迪哲医药:中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于
迪哲（江苏）医药股份有限公司
2021年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”或“公司”）首次公开发行
股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责迪哲医药上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况序号工作内容实施情况建立健全并有效执行持续督导工作制保荐机构已建立健全并有效执行了持续
1度，并针对具体的持续督导工作制定相
督导制度，并制定了相应的工作计划。
应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导保荐机构已与迪哲医药签订承销及保荐工作开始前，与上市公司签署持续督导协议，该协议明确了双方在持续督导期
2协议，明确双方在持续督导期间的权利间的权利和义务，并报上海证券交易所义务，并报上海证券交易所备案。备案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
通过日常沟通、定期回访、现场走访、回访、现场检查等方式，了解迪哲医药
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尽职调查等方式开展持续督导工作。业务情况，对迪哲医药开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的，应于2021年度迪哲医药在持续督导期间未
4披露前向上海证券交易所报告，并经上发生按有关规定须保荐机构公开发表声
海证券交易所审核后在指定媒体上公明的违法违规情况。
告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日
2021年度迪哲医药在持续督导期间未
5内向上海证券交易所报告，报告内容包
发生违法或违背承诺事项。
括上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。
1序号工作内容实施情况
督导上市公司及其董事、监事、高级管2021年度，保荐机构督导迪哲医药及其理人员遵守法律、法规、部门规章和上董事、监事、高级管理人员遵守法律、
6海证券交易所发布的业务规则及其他规法规、部门规章和上海证券交易所发布
范性文件，并切实履行其所做出的各项的业务规则及其他规范性文件，切实履承诺。行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司保荐机构督促迪哲医药依照相关规定健
治理制度，包括但不限于股东大会、董全完善公司治理制度，并严格执行公司
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事会、监事会议事规则以及董事、监事治理制度，督导董事、监事、高级管理和高级管理人员的行为规范等。人员遵守行为规范。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会保荐机构对迪哲医药的内控制度的设计核算制度和内部审计制度，以及募集计、实施和有效性进行了核查，迪哲医
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资金使用、关联交易、对外担保、对外药的内控制度符合相关法规要求并得到
投资、衍生品交易、对子公司的控制等了有效执行，能够保证公司的规范运行。
重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相保荐机构督促迪哲医药严格执行信息披
9关文件，并有充分理由确信上市公司向露制度，审阅信息披露文件及其他相关
上海证券交易所提交的文件不存在虚假文件。
记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件
进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证保荐机构对迪哲医药的信息披露文件进券交易所报告；对上市公司的信息披露
10行了审阅，不存在应及时向上海证券交
文件未进行事前审阅的，应在上市公司易所报告的问题事项。
履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更
正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中
2021年度，迪哲医药及其主要股东、董
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
11事、监事、高级管理人员未发生该等事
律处分或者被上海证券交易所出具监管项。
关注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控
制人等履行承诺的情况，上市公司及控2021年度，迪哲医药及其主要股东不存
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股股东、实际控制人等未履行承诺事项在未履行承诺的情况。
的，及时向上海证券交易所报告。
2序号工作内容实施情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事2021年度，经保荐机构核查，迪哲医药
13项或与披露的信息与事实不符的，及时不存在应及时向上海证券交易所报告的
督促上市公司如实披露或予以澄清；上问题事项。
市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》
等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在
14虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违2021年度，迪哲医药未发生相关情况。
法违规情形或其他不当情形；（三）公
司出现《保荐办法》第七十一条、第七
十二条规定的情形；（四）公司不配合
持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，保荐机构已制定了现场检查的相关工作
15明确现场检查工作要求，确保现场检查计划，并明确了现场检查工作要求。
工作质量。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知
道之日起15日内进行专项现场核查：
