海泰新光:青岛海泰新光科技股份有限公司2021年年度报告全文

2021年年度报告
公司代码：688677公司简称：海泰新光青岛海泰新光科技股份有限公司
2021年年度报告
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重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
三、重大风险提示
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中有关风险的说明。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、公司负责人郑安民、主管会计工作负责人汪方华及会计机构负责人（会计主管人员）汪方
华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司第三届董事会第六次会议审议通过《青岛海泰新光科技股份有限公司2021年度利润分配方案》，尚需提交股东大会审议：公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.10元（含税）。本次派发现金红利总额将以实施权益分派股权登记日实际有权参与股数为准计算。若以截至2021年12月31日公司总股本86980000股计算，拟派发现金红利总额为人民币35661800.00元（含税），占公司2021年度合并报表归属于母公司股东的净利润的30.29%。公司不送红股，不进行资本公积转增。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否
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十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................5
第二节公司简介和主要财务指标........................................6
第三节管理层讨论与分析..........................................12
第四节公司治理..............................................52
第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................69
第六节重要事项..............................................76
第七节股份变动及股东情况........................................103
第八节优先股相关情况..........................................113
第九节公司债券相关情况.........................................114
第十节财务报告.............................................114
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
备查文件目录
载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
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第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
海泰新光、青岛指青岛海泰新光科技股份有限公司
海泰新光、公
司、本公司、股份公司
美国飞锐 指 美国飞锐光谱有限公司（英文名称：Foreal Spectrum Inc.）
郑安民 指 ZHENG ANMIN
普奥达指青岛普奥达企业管理服务有限公司，系公司员工持股平台德丰杰指上海德丰杰龙升创业投资合伙企业（有限合伙）
德慧投资指广州德慧股权投资合伙企业（有限合伙）
欧奈尔指上海欧奈尔创业投资中心（有限合伙）
邦明志初指上海邦明志初创业投资中心（有限合伙）
淄博海泰指海泰新光子公司，淄博海泰新光光学技术有限公司奥美克医疗指海泰新光子公司，青岛奥美克医疗科技有限公司奥美克生物信息指海泰新光子公司，青岛奥美克生物信息科技有限公司国健海泰指海泰新光参股公司，青岛国健海泰医疗科技有限公司史赛克、Stryker 指 Stryker Corporation
医疗器械指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件医用成像器械 指 包括医用成像类医疗器械，主要有 X 射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械
内镜、内窥镜指一种光学仪器，由体外经过人体自然腔道或人工切口送入体内，提供体内影像，进行诊断检测和治疗的光学仪器荧光内窥镜指应用荧光光谱技术的一种新型内窥镜，除普通内窥镜功能外，还可依据人体组织荧光光谱特征自动识别、诊断，可立即显影表层下的特定组织，或提示被测组织的良恶性病变，对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用荧光指物质吸收光照或者其他电磁辐射后发出的光CMOS 指 互 补 金 属 氧 化 物 半 导 体 （ Complementary Metal OxideSemiconductor），指采用大规模集成电路技术制造出来的芯片，其功能为将光学图像信号转换为数字电学信号
ICG 指 吲哚菁绿（Indocyanine Green），是一种用于医疗诊断的荧光染料
ISP 指 图像信号处理器（Image Signal Processor）
LED 指 发光二极管（Light Emitting DiodeLED），是一种半导体组件，具有节能、环保、寿命长、体积小等特点，广泛应用于指示、显示、通用照明和医疗等特种照明
1080P 指 1080P分辨率即 1920×1080 的像素分辨率，属于全高清分辨率
4K 指 4K分辨率即 4096×2160 的像素分辨率，属于超高清分辨率
ODM 指 原始设计制造商（Original Design Manufacturer），生产商为其他品牌商设计和制造产品并进行贴牌销售
