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凯因科技:海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告

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凯因科技:海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告

岁月如烟 发表于 2022-5-11 00:00:00 浏览:  436 回复:  0 [显示全部楼层] 复制链接

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海通证券股份有限公司
关于北京凯因科技股份有限公司
2021年度持续督导年度跟踪报告
保荐机构名称:海通证券股份有限公司被保荐公司简称:凯因科技
保荐代表人姓名:吴俊、张子慧 被保荐公司代码:688687.SH经中国证券监督管理委员会《关于同意北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2021]8号)核准,北京凯因科技股份有限公司(以下简称“凯因科技”、“公司”)首次公开发行股票4246.00万股,每股面值人民币1.00元,每股发行价格人民币18.98元,募集资金总额为人民币
805890800.00元,扣除发行费用后,实际募集资金净额为人民币725866140.61元。本次发行证券已于2021年2月8日在上海证券交易所上市。海通证券股份有限公司(以下简称“保荐机构”或“海通证券”)担任其持续督导保荐机构,持续督导期间为2021年2月8日至2024年12月31日。
在2021年2月8日至2024年12月31日持续督导期内(以下简称“本持续督导期间”),保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》(以下简称“保荐办法”)、《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定,通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导,现就2021年度持续督导情况报告如下:
一、2021年保荐机构持续督导工作情况项目工作内容
1、建立健全并有效执行持续督导工作制度,保荐机构已建立健全并有效执行持续督导工
并针对具体的持续督导工作制定相应的工作作制度,并针对具体的持续督导工作制定相计划。应的工作计划。
2、根据中国证监会相关规定,在持续督导工保荐机构已与上市公司签署了保荐协议,协
1项目工作内容
作开始前,与上市公司或相关当事人签署持议明确了双方在持续督导期间的权利和义续督导协议,明确双方在持续督导期间的权务,并已报上海证券交易所备案。本持续督导利义务,并报上海证券交易所备案。持续督导期间,未发生对协议内容做出修改或终止协期间,协议相关方对协议内容做出修改的,应议的情况。
于修改后五个交易日内报上海证券交易所备案。终止协议的,协议相关方应自终止之日起五个交易日内向上海证券交易所报告,并说明原因。
3、持续督导期间,按照有关规定对上市公司
违法违规事项公开发表声明的,应于披露前本持续督导期间,上市公司未发生需公开发向上海证券交易所报告,并经审核后予以披表声明的违法违规事项。
露。
4、持续督导期间,上市公司或相关当事人出
现违法违规、违背承诺等事项的,应自发现或本持续督导期间,上市公司及相关当事人未应当发现之日起五个交易日内向上海证券交出现需报告的违法违规、违背承诺等事项。
易所报告。
本持续督导期间,保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访、现场检查、尽职调查等方
5、通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽式,对上市公司开展持续督导工作。其中,保职调查等方式开展持续督导工作。
荐机构于2021年12月29日对上市公司进行了现场检查。
6、督促上市公司建立和执行规范运作、承诺保荐机构已督促上市公司建立和执行规范运
履行、分红回报等制度。作、承诺履行、分红回报等制度。
保荐机构持续督促、指导上市公司及其董事、
7、督导上市公司及其董事、监事、高级管理
监事、高级管理人员,本持续督导期间,上市人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交
公司及其董事、监事、高级管理人员能够遵守
易所发布的业务规则及其他规范性文件,并相关法律法规的要求,并切实履行其所做出切实履行其所做出的各项承诺。
的各项承诺。
8、督导上市公司建立健全并有效执行公司治核查了上市公司治理制度建立与执行情况,理制度,包括但不限于股东大会、董事会、监上市公司《公司章程》、三会议事规则等制度事会议事规则以及董事、监事和高级管理人符合相关法规要求,本持续督导期间,上市公员的行为规范等。司有效执行了相关治理制度。
9、督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包括但不限于财务管理制度、会计核算制核查了上市公司内控制度建立与执行情况,度和内部审计制度,以及募集资金使用、关联上市公司内控制度符合相关法规要求,本持交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对续督导期间,上市公司有效执行了相关内控子公司的控制等重大经营决策的程序与规则制度。
等。
10、督导上市公司建立健全并有效执行信息保荐机构督促上市公司严格执行信息披露制
披露制度,审阅信息披露文件及其他相关文度,审阅信息披露文件及其他相关文件,详见件,并有充分理由确信上市公司向上海证券“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性情况”。
2项目工作内容
陈述或重大遗漏。
