惠泰医疗:中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目的核查意见

中信证券股份有限公司
关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司
部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投
项目的核查意见
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为深圳惠泰
医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等有关法律法规
和规范性文件的要求对惠泰医疗分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及
新增募投项目情况进行了审慎核查，发表如下意见：
一、募集资金基本情况根据中国证券监督管理委员会2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）1667 万股（每股面值人民币 1元），并于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行”）。本次发行的发行价格为74.46元/股，本次发行募集资金总额
1241248200.00元，扣除公司不含增值税保荐及承销费以及其他发行费用后募
集资金净额为1150717825.25元。立信会计师事务所（特殊普通合伙）2021年
1 月 4 日出具信会师报字[2021]第 ZA10001 号《验资报告》，验证募集资金已全部到位。
公司已对募集资金进行了专户存储，并与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了相关监管协议。
1二、募集资金使用情况根据《深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》，根据公司生产经营需要，公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募集资金在扣除发行费用后将用于如下项目：
单位：万元序号项目名称投资总额使用募集资金投入金额
1血管介入类医疗器械产业化升级项目3676136761
2血管介入类医疗器械研发项目3386933869
3补充流动资金1341913419
总计8404984049
2021年1月18日，公司召开第一届董事会第九次会议、第一届监事会第七次会议，审议通过了《关于公司使用部分募集资金向全资子公司提供借款实施募投项目的议案》，同意公司以首次公开发行股票并于科创板上市的部分募集资金向全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称“湖南埃普特”）提供总额不超过36761万元（含36761万元）无息借款用于实施“血管介入类医疗器械产业化升级项目”，提供总额不超过33869万元（含33869万元）无息借款用于实施“血管介入类医疗器械研发项目”。借款期限为实际借款之日起3年。
2021年4月6日，公司召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第
九次会议，审议通过了《关于公司使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金人民币1755.32万元置换预先投入募投项目的自筹资金。
2021年4月6日，公司召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第九次会议，审议通过了《关于调整募集资金投资项目实施地点及内部投资结构的议案》与《关于增加部分募集资金投资项目实施主体、实施地点及募集资金专户的议案》，公司独立董事、监事会发表了明确的同意意见，保荐机构出具了明确的核查意见。
三、本次部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目情况
（一）部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目的原因
1、原项目计划投资和实际投资情况
2血管介入类医疗器械研发项目（以下简称“原项目”）经2020年第一次临时
股东大会审议通过，由公司全资子公司湖南埃普特建设实施，实施地点位于湖南省湘乡市经济开发区湘乡大道009号及湘乡大道和红仑大道交汇处西北角，项目已获得湘乡市发展和改革局备案，并取得了《深圳惠泰医疗器械股份有限公司血管介入类医疗器械研发项目备案证明》（湘乡经开发改备案﹝2020﹞5号），实施内容为投入先进设备及系统，引进研发创新人才，改善场地环境，计划总投资
33869万元，其中建设投资9665万元，基本预备费773万元，研发费用23430万元，具体项目投资金额及构成如下：
单位：万元投资估算占总投资比序号工程或费用名称
T+12 T+24 T+36 总额 例
1工程建设费用679115081366966528.54%
1.1土建工程4039--403911.92%
1.2设备购置及安装275215081366562616.61%
2基本预备费5431211097732.28%
