艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司2021年年度报告

2021年年度报告
公司代码：688578公司简称：艾力斯上海艾力斯医药科技股份有限公司
2021年年度报告
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重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是□否
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，采用第五套标准上市。报告期内，核心产品伏美替尼成功上市，达成海外授权交易，并于上市首年通过谈判方式纳入国家医保。公司实现营业收入53009.42万元，同比增长94409.96%；归属于母公司所有者的净利润为1827.46万元，同比扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-6204.24万元，亏损大幅收窄。
公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，由于营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支，公司2021年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。
三、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：
2021年度，公司存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该
类项目研发周期长、资金投入大，公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损较大。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损扩大。公司核心产品伏美替尼商业化进展需一定周期，上市后未盈利状态可能持续存在且累计未弥补亏损存在相应继续扩大的可能性。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
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四、公司全体董事出席董事会会议。
五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人曾桂莲及会计机构负责人（会计主管人员）谢春霞
声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需公司2021年年度股东大会审议通过。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................5
第二节公司简介和主要财务指标.......................................11
第三节管理层讨论与分析..........................................16
第四节公司治理..............................................57
第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................79
第六节重要事项..............................................88
第七节股份变动及股东情况........................................115
第八节优先股相关情况..........................................124
第九节公司债券相关情况.........................................125
第十节财务报告.............................................126
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的会计报表备查文件目录
载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
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第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
艾力斯、上海艾力斯、公司、指上海艾力斯医药科技股份有限公司本公司
江苏艾力斯指江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司艾力斯营销指上海艾力斯营销策划有限公司，上海艾力斯子公司实际控制人指杜锦豪、祁菊夫妇
上海扬子江指上海扬子江建设（集团）有限公司
上海乔可、控股股东指上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东上海艾祥指上海艾祥企业发展中心（有限合伙）
上海艾耘指上海艾耘企业发展中心（有限合伙）
上海艾英指上海艾英企业发展中心（有限合伙）
上海艾恒指上海艾恒企业发展中心（有限合伙）
唐玉投资指嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙）
泽瑶投资指上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙）
檀英投资指上海檀英投资合伙企业（有限合伙）
肆坊合指南通肆坊合供应链管理合伙企业（有限合伙）
共青城汉仁指共青城汉仁股权投资合伙企业（有限合伙）
新建元二期指苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）
高科新浚指南京高科新浚成长一期股权投资合伙企业（有限合伙）高科新创指南京高科新创投资有限公司
誉瀚投资指上海誉瀚股权投资基金合伙企业（有限合伙）
德诺投资指平潭德诺投资合伙企业（有限合伙）瑞凯嘉德指北京瑞凯嘉德科技信息咨询有限公司
杭州创合指杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙）
苏州礼瑞指苏州礼瑞股权投资中心(有限合伙)
苏州礼康指苏州礼康股权投资中心(有限合伙)
LAV Allist 指 LAV Allist Limited
ArriVent 指 ArriVent BioPharma Inc君实生物指上海君实生物医药科技股份有限公司
复星医药指上海复星医药（集团）股份有限公司贝达药业指贝达药业股份有限公司微芯生物指深圳微芯生物科技股份有限公司复旦张江指上海复旦张江生物医药股份有限公司《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录国家医保目录指
（2021年）》国务院指中华人民共和国国务院中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所科技部指中华人民共和国科学技术部财政部指中华人民共和国财政部
中华人民共和国国家卫生健康委员会。2013年，国务院将中华人民共和国卫生部的职责（卫生部）、人口计生委的
卫健委、卫计委、卫生部指
计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（卫计委）；2018年国务院组建国
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家卫生健康委员会，不再保留卫计委National Medical Products Administration，国家药品监督管NMPA、国家药监局 指理局国家医保局指国家医疗保障局上海市科委指上海市科学技术委员会
Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评CDE 指中心中检院指中国食品药品检定研究院药品核查中心指国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤协会National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌NCCN 指症网络
保荐机构、中信证券指中信证券股份有限公司
普华永道、普华永道中天指普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）报告期指2021年1月1日至2021年12月31日
《上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》
