构建了以项目管理为基础的矩阵式组织架构管理模式，核心团队人员稳定，具备较高管理水平，能够根据市场变化适时调整发展策略，保障公司快速发展。
2、品牌优势
公司始终将产品质量作为企业生存和发展的基础，建立了严格的药品生产和管理体系，凭借优良的产品质量和良好的服务，公司在2021年先后获得“重点高新技术企业奖”、“福建省生物制药龙头企业”、“福建省环保诚信企业”、“中国肝病诊断技术服务银钻奖”等荣誉，重点产品派格宾获评“2021化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”，特尔津获评“2021化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌”。
3、研发优势
公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验，构建了较为完整的重组蛋白质药物研发和生产体系。公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企业，建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020号），具备较强的研发能力。“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，主要发明专利覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域网。
公司高度重视构建知识产权保护体系，在重大疾病、免疫相关细胞因子药物开发领域布局知识产权，并在核心技术上不断深入挖掘，扩展自主研发新药的临床应用范围和价值，重视知识产权的运用，形成并不断巩固竞争优势。
4、产品优势
公司核心产品派格宾是国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，为生物制品国家1类新药，于2016年底获批上市后，迅速得到医生和患者的认可，在较短的时间内确立了市场地位。派格宾上市后，公司相继开展和支持了一系列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动。通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域已拥有一定的先发优势。
公司的特尔立、特尔津和特尔康等三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域均
已上市销售超过10年，深得终端客户的认可，同时公司正积极推进多个在研项目，未来将进一步丰富公司在重组蛋白质药物领域的产品线，而且可以组成长短效产品组合，进一步提高核心竞争力。
5、市场营销优势
公司自建专业化营销团队，坚持学术推广模式。报告期内，公司根据业务发展需要，不断扩大团队规模，构建了遍及全国的学术推广网络，形成了专业、规范、有序、完善的营销体系，有力保障了公司在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务拓展，为公司产业布局奠定了良好的基础。
综上，2021年度，特宝生物在上述方面具备较强的竞争优势，公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化
单位：元序项目名称预计总投资规模本期投入金额累计投入金额号慢性乙型肝炎临床治
160000000.0011098482.0541905543.50
愈研究项目
Y型聚乙二醇重组人
2110000000.0025998561.6970960501.67
生长激素（YPEG-GH）
Y型聚乙二醇重组人
3粒细胞刺激因子120000000.0054180423.98106677766.51（YPEG-G-CSF）
Y型聚乙二醇重组人
4160000000.0020710653.6262228843.55
促红素（YPEG-EPO）
5 ACT50 50000000.00 8056673.26 30334044.17
6 ACT60 11000000.00 1400873.20 4972429.79
7 AK0706 90000000.00 8472758.92 28032428.518 其他研发项目 52000000.00 37201007.07 49050650.46
合计653000000.00167119433.79394162208.16
（二）研发进展序号项目名称进展或阶段性成果开展确证性临床研究（已完成所有受
1慢性乙型肝炎临床治愈研究项目试者招募，正开展临床研究工作）开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究（处于Ⅲ期患者
2 Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）招募工作）Y 型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子 正开展Ⅲ期临床研究（已完成Ⅲ期临
3（YPEG-G-CSF） 床受试者随访，锁定数据库）开展II期临床研究（已完成II期受试
4 Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）者随访）开展药学和临床前研究（开展临床前
5 ACT50毒理研究）
6 ACT60 开展药学和临床前研究
7 AK0706 开展药学和临床前研究
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规经中国证券监督管理委员会《关于同意厦门特宝生物工程股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2019〕2828号）核准，并经上海证券交易所“自律监管决定书〔2020〕21号”批准，公司向社会首次公开发行人民币普通
股（A股）4650万股，每股发行价为8.24元，本次募集资金总额为人民币38316.00万元，根据有关规定扣除发行费用5271.37万元后，实际募集资金净额为33044.63万元。上述募集资金已于2020年1月13日全部到账，由容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对资金到账情况进行审验，并出具了《验资报告》（容诚验字〔2020〕
361Z0003号）。公司对上述募集资金进行了专户存储管理。
截至2021年12月31日，公司已累计使用募集资金24548.81万元（其中募投项目使用金额19277.44万元，支付发行费用5271.37万元），利息收入933.55万元，支付手续费用0.50万元，募集资金余额为14700.24万元（包含持有未到期的理财产品6000.00万元）。
截至2021年12月31日，募集资金专户存储情况如下：账户募集资金专户开户银行名称募集资金专户账号募投项目
名称余额（万元）招商银行股份蛋白质药物生产改
厦门有限公司厦门592902627110508扩建和研发中心建4043.73特宝分行镇海支行设项目生物中国建设银行
工程股份有限公司35150198110100002502新药研发项目4152.78股份厦门海沧支行有限兴业银行股份慢性乙型肝炎临床
公司有限公司厦门129940100100357161503.73治愈研究项目海沧支行
合计8700.24
注：截至2021年12月31日，公司使用部分闲置募集资金进行现金管理尚未到期的金额为
6000.00万元。
公司2021年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》
等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
（一）控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股情况
截至2021年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股情况如下：
姓名职务直接持股数（股）持股比例
孙黎董事长、总经理、核心技术人员325392378.00%
杨英董事13807726633.94%
兰春董事15581340.38%
赖力平董事、副总经理13355670.33%
刘军监事会主席1517380.04%
孙志里副总经理、董事会秘书15567460.38%
陈方和副总经理15498990.38%
郑杰华副总经理6280770.15%姓名职务直接持股数（股）持股比例
周卫东副总经理、核心技术人员11025340.27%
张林忠副总经理、核心技术人员14662280.36%
杨美花副总经理、核心技术人员12725860.31%
杨毅玲财务总监500000.01%
王君业董事（届满离任）29920340.74%
左仲鸿董事（届满离任）66582011.64%
郑善贤监事会主席（届满离任）118202302.91%
邹平高级管理人员（届满离任）6367550.16%
高级管理人员、核心技术人员
王世媛8760860.22%（届满离任）
（二）控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的质押、冻结和减持情况
2021年度，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员的减持情况如下：
期初持股数期末持股数报告期内股份增姓名职务增减变动原因
（股）（股）减变动量（股）因自身资金需
杨毅玲财务总监71903950000-669039要减持股份
董事（届因自身资金需王君业38276042992034-835570满离任）要减持股份
注：杨毅玲女士自2021年9月10日起任公司财务总监，上述股份减持发生于其任财务总监之前。
公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员所持有的股份均不
存在质押、冻结的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项无。（此页无正文，为《国金证券股份有限公司关于厦门特宝生物工程股份有限公司
2021年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人签名：
邓晓艳阮任群国金证券股份有限公司年月日