OEM 指 原始产品生产商（Original Equipment Manufacturer），生产商为其他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产
5/2312021年年度报告NMPA 指 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ National Medical ProductsAdministration）
CE 证书 指 欧盟产品安全强制性认证证书，通过认证的商品可加贴 CE
（CONFORMITE EUROPEENNE）标志，表示符合安全、卫生、环保和
消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通
FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），美国专门从事食品与药品管理的监管机构MFDS 指 韩国食品药品管理局（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS），负责对医疗器械的监管工作INMETRO 指 巴西国家标准局（The National Institute for Metrology，Standardization and Industrial Quality），负责执行 INMETRO认证体系和市场监管
GA 认证 指 中国公共安全产品认证
ISO 9001 指 ISO 9000 质量管理体系中的核心标准之一，由国际标准化组织（ISO）在 1987年提出的概念，指“由 ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准ISO 13485 指 国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的 要 求 》 （ Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准
ISO 14001 指 ISO14001是由国际标准化组织发布的一份标准，是 ISO14000族标准中的一份标准，该标准于1996年进行首次发布，2004年分别由ISO 国际标准化组织对该标准进行了修订，最新版本为 ISO14001-
2015。
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况公司的中文名称青岛海泰新光科技股份有限公司公司的中文简称海泰新光
公司的外文名称 Qingdao NovelBeam Technology Co.Ltd.公司的外文名称缩写 NovelBeam Technology公司的法定代表人郑安民公司注册地址青岛市崂山区科苑纬四路100号公司注册地址的历史变更情况青岛市株洲路177号公司办公地址青岛市崂山区科苑纬四路100号公司办公地址的邮政编码266100
公司网址 www.novelbeam.com
电子信箱 investment@novelbeam.com
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名汪方华薛欢联系地址青岛市崂山区科苑纬四路100号青岛市崂山区科苑纬四路100号
电话0532-887060150532-88706015
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传真0532-887052630532-88705263
电子信箱 wfh@novelbeam.com xh@novelbeam.com
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的媒体名称及网址上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报、
金融时报、经济参考报
公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn公司年度报告备置地点青岛市崂山区科苑纬四路100号董事会办公室
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称及板块
A股 上海证券交易所 海泰新光 688677 /科创板
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料
名称安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）公司聘请的会计师事务所办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大（境内）楼17层01-12室
签字会计师姓名杨林、姜丽丽
名称/公司聘请的会计师事务所
办公地址/（境外）
签字会计师姓名/名称国泰君安证券股份有限公司
办公地址中国（上海）自由贸易试验区商城路618号报告期内履行持续督导职责
签字的保荐代表贺南涛、郁伟君的保荐机构人姓名持续督导的期间2021年2月26日至2024年12月31日
名称/
办公地址/报告期内履行持续督导职责
签字的财务顾问/的财务顾问主办人姓名
持续督导的期间/
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本期比上年同主要会计数据2021年2020年2019年期增减
(%)
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营业收入309674984.51275197324.9512.53252866320.49
归属于上市公司股东的净117730495.6996351767.8822.1971930843.26利润
归属于上市公司股东的扣94005585.1483915100.0712.0268294060.37除非经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量104005918.82114777995.62-9.3983539980.05净额本期末比上年
2021年末2020年末同期末2019年末
增减（%）
归属于上市公司股东的净1090999997.42315379210.47245.93220142950.95资产
总资产1181785162.62417311065.60183.19329819312.40