元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元财政部于2017年颁布了修订后的《企业会计准则第22号新金融工具准则指—金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号—金融资产转移》及《企业会计准则第37号—金融工具列报》
艾力斯核心在研产品，系公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤 1 类新药，属于第三代 EGFR-TKI，主要用于 EGFR 敏伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、
指 感突变、EGFR T790M 耐药突变的晚期非小细胞肺癌治
艾氟替尼、AST2818疗，原申请通用名为甲磺酸艾氟替尼（片），经国家药典委员会核准，通用名为甲磺酸伏美替尼（片）AST5902 指 伏美替尼在体内的活性代谢物
奥希替尼、AZD9291、泰瑞沙、 阿斯利康的第三代 EGFR-TKI，公司核心产品伏美替尼的指
甲磺酸奥希替尼（片）主要竞品
阿美替尼、HS-10296，阿美乐、 豪森药业的第三代 EGFR-TKI，公司核心产品伏美替尼的指
甲磺酸阿美替尼（片）主要竞品
野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验野生型、野生型基因指
中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因公司研发的二代 EGFR-TKI，为 ErbB1（EGFR）和 ErbB2艾力替尼、甲苯磺酸艾力替尼指 （HER2）的双重抑制剂，临床拟用于 ErbB1（EGFR）和（片）
ErbB2（HER2）突变的非小细胞肺癌及乳腺癌
FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究，共 556 名来自亚洲、欧洲和北美洲的 EGFR 阳性FLAURA 指 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者，以 1:1 的比例随机分配至接受奥希替尼（n=279）或标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼；n=277）
Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同CRO 指 形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构
Contract Manufacturing Organization，医药生产外包服务机构，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业CMO 指 化服务的企业，相关服务包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等
Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物
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First-in-class 指 指同类药物中的首创药物
NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌SCLC 指 Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其参与细胞增殖和信号传导过程，正常 EGFR 的活化是受到EGFR 指调控的，而突变后的 EGFR 将持续活化，导致细胞生长不受控制，形成肿瘤全称 Tyrosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一TKI 指类抑制酪氨酸激酶活性的药物
一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合EGFR-TKI 指 EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡使用第一代/第二代 EGFR-TKI 治疗后进展的肿瘤患者中，约 50%存在 EGFR 基因 20 号外显子第 790 位点的突变，即 T790M 基因突变；T790M 基因突变会导致 ATP 在与第
T790M、EGFR T790M 指
一代/第二代 EGFR-TKI 药品的竞争中胜出，优先与 EGFR结合，继而激活 EGFR 通路，导致第一代/第二代 EGFRTKI 药品失效
Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生长
HER2 指 因子受体 2，HER2 活化后可激活下游的通路，促进肿瘤
细胞的增值、迁移等
Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog，是 Kirsten 鼠肉瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号通KRAS 指 路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS 处于非活化状态，而突变的 KRAS 处于持续活化状态，不断激活下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引发肿瘤KRAS 基因发生 12 号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine）KRAS G12C 指
突变为半胱氨酸（cysteine）
KRAS 基因发生 12 号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine）KRAS G12D 指
突变为天冬氨酸（aspartic acid）
RET 蛋白是一种酪氨酸激酶受体蛋白，活化后可激活下游多种促进细胞生长、增殖的信号路径。正常情况下 RET 的RET 指
激活受到调控，突变情况下 RET 蛋白持续活化，导致细胞生长不受调控，引发肿瘤SOS Ras/Rac Guanine Nucleotide Exchange Factor 1，为鸟
SOS1 指 嘌呤核苷酸交换因子 1，对于细胞生长有关的 RAS 蛋白的活化起到调节作用
c-Mesenchymal to epithelial transition factor，间质表皮转化因子，活化后可激活下游多种促进细胞生长、增殖的信号c-MET 指途径。正常情况下 c-MET 的激活受到调控，突变情况下 c-MET 活化程度增强，导致细胞生长不受调控，引发肿瘤全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为创新药指研究对象的专利药物
1类新药指化学药品：境内外均未上市的创新药。
主要指化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化小分子药物指合物
药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、靶点指
离子通道、核算等生物大分子
扩增 指 错误的 DNA 复制和修复导致的特定基因片段的增加突变指基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变
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Single-arm Clinical Trial单臂临床试验，即单组临床试验单臂临床试验指指仅有一个组的研究没有为试验组设计相对应的对照采用他人或过去的研究结果与试验组进行对照比较的试验
Randomized Controlled Trial，随机对照试验，指将研究对RCT、随机对照试验 指 象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同的试验
Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的OS、总生存期 指
生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受PFS、无进展生存期 指 试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展”往往早于死亡，因此 PFS 常常短于 OS，且能在 OS 之前被评价，因而随访时间较短median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死
mPFS、中位无进展生存期 指亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位数
Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包DCR、疾病控制率 指
