博瑞医药:民生证券关于博瑞医药2021年持续督导跟踪报告

民生证券股份有限公司
关于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
2021年持续督导跟踪报告
保荐机构民生证券股份有限公司上市公司简称博瑞医药
保荐代表人黄丹青、邵航上市公司代码688166经中国证券监督管理委员会《关于同意博瑞生物医药（苏州）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2019〕1883号）核准，并经上海证券交易所同意，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”或“公司”）向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 41000000 股，每股发行价格为人民币12.71元，募集资金总额521110000.00元，扣除承销及保荐费用、会计师费用、律师费用、信息披露费用及其他发行手续费共计人民币
81125361.23元后，募集资金净额为人民币439984638.77元。上述募集资金已
于2019年10月31日全部到位，且经公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了苏公 W[2019]B079 号《验资报告》。
2019年11月8日，博瑞医药在上海证券交易所科创板上市；2022年1月
27日，博瑞医药向不特定对象发行可转换公司债券在上海证券交易所上市。民
生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”或“保荐机构”）作为博瑞医药首次公开发行股票和向不特定对象发行可转换公司债券的保荐机构，根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规和规范性文件的要求，对博瑞医药进行持续督导，持续督导期为2019年11月8日至2024年12月31日。
民生证券通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2021年度持续督导工作报告如下：
一、2021年度持续督导工作情况序号工作内容实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并保荐机构已建立健全并有效执行了
1针对具体的持续督导工作制定相应的工作持续督导制度，并制定了相应的工作计划。计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作保荐机构已与博瑞医药签订承销及开始前，与上市公司签署持续督导协议，明
2保荐协议，该协议明确了双方在持续
确双方在持续督导期间的权利义务，并报上督导期间的权利和义务。
海证券交易所备案。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违
2021年度博瑞医药在持续督导期间
法违规事项公开发表声明的，应于披露前向
3未发生按有关规定须保荐机构公开
上海证券交易所报告，并经上海证券交易所发表声明的违法违规情况。
审核后在指定媒体上公告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日内向上海证2021年度博瑞医药在持续督导期间
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券交易所报告，报告内容包括上市公司或相未发生违背承诺等事项。
关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的
具体情况，保荐人采取的督导措施等。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职
5期回访等方式，了解博瑞医药经营情
调查等方式开展持续督导工作。
况，对博瑞医药开展持续督导工作。
2021年度，保荐机构督导博瑞医药
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人及其董事、监事、高级管理人员遵守
员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交法律、法规、部门规章和上海证券交
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易所发布的业务规则及其他规范性文件，并易所发布的业务规则及其他规范性切实履行其所做出的各项承诺。文件，切实履行其所做出的各项承诺。序号工作内容实施情况督导上市公司建立健全并有效执行公司治保荐机构督促博瑞医药依照相关规理制度，包括但不限于股东大会、董事会、
7定健全完善公司治理制度，并严格执
监事会议事规则以及董事、监事和高级管理行公司治理制度。
人员的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制保荐机构对博瑞医药的内控制度的度，包括但不限于财务管理制度、会计核算设计、实施和有效性进行了核查，博制度和内部审计制度，以及募集资金使用、
8瑞医药的内控制度符合相关法规要
关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交
求并得到了有效执行，能够保证公司易、对子公司的控制等重大经营决策的程序的规范运行。
与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文保荐机构督促博瑞医药严格执行信
9件，并有充分理由确信上市公司向上海证券息披露制度，审阅信息披露文件及其
交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性他相关文件。
陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监
会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上保荐机构对博瑞医药的信息披露文
10市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，件进行了审阅，不存在应及时向上海
应在上市公司履行信息披露义务后五个交证券交易所报告的情况。
易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公
司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、
董事、监事、高级管理人员受到中国证监会
2021年度，博瑞医药及其控股股东、行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被
11实际控制人、董事、监事、高级管理
上海证券交易所出具监管关注函的情况，并人员未发生该等事项。
督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正。序号工作内容实施情况持续关注上市公司及控股股东、实际控制人
2021年度，博瑞医药及其控股股东、等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、
12实际控制人不存在未履行承诺的情
实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上况。
海证券交易所报告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公
2021年度，经保荐机构核查，博瑞
司存在应披露未披露的重大事项或与披露
13医药不存在应及时向上海证券交易
的信息与事实不符的，及时督促上市公司如所报告的情况。
实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报
告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业
务规则；（二）证券服务机构及其签名人员