（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）
控股股东、实际控制人、董事、监事或2021年度，迪哲医药不存在需要专项现
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者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利场检查的情形。
益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；
（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）尚未盈利的风险
32021年度，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为66987.59万元，扣除
非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净亏损为68171.10万元。截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损为66984.85万元。截至2021年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司作为一家全球创新型生物医药企业，正处于重要研发投入期，公司针对不同靶点研制了多款产品。创新药研发周期长、资金投入大。报告期内公司仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线 DZD9008 和 DZD4205 均处于国际多中心 II 期单臂关键性临床试验中，其他产品研发管线分别处于临床 I 期或临床前阶段，随着研发管线各产品及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药
上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
报告期内，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
随着研发投入的增加，公司2021年度仍处于亏损状态：2021年营业收入
1028.54 万元，较去年有所下降，主要系公司减少了为 AZAB 及其关联方提供的
技术支持服务；2021年归属于母公司股东净亏损66987.59万元，2021年扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损68171.10万元，较去年同期相比有所增加，主要系公司加大了临床管线研发投入力度。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
（三）核心竞争力风险
1、技术升级及产品迭代风险
创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关
4领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公
司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险。
2、核心技术人员流失的风险
创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造
成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
（四）经营风险
1、主要产品 DZD9008 和 DZD4205 能否被批准有条件上市存在不确定性
公司主要产品 DZD9008 和 DZD4205 已获得中国 CDE 和美国 FDA 同意加速
审评并以 II 期单臂关键性临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于 II 期单臂关键性临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司主要产品 DZD9008 和 DZD4205 存在由于 II 期单臂关键性临床试验的结果不理想、进而无法获得药品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。
2、药品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本报告披露日，公司并无商业化销售产品的经验。将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果5公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，
将可能对包括 DZD9008 和 DZD4205 在内的产品商业化进展造成不利影响。
3、药品生产规范及产品质量控制风险
药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。
公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不
当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后，发生质量问题，将对公司生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
4、市场竞争风险
创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
5、研发技术服务及物料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
（五）财务风险
1、营运资金不足的风险
6在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸
多方面投入大量资金。产品成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
公司计划通过股权激励吸引并留住核心人才，未来新增对员工的股权激励有可能导致股份支付金额较大，从而对当期及未来财务情况造成不利影响。
3、公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利
影响
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为58759.68万元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准
备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