(二)主要财务指标本期比上年同主要财务指标2021年2020年2019年期增减(%)
基本每股收益（元／股）1.411.48-4.731.08
稀释每股收益（元／股）1.411.48-4.731.08
扣除非经常性损益后的基本每1.121.29-13.181.03
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）12.6635.98减少23.32个31.27百分点
扣除非经常性损益后的加权平10.1131.34减少21.23个29.69
均净资产收益率（%）百分点研发投入占营业收入的比例（%13.3511.24增加2.11个百11.29）分点报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
1、报告期内，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东扣除非
经常性损益的净利润分别同比增长12.53%、22.19%、12.02%。主要原因：第一，报告期内主营业务突出，公司持续加大研发投入力度，医用内窥镜器械和医用光学产品销售收入持续增长；第二，公司报告期内上市，获得募集资金增加，活期存款利息收入增加，同时需要偿还的贷款利息支出减少；第三，报告期内与日常活动相关的政府补助增加，募集资金投资理财收益增加。
2、公司销售规模增长，货款回款及时，但经营活动产生的现金流量净额同比减少9.39%，
主要原因：第一，因为报告期生产订单增加，为了应对疫情对采购周期的影响，公司适当增加了物料库存，导致物料采购支出相应增加；第二，报告期公司员工数量增加且上调了员工薪酬，以及社保减免政策取消的影响，导致支付的职工工资增加；第三，公司销售活动、研发活动、其他管理活动等方面的支出同比增加。以上综合导致经营活动产生的现金流量净额同比减少。
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3、归属于上市公司股东的净资产同比增加245.93%，主要是公司上市获得投资增加以及公
司主营业务持续增长，获得营业利润增加。
4、总资产同比增加183.19%，主要原因：第一，公司上市获得投资增加以及公司业务持续增长；第二，为了应对疫情影响及扩大生产规模，公司也适当增加了物料采购和储备，存货余额同比增加；第三，报告期内公司持续加大对公司人才公寓及工业厂房（二期）项目以及机器设备采购投入。
5、基本每股收益和稀释每股收益同比减少4.73%，扣除非经常损益的基本每股收益同比减
少13.18%，加权平均净资产收益率减少23.32个百分点，主要是因为报告期公司上市，股本增加。
6、研发投入占营业收入的比例增加2.11个百分点，主要是因为报告期研发人员数量增加导
致人员支出增加，以及加大研发力度，综合导致研发投入增加。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2021年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入67158223.1568414146.1382493459.5491609155.69归属于上市公司股
26130147.1132683833.4632903988.8126012526.31
东的净利润归属于上市公司股
东的扣除非经常性24968512.4217428229.3828724470.6822884372.66损益后的净利润经营活动产生的现
31378337.9632034538.9914661011.4325932030.44
金流量净额
1、营业收入自第一季度到第四季度，逐季度增加，其中三季度和四季度营业收入增加显著，主要是因为自三季度以来医用内窥镜器械产品发货量增加导致。
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2、第四季度的营业收入增加，归属于上市公司股东的净利润反而减少，主要原因：第一，
第四季度研发费用投入增加；第二，年底调汇导致因外币结算的汇兑损失增加；第三，税费及其他管理费用投入增加。以上综合导致第四季度归属于母公司净利润减少。
3、第二季度归属于上市公司扣除非经常性损益的净利润明显减少，主要原因是：第一，第
二季度低毛利产品发货比重大，导致销售成本有所增加；第二，与销售活动、研发活动、计提所得税相关的费用有所增加。
4、第三季度经营活动产生的现金流量净额明显减少，主要原因：第一，收到政府补助减
少；第二，公司扩大生产规模以及为了应对疫情增加了物料储备，物料采购支出增加。
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
附注（如非经常性损益项目2021年金额2020年金额2019年金额
适用）
非流动资产处置损益-265780.91附注：-41492.59-187388.16
73、75
越权审批，或无正式批准文---件，或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但18176061.43附注：6710617310.723136611.88与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外
计入当期损益的对非金融企业---收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及---合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益---
委托他人投资或管理资产的损---益
因不可抗力因素，如遭受自然---灾害而计提的各项资产减值准备
债务重组损益---
企业重组费用，如安置职工的---支出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生---的超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子--3056572.53
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公司期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或---有事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的10557556.17附注：68--
