福安药业:关于收到注射用还原型谷胱甘肽药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2022-031
福安药业（集团）股份有限公司
关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团湖北人民制药有限公司（以下简称“人民制药”）于近日收到国家药品监督管
理局签发的药品补充申请批准通知书。现将具体情况公告如下：
药品上市许可药品名称注册分类规格批准文号审批结论持有人
国药准字经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有
0.9g 关要求，批准原料药生产工艺变更、制剂处方
H20227052
注射用还原中的辅料变更、制剂生产工艺变更、生产批量化学药品人民制药
型谷胱甘肽变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、国药准字
1.2g 有效期和贮藏条件变更、增加 0.9g、1.2g 规格，
H20227051 核发药品批准文号。
注射用还原型谷胱甘肽主要适用于化疗患者、放射治疗患者、各种低血氧症、
肝脏疾病及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。根据国家药监局相关信息平台显示：注射用谷胱甘肽类产品国内已批准上市的企业共有15家（含进口药品）。
上述制剂增加规格的补充申请获批将进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力。但上述产品受国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二二年四月二十八日