4、汇率波动的风险
报告期内，公司因持有美元而产生汇兑损失金额为644.71万元，主要系报告期内汇率变动所致。如果未来公司继续持有美元、人民币汇率发生大幅波动，将继续会给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。
（六）行业风险
1、行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将
7难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
2、药品价格政策调整风险近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
3、医保目录调整和谈判政策风险
国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。
总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
（七）宏观环境风险
2021年，新冠疫情继续在全球蔓延，对人们日常生活、医院正常运营等方面
产生了一定的负面影响。部分癌症患者的就诊受到一定程度延迟，可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度造成不利影响。此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于新冠疫情持续蔓延、国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。
8四、重大违规事项
2021年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：人民币元主要会计数据2021年2020年增减变动幅度
营业收入10285449.6027760807.05-62.95扣除与主营业务无关的业务
收入和不具备商业实质的收--不适用入后的营业收入归属于上市公司股东的净利
-669875908.62-586611893.63不适用润归属于上市公司股东的扣除
-681711003.34-393194025.77不适用非经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量净
-492277560.57-410012499.16不适用额主要会计数据2021年末2020年末增减变动幅度归属于上市公司股东的净资
2462845979.461078910121.54128.27
产
总资产2745757184.841182015945.62132.29
（二）主要财务指标主要财务指标2021年2020年增减变动情况
基本每股收益（元/股）-1.86-1.63不适用
稀释每股收益（元/股）-1.86-1.63不适用扣除非经常性损益后的基本
-1.89-1.09不适用
每股收益（元/股）加权平均净资产收益率（%-86.44-88.56不适用
）扣除非经常性损益后的加权
-87.97-59.36不适用
平均净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例增加4129.74个
5712.891583.15
（%）百分点
（三）主要会计数据和财务指标的说明报告期归属于上市公司股东扣除非经常性损益前后的净亏损较上年同期增加较多，主要原因系公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验；随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入关键性临床阶段，
9需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。
报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年末大幅增加，主要原因系公司于2021年12月在上海证券交易所科创板首次公开发行普通股股票
40000100股募集资金所带来的增长。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
1、公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司
公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。
公司研发管线的所有候选创新药均享有全球权益，且均采用全球同步开发的模式。目前，公司核心产品 DZD9008 已进入国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验阶段，DZD4205 已进入国际多中心 II 期单臂关键性临床试验阶段，DZD1516、DZD2269 和 DZD8586 已开展国际多中心 I 期临床试验。
公司拥有一支国际化的管理和研发团队，主要研发团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，过往研发成果突出，在全球范围具备良好声誉。公司具有广泛的全球顶级专家资源并拥有一支经验丰富、具备全球协调能力的临床开发和运营团队，以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。同时，公司的注册事务团队具备丰富的与 FDA、EMA 及 NMPA 等主要国家和地区监管机构的沟通经验。
2、公司拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台
转化科学是新药研发行业的前沿领域，公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有整合生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的能力，并能够深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键的决策支持，提升新药研发的成功率。
10公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台，突破了药物穿越血脑屏障等
行业技术难点，创新性的建立肿瘤药物与放疗研究平台，擅长于生物标志物的发现并将其应用于药物发现和临床开发，并在行业内较早使用模型引导的药物早期临床研究技术（MIDD）指导新药开发。依托转化科学研究能力，公司能够通过有效地洞察临床未满足的治疗需求，有针对性的开发首创性（First-in-class）或具有突破性治疗优势的创新药，树立较高的竞争壁垒。公司研发管线中的主要候选创新药 DZD9008、DZD4205、DZD1516、DZD2269 和 DZD8586 等均是公司转化科学研究的典型应用成果。