11、对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存在问题的信息披露文件应及详见“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅时督促上市公司予以更正或补充,上市公司的情况”。
不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告。
12、对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的,应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内,完成对有关文件的审阅工作,详见“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅对存在问题的信息披露文件应及时督促上市的情况”。
公司更正或补充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告。
13、关注上市公司或其控股股东、实际控制本持续督导期间,上市公司或其控股股东、实
人、董事、监事、高级管理人员受到中国证监际控制人、董事、监事、高级管理人员未受到
会行政处罚、上海证券交易所监管措施或纪中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律
律处分的情况,并督促其完善内部控制制度,处分或者被上海证券交易所出具监管关注函采取措施予以纠正。的情况。
14、关注上市公司及控股股东、实际控制人等
履行承诺的情况,上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的,应及时向上海证券交易所报告。
上市公司或其控股股东、实际控制人作出承诺的,保荐机构、保荐代表人应当督促其对承诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能本持续督导期间,上市公司及控股股东、实际力分析、履约风险及对策、不能履约时的救济控制人等不存在未履行承诺的情况。
措施等方面进行充分信息披露。上市公司或其控股股东、实际控制人已对承保荐机构、保荐代表人应当针对前款规定的诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能
承诺披露事项,持续跟进相关主体履行承诺力分析、履约风险及对策、不能履约时的救济的进展情况,督促相关主体及时、充分履行承措施等方面进行充分信息披露。
诺。
上市公司或其控股股东、实际控制人披露、履
行或者变更承诺事项,不符合法律法规、上市规则以及上海证券交易所其他规定的,保荐机构和保荐代表人应当及时提出督导意见,并督促相关主体进行补正。
15、关注公共传媒关于上市公司的报道,及时
针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露
本持续督导期间,上市公司未出现该等事项。
的信息与事实不符的,应及时督促上市公司如实披露或予以澄清;上市公司不予披露或澄清的,应及时向上海证券交易所报告。
3项目工作内容
16、发现以下情形之一的,应督促上市公司做
出说明并限期改正,同时向上海证券交易所报告:
(一)上市公司涉嫌违反《上市规则》等上海证券交易所相关业务规则;
(二)中介机构及其签名人员出具的专业意
见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗本持续督导期间,上市公司及相关主体未出漏等违法违规情形或其他不当情形;现该等事项。
(三)上市公司出现《保荐办法》第七十一条、
第七十二条规定的情形;
(四)上市公司不配合保荐机构持续督导工作;
(五)上海证券交易所或保荐机构认为需要报告的其他情形。
17、制定对上市公司的现场检查工作计划,明保荐机构制定了对上市公司的现场检查工作
确现场检查工作要求,确保现场检查工作质计划,明确现场检查工作要求。保荐机构于量。保荐机构对上市公司的定期现场检查每2021年12月29日对上市公司进行了现场检年不应少于一次,负责该项目的两名保荐代查,负责该项目的两名保荐代表人有1人参表人至少应有一人参加现场检查。加了现场检查。
18、重点关注上市公司是否存在如下事项:
(一)存在重大财务造假嫌疑;
(二)控股股东、实际控制人及其关联人涉嫌资金占用;
(三)可能存在违规担保;
(四)控股股东、实际控制人及其关联人、董
事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益;
(五)资金往来或者现金流存在重大异常;本持续督导期间,上市公司未出现该等事项。
(六)本所或者保荐人认为应当进行现场核查的其他事项。
出现上述情形的,保荐机构及其保荐代表人应当督促公司核实并披露,同时应当自知道或者应当知道之日起15日内按规定进行专项现场核查。公司未及时披露的,保荐机构应当及时向上海证券交易所报告。
19、识别并督促上市公司披露对公司持续经
本持续督导期间,上市公司及相关主体未出营能力、核心竞争力或者控制权稳定有重大现该等事项。
不利影响的风险或者负面事项,并发表意见
20、关注上市公司股票交易异常波动情况,督
本持续督导期间,上市公司及相关主体未出促上市公司按照本规则规定履行核查、信息现该等事项。
披露等义务
4项目工作内容
21、对上市公司存在的可能严重影响公司或
本持续督导期间,上市公司及相关主体未出者投资者合法权益的事项开展专项核查,并现该等事项。
出具现场核查报告
22、上市公司日常经营出现下列情形的,保荐
机构、保荐代表人应当就相关事项对公司经营的影响以及是否存在其他未披露重大风险
发表意见并披露:
(一)主要业务停滞或出现可能导致主要业务停滞的重大风险事件;
(二)资产被查封、扣押或冻结;
本持续督导期间,上市公司及相关主体未出
(三)未能清偿到期债务;
现该等事项。
(四)实际控制人、董事长、总经理、财务负责人或核心技术人员涉嫌犯罪被司法机关采取强制措施;
(五)涉及关联交易、为他人提供担保等重大事项;