3研发费用9059725571172343069.18%
3.1研发人员工资94019962788572416.90%
3.2其他研发费用8119525943291770652.28%
项目总投资163938884859233869100.00%
项目建设期3年。项目实施后，将统筹管理新产品和核心工艺开发、可行性样品制作、设计验证和确认、模拟试验、产品中试、产品质量检测等工作，优化研发资源配置，进一步增强公司研发创新实力，助力公司实现可持续发展。
2021年4月6日，公司召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第九次会议，审议通过《关于增加部分募集资金投资项目实施主体、实施地点及募集资金专户的议案》，同意公司拟增加全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司的全资子公司湖南惠泰医疗器械有限公司（以下简称“湖南惠泰”）为“血管介入类医疗器械研发项目”的实施主体，并对应增加募投项目的实施地点，以及新增开设对应的募集资金专户。具体情况如下：
单位：万元
3使用募实施主体实施地点
项目投资集资金增名称总额投入金加增加后增加前增加后额前血管湖南省湘乡市湖南省湘乡市经济开发区介入湖湖南埃经济开发区湘湘乡大道009号及湘乡大类医南
普特、乡大道009号道和红仑大道交汇处西北疗器3386933869埃
湖南惠及湘乡大道和角、长沙高新开发区岳麓械研普
泰 红仑大道交汇 西大道 2450 号环创园 C7发项特
处西北角栋103、104号目
截止2022年5月31日，原项目已使用募集资金6892.38万元，剩余尚未使用的募集资金共26976.62万元，存放于公司开立的募集资金专户中。
本次变更募投项目实施方式、调整投资金额后，原项目内容不会发生变化，项目仍在推进中。
2、调整原项目金额的具体原因
（1）原有血管介入类医疗器械研发项目中，公司拟在湖南新建研发中心来
实施募投项目，预计工程建设费用为9665万元。根据公司综合市场环境、发展计划等因素，对未来实施规划及实际业务运营作出的调整，拟不再在湖南建设新的研发中心，而是通过整合现有的研发资源来实施研发项目，从而最大幅度提高募集资金的使用效率和效用。
（2）根据国家加快创新医疗器械审批及上市政策，简化了部分创新医疗器
械的临床试验标准和流程。基于审评原则的变化，对临床试验受试者样本量、对照品、试验中心数量要求有所减少；另外，因疫情影响，专家指导及会议形式由线下转为线上，使目前的临床费用较募资前大幅度降低，从而使得公司原项目的医疗器械临床试验费用缩减。公司从项目的实际情况出发，本着合理、谨慎、节约、有效的原则，在保证项目质量的前提下，加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理，合理降低项目支出。
（3）公司根据整体战略规划、市场安排、市场需求，研发项目的紧迫程度、轻重缓急、未来研发方向等因素，适当调减部分原项目的募集资金投入金额，用于新增研发项目的投入。
4（二）部分募投项目实施方式变更、投资金额调整的情况
单位：万元变更前变更后项目名称拟用募集资金拟用募集资金总投资额总投资额投入金额投入金额血管介入类医疗器械研
33869.0033869.0013224.4413224.44
发项目新型电生理消融标测系
--16887.0014111.00统研发项目
外周血管介入项目--6533.566533.56
合计33869.0033869.0036654.0033869.00
具体投资构成调整如下：
单位：万元原募投项目投资金额构成调整后募投项目投资金额构成序工程或费用名称占总投资比占投资总额比号总额总额例例
1工程建设费用966528.54%--
1.1土建工程403911.92%--
1.2设备购置及安装562616.61%--
2基本预备费7732.28%7735.85%
3研发费用2343069.18%1245194.15%
3.1研发人员工资572416.90%572443.28%
3.2其他研发费用1770652.28%672750.87%
项目总投资33869100.00%13224100.00%
（三）本次增加新项目的情况
1、新型电生理消融标测系统研发项目
（1）项目主要研究内容
本项目涉及脉冲消融仪、三维标测系统升级及电生理导管耗材升级等项目，其中：射频消融仪项目能够提供多通道高电压输出，设备中包含电极快速切换阵列、短路检测、防电弧和绝缘保护等模块，保证高电压输出时操作者和患者的安全。此外脉冲消融仪采用了紧缩性设计，其大小与传统射频消融仪近似，减少手术室空间占用。三维标测系统升级项目主要包括高密度标测电极、压力消融导管
5的消融指数、个性化标测算法、脉冲消融效果评价系统等多项涉及算法的性能升
级以及界面操作的简化等功能升级，信号质量的进一步提升以及所涉及硬件变更。
这些升级工作对于提高设备在房颤，复杂房扑等复杂的心律失常的标测诊断效率意义重大。电生理导管耗材升级项目拟进行现有产品技术的升级换代及新产品和新技术研发，包含压力感应射频消融导管、压力感知脉冲消融导管、高密度标测导管、多电极脉冲消融导管、可视鞘管等产品的升级。
（2）项目实施主体
公司、公司控股子公司上海宏桐实业有限公司（以下简称“上海宏桐”）、公司全资子公司湖南埃普特。
（3）项目实施地点