3、公司拥有一体化的研发平台，自主研发能力覆盖新药研发全部环节
公司成立以来，已有4个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段，分别为DZD9008、DZD1516、DZD2269、DZD8586。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。
4、公司已建立全球同步开发、具有全球创新性和市场潜力的产品管线
公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。针对主要在研产品，公司已经在中国、美国等主要国家和地区获得多项发明专利授权，公司已获得授权专利的具体情况请参见《2021年年度报告》“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（四）核心技术与研发进展”之“2.报告期内获得的研发成果”。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未满足和刚性治疗需求的疾病领域，拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。具体情况请参见
11《2021年年度报告》“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务、主要产品或服务情况”。
5、公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队
公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节，主要研发团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，并曾在新药研发领域取得过显著成就。同时，核心管理和研发团队已有近十年共事时间，合作稳定、默契，为公司保持一贯的价值观念、实现长远发展打下坚实基础。
报告期内，公司聘请吴清漪女士为公司副总经理、首席商务官，吴女士拥有超过25年跨国药企和生物科技公司行业经验，此前担任百济神州大中华区首席商务官，以及赛诺菲、阿斯利康等商业领导职位。吴女士加入后将根据项目进展建立商业化团队，制定并实施商业化策略。
（二）核心竞争力变化情况
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
项目2021年（元）2020年（元）变化幅度
费用化研发投入587596836.60439494757.9433.70%
资本化研发投入---
研发投入合计587596836.60439494757.9433.70%
研发投入总额占营业收入比例（%）5712.891583.154129.74%
研发投入资本化的比重（%）---
注：公司主要产品均处于研发阶段，尚未形成销售收入，研发投入占营业收入比例不具有参考性。
随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入关键性临床阶段，需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。
（二）研发进展
122021年，公司在研项目推进顺利，取得了相应阶段性成果，公司主要在研项
目具体情况如下：
1、DZD9008
DZD9008 是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
（EGFR-TKI），是一种针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物。公司已于 2021 年开展 DZD9008 国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验，首选适应症为 EGFR20 号外显子插入突变非小细胞肺癌。
表皮生长因子受体（EGFR）通过与生长因子结合，调节细胞凋亡、增殖、迁移，一旦突变（主要为 18-21 外显子），EGFR 蛋白将不依赖细胞生长因子信号，导致胞内酪氨酸激酶自动磷酸化，促进肿瘤增殖，抑制肿瘤凋亡。常见突变
类型（19 号外显子的缺失性突变和 21 号外显子的 L858R 点突变）对传统的 EGFR抑制剂敏感，但20号外显子插入突变（2019年全球新发患者6.4万人，中国新发患者 3.0 万人，资料来源：弗洛斯特沙利文分析）对传统的 EGFR 抑制剂不敏感。目前临床标准治疗仅为化疗（包括一线及后线治疗），患者预后极差，亟需有效治疗手段。DZD9008 是公司自主研发的全球首创针对 EGFR/HER220 号外显子插入突变的小分子抑制剂，临床前及临床研究显示 DZD9008 具备高靶点选择性，对已知 EGFR 突变类型均有效且对野生型 EGFR 抑制作用较弱，较其他EGFR 20 号外显子突变抑制剂竞品，DZD9008 具备更佳的临床安全性；人体半衰期长，且 PK 曲线平缓，药物峰值和谷底浓度差小，有利于降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生；临床疗效优异，并在脑转移患者及 Amivantamab疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗效。基于上述优异的数据，DZD9008 于
2020 年 12 月公司获得中国 CDE“突破性治疗药物品种”认定资格，并于 2022年 1 月获得美国 FDA“突破性疗法认定”，目前处于国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验阶段。
2、DZD4205
DZD4205 是一种全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂，高选择性地抑制JAK1 酪氨酸激酶，相对 JAK 家族其他成员，其选择性大于 200 倍，可减少因抑制 JAK 家族其他成员而导致的不良反应，潜在的安全性较好，针对血液肿瘤、
13自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为 JAK 抑制剂领域的有力竞争者。
DZD4205 是全球首个也是唯一已进入 T 细胞淋巴瘤适应症关键性临床试验