(六)本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他情形。
23、上市公司业务和技术出现下列情形的,保
荐机构、保荐代表人应当就相关事项对公司
核心竞争力和日常经营的影响,以及是否存在其他未披露重大风险发表意见并披露:
(一)主要原材料供应或者产品销售出现重大不利变化;
(二)核心技术人员离职;本持续督导期间,上市公司及相关主体未出
(三)核心知识产权、特许经营权或者核心技现该等事项。
术许可丧失、不能续期或者出现重大纠纷;
(四)主要产品研发失败;
(五)核心竞争力丧失竞争优势或者市场出现具有明显优势的竞争者;
(六)本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他情形。
保荐机构对上市公司募集资金的专户存储、募集资金的使用以及投资项目的实施等承诺
24、持续关注上市公司建立募集资金专户存事项进行了持续关注,督导公司执行募集资
储制度与执行情况、募集资金使用情况、投资金专户存储制度及募集资金监管协议,于项目的实施等承诺事项,对募集资金存放与2021年8月2日及2021年12月29日对上使用情况进行现场检查。市公司募集资金存放与使用情况进行了现场检查,并出具关于募集资金存放与使用情况的专项核查报告。
2021年度,保荐机构发表核查意见具体情况
25、保荐机构发表核查意见情况。
如下:
5项目工作内容2021年3月3日,保荐机构发表《海通证券关于凯因科技募投项目金额调整的核查意见》;
2021年3月3日,保荐机构发表《海通证券关于凯因科技使用部分闲置募集资金进行现金管理的核查意见》;
2021年3月3日,保荐机构发表《海通证券关于凯因科技募集资金置换的核查意见》;
2021年7月31日,保荐机构发表《海通证券关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票网下配售限售股上市流通的核查意见》;
2021年9月3日,保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2021年半年度持续督导跟踪报告》。
26、保荐机构发现的问题及整改情况(如有)-
二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了
事先或事后审阅,包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件,对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。
经核查,保荐机构认为,上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露,依法公开对外发布各类定期报告或临时报告,确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
三、重大风险事项
公司面临的风险因素主要如下:
(一)新药研发风险
创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发,同
6时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线,存在多项
处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功,或者因研发进度延迟而未能及时上市,公司将无法取得预期收益,业务发展将受到不利影响。
(二)技术创新及升级迭代的风险
公司构建了以蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组
蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等为核心的生物医药技术平台,上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步,如出现了更具突破性、创新性的医药技术,则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先,公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险,这会对公司经营带来不利影响。
(三)核心技术人员流失的风险
核心技术人员是公司持续创新的来源,随着医药行业的发展,业内公司对人才的需求日趋增长,企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入,将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性,并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力,可能造成公司研发人才流失,导致技术优势丧失,公司的市场竞争力将有所下降,公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。
(四)新产品市场推广的风险
公司有多款新产品,其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来,丙肝直接抗病毒药物(DAAs)的口服治疗方案陆续在我国上市,与凯力唯、赛波唯药物同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙和艾伯维的艾诺全,虽然丙通沙和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,但公司产品仍然面临一定的市场竞争。若公司未能采取有效的市场推广策略,将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
7(五)短效干扰素产品被长效干扰素产品取代的风险
公司的长效干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与短效干扰素产品人干扰
