博晖创新:关于公司产品获得CE证书的公告

证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：临2022-006
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
关于公司产品获得CE证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得
了 3 项医疗器械产品 CE 证书，具体事项如下：
适用欧盟序号产品名称临床用途法规本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒（季节性 H1N1、新型甲型 H1N1 流感病毒（2009）、H3N2、呼吸道病原体六 H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria 系重核酸检测试剂 98/79/EC 和 Yamagata 系）、腺病毒（B 组、C 组、E盒（PCR-荧光探 附录 III 组）、呼吸道合胞病毒（A 亚型和 B 亚型）、
针法）肺炎支原体和百日咳鲍特菌。本产品可区分样本中上述6种病原体，但不区分同一病原体的具体型别，检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断。
本产品用于定性检测人粪便样本中的腹泻病毒，包括轮状病毒（A、B、C 群）、诺如病毒腹泻病毒五项核 （GI、GII 型）、肠道腺病毒（40、41 型）、
酸检测试剂盒 98/79/EC 星状病毒和札如病毒。本产品可区分样本中上（PCR-荧光探针 附录 III 述 5 种病毒，轮状病毒和腺病毒不区分同一法） 病原体的具体型别，诺如病毒可区分 GI、GII型别，检测结果可用于腹泻病毒感染的辅助诊断。
全自动实时荧光核酸芯片检测仪基于实时荧
光 PCR 原理，与其配套的微流控核酸提取芯全自动实时荧光 98/79/EC 片以及其相关检测试剂同时使用，在临床上对核酸芯片检测仪 附录 III 来源人体样本的靶核酸（DNA/RNA）进行定
性或者定量的检测分析，包括病原体、人类基因项目。
上述产品取得 CE 证书，表明了产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：临2022-006极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司董事会
2022年4月16日