华强科技:湖北华强科技股份有限公司关于医用外科口罩获得美国FDA510K认证的自愿披露公告

证券代码：688151证券简称：华强科技公告编号：2022-026
湖北华强科技股份有限公司
关于医用外科口罩获得美国 FDA 510K 认证的自愿披
露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
湖北华强科技股份有限公司（以下简称“公司”）“医用外科口罩”产品于
近日取得美国食品药品监督管理局（FDA，以下简称“美国食药监局”）510K医疗器械认证，目前产品信息已在 FDA官方网站公示，具体情况如下：
一、美国食药监局（FDA）510K 医疗器械认证基本情况序号产品名称注册证号注册分类应用领域证书有效期医用外科口罩
2022/3/23至
规格为耳挂式医疗器械手术室、病房、检
1 K212726 2022/12/31
（长17.5cm×宽 II类 测机构等医疗环境按年续期
9.5cm丨灭菌级）
二、产品相关信息获批主体湖北华强科技股份有限公司医用外科口罩产品名称
规格为耳挂式（长 17.5cm×宽 9.5cm丨灭菌级）
供医务人员在有创操作过程中使用，为防止病原体微生物、体液、颗粒物预期用途等的直接透过提供物理屏障。
使用范围适用于医疗环境、用于医务人员或相关人员的基本防护。三、对公司的影响
本次产品认证过程中，科研项目组按照美国食药监管局（FDA）的相关要求从样品试制、产品性能验证、申报注册三个阶段开展工作。科研人员通过各种样品实验和检测，突破了技术、工艺难关，最终成功取得认证，并达到了批量生产的能力。
此次医用外科口罩取得美国食药监局（FDA）510K 认证，证明了公司生产的医用外科口罩产品性能受到国外的认可，相关产品已经具备美国市场的准入资格和条件，也为公司的医疗器械板块在开发国外市场方面打下了良好的基础，进一步增强公司产品的综合竞争力。
四、风险提示
1、产品存在竞争风险：目前市场上获得美国食药监管局（FDA）认证的医用
外科口罩产品有多个品牌和品种，故而公司产品或将面临同类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响的不确定性：受疫情发展及控制情况、市场推广力度、客户
认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有较大不确定性。
3、公司将持续以品质先行的理念，做好公司产品科研开发和生产销售。公司郑重提醒广大投资者，上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》为公司选定的信息披露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体披露的信息为准。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
湖北华强科技股份有限公司董事会
2022年4月29日