素 α2b 注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素 α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点,其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段,未来获批上市后,将部分替代人干扰素 α2b 注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。
未来,若长效干扰素产品价格大幅下降,进入国家基本药物目录,会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品,将导致公司短效干扰素产品凯因益生面临收入下降的风险。
(六)未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险2016年2月6日,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。2018年12月28日,国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》明确:通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本
药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录;对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求;化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。
逾期再未完成的,不予再注册。
公司仿制药产品复方甘草酸苷药物收入占公司收入的比例较高。根据上述政策的要求,公司已对复方甘草酸苷片开展一致性评价,但若未能及时完成仿制药的一致性评价,可能会面临产品不予再注册的风险。
(七)主要原材料供应及采购价格波动的风险
公司生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐 A、预充注射器、空心胶囊、
预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生
8产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动,公司的盈利能
力将受到不利影响。
(八)产品质量和安全性的风险药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点,在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响,甚至可能危及患者的生命安全。
如果公司不能持续建立有效的质量管理体系,并有效组织生产经营活动,保持良好的产品质量,若公司的产品质量出现问题,可能导致患者用药安全性的风险,公司可能需承担相应的法律责任,品牌形象将受到损害,市场认可度将有所下降,行业地位和业务发展将受到不利影响。
(九)诉讼风险
报告期内,公司与吉利德(上海)医药科技有限公司存在侵犯发明专利权的纠纷。据了解,截至目前,国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。相关诉讼结果以及最终实际影响以法院生效判决为准,目前无法预计对公司本期及期后利润的影响。如果公司败诉,可能导致索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售受到一定影响,但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。
(十)国家医保目录等政策变动带来的经营风险列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录,可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响,从而影响公司的经营业绩。
(十一)带量采购引起的经营风险国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中,医疗机构须优先使用集中采购中选品种,并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上,剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定,适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
9截止报告期末,除北京、天津、河北、上海、广东11省联盟目前还未进行
该品种的带量采购项目外,公司复方甘草酸苷口服制剂先后在浙江、山东、江苏、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建,重庆,湖北、云南等省份及省际联盟纳入到带量采购目录范畴,以上省份均中标,中标后导致产品价格下降,但在河南省、安徽省带量采购项目中未中选。
同时,带量采购周期原则上一年,目前大部分省份执行延长采购周期的政策(继续执行原中选价格)。中标产品价格下降及小部分省份完成采购周期后,是否续签(延标)政策不明朗,还需继续跟进后续政策,可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。
(十二)医药行业政策变化风险
一方面公司产品的定价受到是否进入医保目录的影响,另一方面在带量采购招标过程中,可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标,甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标,但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。
