华仁药业:关于全资子公司检测试剂产品获得欧盟CE认证的公告

证券代码：300110证券简称：华仁药业公告编号：2022-044
华仁药业股份有限公司
关于全资子公司检测试剂产品获得欧盟 CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。
近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司（以下简称“华仁医疗”）的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR
法) 和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒等两个产品获得欧盟 CE 认证。具体情况如下：
一、CE 认证基本信息产品名称预期用途产品类别证书编号该试剂盒采用实时荧
光 PCR方法对血清或猴痘病毒核酸检测者病变渗出液标本中
试剂盒(荧光 PCR IVDD Other CIBG-20224317
猴痘病毒的定性检测，法)此试剂盒可用于猴痘病毒感染的辅助诊断。
该试剂盒适用于对人鼻咽拭子或口咽拭子标本中新型冠状病毒新型冠状病毒
SARS-CoV-2 抗原的（SARS-CoV-2）抗原 IVDD Other CIBG-20223654
体外定性检测，适用于检测试剂盒新型冠状病毒
SARS-CoV-2患者的初筛。
二、认证产品基本情况
猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)通过实时荧光 PCR法检测猴痘病毒的
特异性基因片段，适用于血清或病变渗出液样品中猴痘病毒的定性检测。该产品供专业的体外诊断使用，仅供临床实验室和医疗保健专业人员使用，不适用于自检。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒采用免疫层析原理，采用双
1抗体夹心法定性检测人鼻咽或口咽拭子中新型冠状病毒 SARS-CoV-2 抗原，用于
新型冠状病毒 SARS-CoV-2 患者的初步筛查，具有快速、简便、准确、灵敏度高等特点，可广泛应用于临床系统、医疗保健机构和科研等领域。
三、对公司的影响及风险提示
公司上述产品获得欧盟 CE 证书后，可在欧盟和认可欧盟 CE 证书的国家和地区销售，有利于公司拓展海外市场。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，受出口政策、市场竞争及疫情发展变化等多种因素影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
华仁药业股份有限公司董事会
二〇二二年六月二十日
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