公司：深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路 11 号同方信息港 B栋601；
上海宏桐：上海市徐汇区田林路487号20幢19层、22层西区；
湖南埃普特：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号。
（4）投资构成及资金筹措方案
本项目总投资为16887.00万元，拟使用募集资金投资14111.00万元，项目投资总额与募集资金使用金额之间的差额公司将以自筹资金补足。具体明细如下：
单位：万元拟使用募集主项目名称实施主体主要实施内容投资总额资金金额
电生理耗材的研发：包括环形脉冲
公司消融导管、磁电定位星形标测导管3300.001868.00新型电生理等
消融标测系湖南埃普电生理耗材的研发：包括各类压力
3687.673587.67
统研发项目特感知脉冲消融导管等
电生理设备与耗材的研发：包括三
上海宏桐9899.338655.33
维标测系统、脉冲消融仪等
合计16887.0014111.00
（5）项目实施期限项目建设期预计60个月。
6（6）拟使用募投资金预算
单位：万元投资估算序号工程或费用名称
2022年2023年2024年2025年总额
1设备费用109.25104.2548.2533.25295.00
2研发费用45595195.002408.001210.0013371.00
房租水电物业及
3146.00148.0090.0061.00445.00
其他办公费
合计4814.255447.252545.751303.7514111.00
2、外周血管介入项目
（1）项目主要研究内容
1）颈动脉支架项目
颈动脉支架系统包括支架和输送系统，输送系统包括内管、外管和手柄。支架为激光切割、开环结构，分为直型和锥形支架，同时网孔面积较小，可以使支架更好覆盖血管内的斑块，减少斑块脱落的风险。人体工程学手柄，具有高柔顺性。
2）经颈静脉肝内门体分流静脉支架项目
经颈静脉肝内门体分流静脉支架包括覆膜支架和输送系统。覆膜支架由镍钛合金、ePTFE 膜等材料组成，镍钛合金丝通过编织热定型，然后高温熔融覆 ePTFE膜。覆膜支架预装在输送系统内，分普通型、可控直径及减流支架，用于 TIPS术中利用支架的支撑性及覆膜阻止组织向通道内增生，实现保持分流通道的通畅或对分流通道进行减流。
3）机械血栓切除系统项目
血栓切除导管主要由旋转切割头、传动螺杆、套管、齿轮箱、耦合磁铁组成。
医疗动力系统主要由电源、控制电路板、电机、耦合磁铁、线缆及外壳组成主要
涉及到电子电路、电机控制、磁耦合、动平衡等方面技术。
74）外周冲击波球囊导管项目
外周冲击波球囊导管为整体交换型（OTW 型）结构，主要由末端、内管、电极、绝缘环、球囊、示标、外管、应变释放套管、双 Y 导管座和导管插头组成，导管远端部位涂覆亲水涂层，导管位于球囊的部位设有不透 X 射线的示标。导管具有良好的推送性和柔顺性。
（2）项目实施主体公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司。
（3）项目实施地点湖南省湘乡市经济开发区湘乡大道009号。
（4）投资构成及资金筹措方案
本项目总投资为6533.56万元，拟使用募集资金投资6533.56万元。具体明细如下：
单位：万元拟使用募集资主项目名称实施主体主要实施内容投资总额金金额
外周介入医疗器械，包括外外周血管介湖南埃普
周血管支架、去钙化、去血6533.566533.56入项目特栓器械等
合计6533.566533.56
（4）项目实施期限项目建设期预计48个月。
（5）拟使用募投资金预算
本项目总投资为6533.56万元，拟使用募集资金投资6533.56万元，具体明细如下：
单位：万元投资估算序号工程或费用名称
2022年2023年2024年2025年总额
1人工费用161.00180.00200.00217.00758.00
8投资估算
序号工程或费用名称
2022年2023年2024年2025年总额
2原材料100.00110.0090.0040.00340.00
3工装模具90.0080.0033.0015.00218.00
注册、检测、临
4347.002135.001608.001039.565129.56
床及相关费用
5设备费用25.0020.0033.0010.0088.00
合计723.002525.001964.001321.566533.56
3、募集资金管理计划
公司将根据募投项目的实施进度，逐步投入募集资金，以提高募集资金的使用效率。为确保募集资金使用安全，授权公司管理层设立募集资金专项账户，并与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了相关监管协议。公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引
第1号——规范运作》等相关规定实施监管监督。
（四）本次增加新项目的必要性和可行性分析
1、项目的必要性
（1）新型电生理消融标测系统研发项目的必要性
心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。虽然药物治疗一般为首选治疗方案，但其只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。而对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入、外科干预等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。