有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款---
项、合同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益---
采用公允价值模式进行后续计---量的投资性房地产公允价值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规---的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入---
除上述各项之外的其他营业外-24944.076775.17-10214.05收入和支出
其他符合非经常性损益定义的-498574.524114841.890.00损益项目
减：所得税影响额4196409.172180213.261353368.75少数股东权益影响额（税22998.3880554.121005430.56后）
合计23724910.5512436667.813636782.89
注：
报告期内，其他符合非经常性损益定义的损益项目为公益性捐赠2020年同期为社保减免。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用√不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元币种：人民币对当期利润的影响项目名称期初余额期末余额当期变动金额
应收款项融资4222486.322777654.42-1444831.90-
合计4222486.322777654.42-1444831.90-主要是母公司银行承兑汇票到期收款及背书转让导致。
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
11/2312021年年度报告
第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2021年是公司上市的第一年，在董事会的领导下，公司管理层严格按照相关法规和内控制
度规范管理，全体员工团结努力、真抓实干，克服疫情和汇率的双重不利影响，完成了各项任务目标，也为接下来2022年的发展打下了基础。
上市一年来，公司严格按照对上市公司的相关要求实施内部管理，并围绕着公司业务的发展需求逐步完善相关管理制度。（1）报告期内，公司结合经营管理实际，对科技项目管理、合同管理、供方采购管理、销售管理和信息系统管理相关制度进行了补充完善。（2）在稳定生产的同时，公司根据发展战略，完善组织结构，明确各部门职责，保证组织间业务的顺畅进行。
（3）安全是生产第一要务，公司按照国家新颁布实施的法律法规对公司安全管理制度体系进行
了评估和更新制定了覆盖公司所有岗位的安全职责清单，更新了公司风险点清单，制定了隐患排查计划，确保公司全年安全生产零事故，隐患监督整改率100%。（4）作为上市企业，积极履行社会责任，回馈社会，树立良好的企业形象。
2021年，公司实现营业收入30967.50万元，较上年同期增长12.53%；实现归属于上市公
司股东的净利润11773.05万元，较上年同期增长22.19%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9400.56万元，较上年同期增长12.02%；2021年末总资产11817.85万元，同比增长183.19%；归属于上市公司股东的净资产109100.00万元，同比增长245.93%。
2021年主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入30961.64万元，其他业务收入5.86万元，主营业务收入占比99.98%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械收入22771.59万元（相比上年度增长12.57%），占主营业务收入73.55%（上年度同期占比
73.69%）美国的新冠疫情在上半年对医用内窥镜器械业务造成了一定的影响，下半年得到了较
好的恢复；光学产品收入8190.05万元（相比上年度增长13.42%），占主营业务收入26.45%（上年度同期占比26.31%)。2021年研发投入4134.29万元（比上年度的3092.07万元增加了33.71%），研发投入全
部费用化；研发投入占比营业收入13.35%，比上年度增加2.11个百分点。本年度公司在医用内窥镜产品上投入了较大的研发资源，其中为美国客户研发的 4K荧光腹腔镜已经完成了研发和试生产过程，准备在 2022年下半年实现量产；自主品牌的内窥镜光源和 1080P摄像系统已于 2021年完成产品注册并取得生产许可，4K荧光摄像系统也于 2022年 2月底获得产品注册和生产许可，目前已经开始生产和销售。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司主要从事医用光学成像器械的研发、制造、销售和服务，致力于光学技术和数字图像技术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。
公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机
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械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，具备从系统设计、光机设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和系统集成的完备产业链。
海泰新光以医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善微创医疗器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等。此外，围绕医院主要科室公司持续打造具备高品质、高性能的产品，包括超高清荧光腹腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。