的 JAK1 特异性抑制剂，目前处于针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的 II 期单臂关键性临床试验阶段。PTCL 是一组高异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球占所有 NHL 病例的 7–10%。我国 PTCL 的发病率高于欧美国家，约占 NHL 的 25%。PTCL 患者预后极差，目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊 PTCL 患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相对较低且复发率高。初治失败后的复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于 30%。因此，临床上亟需开发针对复发难治性 PTCL 的有效治疗方法。国际多中心 I/II 期临床数据显示，DZD4205 治疗复发难治性 PTCL 患者疗效显著，具有良好的安全性和耐受性，且在既往西达本胺治疗失败的患者中亦显示疗效；II 期推荐剂量水平的 CTCAE3 级或以上不良事件发生率、严重不良
事件发生率、导致终止治疗不良事件发生率均低于大多数已获批药物。基于DZD4205 显著疗效以及良好的安全性、耐受性，美国 FDA 和中国 CDE 均已同意公司以 II 期单臂关键性试验用于支持加速批准和附条件批准程序提交上市申请，并于 2022 年 2 月获美国 FDA 授予“快速通道认定”。
DZD4205 针对干眼症等自身免疫性疾病的临床试验也在逐步开展中，相关动物实验证明 DZD4205 能够显著抑制疾病进展，体现了 DZD4205 在自身免疫性疾病相关领域广阔的应用潜力。
干眼症（DES）为一种眼泪分泌减少及眼表敏感度降低导致的眼表上皮细胞炎症。我国18岁以上中、重度干眼症患者2019年达到7710万人，预计到2024年将达到8570万人（资料来源：弗洛斯特沙利文分析）。干眼症的治疗存在巨大未满足的医疗需求，需要开发安全有效治疗病理的新型药物。临床前及已经完成的口服剂型的健康受试者临床试验研究显示，DZD4205 具备良好的局部用药安全性、全身系统性安全性和药代动力学特征。
3、DZD1516
DZD1516 是公司自主研发的口服、可逆、可渗透血脑屏障的高选择性 HER2
小分子酪氨酸激酶抑制剂，也是公司基于转化科学相关核心技术平台研发的一款
14全球创新药，针对伴有或预防中枢神经系统转移的 HER2 阳性乳腺癌。DZD1516
目前处于国际多中心 I 期临床阶段。
2020 年乳腺癌已跃升为全球第一大恶性肿瘤，HER2 阳性乳腺癌患者数量约
占乳腺癌总患者数量的 25%，发生中枢神经系统（CNS）转移是乳腺癌最常见的疾病进展之一，乳腺癌患者的 CNS 转移率可达 10%~30%，其中 HER2 阳性患者的 CNS 转移率更高，可达 40%左右（资料来源：弗洛斯特沙利文分析）。
现有针对 HER2 阳性乳腺癌的核心治疗药物曲妥珠单抗及大部分化疗药物
不能有效通过血脑屏障，伴有 CNS 转移的患者通常预后较差或现有疗法不能有效预防 CNS 转移。公司基于特有的中枢神经系统转移模型技术平台高效地设计并开发了能够渗透血脑屏障的候选小分子药物 DZD1516。临床前及临床研究显示 DZD1516 具备高靶点选择性（对 HER2 的抑制作用是野生型 EGFR 的 330 倍）
和完全渗透血脑屏障的能力；临床前动物实验研究显示，DZD1516 以剂量依赖的方式抑制 HER2 阳性皮下肿瘤生长。截至目前，国际多中心 1 期临床试验数据显示 DZD1516 具备良好的耐受性，没有发现剂量限制性毒性；以及良好的药代动力学特征，药物暴露量随剂量增加而增加，半衰期约18小时，连续给药后药物暴露量约有2倍蓄积。
4、DZD2269
DZD2269 是公司自主研发的一种高选择性腺苷 A2a 受体拮抗剂
（A2aRAntagonist），能够有效解除高浓度腺苷引起的免疫抑制作用，有望为肿瘤
治疗提供新疗法。公司已于 2021 年启动 DZD2269 的 I 期国际多中心临床试验，首个适应症针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
体外试验证明在高腺苷浓度下，DZD2269 活性明显高于目前临床阶段的其他 A2aR 拮抗剂。动物实验显示 DZD2269 与放疗、化疗或其他免疫抑制剂联合使用时，对肿瘤细胞抑制作用显著增强。
5、DZD8586
DZD8586 是公司基于转化科学核心技术平台开发出来的一款全球创新药，用于治疗肿瘤及其它重要疾病。公司已启动在中国境内开展复发难治性 B 细胞
15非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验，正在美国开展健康受试者的临床试验。
NHL 是淋巴瘤分型中的主要类别，占比达 90%，B 细胞型淋巴瘤约占 NHL的 85%，分为侵袭性 NHL 以及惰性 NHL，前者包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及伯基特氏淋巴瘤（BL），后者包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞白血病（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区
淋巴瘤（MZL）等。2020 年全球和中国 NHL 的患病人数分别为 257 万人和 51万人，预期2030年将分别达到330万人和73万人（资料来源：弗洛斯特沙利文分析）。临床前研究显示，DZD8586 各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。
报告期内，公司核心在研产品在临床研究中取得的阶段性成果被多个国际学术会议选为大会报告，具体如下：
?2021 年 6 月，DZD9008 治疗 EGFR20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的I 期临床数据被选为 2021 年度美国临床肿瘤学会（ASCO，2021）大会口头报告?2021 年 6 月，DZD4205 治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期临床数据被选为 2021 年度国际恶性淋巴瘤大会（2021 International Conference onMalignant Lymphoma Lugano）口头报告
?2021 年 9 月，DZD9008 治疗 EGFR20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的I 期临床研究被选为 2021 年世界肺癌大会（WCLC，2021）口头报告?2021 年 9 月，DZD4205 单药治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期临床研究的早期安全性及疗效数据被第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO 学术年会选为大会口头报告