出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性2021年度，博瑞医药未发生相关情
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陈述或重大遗涌等违法违规情形或其他不况。
当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七
十一条、第七十二条规定的情形；（四）公
司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之
日起15日内进行专项现场核查：（一）存
2021年度，博瑞医药不存在需要专
15在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实
项现场检查的情形。
际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉
嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在重大
违规担保；（四）资金往来或者现金流存在
重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无
三、重大风险事项
（一）核心竞争力风险
1、仿制药研发风险
仿制药（含制剂和原料药）研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药品注册管理相关法规的规定，仿制药一般需经过临床前研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审评审批，则仿制药研发失败。
2、创新药研发风险
创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长，风险大。创新药物的研发大概包括以下阶段：（1）候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立等；（2）临床前研究，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等；（3）临床研究，一般分为临床 I 期试验、临床 II 期试验、临床 III 期试验，主要验证药物的安全性、有效性、药代动力学等；
（4）新药申请，包括专家评审、检验、注册等；（5）上市及上市后的持续监测等。
创新药物的研发风险大概包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某
个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。
3、人才团队建设风险
公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理、
人员构成相对稳定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。
（二）经营风险
1、业绩波动风险公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业，报告期内，公司研发费用为
17328.96万元，占营业收入的16.47%，研发投入较大。公司下游客户对特色原
料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段，相应产生阶段性的采购需求，在产品获批后，进入商业化销售阶段，并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购，受客户产品研发进度和结果的影响较大，且药品研发具有较高的固有风险，存在较大的不确定性，因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动，可能对公司收入产生较大影响，而由于公司研发投入较大，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。
2、产品被替代的风险
公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换 API 供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换 API 来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。
3、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
4、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。（三）财务风险
1、税收优惠政策变化风险
报告期内，博瑞医药、博瑞泰兴、博瑞制药及重庆乾泰均享受高新技术企业
15%的优惠税率。报告期内，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。
此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
2、汇率波动风险
报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等，主要以欧元和美元计价。如人民币对欧元或美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
3、毛利率下降风险
报告期内，公司毛利率为56.23%，毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
另外，由于公司产品种类较多，不同种类产品毛利率差异较大，不同的产品组合也会导致公司毛利率水平产生波动。
4、技术收入波动的风险
报告期内，公司技术收入金额为6777.85万元，占主营业务收入的6.45%。
公司的技术收入主要包括两类，一类是创新药的技术成果转让，另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点，已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险，公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入，因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。
（四）行业风险
1、技术迭代风险
生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。
2、医药产业政策变化的风险当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
3、一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险
一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。公司现有产品中恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入多省市带量采购范围。
带量采购目前重点针对国内通过一致性评价家数较多的产品开展，与公司现有产品重合度较低，但公司其他品种依然存在未来纳入带量采购政策范围的可能性。长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、API 质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
（五）宏观环境风险
国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、
贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
四、重大违规事项
2021年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2021年度，公司主要财务数据如下所示：