公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机系统，正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证，配套原有的内窥镜产品，已经可以组成自主品牌的整机系统，这几年会陆续推出 4K内窥镜系统、开放式手术系统、4K自动除雾内窥镜系统、共聚焦荧光显微内镜系统、3D内
窥镜系统等整机产品，从而进一步提升公司的产品层次，顺应国产化替代趋势，扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。
在光学领域，公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础，为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件，产品包括牙科内视和 3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜、扫描镜，PBS、NPBS掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。
报告期内，公司主要业务、主要产品及服务发展稳定，没有发生重大变化。
(二)主要经营模式
1、盈利模式
公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着医用内窥镜行业规模的快速增长，公司依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。同时，在产品结构方面，公司通过不断的技术积累与创新，以产品的设计和研发为重心，持续保持对新产品和新技术的研发投入，并不断开拓符合科技前沿趋势的产品应用领域，加强光源、图像处理和内窥镜整机系统技术储备；在市场拓展方面，公司在稳定现有国际业务规模的基础上大力拓展国内市场需求，主要采用双品牌发展策略：一方面，推进自主品牌建设和销售渠道的建立；另一方面，基于产品和销售渠道的强强合作与国药成立合资公司进行市场推广。
2、研发模式
（1）结构清晰的研发系统
公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成。在报告期内，研发中心根据相关技术和产品适用的行业微调了组织管理结构，下设医用成像技术研究室、智能装备研究室和生物识别技术研究室等研究组织，负责对前沿技术、行业应用和产品标准进行探索，研究和开发新一代产品；事业部/子公司负责本组织业务范围内的产品开发。公司的研发系统保障了短期、中
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期和长期技术和产品规划的协调性，确保各研发部门分工协作，持续进行新技术、新产品的探索开发，有力支持公司业务的有序发展。
（2）层次分明的项目机制
公司将研发项目分为三个层级，以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前，“转化一代”产品包括 4K超高清荧光腹腔镜、耐压力蒸汽灭菌摄像适配器、内窥镜冷光源、
1080P高清摄像系统、4K超高清摄像系统、手术外视高清/荧光影像系统、共聚焦显微影像仪、非接触式掌静脉仪及应用平台等；“研发一代”产品包括 4K超高清荧光胸腔镜、关节镜和宫腔
镜、自动除雾内窥镜系统、非接触式掌静脉模组及终端设备、超长腹腔内窥镜、细胞图像自动采
集仪、系列激光镜头等；“储备一代”包括 3D荧光内窥镜设计和工艺、3D内窥镜摄像技术、电
子内窥镜成像技术等。公司积极进行多个项目储备，并通过对研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时公司注重项目风险评估和产品开发的“微创新”，实现“小步快走”的模式。
（3）产学研医一体化
在自主创新的基础上注重与科研院所、高等院校以及医疗机构等外部机构的合作，坚持产、学、研、医一体化的创新研发机制。一是全面对标国际先进医用光学企业，打造专业的培训平台。2021年公司与山东第一医科大学签署战略合作协议，共同建立山东省医用光学临床创新研究教培平台项目，开展临床、科研、教学活动。二是不断加强医用光学研发，提高产业支撑能力。2021年与山东大学、山东师范大学、山东大学第二医院、山东省公共卫生临床中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等科研机构和医疗机构开展了新一代内窥镜系统以及相关核心
部件和技术的研究，为公司在国内开展创新内窥镜产品的研发、临床应用和产业化提供强力支撑。三是争取政府支持的科创平台资源，服务产品创新和产业发展。2021年，在中央引导专项、省技术创新中心等项目的推动下，山东省科技厅第二批山东省技术创新中心的名单中，公司获批筹建山东省医用光学成像装备技术创新中心，着力加强于医用光学关键核心技术研发，推动科研成果转移转化与产业化。上述工作以临床需求为导向，理论与实践交叉融合，加速研发成果的转化与产出，也为公司持续的产品研发提供了充足的项目来源，是公司持续发展的有力保障。
3、采购模式
（1）一般采购模式
公司依据董事会批准的年度预算制作库存计划，分管总监审核并由总经理审批。请购部门工作人员根据库存计划提出采购申请。
生产物资采购需经过询价、比价、定价过程，报价单及供应商资质文件报送运营管理中心，经审核后确定采购价格和供应商，签订合同。采购合同需明确采购产品技术要求、数量、价格、交付时间等信息。
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生产物资签收后，由质量部门完成质量检验，事业部/子公司安排专业人员处理采购质量异常，质量检验合格后入库。
公司实行供应商分级管理，将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的重要性和年度采购金额划分为 I 级、II 级，按照一定频率对供应商进行持续供货评价，并反馈供应商进行改进或予以保持。
（2）外协采购模式
公司存在外协采购的情况，主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光，机械零件的切割和粗加工等。该部分基础工艺技术含量较低，不属于公司的核心加工工序。外协采购的流程一般为公司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料，外协供应商根据公司要求加工及组装产品，公司向其支付加工费。
4、生产模式