含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例
Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括ORR、客观缓解率 指 完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点Treatment Related Adverse Event 指经由研究者判断，可能TRAE 指与治疗相关的不良事件。
Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要PK、药代动力学 指
研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程
CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请NDA、NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，MAH 指 上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品质量由上市许可人负责，该制度有利于抑制制药企业产能的重复建设，并提高新药研发的积极性GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范
GMP 指 药品生产质量管理规范基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的
疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案。伏美替尼拟申请的一线治疗适应症是指针对具有表皮生长因
一线治疗、一线用药 指 子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，即针对 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌成人患者的治疗
一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明
二线治疗、二线用药指显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案。伏美替尼拟申请的二线治疗适应症是指针对既往经EGFR-TKI治疗
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时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人
患者的治疗，即针对 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子
受体（EGFR）突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗。伏美替尼开展的术后辅助临床试验是指在接受根治性辅助治疗 指 切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）
突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与
安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心
III 期研究
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察I 期临床试验 指 人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。根据目的不同，II 期临床有时可以分为 IIa 期和 IIb 期，IIa 期试验的II 期临床试验 指 研究目的主要为确定新药对患者的最佳服用剂量、最大耐
受剂量等，并为 IIb 提供更为精准的剂量和治疗方案；IIb期临床试验主要目的为评估新药的有效性和安全性，并且评估研究终点、受试群体的选择，为 III 期临床试验设计提供依据治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终III 期临床试验 指
为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验
新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件IV 期临床试验、上市后研究 指 下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等新药研发的人体试验主要是“解释性随机对照试验
(ERCT)”。由于 ERCT 提供理想环境下干预的结果，研究
结果无法充分支持真实临床实践，为了克服 ERCT 的上述真实世界研究指缺点，研究人员开始设计和实施有关“真实世界”环境下干预的结局信息，这就是真实世界研究。真实世界研究的目的是获得可直接应用于真实临床实践的证据。
药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：（一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的
疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；（三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康
附条件批准、有条件批准指委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。经审评，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项
优先审评审批指药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可
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以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药
品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新
药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型
和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条
件批准的药品；（六）国家药品监督管理局规定其他优先
审评审批的情形。申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序
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第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况公司的中文名称上海艾力斯医药科技股份有限公司公司的中文简称艾力斯
公司的外文名称 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co. Ltd
公司的外文名称缩写 Allist公司的法定代表人杜锦豪中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路公司注册地址
1118号1幢5楼
公司注册地址的历史变更情况无中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路公司办公地址
1118号1幢5楼
公司办公地址的邮政编码201203
公司网址 https://www.allist.com.cn/
电子信箱 IR@allist.com.cn
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名李硕王姝雯中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227联系地址
号、哈雷路1118号1幢5楼号、哈雷路1118号1幢5楼
电话021-51371858021-51371858
传真021-51320233021-51320233
电子信箱 IR@allist.com.cn IR@allist.com.cn
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的媒体名称及网址上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报
公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn公司年度报告备置地点公司证券事务部
