科兴制药:中信建投证券股份有限公司关于科兴生物制药股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告

中信建投证券股份有限公司
关于科兴生物制药股份有限公司
2021年度持续督导跟踪报告
保荐机构名称：中信建投证券股份有被保荐公司名称：科兴生物制药股份有
限公司限公司
联系方式：0755-23953869
保荐代表人姓名：徐新岳联系地址：深圳市福田区鹏程一路广电金融中心大厦35层
联系方式：0755-23953869
保荐代表人姓名：张星明联系地址：深圳市福田区鹏程一路广电金融中心大厦35层
经中国证券监督管理委员会（简称“中国证监会”）“证监许可〔2020〕2655号文”批准，科兴生物制药股份有限公司（简称“公司”或“科兴制药”）首次公开发行股票并在科创板上市。本次公司发行新股的发行价为22.33元/股，募集资金总额为110924.94万元，扣除发行费用11460.85万元后，实际募集资金净额为
99464.09万元。本次公开发行股票于2020年12月14日在上海证券交易所上市。
中信建投证券股份有限公司（简称“中信建投证券”）担任本次公开发行股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》，由中信建投证券完成持续督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》，中信建投证券出具本持续督导年度报告书。
一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况保荐机构已建立健全并有效执
1建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对
行了持续督导制度，并制定了具体的持续督导工作制定相应的工作计划。
相应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始保荐机构已与科兴制药签订
2前与上市公司签署持续督导协议，明确双方在持《持续督导协议》，该协议明
续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备确了双方在持续督导期间的权案。利和义务。
保荐机构通过日常沟通、定期
3通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查或不定期回访等方式，了解科
等方式开展持续督导工作。兴制药经营情况，对科兴制药开展持续督导工作。
1序号工作内容持续督导情况
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违2021年度，科兴制药在持续督
4规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券导期间未发生按有关规定须保
交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定荐机构公开发表声明的违法违媒体上公告。规情况。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发2021年度，科兴制药在持续督
5现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，导期间未发生违法违规或违背
报告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违承诺等事项。
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。
在持续督导期间，保荐机构督导科兴制药及其董事、监事、
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵
高级管理人员遵守法律、法
6守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布规、部门规章和上海证券交易
的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所所发布的业务规则及其他规范做出的各项承诺。
性文件，切实履行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制保荐机构督促科兴制药依照相
7度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议关规定健全完善公司治理制
事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规度，并严格执行公司治理制范等度。
保荐机构对科兴制药的内控制
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包度的设计、实施和有效性进行
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部
8了核查，科兴制药的内控制度审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外
符合相关法规要求并得到了有
担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制效执行，能够保证公司的规范等重大经营决策的程序与规则等。
运行。
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制保荐机构督促科兴制药严格执
9度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充行信息披露制度，审阅信息披
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文
露文件及其他相关文件。件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海保荐机构对科兴制药的信息披证券交易所报告。
10露文件进行了审阅，不存在应对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，
及时向上海证券交易所报告的应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日情况。
内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董2021年度，科兴制药及其控股事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政处
11股东、实际控制人、董事、监罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交
事、高级管理人员未发生该等
易所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部事项。
控制制度，采取措施予以纠正。
2序号工作内容持续督导情况
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履2021年度，科兴制药及其控股
12行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制股东不存在未履行承诺的情
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所况。
报告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应2021年度，经保荐机构核查，
13披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不科兴制药不存在应及时向上海符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清；
证券交易所报告的情况。
上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在
142021年度，科兴制药未发生相虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情关情况。
形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》
第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司
不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现下列情形之一的，应自知道或者应当知道之日起十五日内或上海证券交易所要求的期限内，对上市公司进行专项现场核查：（一）存在重
152021年度，科兴制药不存在需大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人及
要专项现场检查的情形。
其关联人涉嫌资金占用；（三）可能存在重大违规担保；（四）控股股东、实际控制人及其关联人、
董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；
（五）上海证券交易所要求的其他情形。
162021年度，科兴制药不存在未持续关注上市公司的承诺履行情况。
履行承诺的情况。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现科兴制药存在重大问题。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）核心竞争力风险
1、核心技术人员流失的风险
公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环
3节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的
持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
2、商业秘密和核心技术泄露的风险
公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。
（二）经营风险
1、物料供应风险
公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、
德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。
在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