公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划，同时根据客户的预期需求和市场需求情况储备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品的预估总量，制造部门根据预估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量，日常生产过程中，制造部门根据客户的单笔订单制定生产计划，各部门根据生产计划做好相应生产条件的保障、准备工作。
目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门接收客户的发货计划及预期需求后，下达计划至制造部门，制造部门根据需求提前做好库存。到达发货时间，经过公司内部审批后货物从库房发出，制造部门根据后续的发货计划并结合库存基准数量的要求安排后续的生产计划并组织生产。
对于大多数光学产品，公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到客户的订单后，将订单下达到制造部门，制造部门组织制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验，确保订单按计划达成。
公司的医用内窥镜器械按照 ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求实施生产和质量管理，光学产品按照 ISO 9001质量管理体系要求实施生产和质量管理，其中掌纹仪和指纹仪按照公安部 GA 认证的要求实施生产和质量管理。
公司的产品生产过程由制造部门实施，包括材料采购、生产实施以及仓储管理；质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。
报告期内，受全球疫情和国际形势变化的影响，供应链有所延长，为了减少交货期延长的不利影响，公司适当增加了备货。
5、销售模式
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公司在报告期内采用直销的销售模式，包括 ODM、OEM和自主品牌三种业务类型。随着公司自主品牌整机产品在国内市场的逐步推广，会出现经销销售模式。
ODM是指由公司自主设计、开发和生产，经客户确定满足其应用标准后，以客户品牌销售给用户产品。报告期内公司的 ODM产品主要是高清内窥镜器械，包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。
OEM是指由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件，由公司进行生产并承担产品相关的责任。报告期内公司的 OEM产品主要集中在光学产品。
自主品牌是指公司自主设计、开发和生产，并以公司自主品牌销售给客户的产品。在报告期内形成销售的主要包括针对国内市场注册的 4K腹腔镜、内窥镜摄像适配器、掌纹仪等产品。另外，公司在报告期内注册完成内窥镜光源、内窥镜摄像系统，形成了自主品牌的内窥镜整机系统。
报告期内，公司经营模式稳定，没有发生重大变化。其中，ODM业务收入 21417.81万元，占比 69.18%；OEM业务收入 7584.54万元，占比 24.50%；自主品牌产品收入 1959.29万元，占比 6.33%，同比增加了 66.00%。自主品牌产品的业务增量主要是针对国内市场注册的 4K腹腔镜销售增加所致。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于专用设备制造业（C35）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所从事的行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
（1）医疗内窥镜行业
随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。近年来，全球内窥镜市场规模逐年增长，根据 Evaluate MedTech，预计 2024年全球内窥镜市场销售规模将达到 283亿美元。
以腹腔镜为主的硬管内窥镜已成为微创外科手术的代表，腹腔镜手术作为微创医学的重要组成部分，与传统手术相比，具有“微创”优势，术中操作视野清晰，且创面通常仅有 0.5-1cm，患者术后康复快，广泛应用于肝肿瘤切除手术、乳房癌腋下淋巴结清扫术、结肠直肠肿瘤切除术、食管癌切除术等手术，有利于发现早期微小的、较深处的肿瘤，在肿瘤的微创治疗方法上发挥了重要的作用。荧光内窥镜是近几年发展起来的新型内窥镜产品，因其能实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影），可以同时对白光视野和荧光视野进行成像，对术
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中精准定位和降低手术风险起到关键的作用，近几年呈现明显增长趋势。根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，全球荧光硬镜设备总销售额将增长38.7亿美元，渗透率超过50%，销售额将超过同年白光内窥镜的销售额。中国的在荧光内窥镜相较全球市场的发展滞后，替代空间大。根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，我国荧光硬镜设备总销售额将增长至35.2亿元，渗透率达到
32%，2019-2024年 CAGR 高达 99.6%，远高于同期全球增速。
我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有30多年历史，虽技术开展时间相对较短，随着医疗技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业格局呈现如下特点：行业规模逐年增大，保持较高增速；由国外品牌垄断，进口替代空间大；产品供给仍以进口为主。近年来，随着医疗器械国产替代政策的实施，国内品牌的占有率有明显上升。
（2）光学产品行业
光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业，主要包括光学玻璃、光学塑料等。目前上述原材料市场中生产企业较多，供应量充足，处于充分竞争状态。