纵观国内外心脏电生理市场，介入手术的三维化是趋势，其中各种类型的导管，鞘管等介入耗材可以经由三维系统进行精准的显影定位，乃至标测将成为市场产品的主要方向。此外量化的诊断尤其是持续房颤的标测诊断以及量化消融代表了行业目前发展的瓶颈，也代表了精准医疗的方向，也将是近年业内各个公司角力的重点领域；最后以脉冲消融为代表的新的消融能量形式可以给临床带来更
高效更安全的使用体验，是目前行业发展的趋势，对电生理全套解决方案的竞争
9力起至关重要的作用。所以有必要在公司现有产品线规划基础之上开展以上相关
技术产品的开发。
（2）外周血管介入项目的必要性
2020年《中国心血管健康与疾病报告》，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。推算心血管病现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万。心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为43.56%。我国35岁以上的自然人群下肢动脉疾病患病率为6.6%，据此推测我国下肢动脉疾病患者约为
4530万。据统计结果，当下肢缺血性疾病病情发展至严重肢体缺血期时，自然
病程1年后，仅有50%患者未截肢生存，达25%的患者截肢，其余25%的患者死于心脑血管事件。外周动脉疾病发病率逐年上升，在60岁以上人群中，发病率达10%。动脉硬化闭塞症发病率在65岁以上人群中发病率达20%，有5年以上病史的糖尿病患者都有不同程度的周围血管病变。
目前，介入类医疗器械的市场供给仍然较少，为适应不能类型、不同疾病的介入治疗方案，需要适时推出适合满足国内临床需求的医疗器械产品。
2、新增项目的可行性分析
（1）政策可行性近年来，国家陆续出台相关政策，鼓励和支持医疗器械国产化及创新化。2016年，国务院发布的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确表示要积极开发新型医疗器械，推广应用高性能医疗器械，开发高性能医疗设备与核心部件，发展高品质医学影像设备，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。2017年，国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》将“先进治疗设备及服务”列为战略性新兴产业，指出要重点发展手术治疗设备，包括术中定位、术中成像、影像导航等设备；数字化、一体化的外科手术、介入治疗、微创治疗等混合手术室设备；腹腔、胸腔、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械；植入式除颤器等康复治疗设备；基于影像融合的心脏
传导三维标测及射频消融治疗系统等专科治疗设备等。2018年，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗
10器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。本项目建设内容属于
政策大力支持的范围，因此，本项目具备政策可行性。
（2）技术可行性
公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过近20年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。截至2021年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利95项，其中境内授权专利93项（包括发明专利46项、实用新型专利41项、外观设计专利6项），境外授权专利2项（均为发明专利）。公司已取得43个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医疗器械注册证39个。
公司在长期的研发和项目实践中，通过积极的人才引进与培养，建立了一支理论知识全面、实践经验丰富、综合水平强的专业研发团队。主要研发和工程人员都在心脏电生理介入和外周介入领域拥有丰富的经验和较强的研发创新能力，能够深刻理解相关行业的技术特点及技术发展趋势，保证公司的研发成果能紧密结合市场需求和公司产品开发的持续性和先进性。上海宏桐一直致力于新一代三维电生理设备的研发，2021年1月，上海宏桐核心产品三维心脏电生理标测系统获得国家药品监督管理局批准上市，具有该领域的技术、人员研发优势，通过本次募投项目的实施，将进一步增强公司在电生理诊疗设备、耗材的竞争力。
（3）市场可行性近年来，医疗器械市场整体保持稳步增长，已经成为当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。根据 Evaluate MedTech 发布的《World Preview
2018，Outlook to 2024》显示，预计全球医疗器械市场销售总额将从 2017 年的
