康缘药业:江苏康缘药业股份有限公司关于收到枣柏安神颗粒临床试验批准通知书的公告

证券简称：康缘药业证券代码：600557公告编号：2022-019
江苏康缘药业股份有限公司
关于收到枣柏安神颗粒临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局签发的枣柏安神颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第六号—医药制造（2022年修订）》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容药品名称枣柏安神颗粒
适应症肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症
注册分类中药创新药1.1类剂型颗粒剂
受理号 CXZL2200004申请人江苏康缘药业股份有限公司
枣柏安神颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年2月8日受理的枣柏安神颗粒符合药品注册的有关要求，同意开展用于肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症的临床试验。
二、药品研发及相关情况
枣柏安神颗粒处方源于临床经验方，功能主治为养血安魂，清热除烦，用于肝血不足，虚热内扰证之失眠。症见虚烦不眠，或入睡困难，或夜寐不安，甚则彻夜难眠；常伴有手足心热，盗汗，口干少津，健忘耳鸣，心悸不安等症，舌质红少苔，脉细数；适用于慢性失眠见上述证候者。
目前该产品已完成制备工艺、质量标准、稳定性及药效、安评等临床前研究。
临床前药效学研究显示，枣柏安神颗粒具有中枢镇静、调节神经递质、延长慢波睡眠时间等药理活性，治疗失眠障碍药效较好，且对中枢神经系统未见不良影响。毒理学研究显示，药物安全性好，安全剂量范围较宽。
我公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入1184.25万元。
三、同类药品及市场情况
中华医学会神经病学分会2017年发布的《中国成人失眠诊断与治疗指南》指出，失眠是最为常见的睡眠问题之一。流行病学研究显示中国有45.4%的被调查者在过去1个月中曾经历过不同程度的失眠。长期失眠影响个体的正常生活和工作，增加罹患各种健康问题的风险。严重的睡眠缺失将降低患者的工作效率和警觉水平甚至有可能引发恶性意外事故，造成巨大损失。《中国失眠障碍综合防治指南》（2019年版）指出，失眠本身可能是多种精神疾病的首发症状，还可增加高血压、糖尿病与冠心病的患病风险，长期失眠障碍可导致痴呆甚至癌症的发生风险的增加，而镇静催眠药物的不合理使用也可增加痴呆发生风险。
目前，国内市场上治疗失眠的中成药主要有百乐眠胶囊、宁神补心片等，功效以滋补肝肾、养血为主。枣柏安神颗粒主要是针对失眠症“肝血不足，虚热内扰”证型的药物，而邪扰心神和心神失养是引起失眠的主要病机之一，存在空白市场，具有良好的市场前景。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到临床试验通知书后，需根据批件要求开展并完成临床试验后，整合申报资料申报生产。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2022年4月14日