众生药业:关于控股子公司氯雷他定片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：002317公告编号：2022-034
广东众生药业股份有限公司
关于控股子公司氯雷他定片
通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东逸舒制药股份有限公司（以下简称“逸舒制药”）收到国家药品监督管理局批准签
发的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2022B01011。逸舒制药的氯雷他定片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
一、通知书的主要内容
药品名称：氯雷他定片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品
通知书编号：2022B01011
原药品批准文号：国药准字 H20052214
生产企业：名称：广东逸舒制药股份有限公司，地址：广东省肇庆高新区凤岗西街6号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品简介和市场情况
第1页共2页证券代码：002317公告编号：2022-034
氯雷他定片是具有长效作用的三环类抗组胺药，是一种理想的过敏性疾病治疗药物，并具有选择性的组胺 H1 受体拮抗作用。适用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感，口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解；亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片是我国国家基本药物目录药品和国家医保目录药品。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，氯雷他定片2018至2020年销售额分别为人民币38709万元，42351万元，42264万元。
三、对公司的影响
公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，已开展一致性评价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦
林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片、羧甲司坦片和氯雷他定片以外，还有利福平胶囊等品种已获得仿制药一致性评价 CDE 受理，处于审评审批中。
本次氯雷他定片仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可，将有利于扩大氯雷他定片的市场份额及夯实公司在抗过敏药物领域的市场地位，对公司有积极影响。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二二年四月二十二日