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 艾力斯 688578 不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
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五、其他相关资料
名称普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）公司聘请的会计师事中国上海市浦东新区东育路588号前滩中心办公地址务所（境内）42楼
签字会计师姓名刘伟、刘永俐名称中信证券股份有限公司上海浦东新区世纪大道1568号中建大厦23报告期内履行持续督办公地址层导职责的保荐机构
签字的保荐代表人姓名褚晓佳、杨沁
持续督导的期间2020年12月2日-2023年12月31日
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本期比上主要会计数据2021年2020年年同期增2019年减(%)
营业收入530094158.47560887.1094409.96629723.72扣除与主营业务无关的业
务收入和不具备商业实质530077409.32545454.0097080.96629723.72的收入后的营业收入归属于上市公司股东的净
18274567.01-310515172.14不适用-397502494.06
利润归属于上市公司股东的扣
-62042353.84-357361467.13不适用-200397187.77除非经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量
29291075.24-196745029.74不适用-259373946.47
净额本期末比上年同期
2021年末2020年末2019年末末增减（%）归属于上市公司股东的净
2973264920.912878048551.253.311184392146.42
资产
总资产3130259503.932987058927.424.791328414412.65
(二)主要财务指标本期比上年同主要财务指标2021年2020年2019年期增减(%)
基本每股收益（元／股）0.04-0.84不适用-1.10
稀释每股收益（元／股）0.04-0.84不适用-1.10扣除非经常性损益后的基本每
-0.14-0.97不适用-0.56
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）0.62-25.33不适用-57.78扣除非经常性损益后的加权平
-2.12-29.15不适用-29.11
均净资产收益率（%）研发投入占营业收入的比例（%41.9931728.84减少31686.8525725.39
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）个百分点报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
报告期营业总收入较去年同期增长529533271.37元，增长比例94409.96%，主要原因为：
1）报告期内伏美替尼获批于国内上市销售，实现销售收入235710761.40元；伏美替尼获
得海外对外权益授权，本年度实现海外授权收入293504547.18元；
2）上年同期比较基数较小，主要为兰索拉唑合作开发授权收入等合计560887.10元。
报告期归属于母公司所有者的净利润为18274567.01元，较去年同期实现扭亏为盈，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期减少295319113.29元，亏损大幅收窄，主要原因均为报告期内伏美替尼获批于国内上市销售和取得海外授权收入，上年同期比较基数较小所致。
报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率为正，较去年同期发生明显变化，主要原因为报告期归属于母公司所有者的净利润实现扭亏为盈。
报告期研发投入为22259.49万元，较上年同期增长25.08%，占营业收入比例为41.99%，较上年同期大幅下降，主要原因为报告期伏美替尼国内上市和海外授权产生的营业收入较上年同期大幅增加，上年营业收入基数较小所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2021年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入36767738.1084681299.78366401012.1042244108.49归属于上市公司股东的
-44298866.33-34042900.11213249396.43-116633062.98净利润归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益后的-62607372.49-54037804.45195844729.24-141241906.14净利润
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经营活动产生的现金流
-86708716.89-26666564.91203029731.06-60363374.02量净额季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
附注（如非经常性损益项目2021年金额2020年金额2019年金额
适用）
非流动资产处置损益-26689.09
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、17856833.5723209512.142534879.20按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外计入当期损益的对非金融企
1035424.00
业收取的资金占用费除同公司正常经营业务相关
的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金
融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价
66013670.1023700283.2816541250.43
值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益除上述各项之外的其他营业
-3553582.82-63500.43-16217926.03外收入和支出
一次性计入损益的股份支付-200972244.80
合计80316920.8546846294.99-197105306.29
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用√不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元币种：人民币对当期利润项目名称期初余额期末余额当期变动的影响金额
交易性金融资产2225472671.231624677924.92-600794746.3166013670.10
其他权益工具投资38366712.9338366712.93
合计2225472671.231663044637.85-562428033.3866013670.10
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十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
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第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2021年，随着中国医疗卫生体制改革的深入，创新药研发及上市进入快速发展期，竞争亦日趋激烈。面对复杂的竞争格局，公司克服挑战，报告期内实现营业收入53009.42万元，同比增长
94409.96%；归属于母公司所有者的净利润为1827.46万元，同比扭亏为盈；归属于母公司所有
者的扣除非经常性损益的净利润为-6204.24万元，亏损大幅收窄。
报告期至今，公司重点完成以下工作：
（一）保持公司在研项目的高投入，确保公司研发管线的不断推进
公司高度重视产品研发工作，报告期内，公司研发投入为22259.49万元，占营业收入的比例为41.99%。
针对核心产品伏美替尼，各项临床试验工作顺利推进，一线治疗适应证的 III 期临床研究
（FURLONG）于 2021 年顺利揭盲，针对该适应证的上市申请于 2021 年底被纳入突破性治疗品