?2021 年 12 月，DZD1516 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌临床前数据以及初步安全性、药代动力学临床研究数据选为2021年圣安东尼奥乳腺癌大会报告
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）不适用。
16九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金使用情况根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3494号）以及上海证券交易所出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司人民币普通股股票科创板上市交易的通知》（[2021]468 号），公司已向社会公众首次公开发行人民币普通股（A股）40000100股（以下简称“本次发行”），每股发行价格为52.58元，募集资金总额为210320.53万元，扣除发行费用11663.75万元后，募集资金净额为
198656.78万元。
上述募集资金到位情况已经普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)审验，并于2021年12月8日出具《验资报告》（普华永道中天验字（2021）第1192号）。
截至2021年12月31日，募集资金账户余额为人民币161039414.81元。
本年度使用募集资金人民币274253984.68元，账户余额情况见如下：
单位：元项目金额
实际收到的募集资金2016313451.42
减：直接投入募集资金投资项目-274253984.68
减：支付发行费用(不含增值税)-21518885.04
加：募集资金利息收入扣减手续费净额1068146.79
减：用于现金管理金额-1560569313.68
截至2021年12月31日募集资金账户余额161039414.81
截至2021年12月31日，募集资金存放专项账户的余额如下：
单位：万元募集资金专户开户行账号账户类型期末余额
中信银行无锡长江路支行8110501012501851571募集资金专户6088.36
兴业银行股份有限公司无锡城南支行408420100100209250募集资金专户0.80
华夏银行无锡分行营业部12550000001831474募集资金专户10014.78
总计16103.94
注：另有1560569313.68元用于现金管理。
（二）报告期内募集资金使用的其他情况
1、募集资金投资项目先期投入及置换情况
17公司于2021年12月20日召开第一届董事会第七次会议以及第一届监事会
第七次会议审议通过《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，同
意公司使用募集资金人民币21418.18万元置换公司已预先投入募集资金投资项
目的自筹资金，使用募集资金人民币488.38万元置换公司已预先支付的发行费用。
2、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况
本公司于2021年12月20日召开第一届董事会第七次会议、第一届监事会
第七次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高额度不超过人民币163000万元（含本数）的暂时闲置募集资
金进行现金管理，用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。使用期限不超过12个月，在前述额度及决议有效期内，资金可以循环滚动使用。截至2021年12月31日，本公司利用闲置募集资金购买的结构性存款及通知存款余额为156056.93万元。
（三）募集资金是否合规
公司2021年度募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办法》、
《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、
《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》、公司《募集资金管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
截至2021年12月31日，公司控股股东（如有）、实际控制人（如有）、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况如下：
单位：万股
182021年度的
序直接持间接持股合计持股
姓名职务质押、冻结号股数量数量数量及减持情况
董事长、总
XIAOLIN
1经理、首席122.404034.354156.75无
ZHANG科学家
SIMON
2 DAZHONG 董事 - - - 无
LU
3傅晓董事---无
MENELAS
4 NICOLAS 董事 - - - 无
PANGALOS
RODOLPHE
PETER
5董事---无
ANDRé
GRéPINET
6林亮董事---无
董事、董事
7吕洪斌会秘书、财-269.99269.99无
务总监
8王学恭独立董事---无
9朱冠山独立董事---无
10张昕独立董事---无
11姜斌独立董事---无
监事会主
12董韡雯席、证券事-5.455.45无
务代表
13孙渊监事---无
14钟艳监事---无
副总经理、
15杨振帆154.29838.72993.01无
首席医学官
16陈素勤副总经理15.62210.77226.39无
副总经理、
17吴清漪---无
首席商务官
QINGBEI 副总经理、
1810.20211.04221.24无
ZENG 首席科学家
HONCHUNG
19副总经理10.20205.87216.07无
TSUI
SHIH-YING
20副总经理1.3654.4655.82无
CHANG
21张知为副总经理3.416.3419.74无
合计317.475846.996164.46
截至2021年12月31日，迪哲医药控股股东（如有）、实际控制人（如有）
19和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）
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