4050亿美元增长至2024年的5945亿美元，2017年至2024年年均复合增长率为5.64%。
1）新型电生理消融标测系统研发项目的市场可行性
根据国家卫生健康委员会心律失常介入质控中心及弗若斯特沙利文调研数
11据，近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从
2015年的11.7万例增长到2019年的18.0万例，复合年增长率为11.3%。预计
到2024年，电生理手术量将达到37.3万例，复合年增长率为15.7%。
受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材
产品升级等因素驱动，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，复合年增长率为32.1%。未来，随着国内企业研发实力的不断增强，市场环境的不断改善，利好政策的陆续出台，国产电生理器械的市场份额将不断提升。
随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。
2）外周血管介入项目的市场可行性
外周血管介入和神经介入类手术量目前仅占中国血管介入手术总量约20%，处于发展初期，随着企业市场推广，医生教育的加强和临床认可度的提高，该领域产品的渗透率将不断增加，并驱动血管介入器械总体市场的快速增长。我国外周血管介入器械市场规模由2015年的12.3亿增长至2019年的24.9亿，年复合增长率达19.3%。随着我国对血管类疾病的筛查技术不断发展、临床相关经验的持续积累以及人民健康意识的明显提升，预计2019-2024年周围血管介入器械市场将会保持14.1%左右的增长态势，并在2024年达到48.1亿的市场规模。
目前，我国外周介入领域市场主要被国外企业占据，随着我国生产企业研发能力的不断增强，预期国产医疗器械的市场份额将持续提升。
（五）本次部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目对公司的影响
公司本次部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目系根
据公司战略定位及实际业务发展，适时地进行的优化调整，使公司更加突出主业，提高公司的整体效益，提升公司募集资金使用效率，符合公司的长远规划和发展战略，不存在损害公司和股东，尤其是中小股东利益的行为。
12四、公司拟使用部分募集资金以借款方式向新项目实施主体提供借款
本次新项目—“新型电生理消融标测系统研发项目”的实施主体为公司、公司全资子公司湖南埃普特、公司控股子公司上海宏桐。新项目—“外周血管介入项目”的实施主体为公司全资子公司湖南埃普特。
为确保新项目的实施和管理，公司拟使用部分募集资金向控股子公司上海宏桐提供有息借款不超过8655.33万元用于实施新项目。借款期限自实际借款之日起算，借款利率参照同期银行贷款利率水平执行。
同时，公司拟使用部分募集资金向全资子公司湖南埃普特提供无息借款不超过10121.23万元用于实施新项目，借款期限自实际借款之日起算。新项目募集资金各实施主体将根据募投项目的实施进度，分阶段投入募集资金，并对募投项目实施单独建账核算，以提高募集资金的使用效率。
本次使用部分募集资金向控股子公司上海宏桐、全资子公司湖南埃普特提供借款，是基于募投项目实施需要，有利于保障募投项目顺利实施，符合募集资金使用计划。募集资金的使用方式、用途等符合相关法律法规的规定，符合公司及全体股东的利益。公司向上海宏桐和湖南埃普特提供借款期间对其生产经营管理活动具有控制权，财务风险可控。拟授权公司管理层根据项目的进展需要实施借款。
五、履行的程序
2022年6月13日，公司召开第一届董事会第十九次会议、第一届监事会第十七次会议，审议通过了《关于部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目的议案》，公司独立董事、监事会对上述事项发表了明确的同意意见，本议案尚需提交公司股东大会审议。
该议案在股东大会审议通过后，公司董事会拟授权公司经营管理层办理新项目及涉及的相关事宜。
六、保荐机构核查意见经核查，保荐机构认为：公司本次部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目的事项已经公司董事会审议通过并提交股东大会审议，独立
13董事发表了明确同意意见，公司本次部分募投项目实施方式变更、投资金额调整
以及新增募投项目，是基于公司实际情况作出的调整，符合公司实际经营需要，有利于提高募集资金使用效率。不存在损害公司及股东利益的情形，不会对募投项目的实施造成不利影响，审议程序合法合规。本次募集资金投资项目变更事项尚需提交股东大会审议，符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规、规章及其他规范性文件的规定。
综上，保荐机构同意公司本次部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目。
14（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司部分募投项目实施方式变更、投资金额调整以及新增募投项目的核查意见》之签
章页）
保荐代表人：
孙炎林褚晓佳中信证券股份有限公司年月日
15