种名单及优先审评品种名单，FURLONG 的研究详细结果以“口头报告”（Proffered Paper Session）形式于 2022 年 3 月 31 日在欧洲肺癌大会（ELCC）发布，结果显示相比于对照组吉非替尼（易瑞沙），伏美替尼（艾弗沙?）组显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8 个月对比 11.1 个月），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼（艾弗沙?）≥3 级不良反应发生率仍低于对照组（11%对比 18%）。FURLONG 研究突破性结果的发布，进一步证实了与一代 EGFR TKI 相比，艾弗沙?一线治疗能为患者带来更多获益，艾弗沙?是唯一的一个在注册临床研究中，主要研究终点——PFS 数值超过了 20 个月，而且降低疾病进展或死亡风险幅度达到 56%的第三代 EGFR TKI。FURLONG 的研究结果提示，伏美替尼是 EGFR 突变晚期中国 NSCLC 患者的潜在一线优选治疗。
伏美替尼 20 外显子插入突变适应证 Ib 期临床试验在报告期内顺利推进，其中由于伏美替尼拟用于 EGFR 20 外显子插入突变的晚期 NSCLC，符合严重危及生命的情形，该适应证目前国内尚无有效药物获批，伏美替尼和历史数据相比具有明显优势，明显优于化疗，因此近日被纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为2022年4月26日—2022年5月6日，拟定适应证为经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
伏美替尼的辅助治疗适应证目前处于 III 期临床试验阶段；除伏美替尼外，公司积极推进其他各项目的研发进展，目前各项临床前项目均处于顺利推进过程中。
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除自主研发项目外，公司通过合作研发、产品引进等方式积极引进新品种。报告期内，公司与复旦大学签订技术转让协议，受让复旦大学药学院研发的磷酸甘油酸变位酶（PGAM1）抑制剂KH3 项目的相关权益，通过联合研发抗肿瘤新靶点药物，开展在胰腺癌治疗领域的积极探索。
（二）全面拓展伏美替尼商业销售渠道，实现销售收入快速增长
2021年是公司正式商业化的元年，伏美替尼自2021年3月获批上市销售，全年实现产品销
售收入2.36亿元。公司自建营销团队进行商业化及市场推广，营销团队以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主充分利用伏美替尼的
临床优势制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略。同时为持续推进伏美替尼的商业化，2022年4月，公司与上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司江苏复星医药销售有限公司（以下简称“江苏复星”）签署《独家推广协议》，公司将授予江苏复星伏美替尼（艾弗沙?）在广阔市场（超过1500家医院）的独家推广权，公司自有营销团队将持续负责核心市场区域约1000家医院的推广，该协议将于2022年5月生效，首个合作周期至2026年12月。江苏复星在肿瘤创新药领域具有广阔的渠道覆盖，在公司自有营销团队对核心市场区域进行充分覆盖的基础上，本次合作对覆盖区域形成了有效补充，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力，助推优质创新药惠及更多中国患者。
伏美替尼上市以来凭借其有效性及安全性得到了临床专家的高度认可，已被纳入《CSCO 非小细胞肺癌指南（2022 年版）》《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2021 版）》《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》等权威指南推荐。
为提高伏美替尼的药品可及性，惠及更多肺癌患者，公司积极推进伏美替尼纳入国家医保目录及各地方商业保险目录，2021年12月，伏美替尼通过谈判方式被正式纳入国家医保目录；截至本报告出具之日，伏美替尼已成功纳入40个城市的普惠型商业补充医疗保险。公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，截至本报告出具之日，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域约 1000 家医院，约 500 家 DTP 药店，此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过1500家医院。
（三）完成伏美替尼海外授权签约，开启全球商业化开发
2021 年 7 月，公司与 ArriVent 就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，公司授权 ArriVent 使
用伏美替尼相关专利和专有技术，在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼的权利。公司将获得4000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件），销售提成费，以及 ArriVent 一定比例的股份。ArriVent 的管
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理团队具有海外知名药企的管理及研发经验，本次海外授权有助于伏美替尼在海外市场的顺利推广，惠及更多海外患者。
（四）增能扩产，为伏美替尼销量增长保驾护航
在产能提升方面，公司作为伏美替尼上市许可持有人，委托全资子公司江苏艾力斯进行生产，
2021年10月，江苏艾力斯进行连续三批次20万片/批工艺验证生产，生产过程中，使用的所有物
料及各工艺步骤产出的中间产品全部符合规定的标准；成品检测结果符合规定的质量标准，确认了批量变更前后产品质量的一致性。公司实现原有产能翻倍，保障了市场供应，并且进一步降低了生产成本。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
公司核心产品伏美替尼已于 2021 年 3 月正式商业化。公司建立了符合 GMP 要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域约 1000 家医院，约 500 家 DTP 药店，此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过1500家医院。
除核心产品伏美替尼外，公司针对 KRAS G12C 抑制剂、KRAS G12D 抑制剂、第四代 EGFR-TKI、RET 抑制剂和 SOS1 抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，上述新药均为公司自主研发产品，公司计划于 2022-2024 年间提交上述研发项目的 IND 申请。
以下为公司具体产品管线情况：
（1）临床阶段
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（2）早期阶段序号药品名称技术来源作用靶点拟研发适应症
1 KRAS G12C 抑制剂 自主研发 KRAS G12C NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
2 KRAS G12D 抑制剂 自主研发 KRAS G12D NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
3 第四代 EGFR-TKI 自主研发 EGFR NSCLC
4 RET 抑制剂 自主研发 RET NSCLC
5 SOS1 抑制剂 自主研发 SOS1 NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
2、主要产品
公司核心产品为自主研发的 I 类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙?），其主要针对EGFR 突变非小细胞肺癌患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）已于 2021 年 3 月获批上市销售。
图1：甲磺酸伏美替尼片
（1）突出的差异化临床优势
19/2432021年年度报告伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。
1）一线治疗晚期 NSCLC PFS 20.8 个月
伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR 敏感突变局部晚期或转移性NSCLC 的多中心、随机、
双盲、III 期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8 个月对比 11.1 个月，风险比[HR] 0.44，p