产业链的中游为光学器件及组件制造企业，包括光学器件和组件等生产厂商，其采用上游原、辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该部分器件为下游应用光学产品的主要原材料，与光电技术紧密结合，具有核心技术门槛。
产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商，采用中游的光学器件和组件等进行光学整机设备产品的生产，应用场景与领域广泛，包括体外诊断、医疗美容、工业激光和生物识别等。下游产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产品行业的发展。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司聚焦微创技术，密切关注产业动态，积极顺应技术发展趋势，高度重视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
基于公司在荧光内窥镜领域突出的技术实力及产品性能，公司核心产品荧光内窥镜系列被国际主流医疗器械品牌美国史赛克所采用，应用于其在全球推出的首款高清荧光腹腔镜（“荧光+白光”两用腹腔镜）整机系统，成为该设备中核心部件的唯一设计及生产供应商，包括高清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组。公司已与史赛克建立了稳固的长期合作关系，
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客户粘性较大，公司在全球范围内荧光内窥镜市场中的占比将随着史赛克荧光内窥镜销售规模的提高和荧光对传统白光内窥镜替代效应的增强而进一步扩大。
同时，公司积极开展内窥镜光源系统和摄像系统的开发、注册和产业化。其中，内窥镜冷光源 B600已于 2021年 11月获得了产品注册和生产许可，双证齐全；4K超高清荧光摄像系统已于
2022年 2月获得了产品注册和生产许可，双证齐全；结合已在国内销售的内窥镜产品 4K白光和
荧光腹腔镜，形成了集光、机、电、算技术为一体的自主品牌内窥镜整机系统。该部分业务具有较强的成长性，有望改善我国内窥镜市场中低端产品集中、依赖进口的现状，并进一步增强公司的竞争优势，使公司在保持内窥镜医疗器械系列销量增长的同时拓展国内增量市场，深度参与我国医疗器械领域的技术革新。
此外，公司以光学技术为切入点，通过多年光学器件设计及加工技术的研发和经验积累，积极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合，拓展光学产品下游应用场景，促进了科技成果在细分应用领域的不断扩大。公司已将掌握的核心技术运用于医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品，并形成规模化生产和销售，分别应用于诊断设备/仪器、美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统等终端产品中。其中，在生物识别领域，公司开发的掌静脉识别技术采用深度三维建模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术等三大前沿技术，打造了真正非接触、活体识别、高精度识别的掌静脉识别身份认证产品，解决了传统生物识别的易假冒伪造、存在特征安全隐患、使用不便等问题；距离产品表面 3-10cm内轻松放手掌即可识别，相比于竞争产品，对手掌的姿势和角度要求较低，无需支架辅助使用，识别率高达99.99%，认假率（误识率）仅为0.00001%。产品可以满足金融、医疗、部队、教育、交通等行业标准和安全信息化建设需求，支持各类智能终端集成和应用，如金库门、保险柜、智能医药柜、智能枪弹柜、支付终端、门禁考勤终端、人行通道等场景实现身份识别，是身份识别和信息安全相结合的先进解决方案。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）趋势一：外科手术微创化
在手术过程中尽可能减小手术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标。“手术微创化”是应时代发展的需求，对传统外科的一场深刻的技术革命。
1985年英国泌尿外科医生 Payne和 Wickham首次提出微创概念；1987年世界首例腹腔镜胆
囊切除术的成功进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展。1991年，我国施行了国内首例腹腔镜胆囊切除术，标志着微创外科在我国的起步。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。三十年来，随着“外科微创化”的发展趋势，以腹腔镜外科为代表的微创技术得到快速发展，在当前科
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技发展的大潮流下，其应用已向更广泛的领域发展，包括消化道、耳鼻喉、泌尿系统、呼吸道、妇科甚至眼科等领域。
“微创”一直是外科追求的境界，但存在手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜技术引进了新的思路，即小入口、有限制的充分显露，在不降低外科手术质量的同时解决了手术入路问题。公司以雄厚的光学技术为基础，以腹腔镜为切入点，与临床密切结合，积极开展手术外视系统、内窥镜系统相关技术的研究和产品开发，为外科手术微创化提供有力的技术支持。除腹腔镜外，公司还在报告期内开展了关节、胸腔、泌尿等微创手术相关的产品研发，并将陆续完成产品注册。
（2）趋势二：内窥镜图像超高清化
现代内窥镜的雏形被认为是在 1806年由德国人 Bozzini发明的一种“光梯”，早期的内窥镜被用于直肠、尿道等部位的检查，通过光学成像、人眼观察。1983年引入了电荷耦合器件
（Charge-Coupled Device，CCD）而使得光信号可以转化成电信号进行展现和存储，从此内窥镜
光学成像技术与电子图像技术结合，开始了图像高清化的飞速发展。
随着光学设计、制造和检验能力的发展及 CCD技术向 CMOS技术的发展，内窥镜的图像分辨率越来越高。医生对内窥镜图像的要求由“看得见”转变为“看得清”、“看得更清”，希望在手术过程中获得更多的图像细节，从而避免误判。目前，内窥镜图像已经经过了标清、高清