(十三)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中,尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响,导致社会生产经营活动活跃度降低,各级政府的财政收入、社会家庭及个体的收入受到负面影响,社会公共开支受限,医疗公共卫生等方面的投入可能受到负面影响。如果未来全球宏观经济景气度持续走低,会对公司的经营情况造成不利影响,进而影响公司的盈利能力。
四、重大违规事项
2021年度,公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2021年度,公司主要财务数据如下所示:
单位:万元
10主要会计数据2021年2020年增减变动幅度(%)
营业收入114435.6886205.3032.75
归属于上市公司股东的净利润10728.967556.5441.98归属于上市公司股东的扣除非经常
7146.916926.543.18
性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额11793.8913142.25-10.26
主要会计数据2021年末2020年末增减变动幅度(%)
归属于上市公司股东的净资产167856.8384771.7298.01
资产总额217773.94117219.5185.78
主要财务指标2021年末2020年末增减变动幅度(%)
基本每股收益(元/股)0.660.5911.86
稀释每股收益(元/股)0.660.5911.86扣除非经常性损益后的基本每股收
0.440.54-18.52益(元/股)
加权平均净资产收益率(%)7.149.33减少2.19个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净
4.768.55减少3.79个百分点
资产收益率(%)
研发投入占营业收入的比例(%)7.297.9减少0.61个百分点
上述主要财务指标的变动原因如下:
1、报告期内公司营业收入同比增长32.75%,主要原因是:公司金舒喜产
品的销量继续保持增长态势,以及新产品凯力唯和安博司的市场渗透率比去年同期有所上升所致;
2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长41.98%,除前述产
品销量和市场渗透率提高之外,主要由于如下因素所致:公司营业收入增长带来的利润提升;基于公司的孵化能力及未来战略布局,处置参股公司先为达2%股权导致投资收益增长3529.82万元;强化并提升公司资金管理效率导致利息收入
增长1639.89万元。
3、报告期内归属于上市公司股东的净资产增长98.01%和总资产增长85.78%,
主要由于本期公开发行股票所致资本公积和股本增加。
综上,公司2021年度主要财务指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
11公司专注于病毒及免疫性疾病领域,以临床需求为导向,基于自主研发为核
心的研发模式,依托从药物发现到商业化的全产业链体系,是国内首家拥有丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的医药企业。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发,同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线,不断提升病毒及免疫性疾病的临床治愈率,增强公司核心竞争力。
1、公司是国内首家拥有丙肝泛基因型系列药物的企业,并通过自主研发为
主的方式,布局丰富乙肝产品管线,有望追求乙肝功能性治愈。
公司长期专注丙肝领域,以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代,产品管线涵盖四代丙肝治疗方案,是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业,包括普通干扰素、长效干扰素、DAAs 等。2020 年,凯力唯和赛波唯先后取得《药品注册批件》,同时凯力唯被纳入2020年版国家医保药品目录,至此,公司成为国内首家成功开发出泛基因型系列药物的企业。凯力唯和赛波唯的联合使用,可治疗初治或干扰素经治的基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,覆盖中国所有主要基因型,实现了 97%的高治愈率,临床治愈率和安全性媲美国际一线方案。
公司洞悉病毒性乙型肝炎的疾病机理、国际前沿的临床发现,提前进行系统化布局。围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制,通过自主研发为主的方式,布局了包括 KW-001、KW-027、KW-034 在内的产品管线,涵盖了重组蛋白、单克隆抗体、小分子抑制剂等多种药物类型。依托从药物发现到商业化的全产业链体系,公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发,是国内极少数拥有乙肝丰富产品管线并以自主研发为主要开发模式的医药企业,有望在乙肝领域探索首个功能性治愈疗法,目前 KW-001 培集成干扰素α-2 注射液治疗低复制期慢性 HBV 感染已开展Ш期临床试验。
2、创新能力突出,研发成果显著
经过十余年不断积累,公司构建了以蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术
等为核心的生物医药技术平台,共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技
12重大专项。