单位：元
2021年度/2021年122020年度/2020年12
项目变动幅度（%）月31日月31日
营业收入1052408590.87785382728.7334.00归属于上市公司股
243951048.34169882429.6643.60
东的净利润归属于上市公司股
东的扣除非经常性224317189.77157185322.8442.71损益的净利润经营活动产生的现
176075346.56155431581.7713.28
金流量净额归属于上市公司股
1678188732.581431779616.8017.21
东的净资产
总资产2969615063.741827787915.2962.47
2021年度，公司主要财务指标如下表所示：
项目2021年度2020年度变动幅度（%）
基本每股收益（元/股）0.600.4146.34
稀释每股收益（元/股）0.600.4146.34
扣除非经常性损益后的基本每股0.550.3844.74收益（元/股）
加权平均净资产收益率（%）15.8912.35增加3.54个百分点扣除非经常性损益后的加权平均
14.6111.42增加3.19个百分点
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）16.4717.93减少1.46个百分点
2021年度，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：
1、2021年度营业收入较2020年度增长34.00%，主要原因系2021年度公司
抗真菌类原料药收入增长较快，带动公司收入增长。
2、2021年度归属于上市公司股东的净利润较2020年度增长43.60%，主要
原因系2021年度公司营业收入较2020年度增加，且公司成本控制良好。
3、2021年度公司基本每股收益和稀释每股收益同比增加，主要是由于公司
2021年度净利润增长所致。
4、2021年末公司总资产较上年末增长62.47%；归属于上市公司股东的净资
产为较上年末增长17.21%。公司总资产和净资产的增加主要系2021年度公司因项目建设新增借款和收入规模扩大，净利润增加所致。
综上，公司2021年度主要财务数据及财务指标变动具有合理性。
六、核心竞争力的变化情况
1、技术优势
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、吸入制剂平台及偶联药物平台等五大具有全球
先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。
2、产业链一体化优势公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行
了 DMF 注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体业务体系。
近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，将促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的
重要性进一步显现，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。
3、全球化的市场与灵活的商业模式公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。
在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。
为国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。
4、质量优势
公司严把质量关，始终将“持续创新，护佑健康”作为企业发展的核心诉求，秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求，持续提升产品质量管理水准，加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和
过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的 GMP 或 cGMP 标准，公司的制剂生产质量体系符合中国 GMP 标准。
公司的核心竞争力体现在研发、技术、质量等方面，在2021年度未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
为了保证公司能够不断进行技术创新，保持产品和服务的技术领先水平，维持公司的市场竞争优势，公司持续进行研发投入。2021年度，公司研发投入17328.96万元，较2020年度增长23.40%；研发投入占收入比例达到16.47%，
因2021年度公司营业收入增速较快，故研发投入占比有所下降。
2021年度，公司主要在研项目进展顺利。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至2021年12月31日，博瑞医药的募集资金使用及结余情况如下：
单位：元项目金额
划入专户的募集资金439984638.77
减：至报告期累计使用募集资金387869955.32
其中：置换预先已投入募集资金项目自筹资金0.00
直接投入募投项目的金额312091437.33
直接投入海外高端制剂药品生产项目的超募资金75778517.99
减：闲置募集资金临时补充流动资金0.00
使用闲置募集资金进行现金管理0.00
减：永久补充流动资金0.00
加：利息收入扣除手续费净额560918.17
加：闲置募集资金现金管理收益15617378.47项目金额
2021年12月31日募集资金专户余额68292980.09
加：闲置募集资金进行现金管理余额0.00
2021年12月31日尚未使用募集资金余额68292980.09公司2021年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年）修订》等
法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况截至2021年12月31日，博瑞医药控股股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员持有公司股份的情况如下：
2021年度的质押、冻
姓名职务直接持股数量（股）间接持股数量（股）合计持股数量（股）合计持股占比（%）结及减持情况
控股股东、实际控制
袁建栋113535123-11353512327.6915无
人、董事长、总经理
钟伟芳实际控制人39192969175246495671761813.8336无
董事、副总经理、董
王征野-228903522890350.5583无事会秘书
李凯董事、副总经理-2746842746840.0670无
王金陵董事-----
吕大忠董事-----
杜晓青独立董事-----
徐容独立董事-----
阎政独立董事-----通过宁波保税区弘鹏股权投资合伙企业
何幸监事会主席-10158101580.0025（有限合伙）持有公司股份，本年度减少
12981股。
沈莹娴监事-----2021年度的质押、冻
姓名职务直接持股数量（股）间接持股数量（股）合计持股数量（股）合计持股占比（%）结及减持情况
周攀职工代表监事-----
苏蕾监事-----
何靖芙职工代表监事-----
邹元来财务总监-114451811445180.2792无
博瑞医药控股股东为袁建栋先生，截至2021年12月31日，袁建栋先生直接持有博瑞医药113535123股，持股比例为27.69%；
博瑞医药实际控制人为袁建栋先生和钟伟芳女士。2021年度，博瑞医药的控股股东及实际控制人均未发生变化。十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）（此页无正文，为《民生证券股份有限公司关于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2021年持续督导跟踪报告》之签章页）
保荐代表人：
黄丹青邵航民生证券股份有限公司年月日