（1080P）的发展期，正在向超高清（4K）分辨率发展。2019年3月，工业和信息化部、国家广播电视总局和中央广播电视总台印发了《超高清视频产业发展行动计划（2019-2022年）》的通知（工信部联电子〔2019〕56号），明确将按照“4K先行、兼顾 8K”的总体技术路线，大力推进超高清视频产业发展和相关领域的应用。2022年，我国超高清视频产业总体规模超过 4万亿元，4K产业生态体系基本完善，8K关键技术产品研发和产业化取得突破，形成一批具有国际竞争力的企业。到 2022年，CMOS 图像传感器、光学镜头、专业视频处理芯片、编解码芯片等核心元器件取得突破，8K前端核心设备形成产业化能力；在文教娱乐、安防监控、医疗健康、智能交通、工业制造等领域实现超高清视频的规模化应用。文件同时指出，要加快医疗健康领域的超高清创新应用，加快推进超高清术野摄像机、内窥镜手术设备、术野显示器、医学影像与设备中央控制器、医学影像诊断显示器、会诊显示器等超
高清产品研发及应用，推动超高清视频技术在远程医疗、手术培训、内窥镜手术、医疗影像检测等方面的广泛应用。
公司针对内窥镜图像的超高清化发展趋势，开发并注册了 4K内窥镜摄像系统、4K腹腔镜等相关产品，并且在内窥镜系统的基础上架构了术野内外的 4K内窥镜影像远程网络传输和交互平台，通过该平台可以使基层医院医生能够得到专家团队的实时手术指导。
（3）趋势三：内窥镜影像技术复合化
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2018年10月12日国家统计局第15次常务会议通过了《战略性新兴产业分类（2018）》，
将“超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统”明确写入“4.2生物医学工程产业”
中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造；3581*医疗诊断、监护及治疗设备制造”分类中。
随着内窥镜技术在各类手术的广泛应用，医生不再只满足于“看得清”，更提出了“看得深”的要求，不仅要清晰的看到人体组织的表层，还要看到表层以下的组织，为手术过程提供更为准确的图像。在传统内窥镜技术的基础上，结合其他成像技术（如超声技术、光学相干技术、荧光技术和共聚焦技术等）形成新型的复合内窥镜产品，可为医生提供多层次的图像。以荧光腹腔镜为例，复合内窥镜技术在多个科室和多种疾病方面得到广泛的前沿应用。
腹腔镜技术自20世纪80年代首次应用于临床以来，发展迅速，其微创优势已得到医学界的广泛认可并在肝胆、胃肠等普外科疾病的诊疗中发挥着越来越大的作用。随着技术的发展，进一步提高腹腔镜手术的精准性及减少术后并发症是目前该领域研究的热点问题之一。近年来，将术中荧光影像技术和腹腔镜微创技术结合的荧光腹腔镜技术正逐步应用于临床，荧光影像实时导航在外科疾病的诊断与治疗中的应用价值逐渐体现，成为行业一大发展趋势。
随着精准外科手术时代的到来，荧光腹腔镜技术具有图像清晰、定位精准的优势，未来应用前景广阔。公司将荧光技术和内窥镜技术有机地结合起来，研发出行业领先的荧光内窥镜，为医疗界打开了复合内窥镜应用的大门。目前公司推出的荧光腹腔镜、内窥镜光源模组以及摄像适配镜头是公司营业收入的主要来源。此外，公司积极与研究所、医院等机构合作，开展针对早期肺癌的高分辨共聚焦荧光内窥镜的研究和开发，将共聚焦显微技术与内窥镜技术结合，以实现术中对早期肿瘤细胞的识别，研发产品共聚焦显微影像仪已于2022年1月28日取得产品注册证书。
（4）趋势四：外科手术可视化和智能化
随着医用影像技术的发展，外科手术过程中获得的影像和信息越来越丰富、准确。利用计算机对大量图像信息的高速处理能力，可协助医生在手术过程中快速、准确地判读图像，并通过相应的手术设备为医生从技术上提供支援，使手术过程更安全、更准确。因此，医用影像系统不仅仅是为医生展现手术影像，还要为医生增添“一只眼”和“一只手”。
微创手术中，通过对内窥镜图像的智能化处理，引导电脑控制下的机器臂或机器人，可对病人进行自动或者是半自动、半监督的方式进行手术。机器臂或机器人的重复度较高、稳定性很强，以医生为主导，医生和机器之间相互协作、互相配合的手术方式是内窥镜系统的发展趋势。
公司在新一代内窥镜整机系统和手术外视系统的开发中，引入了基于深度学习的智能图像识别技术和自动化控制技术，以实现对术中图像进行快速识别、自动对焦等功能，为公司开发下一代智能手术内窥镜系统打下了基础。
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(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司的核心技术及其先进性
公司作为青岛市高新技术企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省企业技术中心、山东
省医用成像装备技术创新中心筹建单位、山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟理事长单位，始终致力于将光学技术与医疗器械行业的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能的尖端内窥镜器械产品。经过十几年的自主研发和积累，公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台，围绕该四大技术平台，公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。
1）光学技术平台
公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发，经过多年技术创新及开发，形成了具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等核心技术。
*光学成像设计
宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累，创造了全新的内窥镜光学结构，突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒，形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能，整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比，公司的高清荧光腹腔镜具备 1080P全高清分辨率、畸变小（