公司持续培养、吸纳高端研发人才,组建了包括新药发现、CMC 研究、临床前研究和临床研究的研发队伍,打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系,并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略,显著提升了新药开发和产业化的成功率,近年来获得了2个创新药注册批件,2个创新药临床批件。
3、高效的药物全产业链开发及运营体系
公司建立了高效的系统性研发项目管理体系和研发质量管理体系,驱动新药研发快速申报临床、申请注册批件至产业化上市,实现研发成果的快速孵化;与全国百余家传染病专科医院进行深度合作,积累了众多临床专家团队资源,在对疾病治疗方案精准判断的基础上集中资源力求临床研究的高效性和有效性,争取尽早获得注册批件;以药品成药性和产业化目标为驱动,依托多年 GMP 生产质量体系,生产过程质量可控;基于覆盖全国各省/市/自治区主要市场的营销网络,围绕医生提供有临床价值的治疗药物,为患者提供治疗解决方案,构建包括初筛、确诊、互联网医院在内的新型医疗服务模式。
综上,2021年度,公司核心竞争力未发生变化。
七、研发支出变化及研发进展
(一)研发支出变化情况
公司始终注重技术创新及研发投入,研发投入较上年同期增长22.58%。报告期内具体研发投入情况如下:
单位:万元
项目本年度上年度变化幅度(%)
费用化研发投入7739.945642.4237.17
资本化研发投入606.521166.60-48.01
研发投入合计8346.466809.0122.58
研发投入总额占营业收入比例(%)7.297.90减少0.61个百分点
研发投入资本化的比重(%)7.2717.13减少9.86个百分点
(二)研发进展
13报告期内,公司持续稳步加大研发投入,加快在研管线的研发进度,在研
项目中2 项新药处于临床研究阶段,其中 KW-001 开展Ⅲ期临床试验,并完成首例受试者入组KW-007 正开展Ⅰ期临床试验;5 项 1 类新药处于临床前研究阶段。在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线,包括KW-027、KW-034、KW-040,均为 1 类新药。截至本报告期末,公司共申请发明专利123项,累计获得国内外授权发明专利44项。具体情况如下:
本年新增累计数量项目
申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)发明专利17512344实用新型专利0000外观设计专利0074软件著作权18181818其他1967242157合计5490390223
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致(如有)不适用。
九、募集资金的使用情况是否合规
根据中国证券监督管理委员于2021年1月5日出具的证监许可[2021]8号
文《关于同意北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》,公司获准向社会公众公开发行人民币普通股4246万股,每股发行价格为人民币18.98元,募集资金总额计人民币805890800.00元,扣除各项发行费用人民币
80024659.39元,实际募集资金净额为人民币725866140.61元,上述募集资金
于2021年2月2日到位,已经中汇会计师事务所(特殊普通合伙)予以验证并出具中汇会验[2021]0208号《验资报告》。
截至2021年12月31日,公司本年度累计使用募集资金金额为人民币319917571.84元,本年度收到募集资金利息扣除手续费净额为7514095.28元,
募集资金余额为人民币413462664.05元,具体情况如下:
14项目金额(元)
实际募集资金净额725866140.61
2021年初募集资金余额-
减:本年度直接投入募投项目的金额319917571.84
加:本年度利息收入、理财收益扣除手续费净额7514095.28
2021年末募集资金余额413462664.05
其中:存放募集资金专户余额202462664.05
七天通知存款、大额存单未到期余额211000000.00
为规范募集资金的管理和使用,公司对募集资金实行专户存储。公司已根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法
律法规的规定,遵循规范、安全、高效、透明的原则,结合公司实际情况,制定了《北京凯因科技股份有限公司募集资金管理制度》(以下简称《管理制度》)。
根据《管理制度》,公司依照规定对募集资金进行了专户存储,且已分别与保荐机构海通证券股份有限公司、存放募集资金的宁波银行股份有限公司北京丰
台支行、杭州银行股份有限公北京中关村支行、招商银行股份有限公司北京分行于2021年2月4日签署了募集资金三方监管协议,与《募集资金专户存储三方监管协议(范本)》不存在重大差异。截至2021年12月31日,公司均严格按照该《募集资金专用账户管理协议》的规定存放和使用募集资金。
公司2021年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》
《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形,募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
截至2021年12月31日,凯因科技控股股东、实际控制人、董事、监事和
15高级管理人员持有凯因科技的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项经核查,截至本持续督导跟踪报告出具之日,上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。
(以下无正文)16(本页无正文,为《海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页)
保荐代表人签名:
吴俊张子慧海通证券股份有限公司年月日
17
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