2、研发失败的风险
生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。
在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。
3、药品质量控制的风险
药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按
4照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。
（三）行业风险
1、行业监管风险
国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。
2、行业竞争加剧的风险
公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。
（四）宏观环境风险
全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。
四、重大违规事项
在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2021年度，公司主要财务数据如下所示：
单位：元主要会计数据2021年2020年本期比上年同期增减
（%）
营业收入1285171728.901220289989.435.32
归属于上市公司股东96463914.26139137168.72-30.67的净利润归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益47052294.66137761642.85-65.85的净利润
经营活动产生的现金94012822.89105930614.68-11.25流量净额
5主要会计数据2021年末2020本期末比上年同期末年末增减（%）
归属于上市公司股东1910688561.771830120699.514.40的净资产
总资产2829029732.972366616447.7119.54
公司主要财务指标如下表所示：
主要会计数据20212020本期比上年同期增减年度年度
（%）
基本每股收益（元／股）0.490.93-47.31
稀释每股收益（元／股）0.490.93-47.31扣除非经常性损益后的基本每股收
0.240.92-73.91益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）5.1618.17减少13.01个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净2.5217.99
%减少15.47百分点个资产收益率（）
研发投入占营业收入的比例（%）9.574.93增加4.64个百分点
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明：
1、报告期公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少30.67%、归属于
上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少65.85%，主要是由于：报告期公司加大研发投入，积极开展研发活动，研发费用较去年同期大幅增加；为助力公司高质量发展引进优秀管理和技术人才，人力成本同比增加；报告期公司加强市场和渠道建设不断提高产品和市场的竞争力，销售费用增加。
2、基本每股收益、稀释每股收益同比减少47.31%，主要系报告期净利润同比
减少及总股本同比增加所致。
3、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比减少73.91%，主要系报告期扣除
非经常性损益的净利润同比减少及总股本同比增加所致。
六、报告期内核心竞争力分析
1、商业化竞争优势
公司有20多年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19000家，其中医院近7000家，
6第三终端超8000家，药店超4000家。
除国内市场销售外，公司也积极开发海外市场，重点关注海外国家政府采购招标，细致研究准入法规，严选合作伙伴，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等
30多个国家和地区的市场准入并实现销售，共持有30多份海外国家和地区的药品准入证书。
报告期内，公司获得浙江海昶生物医药技术有限公司的复杂注射制剂白蛋白紫杉醇（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）除美国市场外的商业化权益，以及泰州迈博太科药业有限公司的生物类似药注射用英夫利西单抗（用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。
2、产业化竞争优势
公司产业化优势主要体现在产业化生产能力和产业化质量管理两个方面。
在产业化生产能力方面，公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业化成功实践，目前已形成重组蛋白药物产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台等核心产业化技术，可以满足重组蛋白类药物、微生态制剂药物等多类型生物药品种的开发，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，可以满足小试规模（5-20L）、中试规模（20-200L）和商业规模（200-2000L）的微生物发
酵、细胞培养和对应的蛋白质纯化需求。
产业化质量管理方面，公司遵循 GMP 标准，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往30多个国家或地区，产品质量得到广泛市场认可。
3、研发竞争优势
公司拥有菌种技术平台、重组蛋白产业化技术平台、微生态制剂研发及产业
化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台和长效重组蛋白技术平台等核心技术平台，并基于核心技术平台持续进行产品开发，使产品和技术平台同步发展，持续保持技术领先。
7公司持续在尖端设备和技术平台上加大投入力度，建立了现代化、高标准的
生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作的需求。
公司坚持聚焦生物药主航道，并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目，同时，结合公司战略发展方向，在核酸药物、抗体药物等技术领域立项创新药开发项目，并在涉及未来发展方向的技术领域，如细胞外囊泡载药技术等，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，进一步加强核心技术的先进性，保持研发的核心竞争力。
4、产品竞争优势公司的产品线丰富，涵盖了重组蛋白药物（人促红素、人干扰素 α1b、人粒细胞刺激因子）、微生态制剂药物（酪酸梭菌二联活菌），保证了公司经营的持续增长，同时分散了公司经营风险。
公司核心产品拥有齐全的规格、多样的包装形式和多种剂型，可以满足患者多样化、个性化的需求，深得终端客户的认可。
公司产品均已上市销售超过20年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域已形成一定的影响力。
公司主要产品人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书
和批准文号的产品，是首家采用预充式注射器包装的产品。公司人促红素在原适应症基础上新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症，是国内人促红素 36000IU规格上市的第 2家生产厂家。
公司主要产品人干扰素 α1b是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中国人
白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名度；是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。
七、研发支出变化及研发进展
报告期内，公司研发投入持续增加，2021年研发支出12295.08万元，相比
2020年增加6284.01万元，增幅为104.54%。公司在研项目人促红素注射液
836000IU 取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症，是国内第2家该规格适应症获批的生产厂商，进一步提升公司的市场竞争力。人促红素注射液 10000IU 临床项目已完成注册申报，其他在研项目稳步推进。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
本期投入募集资金投资项目的募集资金54047.32万元，截至2021年12月31日，公司募集资金累计使用及结余情况如下：
单位：万元项目募集资金使用情况
募集资金总额110924.94
减：发行费用11460.85
募集资金净额99464.09
减：募投项目累计投入金额57619.65
减：购买理财产品、定期存款及结构性存款余额-
加：银行利息收入扣手续费净额1231.01
截止2021年12月31日募集资金余额43075.45公司2021年度募集资金存放和使用符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规
和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与披露情况一致，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
截至2021年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在减持、质押、冻结情形。
9十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，无应当发表意见的其他事项。
10（本页无正文，为《中信建投证券股份有限公司关于科兴生物制药股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人签字：
徐新岳张星明中信建投证券股份有限公司年月日
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